- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02521727
Kolorektaalisten kasvainten riskin tutkiminen ei-edenneitä adenoomia sairastavien potilaiden ensimmäisen asteen sukulaisissa (NonAA)
Tuleva kolonoskooppinen tutkimus kolorektaalisten kasvainten riskin tutkimiseksi ei-edenneitä adenoomia sairastavien potilaiden ensimmäisen asteen sukulaisissa (NonAA-tutkimus)
CRC:n riski CRC-potilaiden perheissä on hyvin vakiintunut, mutta se on vähemmän määritelty adenoomapotilaiden perheille. Seulontasuositukset perheille, kun indeksihenkilöllä on adenooma kolonoskopiassa, eivät ole selkeitä. Aiemmat tutkimukset, jotka osoittivat kohonneen CRC-riskin adenoomapotilaiden lähisukulaisissa, rajoittivat enimmäkseen sopivan vertailuryhmän puuttumista, eivät tarjonneet kolonoskopiaa kaikille sukulaisille tai niillä ei ollut varmistusta sukulaisten adenoomahistorian todellisesta tilasta. Systemaattisessa katsauksessa on raportoitu, että useimmat tutkimukset, joissa viitattiin CRC:n riskiin adenoomaa sairastavilla sukulaisilla, eivät ole käsitelleet aiottua kysymystä. Tällä hetkellä kansainväliset ohjeet suosittelivat kolonoskopian seulontaa lähisukulaisille ja nuoremmalla iällä, kun potilaalla on adenooma, mutta kaikki yhteiskunnat eivät ole täysin tukeneet tätä suositusta vankan näytön puutteen vuoksi. Tämä tiedon puute korostaa hyvin suunniteltujen ja riittävän tehostettujen tutkimusten tarvetta kolorektaalisten kasvainten riskin arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on ensimmäisen asteen sukulaisia, joilla on adenooma.
Jopa 30 %:lla keskimääräisen riskin oireettomista yli 50-vuotiaista henkilöistä on vähintään yksi adenooma. Nykyisten ohjeiden mukaan lähes puolet väestöstä neuvotaan käymään kolonoskopiassa 40-vuotiaasta alkaen, koska suvussa on positiivinen adenoomahistoria. Tällä on valtava taakka terveydenhuoltojärjestelmälle, jos seulonta koskee kaikkia näitä henkilöitä. Toiseksi, kaikkiin adenoomiin ei liity samaa riskiä. Suuret tai villoiset adenoomat liittyvät lähes 70 % lisääntyneeseen CRC-riskiin ensimmäisen asteen sukulaisilla (FDR), kun taas pienet adenoomat voivat liittyä vaatimattomaan lisääntyneeseen riskiin 19. Siksi on tärkeää määrittää kolorektaalisten kasvainten riski sellaisten koehenkilöiden perheissä, joilla ei ole edennyt adenoomat, jotta näillä henkilöillä voidaan perustella tehokkaampi seulonta. Tutkijat olettavat, että ei-edennyt adenoomapotilaiden ensimmäisen asteen sukulaisilla on lisääntynyt sekä CRC:n että adenoomien riski. Tutkijat pyrkivät kvantifioimaan tämän riskin ja tunnistamaan muita yksittäisiä potilaita tai kasvaimia, jotka voivat osaltaan lisätä tätä riskiä. Lisäksi tutkijat pyrkivät määrittämään paksusuolen adenooman molekyylimuutosprofiilit potilaiden sisaruksissa, joilla on pitkälle edennyt kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin syöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Hongkongin syöpärekisterin vuonna 2012 saatujen tietojen perusteella CRC on toiseksi yleisin syöpä Hongkongissa. Se on yksi harvoista syövistä, joista on olemassa vakuuttavia tietoja, jotka tukevat screen etuja. Kolorektaalinen syöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin syöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Hongkongin syöpärekisterin vuonna 2012 saatujen tietojen perusteella CRC on toiseksi yleisin syöpä Hongkongissa. Se on yksi harvoista syövistä, joista on olemassa vakuuttavia tietoja, jotka tukevat seulonnan hyötyjä. Tällä hetkellä adenoomien poistaminen on tehokkain tapa vähentää syövän ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. Kansainväliset ohjeet suosittelevat seulontaa henkilöille, joilla on keskimääräinen CRC-riski 50 vuoden iästä alkaen.
Jopa 30 %:lla keskimääräisen riskin oireettomista yli 50-vuotiaista henkilöistä on vähintään yksi adenooma. Nykyisten ohjeiden mukaan lähes puolet väestöstä neuvotaan käymään kolonoskopiassa 40-vuotiaasta alkaen, koska suvussa on positiivinen adenoomahistoria. Tällä on valtava taakka terveydenhuoltojärjestelmälle, jos seulonta koskee kaikkia näitä henkilöitä. Toiseksi, kaikkiin adenoomiin ei liity samaa riskiä. Suuret tai villoiset adenoomat liittyvät lähes 70 % lisääntyneeseen CRC-riskiin ensimmäisen asteen sukulaisissa (FDR), kun taas pienet adenoomat voivat liittyä vaatimattomaan lisääntyneeseen riskiin. Siksi on tärkeää määrittää kolorektaalisten kasvainten riski sellaisten koehenkilöiden perheissä, joilla ei ole edennyt adenoomat, jotta näillä henkilöillä voidaan perustella tehokkaampi seulonta.
Molekylaariset reitit, jotka johtavat kasvaimen kehittymiseen familiaalisissa kolorektaalisissa kasvaimissa, ovat todennäköisesti erilaisia kuin satunnaisista tapauksista. Uusien molekyylipohjaisten menetelmien kehittäminen varhaiseen havaitsemiseen, ennaltaehkäisyyn tai hoitoon perustuu suuresti satunnaisten ja familiaalisten kasvainten välisten erojen ymmärtämiseen. Geneettisten mutaatioiden tunnistaminen voi myös parantaa riskipopulaation geneettistä diagnoosia ja seulontaprotokollaa.
Tutkijat olettavat, että ei-edennyt adenoomapotilaiden ensimmäisen asteen sukulaisilla on lisääntynyt sekä CRC:n että adenoomien riski. Tutkijat pyrkivät kvantifioimaan tämän riskin ja tunnistamaan muita yksittäisiä potilaita tai kasvaimia, jotka voivat osaltaan lisätä tätä riskiä. Lisäksi tutkijat pyrkivät määrittämään paksusuolen adenooman molekyylimuutosprofiilit potilaiden sisaruksissa, joilla on pitkälle edennyt kasvain.
CRC:n riski CRC-potilaiden perheissä on hyvin vakiintunut, mutta se on vähemmän määritelty adenoomapotilaiden perheille. Seulontasuositukset perheille, kun indeksihenkilöllä on adenooma kolonoskopiassa, eivät ole selkeitä. Aiemmat tutkimukset, jotka osoittivat kohonneen CRC-riskin adenoomapotilaiden lähisukulaisissa, rajoittivat enimmäkseen sopivan vertailuryhmän puuttumista, eivät tarjonneet kolonoskopiaa kaikille sukulaisille tai niillä ei ollut varmistusta sukulaisten adenoomahistorian todellisesta tilasta. Systemaattisessa katsauksessa on raportoitu, että useimmat tutkimukset, joissa viitattiin CRC:n riskiin adenoomaa sairastavilla sukulaisilla, eivät ole käsitelleet aiottua kysymystä. Tällä hetkellä kansainväliset ohjeet suosittelivat kolonoskopian seulontaa lähisukulaisille ja nuoremmalla iällä, kun potilaalla on adenooma, mutta kaikki yhteiskunnat eivät ole täysin tukeneet tätä suositusta vankan näytön puutteen vuoksi. Tämä tiedon puute korostaa hyvin suunniteltujen ja riittävän tehostettujen tutkimusten tarvetta kolorektaalisten kasvainten riskin arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on ensimmäisen asteen sukulaisia, joilla on adenooma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Alice Ho Mel Ling Nethersole Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sellaisten henkilöiden ensimmäisen asteen sukulaiset (40–70-vuotiaat), joilla on diagnosoitu ei-edennyt adenooma seulonnassa kolonoskopiassa tapauksina
- FDR potilaista, joilla on negatiivinen kolonoskopialöydös saman tutkimusjakson aikana ja jotka ovat samassa ikäryhmässä kuin kohortti
Poissulkemiskriteerit:
- CRC:n FDR-historia
- Sukuhistoria, joka on yhteensopiva perinnöllisen ei-polypoosisen paksusuolensyövän (HNPCC) kanssa Amsterdamin kriteerien perusteella
- Tunnettu familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) -oireyhtymä
- Potilaat ja sisarukset, joilla on tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus
- Kävinyt kolonoskopiatutkimuksissa viimeisen 5 vuoden aikana
- Vaikeat sydän- ja keuhko- tai muut sairaudet, jotka estävät turvallisen kolonoskopiatutkimuksen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
paljastuneet sisarukset/lapset
Peräkkäiset koehenkilöt, joilla ei ole edenneet adenoomat, tunnistetaan kolonoskopiatietokannasta Prince of Walesin sairaalassa, Alice Ho Miu Ling Nethersolessa, Queen Elizabeth Hospitalissa ja Siu Lek Yuenin suolistosyöpäseulontakeskuksessa. Kuva 1 havainnollistaa aiheen rekrytoinnin vuokaaviota. Heidän on suostuttava toimittamaan tiedot kuolleiden FDR-luetteloiden lukumäärästä, FDR-yhteystiedoistaan ja kuolinsyystä FDR:ssä. FDR-ikäisille 40–70-vuotiaille peräkkäisille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-edennyt adenooma, jotka on vahvistettu endoskopiassa ja patologisissa raporteissa, otetaan puhelimitse yhteyttä ja kutsutaan haastatteluun ja kolonoskopiaan. KOLONOSKOPIA Kokeneet kolonoskopiat (GI-lääkärit, paksusuolen- ja peräsuolenkirurgit) suorittavat kolonoskopian suonensisäisen sedaation, midatsolaamin ja petidiinin alaisena asianmukaisen suolen valmistelun jälkeen. |
|
valottamattomat sisarukset/lapset
Koehenkilöt (vertailu) FDR iältään 40–70-vuotiaista oireettomista keskiriskin koehenkilöistä, joille oli tehty kolonoskopia suolistosyövän seulontaohjelmassamme vuosina 2010–2014 ja joille on todettu normaali kolonoskopia, kutsutaan osallistumaan puhelimitse ja kutsukirjeillä. terveyskeskustelu ja kolonoskopia. Hämmentäviä tekijöitä, mukaan lukien lääkkeiden käyttö (aspiriini ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), elämäntapatekijät (tupakointi ja ruokavaliokysely) ja sairaushistoria (lihavuus ja painoindeksin laskeminen, diabetes, sydän- ja verisuonitaudit) tapausten välillä ja kontrollit tallennetaan. KOLONOSKOPIA Kokeneet kolonoskopiat (GI-lääkärit, paksusuolen- ja peräsuolenkirurgit) suorittavat kolonoskopian suonensisäisen sedaation, midatsolaamin ja petidiinin alaisena asianmukaisen suolen valmistelun jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on pitkälle edennyt kasvain.
Aikaikkuna: yksi päivä
|
niiden osallistujien määrä, joilla on pitkälle edennyt kasvain (mukaan lukien adenooman koko ≥ 1 cm tai villosrakenne tai korkealaatuinen dysplasia histologisen raportin vahvistamana)
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on paksusuolen kasvaimia
Aikaikkuna: yksi päivä
|
niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kolorektaaliset kasvaimet histologisen raportin vahvistamana)
|
yksi päivä
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on pitkälle edennyt kasvain, riippuen ei-edenneen adenooman paikasta probandissa
Aikaikkuna: yksi päivä
|
niiden osallistujien määrä, joilla on edennyt kasvain (vahvistettu histologisella raportilla) ei-edenneen adenooman sijainnin perusteella
|
yksi päivä
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on pitkälle edennyt kasvain potilaan sukupuolen perusteella
Aikaikkuna: yksi päivä
|
niiden osallistujien määrä, joilla on edennyt kasvain, perustuu niiden osallistujien lukumäärään, joilla on edennyt kasvain (vahvistettu histologisella raportilla) tutkittavan sukupuolen perusteella
|
yksi päivä
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on pitkälle edennyt kasvain, koettimen iän perusteella
Aikaikkuna: yksi päivä
|
niiden osallistujien määrä, joilla on pitkälle edennyt kasvain (vahvistettu histologisella raportilla) tutkittavan iän perusteella
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SIEW C NG, MD, CUHK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NonAA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .