Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie ryzyka nowotworów jelita grubego u krewnych pierwszego stopnia pacjentów z niezaawansowanymi gruczolakami (NonAA)

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Prospektywne badanie kolonoskopowe w celu oceny ryzyka nowotworów jelita grubego u krewnych pierwszego stopnia pacjentów z niezaawansowanymi gruczolakami (badanie NonAA)

Ryzyko CRC w rodzinach pacjentów z CRC jest dobrze ustalone, ale jest gorzej zdefiniowane w rodzinach pacjentów z gruczolakami. Zalecenia dotyczące badań przesiewowych dla rodzin, gdy pacjent z indeksu ma gruczolaka podczas kolonoskopii, nie są jasne. Wcześniejsze badania wykazujące zwiększone ryzyko CRC u bliskich krewnych osób z gruczolakami były głównie ograniczone brakiem odpowiedniej grupy porównawczej, nie oferowały kolonoskopii wszystkim krewnym lub nie miały weryfikacji prawdziwego statusu gruczolaka w wywiadzie u krewnych. W przeglądzie systematycznym stwierdzono, że większość cytowanych badań dotyczących ryzyka wystąpienia CRC u krewnych z gruczolakami nie zawiera odpowiedzi na zamierzone pytanie. Obecnie międzynarodowe wytyczne zalecają wykonywanie kolonoskopii przesiewowej u bliskich krewnych oraz w młodszym wieku, gdy proband ma gruczolaka, jednak zalecenie to nie zostało w pełni poparte przez wszystkie towarzystwa ze względu na brak solidnych dowodów. Ta luka w wiedzy podkreśla potrzebę dobrze zaprojektowanych i odpowiednio zasilanych badań w celu oszacowania ryzyka nowotworów jelita grubego u osób, które mają krewnych pierwszego stopnia z gruczolakami.

Do 30% bezobjawowych osób w wieku 50 lat lub starszych o średnim ryzyku będzie miało co najmniej jednego gruczolaka. W oparciu o aktualne wytyczne prawie połowa populacji zostanie poproszona o poddanie się kolonoskopii od 40 roku życia na podstawie pozytywnego wywiadu rodzinnego w kierunku gruczolaka. Będzie to stanowić ogromne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej, jeśli badania przesiewowe zostaną przeprowadzone u wszystkich tych osób. Po drugie, nie wszystkie gruczolaki niosą ze sobą takie samo ryzyko. Duże lub kosmkowe gruczolaki są związane z prawie 70% wzrostem ryzyka CRC u krewnych pierwszego stopnia (FDR), podczas gdy małe gruczolaki mogą być związane z umiarkowanym wzrostem ryzyka 19. Dlatego ważne jest określenie ryzyka wystąpienia nowotworów jelita grubego w rodzinach osób z niezaawansowanymi gruczolakami, aby uzasadnić bardziej intensywne badania przesiewowe u tych osób. Badacze wysuwają hipotezę, że krewni pierwszego stopnia pacjentów z niezaawansowanym gruczolakiem mają zwiększone ryzyko zarówno CRC, jak i gruczolaków. Badacze dążą do ilościowego określenia tego ryzyka i zidentyfikowania innych indywidualnych cech pacjenta lub nowotworu, które mogą przyczynić się do tego zwiększonego ryzyka. Ponadto badacze dążą do określenia profili zmian molekularnych gruczolaka okrężnicy u rodzeństwa pacjentów z zaawansowanym nowotworem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Na podstawie danych z Hong Kong Cancer Registry w 2012 r. CRC jest drugim najczęściej występującym rakiem w Hongkongu. Jest to jeden z niewielu nowotworów, dla których istnieją przekonujące dane potwierdzające korzyści płynące z piargi Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Na podstawie danych z Hong Kong Cancer Registry w 2012 r. CRC jest drugim najczęściej występującym rakiem w Hongkongu. Jest to jeden z niewielu nowotworów, dla których istnieją przekonujące dane potwierdzające korzyści płynące z badań przesiewowych. Obecnie usuwanie gruczolaków jest najskuteczniejszym sposobem zmniejszania zachorowalności i umieralności na nowotwory złośliwe. Międzynarodowe wytyczne zalecają badania przesiewowe u osób ze średnim ryzykiem CRC w wieku od 50 lat.

Do 30% bezobjawowych osób w wieku 50 lat lub starszych o średnim ryzyku będzie miało co najmniej jednego gruczolaka. W oparciu o aktualne wytyczne prawie połowa populacji zostanie poproszona o poddanie się kolonoskopii od 40 roku życia na podstawie pozytywnego wywiadu rodzinnego w kierunku gruczolaka. Będzie to stanowić ogromne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej, jeśli badania przesiewowe zostaną przeprowadzone u wszystkich tych osób. Po drugie, nie wszystkie gruczolaki niosą ze sobą takie samo ryzyko. Duże lub kosmkowe gruczolaki są związane z prawie 70% wzrostem ryzyka CRC u krewnych pierwszego stopnia (FDR), podczas gdy małe gruczolaki mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka. Dlatego ważne jest określenie ryzyka wystąpienia nowotworów jelita grubego w rodzinach osób z niezaawansowanymi gruczolakami, aby uzasadnić bardziej intensywne badania przesiewowe u tych osób.

Szlaki molekularne prowadzące do rozwoju nowotworu w rodzinnych nowotworach jelita grubego prawdopodobnie różnią się od przypadków sporadycznych. Rozwój nowych molekularnych metod wczesnego wykrywania, profilaktyki lub leczenia w dużej mierze opiera się na zrozumieniu różnic między nowotworami sporadycznymi i rodzinnymi. Identyfikacja mutacji genetycznych może również poprawić diagnostykę genetyczną i protokół badań przesiewowych populacji zagrożonej.

Badacze wysuwają hipotezę, że krewni pierwszego stopnia pacjentów z niezaawansowanym gruczolakiem mają zwiększone ryzyko zarówno CRC, jak i gruczolaków. Badacze dążą do ilościowego określenia tego ryzyka i zidentyfikowania innych indywidualnych cech pacjenta lub nowotworu, które mogą przyczynić się do tego zwiększonego ryzyka. Ponadto badacze dążą do określenia profili zmian molekularnych gruczolaka okrężnicy u rodzeństwa pacjentów z zaawansowanym nowotworem.

Ryzyko CRC w rodzinach pacjentów z CRC jest dobrze ustalone, ale jest gorzej zdefiniowane w rodzinach pacjentów z gruczolakami. Zalecenia dotyczące badań przesiewowych dla rodzin, gdy pacjent z indeksu ma gruczolaka podczas kolonoskopii, nie są jasne. Wcześniejsze badania wykazujące zwiększone ryzyko CRC u bliskich krewnych osób z gruczolakami były głównie ograniczone brakiem odpowiedniej grupy porównawczej, nie oferowały kolonoskopii wszystkim krewnym lub nie miały weryfikacji prawdziwego statusu gruczolaka w wywiadzie u krewnych. W przeglądzie systematycznym stwierdzono, że większość cytowanych badań dotyczących ryzyka wystąpienia CRC u krewnych z gruczolakami nie zawiera odpowiedzi na zamierzone pytanie. Obecnie międzynarodowe wytyczne zalecają wykonywanie kolonoskopii przesiewowej u bliskich krewnych oraz w młodszym wieku, gdy proband ma gruczolaka, jednak zalecenie to nie zostało w pełni poparte przez wszystkie towarzystwa ze względu na brak solidnych dowodów. Ta luka w wiedzy podkreśla potrzebę dobrze zaprojektowanych i odpowiednio zasilanych badań w celu oszacowania ryzyka nowotworów jelita grubego u osób, które mają krewnych pierwszego stopnia z gruczolakami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

828

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Alice Ho Mel Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

rodzeństwo chińskich pacjentów z Hongkongu z zaawansowanym nowotworem w porównaniu z populacją kontrolną dobraną pod względem płci i wieku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krewni pierwszego stopnia (w wieku od 40 do 70 lat) osób z rozpoznaniem niezaawansowanego gruczolaka w przesiewowej kolonoskopii jako przypadki
  • FDR pacjentów z ujemnym wynikiem kolonoskopii zidentyfikowanych w tym samym okresie badania, którzy należą do tej samej grupy wiekowej co badana kohorta

Kryteria wyłączenia:

  • Historia CRC w FDR
  • Historia rodzinna zgodna z historią dziedzicznego raka okrężnicy niezwiązanego z polipowatością (HNPCC) w oparciu o kryteria amsterdamskie
  • Znany zespół rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP).
  • Pacjenci i rodzeństwo z rozpoznaną chorobą zapalną jelit
  • Przeszedł badania kolonoskopii w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe lub inne choroby współistniejące, które uniemożliwiają bezpieczne badanie kolonoskopowe
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
narażone rodzeństwo/dzieci

Kolejni pacjenci z niezaawansowanymi gruczolakami zostaną zidentyfikowani na podstawie bazy danych do kolonoskopii w Prince of Wales Hospital, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, Queen Elizabeth Hospital i centrum badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w Siu Lek Yuen. Rycina 1 ilustruje schemat blokowy rekrutacji przedmiotu. Otrzymają zgodę na podanie szczegółowych informacji na temat numeru FDR, danych kontaktowych FDR oraz przyczyny śmierci zmarłych w FDR. FDR w wieku od 40 do 70 lat z kolejnymi pacjentami z nowo rozpoznanymi niezaawansowanymi gruczolakami potwierdzonymi badaniami endoskopowymi i histopatologicznymi będą kontaktowani telefonicznie i zapraszani na wywiad i kolonoskopię.

KOLONOSKOPIA Za świadomą zgodą, doświadczeni kolonoskopiści (lekarze GI, chirurdzy jelita grubego) wykonają kolonoskopię w sedacji dożylnej, midazolamie i petydynie po odpowiednim przygotowaniu jelita.

nienaświetlone rodzeństwo/dzieci

Pacjenci (kontrola) FDR w wieku od 40 do 70 lat bezobjawowi o średnim ryzyku Pacjenci, którzy przeszli kolonoskopię w ramach naszego programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w latach 2010-2014 i u których stwierdzono prawidłową kolonoskopię, zostaną zaproszeni do udziału telefonicznie i listownie z zaproszeniem, do udziału pogadanka o zdrowiu i poddanie się kolonoskopii.

Czynniki zakłócające, w tym stosowanie leków (aspiryna i niesteroidowe leki przeciwzapalne), czynniki związane ze stylem życia (palenie tytoniu i kwestionariusz diety) oraz historia chorób (otyłość z obliczeniem wskaźnika masy ciała, cukrzyca, choroby układu krążenia w wywiadzie) między przypadkami i kontrole będą rejestrowane.

KOLONOSKOPIA Za świadomą zgodą, doświadczeni kolonoskopiści (lekarze GI, chirurdzy jelita grubego) wykonają kolonoskopię w sedacji dożylnej, midazolamie i petydynie po odpowiednim przygotowaniu jelita.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z zaawansowanymi nowotworami.
Ramy czasowe: pewnego dnia
liczba uczestników z zaawansowanymi nowotworami (w tym wielkość gruczolaka ≥1 cm lub struktura kosmków lub dysplazja dużego stopnia potwierdzona raportem histopatologicznym)
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z nowotworami jelita grubego
Ramy czasowe: pewnego dnia
liczba uczestników z nowotworami jelita grubego potwierdzona raportem histologicznym)
pewnego dnia
liczba uczestników z zaawansowanymi nowotworami w zależności od umiejscowienia niezaawansowanego gruczolaka w probancie
Ramy czasowe: pewnego dnia
liczba uczestników z zaawansowanymi nowotworami (potwierdzonymi raportem histologicznym) na podstawie umiejscowienia niezaawansowanego gruczolaka w probancie
pewnego dnia
liczba uczestników z zaawansowanymi nowotworami w zależności od płci probanta
Ramy czasowe: pewnego dnia
liczba uczestników z zaawansowanymi nowotworami na podstawie liczby uczestników z zaawansowanymi nowotworami (potwierdzonymi raportem histologicznym) na podstawie płci probanta
pewnego dnia
liczba uczestników z zaawansowanymi nowotworami na podstawie wieku probanta
Ramy czasowe: pewnego dnia
liczba uczestników z zaawansowanymi nowotworami (potwierdzonymi raportem histologicznym) na podstawie wieku probanta
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: SIEW C NG, MD, CUHK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj