十分なサービスを受けられていない都市部のラテン系乳がん生存者の生活の質を改善するためのサポートグループプログラム
2018年10月4日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
十分なサービスを受けられていない都市部のラテン系乳がん生存者のストレスを軽減し、生活の質を向上させる介入を開発する
このランダム化臨床試験では、十分なサービスを受けていない都市部のラテン系乳がん生存者の生活の質を改善するための支援グループプログラムを研究しています。
心理社会的サポートグループプログラムは、十分なサービスを受けていない都市部のラテン系乳がん生存者の苦痛を軽減し、健康関連の生活の質を改善するのに役立つ可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 健康関連の生活の質に関する検証済みの尺度を使用して、ラテン系乳がん生存者に対する支援プログラムの効果を評価します。
II.一般的な苦痛の検証済みの尺度を使用して、ラテン系乳がん生存者に対する支援プログラムの効果を評価します。
第二の目的:
I. 簡単な定性的評価では、簡単なアンケートを使用して介入参加者間のプログラムに対する認識を評価します。
概要: 参加者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 参加者は、週に 1 回、1 ～ 1.5 時間にわたるサポート グループ セッションに 10 週間参加します。 セッションには、ストレス管理と感情への対処戦略、栄養と身体活動、セクシュアリティと身体イメージ、医学的擁護、セルフケア、社会的サポートなどのトピックについて参加者間で促進されたディスカッションが含まれます。 参加者は、各トピックの理論的根拠、学習したテクニック、各セッション中に完了したアクティビティがまとめられたバインダーを受け取り、チェアロビクス デジタル ビデオ ディスク (DVD) を見せられます。
ARM II: 参加者は、推進者とのフォローアップ、研究への参加を認めるメモ、およびコミュニティ リソースの小冊子を手配するために 1 回の電話を受けます。 その後、参加者は 3 つの介入グループのいずれかに割り当てられ、アーム I と同様の 30 分間のセッションに参加するように求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ラテン系アメリカ人
- スペイン語圏
- 乳がんと診断された
- ワシントン州のキング郡、スノホミッシュ郡、またはピアース郡のいずれかに現在居住しており、研究登録後少なくとも3か月間居住者として留まるつもりである
- さらに、登録時に参加者は原発がんの治療後（術後補助療法を除く）、二次がん、転移がん、または再発がん（局所がんまたは遠隔がん）の治療を積極的に受けていない必要があります。
- 参加者の診断後の時間に制限はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I (サポートグループセッション)
参加者は、10週間にわたって週に1回、1～1.5時間にわたるサポートグループセッションに参加します。
セッションには、ストレス管理と感情への対処戦略、栄養と身体活動、セクシュアリティと身体イメージ、医学的擁護、セルフケア、社会的サポートなどのトピックについて参加者間で促進されたディスカッションが含まれます。
参加者は、各トピックの理論的根拠、学習したテクニック、各セッション中に完了したアクティビティがまとめられたバインダーを受け取り、チェア ロビクス DVD を見せられます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
チェアロビックスのDVDを見る
コミュニティリソースの小冊子を受け取る
サポートグループセッションに参加する
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アクティブコンパレータ：アームⅡ（制御）
参加者は、推進者とのフォローアップ、研究への参加を認めるメモ、およびコミュニティ リソースの小冊子を手配するために 1 回の電話を受けます。
その後、参加者は 3 つの介入グループのいずれかに割り当てられ、アーム I と同様の 30 分間のセッションに参加するように求められます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
チェアロビックスのDVDを見る
コミュニティリソースの小冊子を受け取る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎週の出席記録を使用して遵守状況を評価
時間枠：最大10週間
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偏ったデータは対数変換されるか、必要に応じて他の適切な変換が実行されます。
人口統計変数と結果変数の間の単純な関連付けが実行され、制御変数の必要性が判断されます。
心理社会的結果における介入前後の重要な変化は、反復測定線形混合モデルを使用して分析されます。
すべての分析は両側検定であり、有意水準はアルファ = 0.05 に保たれます。
それ以外の場合は、最初の一次分析の結果が出るまで、必要に応じて事後分析が実施されます。
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最大10週間
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ヒスパニック系の短期文化変容スケールを使用して評価された、言語使用とメディア、民族的社会関係を反映した文化変容の変化
時間枠：最大10週間までのベースライン
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偏ったデータは対数変換されるか、必要に応じて他の適切な変換が実行されます。
人口統計変数と結果変数の間の単純な関連付けが実行され、制御変数の必要性が判断されます。
心理社会的結果における介入前後の重要な変化は、反復測定線形混合モデルを使用して分析されます。
すべての分析は両側検定であり、有意水準はアルファ = 0.05 に保たれます。
それ以外の場合は、最初の一次分析の結果が出るまで、必要に応じて事後分析が実施されます。
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最大10週間までのベースライン
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不安の変化（全般性不安障害-7 を使用して測定）
時間枠：最大10週間までのベースライン
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偏ったデータは対数変換されるか、必要に応じて他の適切な変換が実行されます。
人口統計変数と結果変数の間の単純な関連付けが実行され、制御変数の必要性が判断されます。
心理社会的結果における介入前後の重要な変化は、反復測定線形混合モデルを使用して分析されます。
すべての分析は両側検定であり、有意水準はアルファ = 0.05 に保たれます。
それ以外の場合は、最初の一次分析の結果が出るまで、必要に応じて事後分析が実施されます。
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最大10週間までのベースライン
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対処スタイルの変化（Brief Cope Scale を使用して評価）
時間枠：最大10週間までのベースライン
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偏ったデータは対数変換されるか、必要に応じて他の適切な変換が実行されます。
人口統計変数と結果変数の間の単純な関連付けが実行され、制御変数の必要性が判断されます。
心理社会的結果における介入前後の重要な変化は、反復測定線形混合モデルを使用して分析されます。
すべての分析は両側検定であり、有意水準はアルファ = 0.05 に保たれます。
それ以外の場合は、最初の一次分析の結果が出るまで、必要に応じて事後分析が実施されます。
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最大10週間までのベースライン
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患者健康アンケートうつ病モジュール 9 を使用して評価されたうつ病の変化
時間枠：最大10週間までのベースライン
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偏ったデータは対数変換されるか、必要に応じて他の適切な変換が実行されます。
人口統計変数と結果変数の間の単純な関連付けが実行され、制御変数の必要性が判断されます。
心理社会的結果における介入前後の重要な変化は、反復測定線形混合モデルを使用して分析されます。
すべての分析は両側検定であり、有意水準はアルファ = 0.05 に保たれます。
それ以外の場合は、最初の一次分析の結果が出るまで、必要に応じて事後分析が実施されます。
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最大10週間までのベースライン
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苦痛温度計の測定を使用して評価された苦痛の変化
時間枠：最大10週間までのベースライン
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偏ったデータは対数変換されるか、必要に応じて他の適切な変換が実行されます。
人口統計変数と結果変数の間の単純な関連付けが実行され、制御変数の必要性が判断されます。
心理社会的結果における介入前後の重要な変化は、反復測定線形混合モデルを使用して分析されます。
すべての分析は両側検定であり、有意水準はアルファ = 0.05 に保たれます。
それ以外の場合は、最初の一次分析の結果が出るまで、必要に応じて事後分析が実施されます。
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最大10週間までのベースライン
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FACITを使用して評価された疲労の変化
時間枠：最大10週間までのベースライン
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偏ったデータは対数変換されるか、必要に応じて他の適切な変換が実行されます。
人口統計変数と結果変数の間の単純な関連付けが実行され、制御変数の必要性が判断されます。
心理社会的結果における介入前後の重要な変化は、反復測定線形混合モデルを使用して分析されます。
すべての分析は両側検定であり、有意水準はアルファ = 0.05 に保たれます。
それ以外の場合は、最初の一次分析の結果が出るまで、必要に応じて事後分析が実施されます。
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最大10週間までのベースライン
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ヒスパニック系ストレスインベントリ - 移民版の短縮版を使用して測定されたヒスパニック系特有のストレスの変化
時間枠：最大10週間までのベースライン
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偏ったデータは対数変換されるか、必要に応じて他の適切な変換が実行されます。
人口統計変数と結果変数の間の単純な関連付けが実行され、制御変数の必要性が判断されます。
心理社会的結果における介入前後の重要な変化は、反復測定線形混合モデルを使用して分析されます。
すべての分析は両側検定であり、有意水準はアルファ = 0.05 に保たれます。
それ以外の場合は、最初の一次分析の結果が出るまで、必要に応じて事後分析が実施されます。
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最大10週間までのベースライン
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知覚ストレススケールを使用して測定された知覚ストレスの変化
時間枠：最大10週間までのベースライン
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偏ったデータは対数変換されるか、必要に応じて他の適切な変換が実行されます。
人口統計変数と結果変数の間の単純な関連付けが実行され、制御変数の必要性が判断されます。
心理社会的結果における介入前後の重要な変化は、反復測定線形混合モデルを使用して分析されます。
すべての分析は両側検定であり、有意水準はアルファ = 0.05 に保たれます。
それ以外の場合は、最初の一次分析の結果が出るまで、必要に応じて事後分析が実施されます。
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最大10週間までのベースライン
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機能評価慢性疾患治療法 (FACIT) を使用して測定した生活の質の変化 - 全般
時間枠：最大10週間までのベースライン
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偏ったデータは対数変換されるか、必要に応じて他の適切な変換が実行されます。
人口統計変数と結果変数の間の単純な関連付けが実行され、制御変数の必要性が判断されます。
心理社会的結果における介入前後の重要な変化は、反復測定線形混合モデルを使用して分析されます。
すべての分析は両側検定であり、有意水準はアルファ = 0.05 に保たれます。
それ以外の場合は、最初の一次分析の結果が出るまで、必要に応じて事後分析が実施されます。
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最大10週間までのベースライン
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スペインの慢性疾患自己効力感尺度を使用して測定された自己効力感の変化
時間枠：最大10週間までのベースライン
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偏ったデータは対数変換されるか、必要に応じて他の適切な変換が実行されます。
人口統計変数と結果変数の間の単純な関連付けが実行され、制御変数の必要性が判断されます。
心理社会的結果における介入前後の重要な変化は、反復測定線形混合モデルを使用して分析されます。
すべての分析は両側検定であり、有意水準はアルファ = 0.05 に保たれます。
それ以外の場合は、最初の一次分析の結果が出るまで、必要に応じて事後分析が実施されます。
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最大10週間までのベースライン
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医療アウトカム調査 - 社会的サポート調査を使用して評価された社会的サポートの変化
時間枠：最大10週間までのベースライン
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偏ったデータは対数変換されるか、必要に応じて他の適切な変換が実行されます。
人口統計変数と結果変数の間の単純な関連付けが実行され、制御変数の必要性が判断されます。
心理社会的結果における介入前後の重要な変化は、反復測定線形混合モデルを使用して分析されます。
すべての分析は両側検定であり、有意水準はアルファ = 0.05 に保たれます。
それ以外の場合は、最初の一次分析の結果が出るまで、必要に応じて事後分析が実施されます。
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最大10週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Ceballos、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月3日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月4日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。