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Selbsthilfegruppenprogramm zur Verbesserung der Lebensqualität unterversorgter städtischer Brustkrebsüberlebender in Latina

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Entwicklung einer Intervention zur Stressreduzierung und Verbesserung der Lebensqualität bei unterversorgten städtischen Brustkrebsüberlebenden in Latina

Diese randomisierte klinische Studie untersucht ein Selbsthilfegruppenprogramm zur Verbesserung der Lebensqualität unterversorgter städtischer Brustkrebsüberlebender in Latina. Ein psychosoziales Selbsthilfegruppenprogramm kann dazu beitragen, die Belastung zu verringern und die gesundheitsbezogene Lebensqualität unterversorgter Brustkrebsüberlebender in städtischen Gebieten in Latina zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Wirkung des Unterstützungsprogramms für Überlebende von Brustkrebs in Lateinamerika anhand validierter Messungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

II. Bewerten Sie die Wirkung des Unterstützungsprogramms für Überlebende von Brustkrebs in Lateinamerika anhand validierter Messungen der allgemeinen Belastung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Eine kurze qualitative Bewertung wird die Wahrnehmung des Programms unter den Interventionsteilnehmern anhand einer kurzen Umfrage bewerten.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer nehmen 10 Wochen lang einmal wöchentlich an Selbsthilfegruppensitzungen über 1–1,5 Stunden teil. Die Sitzungen umfassen moderierte Diskussionen zwischen den Teilnehmern zu folgenden Themen: Stressbewältigung und emotionale Bewältigungsstrategien, Ernährung und körperliche Aktivität, Sexualität und Körperbild, medizinische Interessenvertretung, Selbstpflege und soziale Unterstützung. Die Teilnehmer erhalten einen Ordner, in dem die Begründung für jedes Thema, die erlernten Techniken und die während jeder Sitzung durchgeführten Aktivitäten zusammengefasst werden, und es wird ihnen eine digitale Video-CD (DVD) von Chair-Robics gezeigt.

ARM II: Die Teilnehmer erhalten einen Anruf, um ein Folgegespräch mit der Promotora zu vereinbaren, eine Bestätigung ihrer Teilnahme an der Studie und eine Community-Ressourcenbroschüre. Die Teilnehmer werden dann in eine der drei Interventionsgruppen eingeteilt und gebeten, an einer 30-minütigen Sitzung ähnlich wie bei Arm I teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Latino
  • Spanisch sprechen
  • Bei mir wurde Brustkrebs diagnostiziert
  • Ein aktueller Einwohner der Countys King, Snohomish oder Pierce im US-Bundesstaat Washington mit der Absicht, nach der Einschreibung für das Studium mindestens drei Monate lang dort ansässig zu bleiben
  • Darüber hinaus müssen sich die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Einschreibung in einer Nachbehandlung (mit Ausnahme einer adjuvanten Therapie) wegen ihres primären Krebses befinden und dürfen sich nicht aktiv einer Behandlung wegen eines sekundären, metastasierten oder wiederauftretenden Krebses (lokal oder entfernt) unterziehen.
  • Für die Teilnehmer gibt es seit der Diagnose keine zeitlichen Einschränkungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Selbsthilfegruppensitzungen)
Die Teilnehmer nehmen 10 Wochen lang einmal wöchentlich an Selbsthilfegruppensitzungen über 1–1,5 Stunden teil. Die Sitzungen umfassen moderierte Diskussionen zwischen den Teilnehmern zu folgenden Themen: Stressbewältigung und emotionale Bewältigungsstrategien, Ernährung und körperliche Aktivität, Sexualität und Körperbild, medizinische Interessenvertretung, Selbstpflege und soziale Unterstützung. Die Teilnehmer erhalten einen Ordner, in dem die Begründung für jedes Thema, die erlernten Techniken und die während jeder Sitzung durchgeführten Aktivitäten zusammengefasst werden, und es wird ihnen eine Chair-Robics-DVD gezeigt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Informationsintervention
Sehen Sie sich eine Chair-Robics-DVD an
Sonstiges: Informationsintervention
Erhalten Sie eine Community-Ressourcenbroschüre
Verfahren: Selbsthilfegruppentherapie
Nehmen Sie an Selbsthilfegruppensitzungen teil
Aktiver Komparator: Arm II (Steuerung)
Die Teilnehmer erhalten einen Anruf, um ein Folgegespräch mit der Promotora zu vereinbaren, eine Bestätigung ihrer Teilnahme an der Studie und eine Broschüre mit Community-Ressourcen. Die Teilnehmer werden dann in eine der drei Interventionsgruppen eingeteilt und gebeten, an einer 30-minütigen Sitzung ähnlich wie bei Arm I teilzunehmen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Informationsintervention
Sehen Sie sich eine Chair-Robics-DVD an
Sonstiges: Informationsintervention
Erhalten Sie eine Community-Ressourcenbroschüre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Einhaltung wurde anhand wöchentlicher Anwesenheitsaufzeichnungen bewertet
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Verzerrte Daten werden protokolltransformiert oder bei Bedarf werden andere geeignete Transformationen durchgeführt. Einfache Assoziationen zwischen demografischen Variablen und Ergebnisvariablen werden durchgeführt, um den Bedarf an Kontrollvariablen zu bestimmen. Signifikante Veränderungen der psychosozialen Ergebnisse vor und nach der Intervention werden mithilfe des linearen gemischten Modells mit wiederholten Messungen analysiert. Alle Analysen werden zweiseitig sein und auf einem Signifikanzniveau von Alpha = 0,05 gehalten. Ansonsten werden gegebenenfalls Post-hoc-Analysen durchgeführt, bis das Ergebnis der ersten Primäranalysen vorliegt.
Bis zu 10 Wochen
Veränderung der Akkulturation, um Sprachgebrauch und Medien sowie ethnische soziale Beziehungen widerzuspiegeln, bewertet anhand der kurzen Akkulturationsskala für Hispanics
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Verzerrte Daten werden protokolltransformiert oder bei Bedarf werden andere geeignete Transformationen durchgeführt. Einfache Assoziationen zwischen demografischen Variablen und Ergebnisvariablen werden durchgeführt, um den Bedarf an Kontrollvariablen zu bestimmen. Signifikante Veränderungen der psychosozialen Ergebnisse vor und nach der Intervention werden mithilfe des linearen gemischten Modells mit wiederholten Messungen analysiert. Alle Analysen werden zweiseitig sein und auf einem Signifikanzniveau von Alpha = 0,05 gehalten. Ansonsten werden gegebenenfalls Post-hoc-Analysen durchgeführt, bis das Ergebnis der ersten Primäranalysen vorliegt.
Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Veränderung der Angst, gemessen anhand der Generalisierten Angststörung-7
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Verzerrte Daten werden protokolltransformiert oder bei Bedarf werden andere geeignete Transformationen durchgeführt. Einfache Assoziationen zwischen demografischen Variablen und Ergebnisvariablen werden durchgeführt, um den Bedarf an Kontrollvariablen zu bestimmen. Signifikante Veränderungen der psychosozialen Ergebnisse vor und nach der Intervention werden mithilfe des linearen gemischten Modells mit wiederholten Messungen analysiert. Alle Analysen werden zweiseitig sein und auf einem Signifikanzniveau von Alpha = 0,05 gehalten. Ansonsten werden gegebenenfalls Post-hoc-Analysen durchgeführt, bis das Ergebnis der ersten Primäranalysen vorliegt.
Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Änderung des Bewältigungsstils, bewertet anhand der Brief Cope-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Verzerrte Daten werden protokolltransformiert oder bei Bedarf werden andere geeignete Transformationen durchgeführt. Einfache Assoziationen zwischen demografischen Variablen und Ergebnisvariablen werden durchgeführt, um den Bedarf an Kontrollvariablen zu bestimmen. Signifikante Veränderungen der psychosozialen Ergebnisse vor und nach der Intervention werden mithilfe des linearen gemischten Modells mit wiederholten Messungen analysiert. Alle Analysen werden zweiseitig sein und auf einem Signifikanzniveau von Alpha = 0,05 gehalten. Ansonsten werden gegebenenfalls Post-hoc-Analysen durchgeführt, bis das Ergebnis der ersten Primäranalysen vorliegt.
Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Veränderung der Depression, bewertet mit dem Depressionsmodul 9 des Patientengesundheitsfragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Verzerrte Daten werden protokolltransformiert oder bei Bedarf werden andere geeignete Transformationen durchgeführt. Einfache Assoziationen zwischen demografischen Variablen und Ergebnisvariablen werden durchgeführt, um den Bedarf an Kontrollvariablen zu bestimmen. Signifikante Veränderungen der psychosozialen Ergebnisse vor und nach der Intervention werden mithilfe des linearen gemischten Modells mit wiederholten Messungen analysiert. Alle Analysen werden zweiseitig sein und auf einem Signifikanzniveau von Alpha = 0,05 gehalten. Ansonsten werden gegebenenfalls Post-hoc-Analysen durchgeführt, bis das Ergebnis der ersten Primäranalysen vorliegt.
Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Veränderung der Belastung, bewertet mit dem Distress-Thermometer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Verzerrte Daten werden protokolltransformiert oder bei Bedarf werden andere geeignete Transformationen durchgeführt. Einfache Assoziationen zwischen demografischen Variablen und Ergebnisvariablen werden durchgeführt, um den Bedarf an Kontrollvariablen zu bestimmen. Signifikante Veränderungen der psychosozialen Ergebnisse vor und nach der Intervention werden mithilfe des linearen gemischten Modells mit wiederholten Messungen analysiert. Alle Analysen werden zweiseitig sein und auf einem Signifikanzniveau von Alpha = 0,05 gehalten. Ansonsten werden gegebenenfalls Post-hoc-Analysen durchgeführt, bis das Ergebnis der ersten Primäranalysen vorliegt.
Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Mit dem FACIT bewertete Veränderung der Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Verzerrte Daten werden protokolltransformiert oder bei Bedarf werden andere geeignete Transformationen durchgeführt. Einfache Assoziationen zwischen demografischen Variablen und Ergebnisvariablen werden durchgeführt, um den Bedarf an Kontrollvariablen zu bestimmen. Signifikante Veränderungen der psychosozialen Ergebnisse vor und nach der Intervention werden mithilfe des linearen gemischten Modells mit wiederholten Messungen analysiert. Alle Analysen werden zweiseitig sein und auf einem Signifikanzniveau von Alpha = 0,05 gehalten. Ansonsten werden gegebenenfalls Post-hoc-Analysen durchgeführt, bis das Ergebnis der ersten Primäranalysen vorliegt.
Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Veränderung des hispanischen spezifischen Stresses, gemessen anhand der Kurzversion der Hispanic Stress Inventory-Immigrant-Version
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Verzerrte Daten werden protokolltransformiert oder bei Bedarf werden andere geeignete Transformationen durchgeführt. Einfache Assoziationen zwischen demografischen Variablen und Ergebnisvariablen werden durchgeführt, um den Bedarf an Kontrollvariablen zu bestimmen. Signifikante Veränderungen der psychosozialen Ergebnisse vor und nach der Intervention werden mithilfe des linearen gemischten Modells mit wiederholten Messungen analysiert. Alle Analysen werden zweiseitig sein und auf einem Signifikanzniveau von Alpha = 0,05 gehalten. Ansonsten werden gegebenenfalls Post-hoc-Analysen durchgeführt, bis das Ergebnis der ersten Primäranalysen vorliegt.
Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Veränderung des wahrgenommenen Stresses, gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Verzerrte Daten werden protokolltransformiert oder bei Bedarf werden andere geeignete Transformationen durchgeführt. Einfache Assoziationen zwischen demografischen Variablen und Ergebnisvariablen werden durchgeführt, um den Bedarf an Kontrollvariablen zu bestimmen. Signifikante Veränderungen der psychosozialen Ergebnisse vor und nach der Intervention werden mithilfe des linearen gemischten Modells mit wiederholten Messungen analysiert. Alle Analysen werden zweiseitig sein und auf einem Signifikanzniveau von Alpha = 0,05 gehalten. Ansonsten werden gegebenenfalls Post-hoc-Analysen durchgeführt, bis das Ergebnis der ersten Primäranalysen vorliegt.
Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Functional Assessment Chronic Illness Therapy (FACIT)-General
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Verzerrte Daten werden protokolltransformiert oder bei Bedarf werden andere geeignete Transformationen durchgeführt. Einfache Assoziationen zwischen demografischen Variablen und Ergebnisvariablen werden durchgeführt, um den Bedarf an Kontrollvariablen zu bestimmen. Signifikante Veränderungen der psychosozialen Ergebnisse vor und nach der Intervention werden mithilfe des linearen gemischten Modells mit wiederholten Messungen analysiert. Alle Analysen werden zweiseitig sein und auf einem Signifikanzniveau von Alpha = 0,05 gehalten. Ansonsten werden gegebenenfalls Post-hoc-Analysen durchgeführt, bis das Ergebnis der ersten Primäranalysen vorliegt.
Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der spanischen Selbstwirksamkeitsskala für chronische Krankheiten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Verzerrte Daten werden protokolltransformiert oder bei Bedarf werden andere geeignete Transformationen durchgeführt. Einfache Assoziationen zwischen demografischen Variablen und Ergebnisvariablen werden durchgeführt, um den Bedarf an Kontrollvariablen zu bestimmen. Signifikante Veränderungen der psychosozialen Ergebnisse vor und nach der Intervention werden mithilfe des linearen gemischten Modells mit wiederholten Messungen analysiert. Alle Analysen werden zweiseitig sein und auf einem Signifikanzniveau von Alpha = 0,05 gehalten. Ansonsten werden gegebenenfalls Post-hoc-Analysen durchgeführt, bis das Ergebnis der ersten Primäranalysen vorliegt.
Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Veränderung der sozialen Unterstützung, bewertet anhand der Medical Outcomes Study-Social Support Survey
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 10 Wochen
Verzerrte Daten werden protokolltransformiert oder bei Bedarf werden andere geeignete Transformationen durchgeführt. Einfache Assoziationen zwischen demografischen Variablen und Ergebnisvariablen werden durchgeführt, um den Bedarf an Kontrollvariablen zu bestimmen. Signifikante Veränderungen der psychosozialen Ergebnisse vor und nach der Intervention werden mithilfe des linearen gemischten Modells mit wiederholten Messungen analysiert. Alle Analysen werden zweiseitig sein und auf einem Signifikanzniveau von Alpha = 0,05 gehalten. Ansonsten werden gegebenenfalls Post-hoc-Analysen durchgeführt, bis das Ergebnis der ersten Primäranalysen vorliegt.
Ausgangswert bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Ceballos, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9425
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-01183 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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