Program Grupy Wsparcia w Poprawie Jakości Życia U Latynosów z miast, którzy przeżyli raka piersi
4 października 2018 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center
Opracowanie interwencji w celu zmniejszenia stresu i poprawy jakości życia u kobiet, które przeżyły raka piersi Latynosów miejskich z niedoborem opieki
To randomizowane badanie kliniczne bada program grupy wsparcia mający na celu poprawę jakości życia latynoskich kobiet, które przeżyły raka piersi z zaniedbanych obszarów miejskich.
Program grupy wsparcia psychospołecznego może pomóc zmniejszyć stres i poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem u kobiet, które przeżyły raka piersi Latynosów z miast o niedostatecznym leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena wpływu programu wsparcia dla latynoskich kobiet, które przeżyły raka piersi, za pomocą zwalidowanych mierników jakości życia związanej ze zdrowiem.
II. Oceń wpływ programu wsparcia dla latynoskich kobiet, które przeżyły raka piersi, za pomocą zatwierdzonych miar ogólnego cierpienia.
CELE DODATKOWE:
I. Krótka ocena jakościowa oceni postrzeganie programu wśród uczestników interwencji za pomocą krótkiej ankiety.
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Uczestnicy uczestniczą w sesjach grup wsparcia trwających 1-1,5 godziny raz w tygodniu przez 10 tygodni. Sesje obejmują dyskusje prowadzone między uczestnikami na następujące tematy: radzenie sobie ze stresem i strategie radzenia sobie z emocjami, odżywianie i aktywność fizyczna, seksualność i obraz ciała, rzecznictwo medyczne, samoopieka i wsparcie społeczne. Uczestnicy otrzymują segregator, w którym podsumowane zostaną przesłanki do każdego tematu, poznane techniki i działania wykonane podczas każdej sesji, a także pokazany jest cyfrowy dysk wideo Chair-robics (DVD).
ARM II: Uczestnicy otrzymują jeden telefon w celu umówienia się na spotkanie z promotorem, notatkę potwierdzającą ich udział w badaniu oraz broszurę dotyczącą zasobów społeczności. Uczestnicy są następnie włączani do jednej z 3 grup interwencyjnych i proszeni o wzięcie udziału w 30-minutowej sesji podobnej do Grupy I.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Latynos
- Mówiący po hiszpańsku
- Zdiagnozowano raka piersi
- Obecny mieszkaniec hrabstw King, Snohomish lub Pierce w stanie Waszyngton z zamiarem pozostania rezydentem przez co najmniej 3 miesiące po zapisaniu się na studia
- Ponadto w momencie rejestracji uczestnicy muszą być po leczeniu (z wyjątkiem leczenia uzupełniającego) raka pierwotnego i nie być aktywnie leczeni wtórnego, przerzutowego lub nawrotu raka (miejscowego lub odległego)
- Nie będzie ograniczeń czasowych od diagnozy dla uczestników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (sesje grupy wsparcia)
Uczestnicy uczestniczą w sesjach grupy wsparcia trwających 1-1,5 godziny raz w tygodniu przez 10 tygodni.
Sesje obejmują dyskusje prowadzone między uczestnikami na następujące tematy: radzenie sobie ze stresem i strategie radzenia sobie z emocjami, odżywianie i aktywność fizyczna, seksualność i obraz ciała, rzecznictwo medyczne, samoopieka i wsparcie społeczne.
Uczestnicy otrzymują segregator, w którym podsumowane zostanie uzasadnienie dla każdego tematu, poznane techniki i działania wykonane podczas każdej sesji, a także płyta DVD Chair-robics.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Obejrzyj film DVD dotyczący robienia krzeseł
Otrzymaj broszurę dotyczącą zasobów społeczności
Weź udział w sesjach grupy wsparcia
|
|
Aktywny komparator: Ramię II (kontrola)
Uczestnicy otrzymują jeden telefon w celu umówienia się na spotkanie z promotorem, notatkę potwierdzającą ich udział w badaniu oraz broszurę z zasobami społeczności.
Uczestnicy są następnie włączani do jednej z 3 grup interwencyjnych i proszeni o wzięcie udziału w 30-minutowej sesji podobnej do Grupy I.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Obejrzyj film DVD dotyczący robienia krzeseł
Otrzymaj broszurę dotyczącą zasobów społeczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń oceniane na podstawie tygodniowych zapisów obecności
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Przekrzywione dane zostaną przekształcone w log lub inne odpowiednie przekształcenia, jeśli to konieczne.
Przeprowadzone zostaną proste powiązania między zmiennymi demograficznymi a zmiennymi wynikowymi w celu określenia zapotrzebowania na zmienne kontrolne.
Znacząca zmiana wyników psychospołecznych przed i po interwencji zostanie przeanalizowana przy użyciu liniowego modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami.
Wszystkie analizy będą dwustronne i utrzymywane na poziomie istotności alfa = 0,05.
W przeciwnym razie analizy post-hoc będą przeprowadzane w zależności od potrzeb w oczekiwaniu na wynik wstępnych analiz pierwotnych.
|
Do 10 tygodni
|
|
Zmiana akulturacji w celu odzwierciedlenia używania języka i mediów, a także etnicznych relacji społecznych, oceniana za pomocą krótkiej skali akulturacji dla Latynosów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
|
Przekrzywione dane zostaną przekształcone w log lub inne odpowiednie przekształcenia, jeśli to konieczne.
Przeprowadzone zostaną proste powiązania między zmiennymi demograficznymi a zmiennymi wynikowymi w celu określenia zapotrzebowania na zmienne kontrolne.
Znacząca zmiana wyników psychospołecznych przed i po interwencji zostanie przeanalizowana przy użyciu liniowego modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami.
Wszystkie analizy będą dwustronne i utrzymywane na poziomie istotności alfa = 0,05.
W przeciwnym razie analizy post-hoc będą przeprowadzane w zależności od potrzeb w oczekiwaniu na wynik wstępnych analiz pierwotnych.
|
Linia bazowa do 10 tygodni
|
|
Zmiana lęku mierzona za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
|
Przekrzywione dane zostaną przekształcone w log lub inne odpowiednie przekształcenia, jeśli to konieczne.
Przeprowadzone zostaną proste powiązania między zmiennymi demograficznymi a zmiennymi wynikowymi w celu określenia zapotrzebowania na zmienne kontrolne.
Znacząca zmiana wyników psychospołecznych przed i po interwencji zostanie przeanalizowana przy użyciu liniowego modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami.
Wszystkie analizy będą dwustronne i utrzymywane na poziomie istotności alfa = 0,05.
W przeciwnym razie analizy post-hoc będą przeprowadzane w zależności od potrzeb w oczekiwaniu na wynik wstępnych analiz pierwotnych.
|
Linia bazowa do 10 tygodni
|
|
Zmiana stylu radzenia sobie oceniana za pomocą skali Krótkie radzenie sobie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
|
Przekrzywione dane zostaną przekształcone w log lub inne odpowiednie przekształcenia, jeśli to konieczne.
Przeprowadzone zostaną proste powiązania między zmiennymi demograficznymi a zmiennymi wynikowymi w celu określenia zapotrzebowania na zmienne kontrolne.
Znacząca zmiana wyników psychospołecznych przed i po interwencji zostanie przeanalizowana przy użyciu liniowego modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami.
Wszystkie analizy będą dwustronne i utrzymywane na poziomie istotności alfa = 0,05.
W przeciwnym razie analizy post-hoc będą przeprowadzane w zależności od potrzeb w oczekiwaniu na wynik wstępnych analiz pierwotnych.
|
Linia bazowa do 10 tygodni
|
|
Zmiana depresji oceniana za pomocą modułu depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
|
Przekrzywione dane zostaną przekształcone w log lub inne odpowiednie przekształcenia, jeśli to konieczne.
Przeprowadzone zostaną proste powiązania między zmiennymi demograficznymi a zmiennymi wynikowymi w celu określenia zapotrzebowania na zmienne kontrolne.
Znacząca zmiana wyników psychospołecznych przed i po interwencji zostanie przeanalizowana przy użyciu liniowego modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami.
Wszystkie analizy będą dwustronne i utrzymywane na poziomie istotności alfa = 0,05.
W przeciwnym razie analizy post-hoc będą przeprowadzane w zależności od potrzeb w oczekiwaniu na wynik wstępnych analiz pierwotnych.
|
Linia bazowa do 10 tygodni
|
|
Zmiana dystresu oceniana za pomocą termometru dystresu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
|
Przekrzywione dane zostaną przekształcone w log lub inne odpowiednie przekształcenia, jeśli to konieczne.
Przeprowadzone zostaną proste powiązania między zmiennymi demograficznymi a zmiennymi wynikowymi w celu określenia zapotrzebowania na zmienne kontrolne.
Znacząca zmiana wyników psychospołecznych przed i po interwencji zostanie przeanalizowana przy użyciu liniowego modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami.
Wszystkie analizy będą dwustronne i utrzymywane na poziomie istotności alfa = 0,05.
W przeciwnym razie analizy post-hoc będą przeprowadzane w zależności od potrzeb w oczekiwaniu na wynik wstępnych analiz pierwotnych.
|
Linia bazowa do 10 tygodni
|
|
Zmiana zmęczenia oceniana za pomocą FACIT
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
|
Przekrzywione dane zostaną przekształcone w log lub inne odpowiednie przekształcenia, jeśli to konieczne.
Przeprowadzone zostaną proste powiązania między zmiennymi demograficznymi a zmiennymi wynikowymi w celu określenia zapotrzebowania na zmienne kontrolne.
Znacząca zmiana wyników psychospołecznych przed i po interwencji zostanie przeanalizowana przy użyciu liniowego modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami.
Wszystkie analizy będą dwustronne i utrzymywane na poziomie istotności alfa = 0,05.
W przeciwnym razie analizy post-hoc będą przeprowadzane w zależności od potrzeb w oczekiwaniu na wynik wstępnych analiz pierwotnych.
|
Linia bazowa do 10 tygodni
|
|
Zmiana stresu specyficznego dla Latynosów mierzona za pomocą skróconej wersji Hispanic Stress Inventory-Immigrant
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
|
Przekrzywione dane zostaną przekształcone w log lub inne odpowiednie przekształcenia, jeśli to konieczne.
Przeprowadzone zostaną proste powiązania między zmiennymi demograficznymi a zmiennymi wynikowymi w celu określenia zapotrzebowania na zmienne kontrolne.
Znacząca zmiana wyników psychospołecznych przed i po interwencji zostanie przeanalizowana przy użyciu liniowego modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami.
Wszystkie analizy będą dwustronne i utrzymywane na poziomie istotności alfa = 0,05.
W przeciwnym razie analizy post-hoc będą przeprowadzane w zależności od potrzeb w oczekiwaniu na wynik wstępnych analiz pierwotnych.
|
Linia bazowa do 10 tygodni
|
|
Zmiana postrzeganego stresu mierzona za pomocą Skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
|
Przekrzywione dane zostaną przekształcone w log lub inne odpowiednie przekształcenia, jeśli to konieczne.
Przeprowadzone zostaną proste powiązania między zmiennymi demograficznymi a zmiennymi wynikowymi w celu określenia zapotrzebowania na zmienne kontrolne.
Znacząca zmiana wyników psychospołecznych przed i po interwencji zostanie przeanalizowana przy użyciu liniowego modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami.
Wszystkie analizy będą dwustronne i utrzymywane na poziomie istotności alfa = 0,05.
W przeciwnym razie analizy post-hoc będą przeprowadzane w zależności od potrzeb w oczekiwaniu na wynik wstępnych analiz pierwotnych.
|
Linia bazowa do 10 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT)-General
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
|
Przekrzywione dane zostaną przekształcone w log lub inne odpowiednie przekształcenia, jeśli to konieczne.
Przeprowadzone zostaną proste powiązania między zmiennymi demograficznymi a zmiennymi wynikowymi w celu określenia zapotrzebowania na zmienne kontrolne.
Znacząca zmiana wyników psychospołecznych przed i po interwencji zostanie przeanalizowana przy użyciu liniowego modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami.
Wszystkie analizy będą dwustronne i utrzymywane na poziomie istotności alfa = 0,05.
W przeciwnym razie analizy post-hoc będą przeprowadzane w zależności od potrzeb w oczekiwaniu na wynik wstępnych analiz pierwotnych.
|
Linia bazowa do 10 tygodni
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności mierzona za pomocą hiszpańskiej skali samoskuteczności chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
|
Przekrzywione dane zostaną przekształcone w log lub inne odpowiednie przekształcenia, jeśli to konieczne.
Przeprowadzone zostaną proste powiązania między zmiennymi demograficznymi a zmiennymi wynikowymi w celu określenia zapotrzebowania na zmienne kontrolne.
Znacząca zmiana wyników psychospołecznych przed i po interwencji zostanie przeanalizowana przy użyciu liniowego modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami.
Wszystkie analizy będą dwustronne i utrzymywane na poziomie istotności alfa = 0,05.
W przeciwnym razie analizy post-hoc będą przeprowadzane w zależności od potrzeb w oczekiwaniu na wynik wstępnych analiz pierwotnych.
|
Linia bazowa do 10 tygodni
|
|
Zmiana wsparcia społecznego oceniana za pomocą badania wyników medycznych – ankiety wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
|
Przekrzywione dane zostaną przekształcone w log lub inne odpowiednie przekształcenia, jeśli to konieczne.
Przeprowadzone zostaną proste powiązania między zmiennymi demograficznymi a zmiennymi wynikowymi w celu określenia zapotrzebowania na zmienne kontrolne.
Znacząca zmiana wyników psychospołecznych przed i po interwencji zostanie przeanalizowana przy użyciu liniowego modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami.
Wszystkie analizy będą dwustronne i utrzymywane na poziomie istotności alfa = 0,05.
W przeciwnym razie analizy post-hoc będą przeprowadzane w zależności od potrzeb w oczekiwaniu na wynik wstępnych analiz pierwotnych.
|
Linia bazowa do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Ceballos, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9425
- P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2015-01183 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .