Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа группы поддержки по улучшению качества жизни малообеспеченных городских латиноамериканцев, перенесших рак молочной железы

4 октября 2018 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Разработка вмешательства для снижения стресса и улучшения качества жизни у малообеспеченных городских латиноамериканцев, перенесших рак молочной железы

В этом рандомизированном клиническом испытании изучается программа группы поддержки по улучшению качества жизни выживших после рака молочной железы латиноамериканцев, проживающих в условиях недостаточной медицинской помощи. Программа группы психосоциальной поддержки может помочь уменьшить дистресс и улучшить связанное со здоровьем качество жизни у малообеспеченных городских латиноамериканцев, переживших рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффект программы поддержки для латиноамериканцев, переживших рак молочной железы, с использованием проверенных показателей качества жизни, связанного со здоровьем.

II. Оцените эффект программы поддержки для выживших после рака молочной железы латиноамериканцев, используя проверенные меры общего дистресса.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Краткая качественная оценка позволит оценить восприятие программы участниками вмешательства с помощью краткого опроса.

ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.

ARM I: Участники посещают групповые занятия продолжительностью 1-1,5 часа один раз в неделю в течение 10 недель. Занятия включают в себя организованные дискуссии между участниками по следующим темам: управление стрессом и стратегии эмоционального преодоления, питание и физическая активность, сексуальность и образ тела, медицинская защита, уход за собой и социальная поддержка. Участники получают папку, в которой будет резюмировано обоснование каждой темы, изученных методов и действий, выполненных во время каждого занятия, и будет показан цифровой видеодиск Chair-robics (DVD).

ARM II: участники получают один телефонный звонок, чтобы договориться о последующей встрече с промотором, записку, подтверждающую их участие в исследовании, и буклет с ресурсами сообщества. Затем участников объединяют в одну из трех групп вмешательства и просят посетить 30-минутный сеанс, аналогичный группе I.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • латиноамериканец
  • Испаноговорящий
  • Диагностирован рак молочной железы
  • В настоящее время проживает в округах Кинг, Снохомиш или Пирс в штате Вашингтон с намерением оставаться резидентом в течение как минимум 3 месяцев после зачисления на обучение.
  • Кроме того, на момент регистрации участники должны пройти курс лечения (за исключением адъювантной терапии) от первичного рака и не проходить активное лечение вторичного, метастатического или рецидива рака (местного или отдаленного).
  • Ограничений по времени с момента постановки диагноза для участников не будет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I (сеансы группы поддержки)
Участники посещают групповые занятия продолжительностью 1-1,5 часа один раз в неделю в течение 10 недель. Занятия включают в себя организованные дискуссии между участниками по следующим темам: управление стрессом и стратегии эмоционального преодоления, питание и физическая активность, сексуальность и образ тела, медицинская защита, уход за собой и социальная поддержка. Участники получают папку, в которой будет резюмировано обоснование каждой темы, изученных методов и действий, выполненных во время каждой сессии, а также будет показан DVD-диск Chair-robics.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Информационное вмешательство
Посмотреть DVD со стульями-робиками
Другой: Информационное вмешательство
Получите буклет ресурсов сообщества
Процедура: Групповая терапия поддержки
Посещайте сеансы группы поддержки
Активный компаратор: Рука II (контрольная)
Участники получают один телефонный звонок, чтобы договориться о последующей встрече с промотором, записку, подтверждающую их участие в исследовании, и буклет с ресурсами сообщества. Затем участников объединяют в одну из трех групп вмешательства и просят посетить 30-минутный сеанс, аналогичный группе I.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Информационное вмешательство
Посмотреть DVD со стульями-робиками
Другой: Информационное вмешательство
Получите буклет ресурсов сообщества

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность оценивается с помощью еженедельных записей о посещаемости
Временное ограничение: До 10 недель
Искаженные данные будут преобразованы в журнал или при необходимости будут выполнены другие соответствующие преобразования. Простые ассоциации между демографическими переменными и переменными результатов будут проводиться для определения необходимости контрольных переменных. Значительные изменения психосоциальных результатов до и после вмешательства будут проанализированы с использованием линейной смешанной модели с повторными измерениями. Все анализы будут двусторонними и будут проводиться на уровне значимости альфа = 0,05. В противном случае апостериорные анализы будут проводиться по мере необходимости в ожидании результатов первоначальных первичных анализов.
До 10 недель
Изменения в аккультурации, отражающие использование языка и средств массовой информации, а также этнические социальные отношения, оцениваемые с использованием Краткой шкалы аккультурации для латиноамериканцев.
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 недель
Искаженные данные будут преобразованы в журнал или при необходимости будут выполнены другие соответствующие преобразования. Простые ассоциации между демографическими переменными и переменными результатов будут проводиться для определения необходимости контрольных переменных. Значительные изменения психосоциальных результатов до и после вмешательства будут проанализированы с использованием линейной смешанной модели с повторными измерениями. Все анализы будут двусторонними и будут проводиться на уровне значимости альфа = 0,05. В противном случае апостериорные анализы будут проводиться по мере необходимости в ожидании результатов первоначальных первичных анализов.
Базовый уровень до 10 недель
Изменение тревожности, измеренное с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства-7
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 недель
Искаженные данные будут преобразованы в журнал или при необходимости будут выполнены другие соответствующие преобразования. Простые ассоциации между демографическими переменными и переменными результатов будут проводиться для определения необходимости контрольных переменных. Значительные изменения психосоциальных результатов до и после вмешательства будут проанализированы с использованием линейной смешанной модели с повторными измерениями. Все анализы будут двусторонними и будут проводиться на уровне значимости альфа = 0,05. В противном случае апостериорные анализы будут проводиться по мере необходимости в ожидании результатов первоначальных первичных анализов.
Базовый уровень до 10 недель
Изменение стиля совладания, оцениваемое по шкале краткого совладания.
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 недель
Искаженные данные будут преобразованы в журнал или при необходимости будут выполнены другие соответствующие преобразования. Простые ассоциации между демографическими переменными и переменными результатов будут проводиться для определения необходимости контрольных переменных. Значительные изменения психосоциальных результатов до и после вмешательства будут проанализированы с использованием линейной смешанной модели с повторными измерениями. Все анализы будут двусторонними и будут проводиться на уровне значимости альфа = 0,05. В противном случае апостериорные анализы будут проводиться по мере необходимости в ожидании результатов первоначальных первичных анализов.
Базовый уровень до 10 недель
Изменение депрессии, оцененное с использованием модуля депрессии-9 опросника здоровья пациента
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 недель
Искаженные данные будут преобразованы в журнал или при необходимости будут выполнены другие соответствующие преобразования. Простые ассоциации между демографическими переменными и переменными результатов будут проводиться для определения необходимости контрольных переменных. Значительные изменения психосоциальных результатов до и после вмешательства будут проанализированы с использованием линейной смешанной модели с повторными измерениями. Все анализы будут двусторонними и будут проводиться на уровне значимости альфа = 0,05. В противном случае апостериорные анализы будут проводиться по мере необходимости в ожидании результатов первоначальных первичных анализов.
Базовый уровень до 10 недель
Изменение дистресса оценивается с помощью измерения термометра дистресса
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 недель
Искаженные данные будут преобразованы в журнал или при необходимости будут выполнены другие соответствующие преобразования. Простые ассоциации между демографическими переменными и переменными результатов будут проводиться для определения необходимости контрольных переменных. Значительные изменения психосоциальных результатов до и после вмешательства будут проанализированы с использованием линейной смешанной модели с повторными измерениями. Все анализы будут двусторонними и будут проводиться на уровне значимости альфа = 0,05. В противном случае апостериорные анализы будут проводиться по мере необходимости в ожидании результатов первоначальных первичных анализов.
Базовый уровень до 10 недель
Изменение утомляемости, оцененное с помощью FACIT
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 недель
Искаженные данные будут преобразованы в журнал или при необходимости будут выполнены другие соответствующие преобразования. Простые ассоциации между демографическими переменными и переменными результатов будут проводиться для определения необходимости контрольных переменных. Значительные изменения психосоциальных результатов до и после вмешательства будут проанализированы с использованием линейной смешанной модели с повторными измерениями. Все анализы будут двусторонними и будут проводиться на уровне значимости альфа = 0,05. В противном случае апостериорные анализы будут проводиться по мере необходимости в ожидании результатов первоначальных первичных анализов.
Базовый уровень до 10 недель
Изменение стресса, специфичного для латиноамериканцев, измеренное с использованием сокращенной версии инвентаризации стресса для латиноамериканцев - версия для иммигрантов.
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 недель
Искаженные данные будут преобразованы в журнал или при необходимости будут выполнены другие соответствующие преобразования. Простые ассоциации между демографическими переменными и переменными результатов будут проводиться для определения необходимости контрольных переменных. Значительные изменения психосоциальных результатов до и после вмешательства будут проанализированы с использованием линейной смешанной модели с повторными измерениями. Все анализы будут двусторонними и будут проводиться на уровне значимости альфа = 0,05. В противном случае апостериорные анализы будут проводиться по мере необходимости в ожидании результатов первоначальных первичных анализов.
Базовый уровень до 10 недель
Изменение воспринимаемого стресса, измеренное с помощью шкалы воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 недель
Искаженные данные будут преобразованы в журнал или при необходимости будут выполнены другие соответствующие преобразования. Простые ассоциации между демографическими переменными и переменными результатов будут проводиться для определения необходимости контрольных переменных. Значительные изменения психосоциальных результатов до и после вмешательства будут проанализированы с использованием линейной смешанной модели с повторными измерениями. Все анализы будут двусторонними и будут проводиться на уровне значимости альфа = 0,05. В противном случае апостериорные анализы будут проводиться по мере необходимости в ожидании результатов первоначальных первичных анализов.
Базовый уровень до 10 недель
Изменение качества жизни, измеренное с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) - General
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 недель
Искаженные данные будут преобразованы в журнал или при необходимости будут выполнены другие соответствующие преобразования. Простые ассоциации между демографическими переменными и переменными результатов будут проводиться для определения необходимости контрольных переменных. Значительные изменения психосоциальных результатов до и после вмешательства будут проанализированы с использованием линейной смешанной модели с повторными измерениями. Все анализы будут двусторонними и будут проводиться на уровне значимости альфа = 0,05. В противном случае апостериорные анализы будут проводиться по мере необходимости в ожидании результатов первоначальных первичных анализов.
Базовый уровень до 10 недель
Изменение самоэффективности, измеренное с использованием испанской шкалы самоэффективности при хронических заболеваниях.
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 недель
Искаженные данные будут преобразованы в журнал или при необходимости будут выполнены другие соответствующие преобразования. Простые ассоциации между демографическими переменными и переменными результатов будут проводиться для определения необходимости контрольных переменных. Значительные изменения психосоциальных результатов до и после вмешательства будут проанализированы с использованием линейной смешанной модели с повторными измерениями. Все анализы будут двусторонними и будут проводиться на уровне значимости альфа = 0,05. В противном случае апостериорные анализы будут проводиться по мере необходимости в ожидании результатов первоначальных первичных анализов.
Базовый уровень до 10 недель
Изменения в социальной поддержке, оцененные с помощью исследования медицинских результатов — опроса о социальной поддержке
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 недель
Искаженные данные будут преобразованы в журнал или при необходимости будут выполнены другие соответствующие преобразования. Простые ассоциации между демографическими переменными и переменными результатов будут проводиться для определения необходимости контрольных переменных. Значительные изменения психосоциальных результатов до и после вмешательства будут проанализированы с использованием линейной смешанной модели с повторными измерениями. Все анализы будут двусторонними и будут проводиться на уровне значимости альфа = 0,05. В противном случае апостериорные анализы будут проводиться по мере необходимости в ожидании результатов первоначальных первичных анализов.
Базовый уровень до 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Ceballos, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9425
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-01183 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться