Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora skupinového programu při zlepšování kvality života v chudých městských latinskoamerických lidech, kteří přežili rakovinu prsu

4. října 2018 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Vývoj intervence ke snížení stresu a zlepšení kvality života u nedostatečně obsluhovaných žen, které přežily rakovinu prsu ve městě Latina

Tato randomizovaná klinická studie studuje program podpůrné skupiny zaměřený na zlepšení kvality života u nedostatečně obsluhovaných žen, které přežily rakovinu prsu ve městě Latina. Skupinový program psychosociální podpory může pomoci snížit úzkost a zlepšit kvalitu života související se zdravím u osob, které přežily rakovinu prsu ve městě Latina s nedostatečnými službami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte účinek podpůrného programu pro ženy, které přežily rakovinu prsu Latina, pomocí ověřených měřítek kvality života související se zdravím.

II. Vyhodnoťte účinek podpůrného programu pro ženy, které přežily rakovinu prsu v Latinské republice, pomocí ověřených měřítek obecné tísně.

DRUHÉ CÍLE:

I. Krátké kvalitativní hodnocení zhodnotí vnímání programu mezi účastníky intervence pomocí krátkého průzkumu.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Účastníci navštěvují sezení podpůrné skupiny po dobu 1-1,5 hodiny jednou týdně po dobu 10 týdnů. Semináře zahrnují facilitované diskuse mezi účastníky o následujících tématech: zvládání stresu a strategie zvládání emocí, výživa a fyzická aktivita, sexualita a body image, lékařská advokacie, sebepéče a sociální podpora. Účastníci obdrží pořadač, ve kterém budou shrnuta zdůvodnění každého tématu, naučené techniky a činnosti dokončené během každého zasedání a zobrazí se jim digitální video disk (DVD) Chair-robics.

ARM II: Účastníci obdrží jeden telefonát, aby si domluvili následnou kontrolu s promotorem, poznámku potvrzující jejich účast ve studii a brožuru se zdroji komunity. Účastníci jsou poté zařazeni do jedné ze 3 intervenčních skupin a požádáni, aby se zúčastnili 30minutového sezení podobného jako Arm I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • latino
  • Mluvit španělsky
  • Diagnostikována rakovina prsu
  • Současný obyvatel okresu King, Snohomish nebo Pierce ve státě Washington s úmyslem zůstat rezidentem alespoň 3 měsíce po zápisu do studia
  • Navíc v době zápisu musí být účastníci po léčbě (s výjimkou adjuvantní terapie) primární rakoviny a nesmí aktivně podstupovat léčbu sekundární, metastatické nebo recidivy rakoviny (lokální nebo vzdálené).
  • Od stanovení diagnózy nebudou pro účastníky žádná omezení času

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (sezení skupiny podpory)
Účastníci navštěvují skupinová sezení v rozsahu 1–1,5 hodiny jednou týdně po dobu 10 týdnů. Semináře zahrnují facilitované diskuse mezi účastníky o následujících tématech: zvládání stresu a strategie zvládání emocí, výživa a fyzická aktivita, sexualita a body image, lékařská advokacie, sebepéče a sociální podpora. Účastníci obdrží pořadač, ve kterém budou shrnuta zdůvodnění každého tématu, naučené techniky a činnosti dokončené během každého sezení a zobrazí se jim DVD s křesly.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Informační intervence
Podívejte se na DVD Chair-robics
Jiný: Informační intervence
Získejte brožuru zdrojů komunity
Postup: Podpůrná skupinová terapie
Zúčastněte se skupinových relací podpory
Aktivní komparátor: Rameno II (ovládání)
Účastníci obdrží jeden telefonát, aby si domluvili následnou kontrolu s promotérem, poznámku potvrzující jejich účast ve studii a brožuru se zdroji komunity. Účastníci jsou poté zařazeni do jedné ze 3 intervenčních skupin a požádáni, aby se zúčastnili 30minutového sezení podobného jako Arm I.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Informační intervence
Podívejte se na DVD Chair-robics
Jiný: Informační intervence
Získejte brožuru zdrojů komunity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování hodnoceno pomocí týdenní evidence docházky
Časové okno: Až 10 týdnů
Zkreslená data se log transformují nebo se podle potřeby provedou jiné vhodné transformace. Pro určení potřeby kontrolních proměnných budou provedeny jednoduché asociace mezi demografickými proměnnými a výslednými proměnnými. Významné změny v psychosociálních výsledcích před intervencí až po intervenci budou analyzovány pomocí lineárního smíšeného modelu opakovaných měření. Všechny analýzy budou dvoustranné a budou udržovány na hladině významnosti alfa = 0,05. Post-hoc analýzy budou jinak prováděny podle potřeby, dokud nebudou známy výsledky počátečních primárních analýz.
Až 10 týdnů
Změna v akulturaci odrážející používání jazyka a médií, stejně jako etnické sociální vztahy, hodnocená pomocí krátké akulturační škály pro Hispánce
Časové okno: Výchozí stav až 10 týdnů
Zkreslená data se log transformují nebo se podle potřeby provedou jiné vhodné transformace. Pro určení potřeby kontrolních proměnných budou provedeny jednoduché asociace mezi demografickými proměnnými a výslednými proměnnými. Významné změny v psychosociálních výsledcích před intervencí až po intervenci budou analyzovány pomocí lineárního smíšeného modelu opakovaných měření. Všechny analýzy budou dvoustranné a budou udržovány na hladině významnosti alfa = 0,05. Post-hoc analýzy budou jinak prováděny podle potřeby, dokud nebudou známy výsledky počátečních primárních analýz.
Výchozí stav až 10 týdnů
Změna úzkosti, měřená pomocí generalizované úzkostné poruchy-7
Časové okno: Výchozí stav až 10 týdnů
Zkreslená data se log transformují nebo se podle potřeby provedou jiné vhodné transformace. Pro určení potřeby kontrolních proměnných budou provedeny jednoduché asociace mezi demografickými proměnnými a výslednými proměnnými. Významné změny v psychosociálních výsledcích před intervencí až po intervenci budou analyzovány pomocí lineárního smíšeného modelu opakovaných měření. Všechny analýzy budou dvoustranné a budou udržovány na hladině významnosti alfa = 0,05. Post-hoc analýzy budou jinak prováděny podle potřeby, dokud nebudou známy výsledky počátečních primárních analýz.
Výchozí stav až 10 týdnů
Změna ve stylu zvládání, hodnocená pomocí škály Brief Cope
Časové okno: Výchozí stav až 10 týdnů
Zkreslená data se log transformují nebo se podle potřeby provedou jiné vhodné transformace. Pro určení potřeby kontrolních proměnných budou provedeny jednoduché asociace mezi demografickými proměnnými a výslednými proměnnými. Významné změny v psychosociálních výsledcích před intervencí až po intervenci budou analyzovány pomocí lineárního smíšeného modelu opakovaných měření. Všechny analýzy budou dvoustranné a budou udržovány na hladině významnosti alfa = 0,05. Post-hoc analýzy budou jinak prováděny podle potřeby, dokud nebudou známy výsledky počátečních primárních analýz.
Výchozí stav až 10 týdnů
Změna v depresi hodnocená pomocí modulu Deprese dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav až 10 týdnů
Zkreslená data se log transformují nebo se podle potřeby provedou jiné vhodné transformace. Pro určení potřeby kontrolních proměnných budou provedeny jednoduché asociace mezi demografickými proměnnými a výslednými proměnnými. Významné změny v psychosociálních výsledcích před intervencí až po intervenci budou analyzovány pomocí lineárního smíšeného modelu opakovaných měření. Všechny analýzy budou dvoustranné a budou udržovány na hladině významnosti alfa = 0,05. Post-hoc analýzy budou jinak prováděny podle potřeby, dokud nebudou známy výsledky počátečních primárních analýz.
Výchozí stav až 10 týdnů
Změna v tísni hodnocená pomocí měření tísňového teploměru
Časové okno: Výchozí stav až 10 týdnů
Zkreslená data se log transformují nebo se podle potřeby provedou jiné vhodné transformace. Pro určení potřeby kontrolních proměnných budou provedeny jednoduché asociace mezi demografickými proměnnými a výslednými proměnnými. Významné změny v psychosociálních výsledcích před intervencí až po intervenci budou analyzovány pomocí lineárního smíšeného modelu opakovaných měření. Všechny analýzy budou dvoustranné a budou udržovány na hladině významnosti alfa = 0,05. Post-hoc analýzy budou jinak prováděny podle potřeby, dokud nebudou známy výsledky počátečních primárních analýz.
Výchozí stav až 10 týdnů
Změna únavy hodnocená pomocí FACIT
Časové okno: Výchozí stav až 10 týdnů
Zkreslená data se log transformují nebo se podle potřeby provedou jiné vhodné transformace. Pro určení potřeby kontrolních proměnných budou provedeny jednoduché asociace mezi demografickými proměnnými a výslednými proměnnými. Významné změny v psychosociálních výsledcích před intervencí až po intervenci budou analyzovány pomocí lineárního smíšeného modelu opakovaných měření. Všechny analýzy budou dvoustranné a budou udržovány na hladině významnosti alfa = 0,05. Post-hoc analýzy budou jinak prováděny podle potřeby, dokud nebudou známy výsledky počátečních primárních analýz.
Výchozí stav až 10 týdnů
Změna hispánského specifického stresu měřená pomocí zkrácené verze Hispanic Stress Inventory-Immigrant version
Časové okno: Výchozí stav až 10 týdnů
Zkreslená data se log transformují nebo se podle potřeby provedou jiné vhodné transformace. Pro určení potřeby kontrolních proměnných budou provedeny jednoduché asociace mezi demografickými proměnnými a výslednými proměnnými. Významné změny v psychosociálních výsledcích před intervencí až po intervenci budou analyzovány pomocí lineárního smíšeného modelu opakovaných měření. Všechny analýzy budou dvoustranné a budou udržovány na hladině významnosti alfa = 0,05. Post-hoc analýzy budou jinak prováděny podle potřeby, dokud nebudou známy výsledky počátečních primárních analýz.
Výchozí stav až 10 týdnů
Změna ve vnímaném stresu měřená pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav až 10 týdnů
Zkreslená data se log transformují nebo se podle potřeby provedou jiné vhodné transformace. Pro určení potřeby kontrolních proměnných budou provedeny jednoduché asociace mezi demografickými proměnnými a výslednými proměnnými. Významné změny v psychosociálních výsledcích před intervencí až po intervenci budou analyzovány pomocí lineárního smíšeného modelu opakovaných měření. Všechny analýzy budou dvoustranné a budou udržovány na hladině významnosti alfa = 0,05. Post-hoc analýzy budou jinak prováděny podle potřeby, dokud nebudou známy výsledky počátečních primárních analýz.
Výchozí stav až 10 týdnů
Změna kvality života měřená pomocí funkční terapie chronického onemocnění (FACIT) – obecné
Časové okno: Výchozí stav až 10 týdnů
Zkreslená data se log transformují nebo se podle potřeby provedou jiné vhodné transformace. Pro určení potřeby kontrolních proměnných budou provedeny jednoduché asociace mezi demografickými proměnnými a výslednými proměnnými. Významné změny v psychosociálních výsledcích před intervencí až po intervenci budou analyzovány pomocí lineárního smíšeného modelu opakovaných měření. Všechny analýzy budou dvoustranné a budou udržovány na hladině významnosti alfa = 0,05. Post-hoc analýzy budou jinak prováděny podle potřeby, dokud nebudou známy výsledky počátečních primárních analýz.
Výchozí stav až 10 týdnů
Změna sebeúčinnosti měřená pomocí španělské škály vlastní účinnosti u chronického onemocnění
Časové okno: Výchozí stav až 10 týdnů
Zkreslená data se log transformují nebo se podle potřeby provedou jiné vhodné transformace. Pro určení potřeby kontrolních proměnných budou provedeny jednoduché asociace mezi demografickými proměnnými a výslednými proměnnými. Významné změny v psychosociálních výsledcích před intervencí až po intervenci budou analyzovány pomocí lineárního smíšeného modelu opakovaných měření. Všechny analýzy budou dvoustranné a budou udržovány na hladině významnosti alfa = 0,05. Post-hoc analýzy budou jinak prováděny podle potřeby, dokud nebudou známy výsledky počátečních primárních analýz.
Výchozí stav až 10 týdnů
Změna sociální opory hodnocená pomocí Medical Outcomes Study-Social Support Survey
Časové okno: Výchozí stav až 10 týdnů
Zkreslená data se log transformují nebo se podle potřeby provedou jiné vhodné transformace. Pro určení potřeby kontrolních proměnných budou provedeny jednoduché asociace mezi demografickými proměnnými a výslednými proměnnými. Významné změny v psychosociálních výsledcích před intervencí až po intervenci budou analyzovány pomocí lineárního smíšeného modelu opakovaných měření. Všechny analýzy budou dvoustranné a budou udržovány na hladině významnosti alfa = 0,05. Post-hoc analýzy budou jinak prováděny podle potřeby, dokud nebudou známy výsledky počátečních primárních analýz.
Výchozí stav až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Ceballos, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9425
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-01183 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit