Støttegruppeprogram til forbedring af livskvaliteten hos underbetjente urbane Latina-brystkræftoverlevere
4. oktober 2018 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center
Udvikling af en intervention til at mindske stress og forbedre livskvaliteten hos underbetjente by-latina-brystkræftoverlevere
Dette randomiserede kliniske forsøg studerer et støttegruppeprogram til forbedring af livskvaliteten hos underbetjente Latina-overlevere af brystkræft.
Et psykosocialt støttegruppeprogram kan hjælpe med at reducere nød og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet hos undertjente by-Latina-brystkræftoverlevere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer effekten af støtteprogrammet til overlevende af Latina brystkræft ved hjælp af validerede mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
II. Evaluer effekten af støtteprogrammet for overlevende af Latina brystkræft ved hjælp af validerede mål for generel nød.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. En kort kvalitativ vurdering vil evaluere opfattelsen af programmet blandt interventionsdeltagere ved hjælp af en kort undersøgelse.
OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I: Deltagerne deltager i supportgruppesessioner over 1-1,5 timer en gang om ugen i 10 uger. Sessionerne omfatter faciliterede diskussioner blandt deltagerne om følgende emner: stresshåndtering og følelsesmæssige mestringsstrategier, ernæring og fysisk aktivitet, seksualitet og kropsopfattelse, medicinsk fortalervirksomhed, egenomsorg og social støtte. Deltagerne modtager et ringbind, hvor begrundelsen for hvert emne, de lærte teknikker og de aktiviteter, der er gennemført under hver session, vil blive opsummeret og får vist en Chair-robics digital videodisk (DVD).
ARM II: Deltagerne modtager et telefonopkald for at arrangere en opfølgning med promotoren, en note, der anerkender deres deltagelse i undersøgelsen, og et hæfte om fællesskabsressourcer. Deltagerne bliver derefter sat ind i en af de 3 interventionsgrupper og bedt om at deltage i en 30 minutters session svarende til Arm I.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Latino
- Spansktalende
- Diagnosticeret med brystkræft
- En nuværende bosiddende i enten King, Snohomish eller Pierce amter i Washington State med den hensigt at forblive bosiddende i mindst 3 måneder efter studietilmelding
- Derudover skal deltagerne på tilmeldingstidspunktet være i efterbehandling (med undtagelse af adjuverende terapi) for deres primære cancer og ikke aktivt gennemgå behandling for en sekundær, metastatisk eller recidiv af cancer (lokal eller fjern)
- Der vil ikke være tidsbegrænsninger for deltagerne siden diagnosen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (støttegruppesessioner)
Deltagerne deltager i støttegruppesessioner over 1-1,5 timer en gang om ugen i 10 uger.
Sessionerne omfatter faciliterede diskussioner blandt deltagerne om følgende emner: stresshåndtering og følelsesmæssige mestringsstrategier, ernæring og fysisk aktivitet, seksualitet og kropsopfattelse, medicinsk fortalervirksomhed, egenomsorg og social støtte.
Deltagerne modtager et ringbind, hvor begrundelsen for hvert emne, de lærte teknikker og aktiviteter, der er gennemført under hver session, vil blive opsummeret og får vist en Chair-robics DVD.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Se en Chair-robics DVD
Modtag fællesskabsressourcehæfte
Deltag i støttegruppesessioner
|
|
Aktiv komparator: Arm II (kontrol)
Deltagerne modtager et telefonopkald for at arrangere en opfølgning med promotoren, en note, der anerkender deres deltagelse i undersøgelsen, og et fællesskabsressourcehæfte.
Deltagerne bliver derefter sat ind i en af de 3 interventionsgrupper og bedt om at deltage i en 30 minutters session svarende til Arm I.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Se en Chair-robics DVD
Modtag fællesskabsressourcehæfte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse vurderet ved hjælp af ugentlige tilstedeværelsesregistre
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Skæve data vil blive logtransformeret eller andre passende transformationer udføres efter behov.
Simple associationer mellem demografiske variable og udfaldsvariable vil blive udført for at bestemme behovet for kontrolvariable.
Betydelige ændringer før til efter intervention i psykosociale resultater vil blive analyseret ved hjælp af den lineære blandede model med gentagne mål.
Alle analyser vil være to-halede og holdes på et signifikansniveau på alfa = 0,05.
Post-hoc-analyser vil ellers blive udført efter behov i afventning af resultatet af de indledende primære analyser.
|
Op til 10 uger
|
|
Ændring i akkulturation for at afspejle sprogbrug og medier, såvel som etniske sociale relationer, vurderet ved hjælp af Short Acculturation Scale for Hispanics
Tidsramme: Baseline til op til 10 uger
|
Skæve data vil blive logtransformeret eller andre passende transformationer udføres efter behov.
Simple associationer mellem demografiske variable og udfaldsvariable vil blive udført for at bestemme behovet for kontrolvariable.
Betydelige ændringer før til efter intervention i psykosociale resultater vil blive analyseret ved hjælp af den lineære blandede model med gentagne mål.
Alle analyser vil være to-halede og holdes på et signifikansniveau på alfa = 0,05.
Post-hoc-analyser vil ellers blive udført efter behov i afventning af resultatet af de indledende primære analyser.
|
Baseline til op til 10 uger
|
|
Ændring i angst, målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7
Tidsramme: Baseline til op til 10 uger
|
Skæve data vil blive logtransformeret eller andre passende transformationer udføres efter behov.
Simple associationer mellem demografiske variable og udfaldsvariable vil blive udført for at bestemme behovet for kontrolvariable.
Betydelige ændringer før til efter intervention i psykosociale resultater vil blive analyseret ved hjælp af den lineære blandede model med gentagne mål.
Alle analyser vil være to-halede og holdes på et signifikansniveau på alfa = 0,05.
Post-hoc-analyser vil ellers blive udført efter behov i afventning af resultatet af de indledende primære analyser.
|
Baseline til op til 10 uger
|
|
Ændring i mestringsstil, vurderet ved brug af Brief Cope-skalaen
Tidsramme: Baseline til op til 10 uger
|
Skæve data vil blive logtransformeret eller andre passende transformationer udføres efter behov.
Simple associationer mellem demografiske variable og udfaldsvariable vil blive udført for at bestemme behovet for kontrolvariable.
Betydelige ændringer før til efter intervention i psykosociale resultater vil blive analyseret ved hjælp af den lineære blandede model med gentagne mål.
Alle analyser vil være to-halede og holdes på et signifikansniveau på alfa = 0,05.
Post-hoc-analyser vil ellers blive udført efter behov i afventning af resultatet af de indledende primære analyser.
|
Baseline til op til 10 uger
|
|
Ændring i depression vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire depression modul-9
Tidsramme: Baseline til op til 10 uger
|
Skæve data vil blive logtransformeret eller andre passende transformationer udføres efter behov.
Simple associationer mellem demografiske variable og udfaldsvariable vil blive udført for at bestemme behovet for kontrolvariable.
Betydelige ændringer før til efter intervention i psykosociale resultater vil blive analyseret ved hjælp af den lineære blandede model med gentagne mål.
Alle analyser vil være to-halede og holdes på et signifikansniveau på alfa = 0,05.
Post-hoc-analyser vil ellers blive udført efter behov i afventning af resultatet af de indledende primære analyser.
|
Baseline til op til 10 uger
|
|
Ændring i nød vurderet ved hjælp af nødtermometeret
Tidsramme: Baseline til op til 10 uger
|
Skæve data vil blive logtransformeret eller andre passende transformationer udføres efter behov.
Simple associationer mellem demografiske variable og udfaldsvariable vil blive udført for at bestemme behovet for kontrolvariable.
Betydelige ændringer før til efter intervention i psykosociale resultater vil blive analyseret ved hjælp af den lineære blandede model med gentagne mål.
Alle analyser vil være to-halede og holdes på et signifikansniveau på alfa = 0,05.
Post-hoc-analyser vil ellers blive udført efter behov i afventning af resultatet af de indledende primære analyser.
|
Baseline til op til 10 uger
|
|
Ændring i træthed vurderet ved hjælp af FACIT
Tidsramme: Baseline til op til 10 uger
|
Skæve data vil blive logtransformeret eller andre passende transformationer udføres efter behov.
Simple associationer mellem demografiske variable og udfaldsvariable vil blive udført for at bestemme behovet for kontrolvariable.
Betydelige ændringer før til efter intervention i psykosociale resultater vil blive analyseret ved hjælp af den lineære blandede model med gentagne mål.
Alle analyser vil være to-halede og holdes på et signifikansniveau på alfa = 0,05.
Post-hoc-analyser vil ellers blive udført efter behov i afventning af resultatet af de indledende primære analyser.
|
Baseline til op til 10 uger
|
|
Ændring i latinamerikansk-specifik stress målt ved hjælp af den forkortede version af Hispanic Stress Inventory-Immigrant-versionen
Tidsramme: Baseline til op til 10 uger
|
Skæve data vil blive logtransformeret eller andre passende transformationer udføres efter behov.
Simple associationer mellem demografiske variable og udfaldsvariable vil blive udført for at bestemme behovet for kontrolvariable.
Betydelige ændringer før til efter intervention i psykosociale resultater vil blive analyseret ved hjælp af den lineære blandede model med gentagne mål.
Alle analyser vil være to-halede og holdes på et signifikansniveau på alfa = 0,05.
Post-hoc-analyser vil ellers blive udført efter behov i afventning af resultatet af de indledende primære analyser.
|
Baseline til op til 10 uger
|
|
Ændring i opfattet stress målt ved hjælp af Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline til op til 10 uger
|
Skæve data vil blive logtransformeret eller andre passende transformationer udføres efter behov.
Simple associationer mellem demografiske variable og udfaldsvariable vil blive udført for at bestemme behovet for kontrolvariable.
Betydelige ændringer før til efter intervention i psykosociale resultater vil blive analyseret ved hjælp af den lineære blandede model med gentagne mål.
Alle analyser vil være to-halede og holdes på et signifikansniveau på alfa = 0,05.
Post-hoc-analyser vil ellers blive udført efter behov i afventning af resultatet af de indledende primære analyser.
|
Baseline til op til 10 uger
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved hjælp af Functional Assessment Chronic Illness Therapy (FACIT)-Generelt
Tidsramme: Baseline til op til 10 uger
|
Skæve data vil blive logtransformeret eller andre passende transformationer udføres efter behov.
Simple associationer mellem demografiske variable og udfaldsvariable vil blive udført for at bestemme behovet for kontrolvariable.
Betydelige ændringer før til efter intervention i psykosociale resultater vil blive analyseret ved hjælp af den lineære blandede model med gentagne mål.
Alle analyser vil være to-halede og holdes på et signifikansniveau på alfa = 0,05.
Post-hoc-analyser vil ellers blive udført efter behov i afventning af resultatet af de indledende primære analyser.
|
Baseline til op til 10 uger
|
|
Ændring i self-efficacy målt ved hjælp af den spanske kroniske sygdoms-selveffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline til op til 10 uger
|
Skæve data vil blive logtransformeret eller andre passende transformationer udføres efter behov.
Simple associationer mellem demografiske variable og udfaldsvariable vil blive udført for at bestemme behovet for kontrolvariable.
Betydelige ændringer før til efter intervention i psykosociale resultater vil blive analyseret ved hjælp af den lineære blandede model med gentagne mål.
Alle analyser vil være to-halede og holdes på et signifikansniveau på alfa = 0,05.
Post-hoc-analyser vil ellers blive udført efter behov i afventning af resultatet af de indledende primære analyser.
|
Baseline til op til 10 uger
|
|
Ændring i social støtte vurderet ved hjælp af Medical Outcomes Study-Social Support Survey
Tidsramme: Baseline til op til 10 uger
|
Skæve data vil blive logtransformeret eller andre passende transformationer udføres efter behov.
Simple associationer mellem demografiske variable og udfaldsvariable vil blive udført for at bestemme behovet for kontrolvariable.
Betydelige ændringer før til efter intervention i psykosociale resultater vil blive analyseret ved hjælp af den lineære blandede model med gentagne mål.
Alle analyser vil være to-halede og holdes på et signifikansniveau på alfa = 0,05.
Post-hoc-analyser vil ellers blive udført efter behov i afventning af resultatet af de indledende primære analyser.
|
Baseline til op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Ceballos, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2015
Først opslået (Skøn)
13. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9425
- P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2015-01183 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .