Programa de grupo de apoyo para mejorar la calidad de vida de sobrevivientes de cáncer de mama latinas urbanas desatendidas
4 de octubre de 2018 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Desarrollo de una intervención para reducir el estrés y mejorar la calidad de vida de sobrevivientes de cáncer de mama latinas urbanas desatendidas
Este ensayo clínico aleatorizado estudia un programa de grupo de apoyo para mejorar la calidad de vida de sobrevivientes de cáncer de mama latinas urbanas desatendidas.
Un programa de grupo de apoyo psicosocial puede ayudar a reducir la angustia y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en sobrevivientes de cáncer de mama latinas urbanas desatendidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el efecto del programa de apoyo para sobrevivientes de cáncer de mama latinas utilizando medidas validadas de calidad de vida relacionada con la salud.
II. Evaluar el efecto del programa de apoyo para sobrevivientes de cáncer de mama latinas utilizando medidas validadas de angustia general.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Una breve evaluación cualitativa evaluará la percepción del programa entre los participantes de la intervención mediante una breve encuesta.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: Los participantes asisten a sesiones de grupos de apoyo de 1 a 1,5 horas una vez por semana durante 10 semanas. Las sesiones incluyen debates facilitados entre los participantes sobre los siguientes temas: manejo del estrés y estrategias de afrontamiento emocional, nutrición y actividad física, sexualidad e imagen corporal, defensa médica, autocuidado y apoyo social. Los participantes reciben una carpeta en la que se resumen la justificación de cada tema, las técnicas aprendidas y las actividades completadas durante cada sesión y se les muestra un disco de video digital (DVD) de Chair-robics.
ARM II: Los participantes reciben una llamada telefónica para programar un seguimiento con la promotora, una nota reconociendo su participación en el estudio y un folleto de recursos comunitarios. Luego, los participantes se unen a uno de los 3 grupos de intervención y se les pide que asistan a una sesión de 30 minutos similar al Brazo I.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- latino
- hispanohablante
- Diagnosticado con cáncer de mama
- Un residente actual de los condados de King, Snohomish o Pierce en el estado de Washington con la intención de seguir siendo residente durante al menos 3 meses después de la inscripción en el estudio
- Además, en el momento de la inscripción, los participantes deben estar postratamiento (con la excepción de la terapia adyuvante) para su cáncer primario y no estar en tratamiento activo para un cáncer secundario, metastásico o recurrente (local o distante)
- No habrá restricciones de tiempo desde el diagnóstico para los participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (sesiones de grupo de apoyo)
Los participantes asisten a sesiones de grupos de apoyo de 1 a 1,5 horas una vez por semana durante 10 semanas.
Las sesiones incluyen debates facilitados entre los participantes sobre los siguientes temas: manejo del estrés y estrategias de afrontamiento emocional, nutrición y actividad física, sexualidad e imagen corporal, defensa médica, autocuidado y apoyo social.
Los participantes reciben una carpeta en la que se resumen los fundamentos de cada tema, las técnicas aprendidas y las actividades completadas durante cada sesión y se les muestra un DVD de ejercicios de silla.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Ver un DVD de Robótica con sillas
Reciba el folleto de recursos de la comunidad
Asistir a sesiones de grupos de apoyo.
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Comparador activo: Brazo II (control)
Los participantes reciben una llamada telefónica para programar un seguimiento con la promotora, una nota reconociendo su participación en el estudio y un folleto de recursos comunitarios.
Luego, los participantes se unen a uno de los 3 grupos de intervención y se les pide que asistan a una sesión de 30 minutos similar al Brazo I.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Ver un DVD de Robótica con sillas
Reciba el folleto de recursos de la comunidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia evaluada mediante registros de asistencia semanales
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Los datos sesgados se transformarán en registros o se realizarán otras transformaciones apropiadas según sea necesario.
Se realizarán asociaciones simples entre variables demográficas y variables de resultado para determinar la necesidad de variables de control.
Los cambios significativos antes y después de la intervención en los resultados psicosociales se analizarán mediante el modelo mixto lineal de medidas repetidas.
Todos los análisis serán de dos colas y se mantendrán en un nivel de significancia de alfa = 0,05.
De lo contrario, se realizarán análisis post-hoc según corresponda, en espera del resultado de los análisis primarios iniciales.
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Hasta 10 semanas
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Cambio en la aculturación para reflejar el uso del idioma y los medios de comunicación, así como las relaciones sociales étnicas, evaluadas mediante la Escala corta de aculturación para hispanos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 semanas
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Los datos sesgados se transformarán en registros o se realizarán otras transformaciones apropiadas según sea necesario.
Se realizarán asociaciones simples entre variables demográficas y variables de resultado para determinar la necesidad de variables de control.
Los cambios significativos antes y después de la intervención en los resultados psicosociales se analizarán mediante el modelo mixto lineal de medidas repetidas.
Todos los análisis serán de dos colas y se mantendrán en un nivel de significancia de alfa = 0,05.
De lo contrario, se realizarán análisis post-hoc según corresponda, en espera del resultado de los análisis primarios iniciales.
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Línea de base hasta 10 semanas
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Cambio en la ansiedad, medido usando el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 semanas
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Los datos sesgados se transformarán en registros o se realizarán otras transformaciones apropiadas según sea necesario.
Se realizarán asociaciones simples entre variables demográficas y variables de resultado para determinar la necesidad de variables de control.
Los cambios significativos antes y después de la intervención en los resultados psicosociales se analizarán mediante el modelo mixto lineal de medidas repetidas.
Todos los análisis serán de dos colas y se mantendrán en un nivel de significancia de alfa = 0,05.
De lo contrario, se realizarán análisis post-hoc según corresponda, en espera del resultado de los análisis primarios iniciales.
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Línea de base hasta 10 semanas
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Cambio en el estilo de afrontamiento, evaluado mediante la escala Brief Cope
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 semanas
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Los datos sesgados se transformarán en registros o se realizarán otras transformaciones apropiadas según sea necesario.
Se realizarán asociaciones simples entre variables demográficas y variables de resultado para determinar la necesidad de variables de control.
Los cambios significativos antes y después de la intervención en los resultados psicosociales se analizarán mediante el modelo mixto lineal de medidas repetidas.
Todos los análisis serán de dos colas y se mantendrán en un nivel de significancia de alfa = 0,05.
De lo contrario, se realizarán análisis post-hoc según corresponda, en espera del resultado de los análisis primarios iniciales.
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Línea de base hasta 10 semanas
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Cambio en la depresión evaluado utilizando el módulo de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 semanas
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Los datos sesgados se transformarán en registros o se realizarán otras transformaciones apropiadas según sea necesario.
Se realizarán asociaciones simples entre variables demográficas y variables de resultado para determinar la necesidad de variables de control.
Los cambios significativos antes y después de la intervención en los resultados psicosociales se analizarán mediante el modelo mixto lineal de medidas repetidas.
Todos los análisis serán de dos colas y se mantendrán en un nivel de significancia de alfa = 0,05.
De lo contrario, se realizarán análisis post-hoc según corresponda, en espera del resultado de los análisis primarios iniciales.
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Línea de base hasta 10 semanas
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Cambio en la angustia evaluado usando la medida del Termómetro de angustia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 semanas
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Los datos sesgados se transformarán en registros o se realizarán otras transformaciones apropiadas según sea necesario.
Se realizarán asociaciones simples entre variables demográficas y variables de resultado para determinar la necesidad de variables de control.
Los cambios significativos antes y después de la intervención en los resultados psicosociales se analizarán mediante el modelo mixto lineal de medidas repetidas.
Todos los análisis serán de dos colas y se mantendrán en un nivel de significancia de alfa = 0,05.
De lo contrario, se realizarán análisis post-hoc según corresponda, en espera del resultado de los análisis primarios iniciales.
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Línea de base hasta 10 semanas
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Cambio en la fatiga evaluado usando el FACIT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 semanas
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Los datos sesgados se transformarán en registros o se realizarán otras transformaciones apropiadas según sea necesario.
Se realizarán asociaciones simples entre variables demográficas y variables de resultado para determinar la necesidad de variables de control.
Los cambios significativos antes y después de la intervención en los resultados psicosociales se analizarán mediante el modelo mixto lineal de medidas repetidas.
Todos los análisis serán de dos colas y se mantendrán en un nivel de significancia de alfa = 0,05.
De lo contrario, se realizarán análisis post-hoc según corresponda, en espera del resultado de los análisis primarios iniciales.
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Línea de base hasta 10 semanas
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Cambio en el estrés específico de los hispanos medido con la versión abreviada del Inventario de estrés hispano-versión para inmigrantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 semanas
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Los datos sesgados se transformarán en registros o se realizarán otras transformaciones apropiadas según sea necesario.
Se realizarán asociaciones simples entre variables demográficas y variables de resultado para determinar la necesidad de variables de control.
Los cambios significativos antes y después de la intervención en los resultados psicosociales se analizarán mediante el modelo mixto lineal de medidas repetidas.
Todos los análisis serán de dos colas y se mantendrán en un nivel de significancia de alfa = 0,05.
De lo contrario, se realizarán análisis post-hoc según corresponda, en espera del resultado de los análisis primarios iniciales.
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Línea de base hasta 10 semanas
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Cambio en el estrés percibido medido usando la Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 semanas
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Los datos sesgados se transformarán en registros o se realizarán otras transformaciones apropiadas según sea necesario.
Se realizarán asociaciones simples entre variables demográficas y variables de resultado para determinar la necesidad de variables de control.
Los cambios significativos antes y después de la intervención en los resultados psicosociales se analizarán mediante el modelo mixto lineal de medidas repetidas.
Todos los análisis serán de dos colas y se mantendrán en un nivel de significancia de alfa = 0,05.
De lo contrario, se realizarán análisis post-hoc según corresponda, en espera del resultado de los análisis primarios iniciales.
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Línea de base hasta 10 semanas
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Cambio en la calidad de vida medido con la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)-General
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 semanas
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Los datos sesgados se transformarán en registros o se realizarán otras transformaciones apropiadas según sea necesario.
Se realizarán asociaciones simples entre variables demográficas y variables de resultado para determinar la necesidad de variables de control.
Los cambios significativos antes y después de la intervención en los resultados psicosociales se analizarán mediante el modelo mixto lineal de medidas repetidas.
Todos los análisis serán de dos colas y se mantendrán en un nivel de significancia de alfa = 0,05.
De lo contrario, se realizarán análisis post-hoc según corresponda, en espera del resultado de los análisis primarios iniciales.
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Línea de base hasta 10 semanas
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Cambio en la autoeficacia medida con la Escala Española de Autoeficacia en Enfermedades Crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 semanas
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Los datos sesgados se transformarán en registros o se realizarán otras transformaciones apropiadas según sea necesario.
Se realizarán asociaciones simples entre variables demográficas y variables de resultado para determinar la necesidad de variables de control.
Los cambios significativos antes y después de la intervención en los resultados psicosociales se analizarán mediante el modelo mixto lineal de medidas repetidas.
Todos los análisis serán de dos colas y se mantendrán en un nivel de significancia de alfa = 0,05.
De lo contrario, se realizarán análisis post-hoc según corresponda, en espera del resultado de los análisis primarios iniciales.
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Línea de base hasta 10 semanas
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Cambio en el apoyo social evaluado mediante el Estudio de resultados médicos-Encuesta de apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 semanas
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Los datos sesgados se transformarán en registros o se realizarán otras transformaciones apropiadas según sea necesario.
Se realizarán asociaciones simples entre variables demográficas y variables de resultado para determinar la necesidad de variables de control.
Los cambios significativos antes y después de la intervención en los resultados psicosociales se analizarán mediante el modelo mixto lineal de medidas repetidas.
Todos los análisis serán de dos colas y se mantendrán en un nivel de significancia de alfa = 0,05.
De lo contrario, se realizarán análisis post-hoc según corresponda, en espera del resultado de los análisis primarios iniciales.
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Línea de base hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Ceballos, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9425
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-01183 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .