Tukiryhmäohjelma elämänlaadun parantamiseksi heikossa asemassa olevien Latinalaisen rintasyövän perheiden osalta
torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center
Toimenpiteiden kehittäminen stressin vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi alipalvelusissa latinalaisissa rintasyövästä selviytyneillä
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii tukiryhmäohjelmaa, jolla parannetaan alipalvelussa olevien latinalaisrintasyövästä selviytyneiden kaupunkien elämänlaatua.
Psykososiaalinen tukiryhmäohjelma voi auttaa vähentämään kärsimystä ja parantamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua alipalveltuilla latinalaisilla rintasyövästä selviytyneillä kaupunkialueilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi Latinalaisen rintasyövästä selviytyneiden tukiohjelman vaikutusta validoitujen terveyteen liittyvien elämänlaadun mittareiden avulla.
II. Arvioi Latinalaisen rintasyövästä selviytyneiden tukiohjelman vaikutus validoitujen yleisten tuskallisten mittareiden avulla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Lyhyellä laadullisella arvioinnilla arvioidaan ohjelman käsitystä interventioon osallistuneiden keskuudessa lyhyen kyselyn avulla.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Osallistujat osallistuvat tukiryhmän istuntoihin 1-1,5 tunnin ajan kerran viikossa 10 viikon ajan. Istunnot sisältävät ohjattua keskustelua osallistujien kesken seuraavista aiheista: stressinhallinta ja emotionaaliset selviytymisstrategiat, ravitsemus ja fyysinen aktiivisuus, seksuaalisuus ja kehonkuva, lääketieteellinen vaikuttaminen, itsehoito ja sosiaalinen tuki. Osallistujat saavat kansion, jossa kunkin aiheen perustelut, opitut tekniikat ja kunkin istunnon aikana suoritetut toimet tehdään yhteenveto ja näytetään Chair-robics digitaalinen videolevy (DVD).
ARM II: Osallistujat saavat yhden puhelinsoiton sopiakseen jatkotoimista promotoran kanssa, huomautuksen heidän osallistumisestaan tutkimukseen ja yhteisön resurssivihkon. Sitten osallistujat sidotaan johonkin kolmesta interventioryhmästä ja heitä pyydetään osallistumaan 30 minuutin istuntoon, joka on samanlainen kuin käsivarsi I.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Latino
- Espanjaa puhuva
- Diagnosoitu rintasyöpä
- Joko Kingin, Snohomishin tai Piercen piirikunnissa Washingtonin osavaltiossa asuva nykyinen asukas aikomuksena olla asukas vähintään 3 kuukautta opiskelun jälkeen
- Lisäksi osallistujien on osallistumishetkellä saatava jälkihoitoa (liitännäishoitoa lukuun ottamatta) primaariseen syöpäänsä, eivätkä he saa aktiivisesti hoitoa toissijaisen, metastaattisen tai uusiutuvan syövän vuoksi (paikallinen tai kaukainen).
- Diagnoosin jälkeen osallistujille ei ole aikarajoituksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (tukiryhmäistunnot)
Osallistujat osallistuvat tukiryhmän istuntoihin 1-1,5 tunnin ajan kerran viikossa 10 viikon ajan.
Istunnot sisältävät ohjattua keskustelua osallistujien kesken seuraavista aiheista: stressinhallinta ja emotionaaliset selviytymisstrategiat, ravitsemus ja fyysinen aktiivisuus, seksuaalisuus ja kehonkuva, lääketieteellinen vaikuttaminen, itsehoito ja sosiaalinen tuki.
Osallistujat saavat kansion, jossa kunkin aiheen perustelut, opitut tekniikat ja kunkin istunnon aikana suoritetut toiminnot tehdään yhteenveto ja näytetään tuolirobics DVD.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Katso Chair-robics DVD
Vastaanota yhteisön resurssilehtinen
Osallistu tukiryhmien istuntoihin
|
|
Active Comparator: Varsi II (ohjaus)
Osallistujat saavat yhden puhelinsoiton sopiakseen jatkotoimista promotoran kanssa, muistiinpanon tutkimukseen osallistumisesta ja yhteisön resurssikirjan.
Sitten osallistujat sidotaan johonkin kolmesta interventioryhmästä ja heitä pyydetään osallistumaan 30 minuutin istuntoon, joka on samanlainen kuin käsivarsi I.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Katso Chair-robics DVD
Vastaanota yhteisön resurssilehtinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutumista arvioitiin viikoittaisten läsnäolotietojen avulla
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Väärät tiedot muunnetaan lokikirjaimeksi tai tehdään muita asianmukaisia muunnoksia tarpeen mukaan.
Demografisten muuttujien ja tulosmuuttujien välillä tehdään yksinkertaisia assosiaatioita kontrollimuuttujien tarpeen määrittämiseksi.
Merkittäviä muutoksia ennen interventiota psykososiaalisissa tuloksissa analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia.
Kaikki analyysit ovat kaksisuuntaisia ja niitä pidetään merkitsevyystasolla alfa = 0,05.
Post hoc -analyysejä tehdään muutoin tarpeen mukaan odotettaessa ensimmäisten ensisijaisten analyysien tuloksia.
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Muutos akkulturaatiossa, joka heijastelee kielenkäyttöä ja mediaa sekä etnisiä sosiaalisia suhteita, arvioituna latinalaisamerikkalaisten Short Accculturation Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 viikkoon
|
Väärät tiedot muunnetaan lokikirjaimeksi tai tehdään muita asianmukaisia muunnoksia tarpeen mukaan.
Demografisten muuttujien ja tulosmuuttujien välillä tehdään yksinkertaisia assosiaatioita kontrollimuuttujien tarpeen määrittämiseksi.
Merkittäviä muutoksia ennen interventiota psykososiaalisissa tuloksissa analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia.
Kaikki analyysit ovat kaksisuuntaisia ja niitä pidetään merkitsevyystasolla alfa = 0,05.
Post hoc -analyysejä tehdään muutoin tarpeen mukaan odotettaessa ensimmäisten ensisijaisten analyysien tuloksia.
|
Perustaso jopa 10 viikkoon
|
|
Ahdistuneisuuden muutos mitattuna yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä-7
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 viikkoon
|
Väärät tiedot muunnetaan lokikirjaimeksi tai tehdään muita asianmukaisia muunnoksia tarpeen mukaan.
Demografisten muuttujien ja tulosmuuttujien välillä tehdään yksinkertaisia assosiaatioita kontrollimuuttujien tarpeen määrittämiseksi.
Merkittäviä muutoksia ennen interventiota psykososiaalisissa tuloksissa analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia.
Kaikki analyysit ovat kaksisuuntaisia ja niitä pidetään merkitsevyystasolla alfa = 0,05.
Post hoc -analyysejä tehdään muutoin tarpeen mukaan odotettaessa ensimmäisten ensisijaisten analyysien tuloksia.
|
Perustaso jopa 10 viikkoon
|
|
Selviytymistyylin muutos, arvioituna Brief Cope -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 viikkoon
|
Väärät tiedot muunnetaan lokikirjaimeksi tai tehdään muita asianmukaisia muunnoksia tarpeen mukaan.
Demografisten muuttujien ja tulosmuuttujien välillä tehdään yksinkertaisia assosiaatioita kontrollimuuttujien tarpeen määrittämiseksi.
Merkittäviä muutoksia ennen interventiota psykososiaalisissa tuloksissa analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia.
Kaikki analyysit ovat kaksisuuntaisia ja niitä pidetään merkitsevyystasolla alfa = 0,05.
Post hoc -analyysejä tehdään muutoin tarpeen mukaan odotettaessa ensimmäisten ensisijaisten analyysien tuloksia.
|
Perustaso jopa 10 viikkoon
|
|
Masennuksen muutos arvioitiin Patient Health Questionnaire -masennusmoduulilla-9
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 viikkoon
|
Väärät tiedot muunnetaan lokikirjaimeksi tai tehdään muita asianmukaisia muunnoksia tarpeen mukaan.
Demografisten muuttujien ja tulosmuuttujien välillä tehdään yksinkertaisia assosiaatioita kontrollimuuttujien tarpeen määrittämiseksi.
Merkittäviä muutoksia ennen interventiota psykososiaalisissa tuloksissa analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia.
Kaikki analyysit ovat kaksisuuntaisia ja niitä pidetään merkitsevyystasolla alfa = 0,05.
Post hoc -analyysejä tehdään muutoin tarpeen mukaan odotettaessa ensimmäisten ensisijaisten analyysien tuloksia.
|
Perustaso jopa 10 viikkoon
|
|
Hätämuutos arvioitu Distress Thermometer -mittauksella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 viikkoon
|
Väärät tiedot muunnetaan lokikirjaimeksi tai tehdään muita asianmukaisia muunnoksia tarpeen mukaan.
Demografisten muuttujien ja tulosmuuttujien välillä tehdään yksinkertaisia assosiaatioita kontrollimuuttujien tarpeen määrittämiseksi.
Merkittäviä muutoksia ennen interventiota psykososiaalisissa tuloksissa analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia.
Kaikki analyysit ovat kaksisuuntaisia ja niitä pidetään merkitsevyystasolla alfa = 0,05.
Post hoc -analyysejä tehdään muutoin tarpeen mukaan odotettaessa ensimmäisten ensisijaisten analyysien tuloksia.
|
Perustaso jopa 10 viikkoon
|
|
Väsymysmuutos arvioitiin FACIT:in avulla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 viikkoon
|
Väärät tiedot muunnetaan lokikirjaimeksi tai tehdään muita asianmukaisia muunnoksia tarpeen mukaan.
Demografisten muuttujien ja tulosmuuttujien välillä tehdään yksinkertaisia assosiaatioita kontrollimuuttujien tarpeen määrittämiseksi.
Merkittäviä muutoksia ennen interventiota psykososiaalisissa tuloksissa analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia.
Kaikki analyysit ovat kaksisuuntaisia ja niitä pidetään merkitsevyystasolla alfa = 0,05.
Post hoc -analyysejä tehdään muutoin tarpeen mukaan odotettaessa ensimmäisten ensisijaisten analyysien tuloksia.
|
Perustaso jopa 10 viikkoon
|
|
Hispanic-spesifisen stressin muutos mitattuna latinalaisamerikkalaisen stressiinventaario-Immigrant-version lyhennetyllä versiolla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 viikkoon
|
Väärät tiedot muunnetaan lokikirjaimeksi tai tehdään muita asianmukaisia muunnoksia tarpeen mukaan.
Demografisten muuttujien ja tulosmuuttujien välillä tehdään yksinkertaisia assosiaatioita kontrollimuuttujien tarpeen määrittämiseksi.
Merkittäviä muutoksia ennen interventiota psykososiaalisissa tuloksissa analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia.
Kaikki analyysit ovat kaksisuuntaisia ja niitä pidetään merkitsevyystasolla alfa = 0,05.
Post hoc -analyysejä tehdään muutoin tarpeen mukaan odotettaessa ensimmäisten ensisijaisten analyysien tuloksia.
|
Perustaso jopa 10 viikkoon
|
|
Koetun stressin muutos mitattuna havaitun stressin asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 viikkoon
|
Väärät tiedot muunnetaan lokikirjaimeksi tai tehdään muita asianmukaisia muunnoksia tarpeen mukaan.
Demografisten muuttujien ja tulosmuuttujien välillä tehdään yksinkertaisia assosiaatioita kontrollimuuttujien tarpeen määrittämiseksi.
Merkittäviä muutoksia ennen interventiota psykososiaalisissa tuloksissa analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia.
Kaikki analyysit ovat kaksisuuntaisia ja niitä pidetään merkitsevyystasolla alfa = 0,05.
Post hoc -analyysejä tehdään muutoin tarpeen mukaan odotettaessa ensimmäisten ensisijaisten analyysien tuloksia.
|
Perustaso jopa 10 viikkoon
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna FACIT:n (Funktional Assessment Chronic Illness Therapy) -yleisellä menetelmällä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 viikkoon
|
Väärät tiedot muunnetaan lokikirjaimeksi tai tehdään muita asianmukaisia muunnoksia tarpeen mukaan.
Demografisten muuttujien ja tulosmuuttujien välillä tehdään yksinkertaisia assosiaatioita kontrollimuuttujien tarpeen määrittämiseksi.
Merkittäviä muutoksia ennen interventiota psykososiaalisissa tuloksissa analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia.
Kaikki analyysit ovat kaksisuuntaisia ja niitä pidetään merkitsevyystasolla alfa = 0,05.
Post hoc -analyysejä tehdään muutoin tarpeen mukaan odotettaessa ensimmäisten ensisijaisten analyysien tuloksia.
|
Perustaso jopa 10 viikkoon
|
|
Itsetehokkuuden muutos mitattuna Espanjan kroonisen sairauden itsetehokkuusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 viikkoon
|
Väärät tiedot muunnetaan lokikirjaimeksi tai tehdään muita asianmukaisia muunnoksia tarpeen mukaan.
Demografisten muuttujien ja tulosmuuttujien välillä tehdään yksinkertaisia assosiaatioita kontrollimuuttujien tarpeen määrittämiseksi.
Merkittäviä muutoksia ennen interventiota psykososiaalisissa tuloksissa analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia.
Kaikki analyysit ovat kaksisuuntaisia ja niitä pidetään merkitsevyystasolla alfa = 0,05.
Post hoc -analyysejä tehdään muutoin tarpeen mukaan odotettaessa ensimmäisten ensisijaisten analyysien tuloksia.
|
Perustaso jopa 10 viikkoon
|
|
Sosiaalisen tuen muutosta arvioitu Medical Outcomes Study-Social Support Survey -tutkimuksella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 viikkoon
|
Väärät tiedot muunnetaan lokikirjaimeksi tai tehdään muita asianmukaisia muunnoksia tarpeen mukaan.
Demografisten muuttujien ja tulosmuuttujien välillä tehdään yksinkertaisia assosiaatioita kontrollimuuttujien tarpeen määrittämiseksi.
Merkittäviä muutoksia ennen interventiota psykososiaalisissa tuloksissa analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia.
Kaikki analyysit ovat kaksisuuntaisia ja niitä pidetään merkitsevyystasolla alfa = 0,05.
Post hoc -analyysejä tehdään muutoin tarpeen mukaan odotettaessa ensimmäisten ensisijaisten analyysien tuloksia.
|
Perustaso jopa 10 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Ceballos, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9425
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2015-01183 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .