소외된 도시 라틴계 유방암 생존자의 삶의 질 향상을 위한 지원 그룹 프로그램
2018년 10월 4일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
소외된 도시의 라티나 유방암 생존자의 스트레스를 줄이고 삶의 질을 개선하기 위한 개입 개발
이 무작위 임상 시험은 소외된 도시 라틴계 유방암 생존자의 삶의 질을 개선하기 위한 지원 그룹 프로그램을 연구합니다.
심리사회적 지원 그룹 프로그램은 소외된 도시 라틴계 유방암 생존자의 고통을 줄이고 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 검증된 건강 관련 삶의 질 척도를 사용하여 라틴계 유방암 생존자를 위한 지원 프로그램의 효과를 평가합니다.
II. 검증된 일반적인 고통 측정을 사용하여 라틴계 유방암 생존자를 위한 지원 프로그램의 효과를 평가합니다.
2차 목표:
I. 간단한 질적 평가는 간단한 설문 조사를 사용하여 개입 참가자들 사이에서 프로그램에 대한 인식을 평가합니다.
개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 참가자는 10주 동안 매주 1회 1-1.5시간 동안 지원 그룹 세션에 참석합니다. 세션에는 스트레스 관리 및 정서적 대처 전략, 영양 및 신체 활동, 성 및 신체 이미지, 의학적 옹호, 자기 관리 및 사회적 지원과 같은 주제에 대한 참가자 간의 원활한 토론이 포함됩니다. 참가자는 각 세션에서 각 주제에 대한 근거, 배운 기술 및 완료한 활동이 요약된 바인더를 받고 Chair-robics 디지털 비디오 디스크(DVD)에 표시됩니다.
ARM II: 참가자는 promotora와의 후속 조치를 준비하기 위해 한 번의 전화 통화, 연구 참여를 인정하는 메모 및 커뮤니티 리소스 소책자를 받습니다. 그런 다음 참가자는 3개 개입 그룹 중 하나에 속하게 되고 Arm I과 유사한 30분 세션에 참석하도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 라틴계
- 스페인어 사용
- 유방암 진단
- 연구 등록 후 최소 3개월 동안 거주자로 남을 의도가 있는 워싱턴 주 King, Snohomish 또는 Pierce 카운티의 현재 거주자
- 또한 등록 시점에 참가자는 원발성 암에 대한 치료 후(보조 요법 제외)에 있어야 하며 암의 이차성, 전이성 또는 재발성(국소 또는 원격)에 대한 치료를 적극적으로 받고 있지 않아야 합니다.
- 참가자 진단 이후 시간 제한 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(지원 그룹 세션)
참가자는 10주 동안 매주 1회 1-1.5시간 동안 지원 그룹 세션에 참석합니다.
세션에는 스트레스 관리 및 정서적 대처 전략, 영양 및 신체 활동, 성 및 신체 이미지, 의학적 옹호, 자기 관리 및 사회적 지원과 같은 주제에 대한 참가자 간의 원활한 토론이 포함됩니다.
참가자는 각 세션에서 각 주제, 배운 기술 및 완료한 활동에 대한 이론적 근거가 요약된 바인더를 받고 의장 로빅 DVD를 보여줍니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
의자로빅 DVD 시청하기
커뮤니티 리소스 소책자 받기
지원 그룹 세션 참석
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활성 비교기: 팔 II(대조군)
참가자는 promotora와의 후속 조치를 준비하기 위해 한 번의 전화 통화, 연구 참여를 인정하는 메모 및 커뮤니티 리소스 소책자를 받습니다.
그런 다음 참가자는 3개 개입 그룹 중 하나에 속하게 되고 Arm I과 유사한 30분 세션에 참석하도록 요청받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
의자로빅 DVD 시청하기
커뮤니티 리소스 소책자 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 출석 기록을 사용하여 순응도 평가
기간: 최대 10주
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기울어진 데이터는 로그 변환되거나 필요에 따라 다른 적절한 변환이 수행됩니다.
제어 변수의 필요성을 결정하기 위해 인구통계학적 변수와 결과 변수 사이의 간단한 연관이 수행됩니다.
심리사회적 결과의 개입 전후에 상당한 변화가 반복 측정 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
모든 분석은 양측 분석이며 알파 = 0.05의 유의 수준을 유지합니다.
사후 분석은 그렇지 않으면 초기 기본 분석의 결과가 나올 때까지 적절하게 수행됩니다.
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최대 10주
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히스패닉에 대한 짧은 문화 적응 척도를 사용하여 평가된 인종적 사회적 관계뿐만 아니라 언어 사용 및 미디어를 반영하기 위한 문화 적응의 변화
기간: 기준 최대 10주
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기울어진 데이터는 로그 변환되거나 필요에 따라 다른 적절한 변환이 수행됩니다.
제어 변수의 필요성을 결정하기 위해 인구통계학적 변수와 결과 변수 사이의 간단한 연관이 수행됩니다.
심리사회적 결과의 개입 전후에 상당한 변화가 반복 측정 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
모든 분석은 양측 분석이며 알파 = 0.05의 유의 수준을 유지합니다.
사후 분석은 그렇지 않으면 초기 기본 분석의 결과가 나올 때까지 적절하게 수행됩니다.
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기준 최대 10주
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범불안장애-7을 사용하여 측정한 불안의 변화
기간: 기준 최대 10주
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기울어진 데이터는 로그 변환되거나 필요에 따라 다른 적절한 변환이 수행됩니다.
제어 변수의 필요성을 결정하기 위해 인구통계학적 변수와 결과 변수 사이의 간단한 연관이 수행됩니다.
심리사회적 결과의 개입 전후에 상당한 변화가 반복 측정 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
모든 분석은 양측 분석이며 알파 = 0.05의 유의 수준을 유지합니다.
사후 분석은 그렇지 않으면 초기 기본 분석의 결과가 나올 때까지 적절하게 수행됩니다.
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기준 최대 10주
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단기 대처 척도를 사용하여 평가한 대처 스타일의 변화
기간: 기준 최대 10주
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기울어진 데이터는 로그 변환되거나 필요에 따라 다른 적절한 변환이 수행됩니다.
제어 변수의 필요성을 결정하기 위해 인구통계학적 변수와 결과 변수 사이의 간단한 연관이 수행됩니다.
심리사회적 결과의 개입 전후에 상당한 변화가 반복 측정 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
모든 분석은 양측 분석이며 알파 = 0.05의 유의 수준을 유지합니다.
사후 분석은 그렇지 않으면 초기 기본 분석의 결과가 나올 때까지 적절하게 수행됩니다.
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기준 최대 10주
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환자 건강 설문지 우울증 모듈-9를 사용하여 평가한 우울증의 변화
기간: 기준 최대 10주
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기울어진 데이터는 로그 변환되거나 필요에 따라 다른 적절한 변환이 수행됩니다.
제어 변수의 필요성을 결정하기 위해 인구통계학적 변수와 결과 변수 사이의 간단한 연관이 수행됩니다.
심리사회적 결과의 개입 전후에 상당한 변화가 반복 측정 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
모든 분석은 양측 분석이며 알파 = 0.05의 유의 수준을 유지합니다.
사후 분석은 그렇지 않으면 초기 기본 분석의 결과가 나올 때까지 적절하게 수행됩니다.
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기준 최대 10주
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조난 온도계 측정을 사용하여 평가된 조난의 변화
기간: 기준 최대 10주
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기울어진 데이터는 로그 변환되거나 필요에 따라 다른 적절한 변환이 수행됩니다.
제어 변수의 필요성을 결정하기 위해 인구통계학적 변수와 결과 변수 사이의 간단한 연관이 수행됩니다.
심리사회적 결과의 개입 전후에 상당한 변화가 반복 측정 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
모든 분석은 양측 분석이며 알파 = 0.05의 유의 수준을 유지합니다.
사후 분석은 그렇지 않으면 초기 기본 분석의 결과가 나올 때까지 적절하게 수행됩니다.
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기준 최대 10주
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FACIT를 사용하여 평가한 피로도의 변화
기간: 기준 최대 10주
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기울어진 데이터는 로그 변환되거나 필요에 따라 다른 적절한 변환이 수행됩니다.
제어 변수의 필요성을 결정하기 위해 인구통계학적 변수와 결과 변수 사이의 간단한 연관이 수행됩니다.
심리사회적 결과의 개입 전후에 상당한 변화가 반복 측정 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
모든 분석은 양측 분석이며 알파 = 0.05의 유의 수준을 유지합니다.
사후 분석은 그렇지 않으면 초기 기본 분석의 결과가 나올 때까지 적절하게 수행됩니다.
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기준 최대 10주
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히스패닉 스트레스 인벤토리-이민자 버전의 약식 버전을 사용하여 측정된 히스패닉 특정 스트레스의 변화
기간: 기준 최대 10주
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기울어진 데이터는 로그 변환되거나 필요에 따라 다른 적절한 변환이 수행됩니다.
제어 변수의 필요성을 결정하기 위해 인구통계학적 변수와 결과 변수 사이의 간단한 연관이 수행됩니다.
심리사회적 결과의 개입 전후에 상당한 변화가 반복 측정 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
모든 분석은 양측 분석이며 알파 = 0.05의 유의 수준을 유지합니다.
사후 분석은 그렇지 않으면 초기 기본 분석의 결과가 나올 때까지 적절하게 수행됩니다.
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기준 최대 10주
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지각된 스트레스 척도를 사용하여 측정된 지각된 스트레스의 변화
기간: 기준 최대 10주
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기울어진 데이터는 로그 변환되거나 필요에 따라 다른 적절한 변환이 수행됩니다.
제어 변수의 필요성을 결정하기 위해 인구통계학적 변수와 결과 변수 사이의 간단한 연관이 수행됩니다.
심리사회적 결과의 개입 전후에 상당한 변화가 반복 측정 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
모든 분석은 양측 분석이며 알파 = 0.05의 유의 수준을 유지합니다.
사후 분석은 그렇지 않으면 초기 기본 분석의 결과가 나올 때까지 적절하게 수행됩니다.
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기준 최대 10주
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FACIT(Functional Assessment Chronic Illness Therapy)를 사용하여 측정한 삶의 질 변화 - 일반
기간: 기준 최대 10주
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기울어진 데이터는 로그 변환되거나 필요에 따라 다른 적절한 변환이 수행됩니다.
제어 변수의 필요성을 결정하기 위해 인구통계학적 변수와 결과 변수 사이의 간단한 연관이 수행됩니다.
심리사회적 결과의 개입 전후에 상당한 변화가 반복 측정 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
모든 분석은 양측 분석이며 알파 = 0.05의 유의 수준을 유지합니다.
사후 분석은 그렇지 않으면 초기 기본 분석의 결과가 나올 때까지 적절하게 수행됩니다.
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기준 최대 10주
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스페인 만성 질환 자기 효능감 척도를 사용하여 측정한 자기 효능감의 변화
기간: 기준 최대 10주
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기울어진 데이터는 로그 변환되거나 필요에 따라 다른 적절한 변환이 수행됩니다.
제어 변수의 필요성을 결정하기 위해 인구통계학적 변수와 결과 변수 사이의 간단한 연관이 수행됩니다.
심리사회적 결과의 개입 전후에 상당한 변화가 반복 측정 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
모든 분석은 양측 분석이며 알파 = 0.05의 유의 수준을 유지합니다.
사후 분석은 그렇지 않으면 초기 기본 분석의 결과가 나올 때까지 적절하게 수행됩니다.
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기준 최대 10주
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Medical Outcomes Study-Social Support Survey를 사용하여 평가한 사회적 지원의 변화
기간: 기준 최대 10주
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기울어진 데이터는 로그 변환되거나 필요에 따라 다른 적절한 변환이 수행됩니다.
제어 변수의 필요성을 결정하기 위해 인구통계학적 변수와 결과 변수 사이의 간단한 연관이 수행됩니다.
심리사회적 결과의 개입 전후에 상당한 변화가 반복 측정 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
모든 분석은 양측 분석이며 알파 = 0.05의 유의 수준을 유지합니다.
사후 분석은 그렇지 않으면 초기 기본 분석의 결과가 나올 때까지 적절하게 수행됩니다.
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기준 최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Ceballos, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .