Programma di gruppo di supporto per migliorare la qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno di Latina sottoservite
4 ottobre 2018 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center
Sviluppo di un intervento per ridurre lo stress e migliorare la qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno latine urbane sottoservite
Questo studio clinico randomizzato studia un programma di gruppo di supporto per migliorare la qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno urbano di Latina sottoservite.
Un programma di gruppo di supporto psicosociale può aiutare a ridurre il disagio e migliorare la qualità della vita correlata alla salute nelle sopravvissute al cancro al seno urbano di Latina sottoservite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare l'effetto del programma di supporto per i sopravvissuti al cancro al seno di Latina utilizzando misure convalidate della qualità della vita correlata alla salute.
II. Valutare l'effetto del programma di supporto per i sopravvissuti al cancro al seno di Latina utilizzando misure convalidate di disagio generale.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Una breve valutazione qualitativa valuterà la percezione del programma tra i partecipanti all'intervento utilizzando un breve sondaggio.
SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.
ARM I: i partecipanti frequentano sessioni di gruppo di supporto per 1-1,5 ore una volta alla settimana per 10 settimane. Le sessioni includono discussioni facilitate tra i partecipanti sui seguenti argomenti: gestione dello stress e strategie di coping emotivo, nutrizione e attività fisica, sessualità e immagine corporea, difesa medica, cura di sé e supporto sociale. I partecipanti ricevono un raccoglitore in cui saranno riassunte le motivazioni per ogni argomento, le tecniche apprese e le attività completate durante ogni sessione e viene mostrato un disco video digitale Chair-robics (DVD).
ARM II: i partecipanti ricevono una telefonata per organizzare un follow-up con il promotore, una nota che riconosce la loro partecipazione allo studio e un opuscolo di risorse della comunità. I partecipanti vengono quindi aggiogati in uno dei 3 gruppi di intervento e invitati a partecipare a una sessione di 30 minuti simile al braccio I.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Latino
- Parlare spagnolo
- Diagnosi di cancro al seno
- Un residente attuale delle contee di King, Snohomish o Pierce nello Stato di Washington con l'intento di rimanere residente per almeno 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio
- Inoltre, al momento dell'arruolamento, i partecipanti devono essere in post-trattamento (ad eccezione della terapia adiuvante) per il loro tumore primario e non essere attivamente sottoposti a trattamento per un tumore secondario, metastatico o recidivo (locale o distante)
- Non ci saranno restrizioni sul tempo dalla diagnosi per i partecipanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (sessioni di gruppo di supporto)
I partecipanti frequentano sessioni di gruppo di supporto per 1-1,5 ore una volta alla settimana per 10 settimane.
Le sessioni includono discussioni facilitate tra i partecipanti sui seguenti argomenti: gestione dello stress e strategie di coping emotivo, nutrizione e attività fisica, sessualità e immagine corporea, difesa medica, cura di sé e supporto sociale.
I partecipanti ricevono un raccoglitore in cui saranno riassunte le motivazioni per ogni argomento, le tecniche apprese e le attività completate durante ogni sessione e viene mostrato un DVD Chair-robics.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Guarda un DVD di sedia-robica
Ricevi l'opuscolo delle risorse della comunità
Partecipa alle sessioni del gruppo di supporto
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Comparatore attivo: Braccio II (controllo)
I partecipanti ricevono una telefonata per organizzare un follow-up con il promotore, una nota che riconosce la loro partecipazione allo studio e un opuscolo di risorse della comunità.
I partecipanti vengono quindi aggiogati in uno dei 3 gruppi di intervento e invitati a partecipare a una sessione di 30 minuti simile al braccio I.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Guarda un DVD di sedia-robica
Ricevi l'opuscolo delle risorse della comunità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione valutata utilizzando i registri delle presenze settimanali
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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I dati distorti verranno trasformati in log o verranno eseguite altre trasformazioni appropriate, se necessario.
Saranno condotte semplici associazioni tra variabili demografiche e variabili di risultato per determinare la necessità di variabili di controllo.
Il cambiamento significativo prima e dopo l'intervento nei risultati psicosociali sarà analizzato utilizzando il modello misto lineare a misure ripetute.
Tutte le analisi saranno a due code e mantenute a un livello di significatività di alfa = 0,05.
In caso contrario, le analisi post-hoc saranno condotte in modo appropriato in attesa dell'esito delle analisi primarie iniziali.
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Fino a 10 settimane
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Cambiamento nell'acculturazione per riflettere l'uso della lingua e dei media, nonché le relazioni sociali etniche, valutate utilizzando la scala di acculturazione breve per gli ispanici
Lasso di tempo: Linea di base fino a 10 settimane
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I dati distorti verranno trasformati in log o verranno eseguite altre trasformazioni appropriate, se necessario.
Saranno condotte semplici associazioni tra variabili demografiche e variabili di risultato per determinare la necessità di variabili di controllo.
Il cambiamento significativo prima e dopo l'intervento nei risultati psicosociali sarà analizzato utilizzando il modello misto lineare a misure ripetute.
Tutte le analisi saranno a due code e mantenute a un livello di significatività di alfa = 0,05.
In caso contrario, le analisi post-hoc saranno condotte in modo appropriato in attesa dell'esito delle analisi primarie iniziali.
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Linea di base fino a 10 settimane
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Variazione dell'ansia, misurata utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7
Lasso di tempo: Linea di base fino a 10 settimane
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I dati distorti verranno trasformati in log o verranno eseguite altre trasformazioni appropriate, se necessario.
Saranno condotte semplici associazioni tra variabili demografiche e variabili di risultato per determinare la necessità di variabili di controllo.
Il cambiamento significativo prima e dopo l'intervento nei risultati psicosociali sarà analizzato utilizzando il modello misto lineare a misure ripetute.
Tutte le analisi saranno a due code e mantenute a un livello di significatività di alfa = 0,05.
In caso contrario, le analisi post-hoc saranno condotte in modo appropriato in attesa dell'esito delle analisi primarie iniziali.
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Linea di base fino a 10 settimane
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Cambiamento nello stile di coping, valutato utilizzando la scala Brief Cope
Lasso di tempo: Linea di base fino a 10 settimane
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I dati distorti verranno trasformati in log o verranno eseguite altre trasformazioni appropriate, se necessario.
Saranno condotte semplici associazioni tra variabili demografiche e variabili di risultato per determinare la necessità di variabili di controllo.
Il cambiamento significativo prima e dopo l'intervento nei risultati psicosociali sarà analizzato utilizzando il modello misto lineare a misure ripetute.
Tutte le analisi saranno a due code e mantenute a un livello di significatività di alfa = 0,05.
In caso contrario, le analisi post-hoc saranno condotte in modo appropriato in attesa dell'esito delle analisi primarie iniziali.
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Linea di base fino a 10 settimane
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Variazione della depressione valutata utilizzando il modulo sulla depressione del questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Linea di base fino a 10 settimane
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I dati distorti verranno trasformati in log o verranno eseguite altre trasformazioni appropriate, se necessario.
Saranno condotte semplici associazioni tra variabili demografiche e variabili di risultato per determinare la necessità di variabili di controllo.
Il cambiamento significativo prima e dopo l'intervento nei risultati psicosociali sarà analizzato utilizzando il modello misto lineare a misure ripetute.
Tutte le analisi saranno a due code e mantenute a un livello di significatività di alfa = 0,05.
In caso contrario, le analisi post-hoc saranno condotte in modo appropriato in attesa dell'esito delle analisi primarie iniziali.
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Linea di base fino a 10 settimane
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Variazione del disagio valutata utilizzando la misura del termometro di soccorso
Lasso di tempo: Linea di base fino a 10 settimane
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I dati distorti verranno trasformati in log o verranno eseguite altre trasformazioni appropriate, se necessario.
Saranno condotte semplici associazioni tra variabili demografiche e variabili di risultato per determinare la necessità di variabili di controllo.
Il cambiamento significativo prima e dopo l'intervento nei risultati psicosociali sarà analizzato utilizzando il modello misto lineare a misure ripetute.
Tutte le analisi saranno a due code e mantenute a un livello di significatività di alfa = 0,05.
In caso contrario, le analisi post-hoc saranno condotte in modo appropriato in attesa dell'esito delle analisi primarie iniziali.
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Linea di base fino a 10 settimane
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Variazione della fatica valutata utilizzando il FACIT
Lasso di tempo: Linea di base fino a 10 settimane
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I dati distorti verranno trasformati in log o verranno eseguite altre trasformazioni appropriate, se necessario.
Saranno condotte semplici associazioni tra variabili demografiche e variabili di risultato per determinare la necessità di variabili di controllo.
Il cambiamento significativo prima e dopo l'intervento nei risultati psicosociali sarà analizzato utilizzando il modello misto lineare a misure ripetute.
Tutte le analisi saranno a due code e mantenute a un livello di significatività di alfa = 0,05.
In caso contrario, le analisi post-hoc saranno condotte in modo appropriato in attesa dell'esito delle analisi primarie iniziali.
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Linea di base fino a 10 settimane
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Variazione dello stress ispanico specifico misurata utilizzando la versione abbreviata della versione Hispanic Stress Inventory-Immigrant
Lasso di tempo: Linea di base fino a 10 settimane
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I dati distorti verranno trasformati in log o verranno eseguite altre trasformazioni appropriate, se necessario.
Saranno condotte semplici associazioni tra variabili demografiche e variabili di risultato per determinare la necessità di variabili di controllo.
Il cambiamento significativo prima e dopo l'intervento nei risultati psicosociali sarà analizzato utilizzando il modello misto lineare a misure ripetute.
Tutte le analisi saranno a due code e mantenute a un livello di significatività di alfa = 0,05.
In caso contrario, le analisi post-hoc saranno condotte in modo appropriato in attesa dell'esito delle analisi primarie iniziali.
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Linea di base fino a 10 settimane
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Variazione dello stress percepito misurata utilizzando la scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Linea di base fino a 10 settimane
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I dati distorti verranno trasformati in log o verranno eseguite altre trasformazioni appropriate, se necessario.
Saranno condotte semplici associazioni tra variabili demografiche e variabili di risultato per determinare la necessità di variabili di controllo.
Il cambiamento significativo prima e dopo l'intervento nei risultati psicosociali sarà analizzato utilizzando il modello misto lineare a misure ripetute.
Tutte le analisi saranno a due code e mantenute a un livello di significatività di alfa = 0,05.
In caso contrario, le analisi post-hoc saranno condotte in modo appropriato in attesa dell'esito delle analisi primarie iniziali.
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Linea di base fino a 10 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita misurato utilizzando la terapia per malattie croniche di valutazione funzionale (FACIT)-Generale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 10 settimane
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I dati distorti verranno trasformati in log o verranno eseguite altre trasformazioni appropriate, se necessario.
Saranno condotte semplici associazioni tra variabili demografiche e variabili di risultato per determinare la necessità di variabili di controllo.
Il cambiamento significativo prima e dopo l'intervento nei risultati psicosociali sarà analizzato utilizzando il modello misto lineare a misure ripetute.
Tutte le analisi saranno a due code e mantenute a un livello di significatività di alfa = 0,05.
In caso contrario, le analisi post-hoc saranno condotte in modo appropriato in attesa dell'esito delle analisi primarie iniziali.
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Linea di base fino a 10 settimane
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Variazione dell'autoefficacia misurata utilizzando la scala di autoefficacia della malattia cronica spagnola
Lasso di tempo: Linea di base fino a 10 settimane
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I dati distorti verranno trasformati in log o verranno eseguite altre trasformazioni appropriate, se necessario.
Saranno condotte semplici associazioni tra variabili demografiche e variabili di risultato per determinare la necessità di variabili di controllo.
Il cambiamento significativo prima e dopo l'intervento nei risultati psicosociali sarà analizzato utilizzando il modello misto lineare a misure ripetute.
Tutte le analisi saranno a due code e mantenute a un livello di significatività di alfa = 0,05.
In caso contrario, le analisi post-hoc saranno condotte in modo appropriato in attesa dell'esito delle analisi primarie iniziali.
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Linea di base fino a 10 settimane
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Variazione del supporto sociale valutata utilizzando lo Studio sui risultati medici-Social Support Survey
Lasso di tempo: Linea di base fino a 10 settimane
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I dati distorti verranno trasformati in log o verranno eseguite altre trasformazioni appropriate, se necessario.
Saranno condotte semplici associazioni tra variabili demografiche e variabili di risultato per determinare la necessità di variabili di controllo.
Il cambiamento significativo prima e dopo l'intervento nei risultati psicosociali sarà analizzato utilizzando il modello misto lineare a misure ripetute.
Tutte le analisi saranno a due code e mantenute a un livello di significatività di alfa = 0,05.
In caso contrario, le analisi post-hoc saranno condotte in modo appropriato in attesa dell'esito delle analisi primarie iniziali.
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Linea di base fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Ceballos, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9425
- P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2015-01183 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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