Programa de grupo de apoio para melhorar a qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama latinas urbanas carentes
4 de outubro de 2018 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Desenvolvendo uma intervenção para reduzir o estresse e melhorar a qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama latinas urbanas carentes
Este ensaio clínico randomizado estuda um programa de grupo de apoio para melhorar a qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama latinas urbanas carentes.
Um programa de grupo de apoio psicossocial pode ajudar a reduzir o sofrimento e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde em sobreviventes de câncer de mama latinas urbanas carentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar o efeito do programa de apoio para sobreviventes de câncer de mama latinas usando medidas validadas de qualidade de vida relacionada à saúde.
II. Avalie o efeito do programa de apoio para sobreviventes de câncer de mama latinas usando medidas validadas de sofrimento geral.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Uma breve avaliação qualitativa avaliará a percepção do programa entre os participantes da intervenção usando uma breve pesquisa.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os participantes participam de sessões de grupo de apoio durante 1-1,5 horas uma vez por semana durante 10 semanas. As sessões incluem discussões facilitadas entre os participantes sobre os seguintes tópicos: gerenciamento de estresse e estratégias de enfrentamento emocional, nutrição e atividade física, sexualidade e imagem corporal, defesa médica, autocuidado e apoio social. Os participantes recebem um fichário no qual a justificativa para cada tópico, as técnicas aprendidas e as atividades concluídas durante cada sessão serão resumidas e é mostrado um disco de vídeo digital (DVD) Chair-robics.
ARM II: Os participantes recebem um telefonema para marcar um acompanhamento com a promotora, uma nota reconhecendo sua participação no estudo e um livreto de recursos da comunidade. Os participantes são então agrupados em um dos 3 grupos de intervenção e solicitados a participar de uma sessão de 30 minutos semelhante ao Braço I.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- latino
- Falando espanhol
- Diagnosticada com câncer de mama
- Um residente atual dos condados de King, Snohomish ou Pierce no estado de Washington com a intenção de permanecer residente por pelo menos 3 meses após a inscrição no estudo
- Além disso, no momento da inscrição, os participantes devem estar em pós-tratamento (com exceção da terapia adjuvante) para o câncer primário e não estar em tratamento ativo para câncer secundário, metastático ou recidiva (local ou distante)
- Não haverá restrições de tempo desde o diagnóstico para os participantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (sessões de grupo de apoio)
Os participantes participam de sessões de grupo de apoio durante 1-1,5 horas uma vez por semana durante 10 semanas.
As sessões incluem discussões facilitadas entre os participantes sobre os seguintes tópicos: gerenciamento de estresse e estratégias de enfrentamento emocional, nutrição e atividade física, sexualidade e imagem corporal, defesa médica, autocuidado e apoio social.
Os participantes recebem um fichário no qual a justificativa para cada tópico, as técnicas aprendidas e as atividades concluídas durante cada sessão serão resumidas e um DVD de Chair-Robics será exibido.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Assistir a um DVD de Chair-Robic
Receba o livreto de recursos da comunidade
Participar de sessões de grupo de suporte
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Comparador Ativo: Braço II (controle)
Os participantes recebem um telefonema para marcar um acompanhamento com a promotora, uma nota reconhecendo sua participação no estudo e um livreto de recursos da comunidade.
Os participantes são então agrupados em um dos 3 grupos de intervenção e solicitados a participar de uma sessão de 30 minutos semelhante ao Braço I.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Assistir a um DVD de Chair-Robic
Receba o livreto de recursos da comunidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão avaliada por meio de registros semanais de atendimento
Prazo: Até 10 semanas
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Os dados distorcidos serão transformados em log ou outras transformações apropriadas serão executadas conforme necessário.
Associações simples entre variáveis demográficas e variáveis de resultado serão realizadas para determinar a necessidade de variáveis de controle.
Mudanças significativas pré e pós-intervenção nos resultados psicossociais serão analisadas usando o modelo misto linear de medidas repetidas.
Todas as análises serão bicaudais e mantidas em um nível de significância alfa = 0,05.
Caso contrário, as análises post-hoc serão conduzidas conforme apropriado, dependendo do resultado das análises primárias iniciais.
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Até 10 semanas
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Mudança na aculturação para refletir o uso da linguagem e da mídia, bem como as relações sociais étnicas, avaliadas usando a Escala Curta de Aculturação para Hispânicos
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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Os dados distorcidos serão transformados em log ou outras transformações apropriadas serão executadas conforme necessário.
Associações simples entre variáveis demográficas e variáveis de resultado serão realizadas para determinar a necessidade de variáveis de controle.
Mudanças significativas pré e pós-intervenção nos resultados psicossociais serão analisadas usando o modelo misto linear de medidas repetidas.
Todas as análises serão bicaudais e mantidas em um nível de significância alfa = 0,05.
Caso contrário, as análises post-hoc serão conduzidas conforme apropriado, dependendo do resultado das análises primárias iniciais.
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Linha de base até 10 semanas
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Mudança na ansiedade, medida usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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Os dados distorcidos serão transformados em log ou outras transformações apropriadas serão executadas conforme necessário.
Associações simples entre variáveis demográficas e variáveis de resultado serão realizadas para determinar a necessidade de variáveis de controle.
Mudanças significativas pré e pós-intervenção nos resultados psicossociais serão analisadas usando o modelo misto linear de medidas repetidas.
Todas as análises serão bicaudais e mantidas em um nível de significância alfa = 0,05.
Caso contrário, as análises post-hoc serão conduzidas conforme apropriado, dependendo do resultado das análises primárias iniciais.
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Linha de base até 10 semanas
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Mudança no estilo de enfrentamento, avaliada usando a escala Brief Cope
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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Os dados distorcidos serão transformados em log ou outras transformações apropriadas serão executadas conforme necessário.
Associações simples entre variáveis demográficas e variáveis de resultado serão realizadas para determinar a necessidade de variáveis de controle.
Mudanças significativas pré e pós-intervenção nos resultados psicossociais serão analisadas usando o modelo misto linear de medidas repetidas.
Todas as análises serão bicaudais e mantidas em um nível de significância alfa = 0,05.
Caso contrário, as análises post-hoc serão conduzidas conforme apropriado, dependendo do resultado das análises primárias iniciais.
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Linha de base até 10 semanas
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Mudança na depressão avaliada usando o módulo de depressão do Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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Os dados distorcidos serão transformados em log ou outras transformações apropriadas serão executadas conforme necessário.
Associações simples entre variáveis demográficas e variáveis de resultado serão realizadas para determinar a necessidade de variáveis de controle.
Mudanças significativas pré e pós-intervenção nos resultados psicossociais serão analisadas usando o modelo misto linear de medidas repetidas.
Todas as análises serão bicaudais e mantidas em um nível de significância alfa = 0,05.
Caso contrário, as análises post-hoc serão conduzidas conforme apropriado, dependendo do resultado das análises primárias iniciais.
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Linha de base até 10 semanas
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Mudança no sofrimento avaliada usando a medida do Termômetro de Aflição
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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Os dados distorcidos serão transformados em log ou outras transformações apropriadas serão executadas conforme necessário.
Associações simples entre variáveis demográficas e variáveis de resultado serão realizadas para determinar a necessidade de variáveis de controle.
Mudanças significativas pré e pós-intervenção nos resultados psicossociais serão analisadas usando o modelo misto linear de medidas repetidas.
Todas as análises serão bicaudais e mantidas em um nível de significância alfa = 0,05.
Caso contrário, as análises post-hoc serão conduzidas conforme apropriado, dependendo do resultado das análises primárias iniciais.
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Linha de base até 10 semanas
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Mudança na fadiga avaliada usando o FACIT
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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Os dados distorcidos serão transformados em log ou outras transformações apropriadas serão executadas conforme necessário.
Associações simples entre variáveis demográficas e variáveis de resultado serão realizadas para determinar a necessidade de variáveis de controle.
Mudanças significativas pré e pós-intervenção nos resultados psicossociais serão analisadas usando o modelo misto linear de medidas repetidas.
Todas as análises serão bicaudais e mantidas em um nível de significância alfa = 0,05.
Caso contrário, as análises post-hoc serão conduzidas conforme apropriado, dependendo do resultado das análises primárias iniciais.
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Linha de base até 10 semanas
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Mudança no estresse específico do hispânico medido usando a versão abreviada da versão Hispanic Stress Inventory-Immigrant
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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Os dados distorcidos serão transformados em log ou outras transformações apropriadas serão executadas conforme necessário.
Associações simples entre variáveis demográficas e variáveis de resultado serão realizadas para determinar a necessidade de variáveis de controle.
Mudanças significativas pré e pós-intervenção nos resultados psicossociais serão analisadas usando o modelo misto linear de medidas repetidas.
Todas as análises serão bicaudais e mantidas em um nível de significância alfa = 0,05.
Caso contrário, as análises post-hoc serão conduzidas conforme apropriado, dependendo do resultado das análises primárias iniciais.
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Linha de base até 10 semanas
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Mudança no estresse percebido medido usando a Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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Os dados distorcidos serão transformados em log ou outras transformações apropriadas serão executadas conforme necessário.
Associações simples entre variáveis demográficas e variáveis de resultado serão realizadas para determinar a necessidade de variáveis de controle.
Mudanças significativas pré e pós-intervenção nos resultados psicossociais serão analisadas usando o modelo misto linear de medidas repetidas.
Todas as análises serão bicaudais e mantidas em um nível de significância alfa = 0,05.
Caso contrário, as análises post-hoc serão conduzidas conforme apropriado, dependendo do resultado das análises primárias iniciais.
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Linha de base até 10 semanas
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Mudança na qualidade de vida medida usando a Terapia de Avaliação Funcional para Doenças Crônicas (FACIT)-Geral
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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Os dados distorcidos serão transformados em log ou outras transformações apropriadas serão executadas conforme necessário.
Associações simples entre variáveis demográficas e variáveis de resultado serão realizadas para determinar a necessidade de variáveis de controle.
Mudanças significativas pré e pós-intervenção nos resultados psicossociais serão analisadas usando o modelo misto linear de medidas repetidas.
Todas as análises serão bicaudais e mantidas em um nível de significância alfa = 0,05.
Caso contrário, as análises post-hoc serão conduzidas conforme apropriado, dependendo do resultado das análises primárias iniciais.
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Linha de base até 10 semanas
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Mudança na autoeficácia medida usando a escala espanhola de autoeficácia para doenças crônicas
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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Os dados distorcidos serão transformados em log ou outras transformações apropriadas serão executadas conforme necessário.
Associações simples entre variáveis demográficas e variáveis de resultado serão realizadas para determinar a necessidade de variáveis de controle.
Mudanças significativas pré e pós-intervenção nos resultados psicossociais serão analisadas usando o modelo misto linear de medidas repetidas.
Todas as análises serão bicaudais e mantidas em um nível de significância alfa = 0,05.
Caso contrário, as análises post-hoc serão conduzidas conforme apropriado, dependendo do resultado das análises primárias iniciais.
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Linha de base até 10 semanas
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Mudança no apoio social avaliada usando o Estudo de Resultados Médicos-Pesquisa de Apoio Social
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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Os dados distorcidos serão transformados em log ou outras transformações apropriadas serão executadas conforme necessário.
Associações simples entre variáveis demográficas e variáveis de resultado serão realizadas para determinar a necessidade de variáveis de controle.
Mudanças significativas pré e pós-intervenção nos resultados psicossociais serão analisadas usando o modelo misto linear de medidas repetidas.
Todas as análises serão bicaudais e mantidas em um nível de significância alfa = 0,05.
Caso contrário, as análises post-hoc serão conduzidas conforme apropriado, dependendo do resultado das análises primárias iniciais.
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Linha de base até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Ceballos, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9425
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-01183 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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