関節鏡検査によるCHONDRON（自家培養軟骨細胞）の有効性を評価する市販後調査
2026年4月2日 更新者：Cellontech Co., Ltd.
膝軟骨欠損患者における関節鏡検査によるCHONDRON（自家培養軟骨細胞）の有効性と安全性を評価するための市販後調査
膝軟骨欠損患者における48週間の有効性と安全性の評価と96週間の追跡調査から、関節鏡を介して投与されたコンドロン（自家培養軟骨細胞）の長期的な有効性と安全性を評価する臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、合計 10 人の被験者が関与するオープン試験です。
同意を得た被験者をスクリーニングし、治験基準を満たした被験者にCHONDRON（自家培養軟骨細胞）を移植します。
試用期間中は、被験者は研究責任者の指示に従う必要があります。
被験者は、入院を含め、定期的に 8 回の病院訪問を行います。
これらの訪問中、被験者は検査されます。
CHONDRON の安全性と有効性を評価するために、医師による検査、血液サンプル、X 線、MRI 検査、肉眼による観察、および関節鏡検査が行われます。
※スクリーニング来院時に組織サンプルが採取できる場合は、7回のみの来院となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国
- Yonsei University Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 膝に軟骨欠損のある患者（膝OAおよび膝TAを含む） *単一の病変の場合、15 cm2未満の軟骨欠損;複数の病変の場合は 20 cm2 未満
- 脛骨と大腿骨のずれ、膝の不安定な靭帯、または膝の病変の骨欠損のある患者、および/またはアライメントの治療を受けた患者
- 周囲の軟骨が正常な患者
- 15歳以上の患者
- -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者またはその代理人（成人の場合）、または患者とその親/保護者（未成年者の場合）
除外基準:
- ウシタンパク質に過敏な患者
- ゲンタマイシン抗生物質に過敏な患者
- 関節リウマチ、痛風などの炎症性関節炎の患者
- 自己免疫疾患に関連する関節炎の患者
- 妊娠中、授乳中の方、または妊娠の可能性がある方
- 腫瘍を含む関節軟骨欠損以外の随伴疾患を有する患者（例外：医師の臨床判断によりコンドロン治療の可能性が確認された場合）。
- -過去2年間に放射線療法、化学療法を受けた病歴がある患者（例外：医師の臨床的決定によりコンドロン治療の可能性が確認された場合）。
- 糖尿病患者（ただし、血糖検査結果が正常で糖尿病を合併していない患者で、医師からコンドロン投与可能との意見書が添付されている場合は除く）
- 抗生物質または消毒剤の投与のために入院を必要とする感染症の患者
- -副腎皮質ホルモン療法を受けている患者（例外：コンドロン治療の可能性が医師の臨床的決定で確認された場合）。
- 精神疾患を有する患者及び治験責任者の判断により本治験に不適当と判断される方
- 両膝に軟骨欠損のある患者（コンドロンを使用した膝関節の反対側の他の手術の必要性が医師の臨床的判断で確認された場合）。
- 肝臓、心臓、または腎臓に疾患のある患者（正常または重要でない検査結果を示す人は、この研究に登録され、研究者の判断に基づいてコンドロンを受けることができます. 高血圧患者は許可されます。）
- ウイルスに感染したことがある患者（検査結果が正常または軽微な場合は、研究者の判断に基づいて本研究に登録し、コンドロンを投与することがあります。）
- 他の臨床試験に参加した患者（過去6ヶ月以内に骨折に関する他の研究に参加した者に限る）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軟骨細胞移植
関節鏡による軟骨欠損を有する対象者への軟骨細胞塊移植
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1 バイアル（0.4ml）中に 主成分：120 万個以上の自家軟骨細胞 培養液：適量のダルベッコ改変イーグル培地（DMEM） バイアルを満たす細胞を十分に懸濁し、十分な量の懸濁液をフィブリン接着剤による欠陥。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100mmビジュアルアナログスケールの痛みの変化
時間枠：手術後48週間
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分析の主要評価項目は、手術後 48 週での 100mmVAS のベースラインと比較した変化です。
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手術後48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IKDC (International Knee Documentation Committee) の変更
時間枠：ベースラインと手術後 48 週間、および手術後 12、24、96 週間
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ベースライン時および手術後 48 週間の罹患した膝の IKDC 値は、主に、被験者および研究者による評価に基づいて比較されます (手術後 12、24、および 96 週間)。
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ベースラインと手術後 48 週間、および手術後 12、24、96 週間
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KSS(Knee Society Score)の変化
時間枠：ベースラインと手術後 48 週間、および手術後 12、24、96 週間
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分析の主要評価項目は、手術前と手術後 48 週間 (および手術後 12、24、96 週間) の KSS の変化です。
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ベースラインと手術後 48 週間、および手術後 12、24、96 週間
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ICRS(International Cartilage Repair Society)スコアの推移
時間枠：ベースラインおよび手術後48週間
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ベースライン時および手術後 48 週間の罹患した膝の ICRS グレードが主に比較されます。
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ベースラインおよび手術後48週間
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KOOS（膝の損傷と変形性関節症の結果）スコアの変化
時間枠：ベースラインと手術後 48 週間、および手術後 12、24、96 週間
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分析の主要評価項目は、ベースライン時と手術後 48 週間 (および手術後 12、24、96 週間) での KOOS の変化です。
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ベースラインと手術後 48 週間、および手術後 12、24、96 週間
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MRI と mMOCART の結果の変化
時間枠：ベースラインと手術後 48 週間、および手術後 12、24、96 週間
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影響を受けた膝の MRI 画像からの形態学的改善は、ベースラインの画像から手術後 48 週間 (および手術後 12、24、および 96 週間) に評価されます。
分析の主要評価項目は、ベースライン時と手術後 48 週間 (および手術後 12、24、96 週間) の mMOCART の変化です。
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ベースラインと手術後 48 週間、および手術後 12、24、96 週間
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100mmビジュアルアナログスケールの痛みの変化
時間枠：ベースラインおよび手術後12、24、および96週間
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ベースライン、手術後12、24、および96週間での100mmVASの変化が評価されます。
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ベースラインおよび手術後12、24、および96週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sung Jae Kim, MD、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月23日
一次修了 (実際)
2016年1月15日
研究の完了 (実際)
2016年1月15日
試験登録日
最初に提出
2015年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月1日
最初の投稿 (推定)
2015年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。