Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring for at evaluere effektiviteten af ​​CHONDRON (autolog dyrket chondrocyt) ved artroskopi

2. april 2026 opdateret af: Cellontech Co., Ltd.

En post-marketing overvågning for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CHONDRON (autolog dyrket chondrocyt) gennem artroskopi hos patienter med knæbruskdefekter

Et klinisk forsøg til evaluering af den langsigtede effekt og sikkerhed af Chondron (autolog dyrket chondrocyt) administreret gennem artroskopi fra lægemidlets 48 ugers effektivitet og sikkerhedsevaluering med 96 ugers opfølgning hos patienter med knæbruskdefekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent forsøg, der involverer i alt 10 forsøgspersoner. Forsøgspersoner, der giver samtykke, vil blive screenet, og de, der opfylder forsøgskriterierne, vil modtage CHONDRON (autolog dyrket chondrocyt) ved transplantation. I løbet af forsøgsperioden skal forsøgspersoner følge instruktionerne givet af den primære investigator. Forsøgspersonerne vil aflægge 8* hospitalsbesøg på regelmæssig basis inklusive hospitalsindlæggelse. Under disse besøg vil emner blive undersøgt. Til evaluering af sikkerhed og virkning af CHONDRON vil der blive udført undersøgelse med læger, blodprøver, røntgen, MR-test, observation med de blotte øjne og artroskopi. *Hvis der kan udtages vævsprøver ved screeningsbesøg, vil der kun være 7 besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea
        • Yonsei University Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med bruskdefekter i deres knæ (inklusive knæ-OA og knæ-TA) * For en enkelt læsion, mindre end 15 cm2 bruskdefekter; og for flere læsioner, mindre end 20 cm2
  2. Patienter med fejljustering af deres skinneben og lårben, ustabile ledbånd i deres knæ eller knogledefekter i læsionerne i deres knæ og/eller som var blevet behandlet for tilpasning
  3. Patienter, som omgiver brusk er normale
  4. Patienter, der var 15 år eller ældre
  5. Patienter eller deres repræsentant (for voksne), eller patienter og deres forælder/værge (for mindreårige), som indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter overfølsomme over for bovint protein
  2. Patienter overfølsomme over for gentamicin antibiotika
  3. Patienter med inflammatorisk arthritis såsom leddegigt, gigtgigt
  4. Patienter med arthritis relateret til autoimmun sygdom
  5. Gravide, ammende patienter eller dem, der har mulighed for graviditet
  6. Patienter med andre ledsagende sygdomme end ledbruskdefekter, herunder tumorer (Undtagelse: hvis muligheden for Chondron-behandling bekræftes med lægens kliniske beslutning).
  7. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, kemoterapi inden for de sidste 2 år (undtagelse: hvis muligheden for Chondron-behandling bekræftes med lægens kliniske beslutning).
  8. Patienter med diabetes (dog udelukkes patienter, hvis blodsukkerresultater er normale og ikke har nogen komplikation til diabetes, når en skriftlig udtalelse om, at CHONDRON-administration er mulig, er vedlagt af en læge)
  9. Patienter med en infektion, der krævede hospitalsindlæggelse for antibiotika eller administration af antiseptiske midler
  10. Patienter under adrenokortikoidbehandling (undtagelse: hvis muligheden for Chondron-behandling bekræftes med lægens kliniske beslutning).
  11. Patienter med psykiatrisk lidelse og dem, der anses for at være uegnede til dette forsøg efter bedømmelse fra den kliniske forsøgsleder
  12. Patienter med bruskdefekter i begge knæ (hvis nødvendigheden af ​​anden operation på den modsatte side af knæleddet ved hjælp af Chondron bekræftes med lægens kliniske beslutning).
  13. Patienter med lever-, hjerte- eller nyresygdom (dem, der viser normale eller ubetydelige testresultater, kan blive tilmeldt denne undersøgelse og modtage Chondron baseret på investigatorens vurdering. Hypertension patienter er tilladt.)
  14. Patienter, der var blevet inficeret med en virus (dem, der viser normale eller ubetydelige testresultater, kan blive tilmeldt denne undersøgelse og modtage Chondron baseret på efterforskerens vurdering).
  15. Patienter, der havde deltaget i et andet klinisk forsøg (begrænset til dem, der deltog i andre undersøgelser af fraktur inden for de sidste seks måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chondron Implantation
Chondron-implantation for patienten med bruskdefekt gennem artroskopi
Enhed: Kondronimplantation
I et hætteglas (0,4 ml), Hovedingrediens: 1,2 millioner eller flere autologe chondrocytter. Kulturopløsning: Tilstrækkelig mængde af Dulbeccos modificerede Eagle-medium (DMEM) Cellerne, der fylder hætteglasset, er tilstrækkeligt suspenderet, og en tilstrækkelig mængde suspension podes i fejl med fibrinlim.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i smerte på 100 mm Visual Analog Scale
Tidsramme: 48 uger efter operationen
Det primære endepunkt for analysen er ændringen i 100 mmVAS 48 uger efter operationen sammenlignet med den ved baseline.
48 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af IKDC (International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: baseline og 48 uger efter operationen og 12, 24 og 96 uger efter operationen
IKDC-værdierne for det berørte knæ ved baseline og 48 uger efter operationen vil primært blive sammenlignet baseret på evalueringer fra forsøgspersonerne og efterforskerne (og 12, 24 og 96 uger efter operationen).
baseline og 48 uger efter operationen og 12, 24 og 96 uger efter operationen
Ændring af KSS (Knee Society Score)
Tidsramme: baseline og 48 uger efter operationen og 12, 24 og 96 uger efter operationen
Det primære endepunkt for analysen er ændringen i KSS før og 48 uger efter operationen (og 12, 24 og 96 uger efter operationen).
baseline og 48 uger efter operationen og 12, 24 og 96 uger efter operationen
Ændring af ICRS (International Cartilage Repair Society) score
Tidsramme: baseline og 48 uger efter operationen
ICRS-graderne for det berørte knæ ved baseline og 48 uger efter operationen vil primært blive sammenlignet.
baseline og 48 uger efter operationen
Ændring af KOOS (Knæskade og slidgigt resultat) score
Tidsramme: baseline og 48 uger efter operationen og 12, 24 og 96 uger efter operationen
Det primære endepunkt for analysen er ændringen i KOOS ved baseline og 48 uger efter operationen (og 12, 24 og 96 uger efter operationen).
baseline og 48 uger efter operationen og 12, 24 og 96 uger efter operationen
Ændring af MR- og mMOCART-resultat
Tidsramme: baseline og 48 uger efter operationen og 12, 24 og 96 uger efter operationen
Den morfologiske forbedring fra MR-billede af det berørte knæ vil blive vurderet 48 uger efter operationen ud fra billedet ved baseline (og 12, 24 og 96 uger efter operationen). Det primære endepunkt for analysen er ændringen i mMOCART ved baseline og 48 uger efter operationen (og 12, 24 og 96 uger efter operationen).
baseline og 48 uger efter operationen og 12, 24 og 96 uger efter operationen
ændring i smerte på 100 mm Visual Analog Scale
Tidsramme: baseline og 12, 24 og 96 uger efter operationen
Ændringen i 100 mmVAS ved baseline, 12, 24 og 96 uger efter operationen vil blive vurderet.
baseline og 12, 24 og 96 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellontech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung Jae Kim, MD, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Anslået)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09CON

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Kondronimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner