Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring for å evaluere effektiviteten av CHONDRON (autolog dyrket kondrocytt) ved artroskopi

1. september 2015 oppdatert av: Sewon Cellontech Co., Ltd.

En post-markedsføringsovervåking for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CHONDRON (autolog dyrket kondrocytt) gjennom artroskopi hos pasienter med knebruskdefekter

En klinisk studie for å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til Chondron (autolog dyrket kondrocytt) administrert gjennom artroskopi fra stoffets 48 ukers effekt- og sikkerhetsevaluering med 96 ukers oppfølging hos pasienter med knebruskdefekter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen prøveperiode, som involverer totalt 10 forsøkspersoner. Personer som gir samtykke vil bli screenet og de som oppfyller prøvekriteriene vil motta CHONDRON (autolog dyrket kondrocytt) ved transplantasjon. I løpet av prøveperioden må forsøkspersonene følge instruksjonene gitt av hovedetterforskeren. Forsøkspersonene vil foreta 8* sykehusbesøk på regelmessig basis, inkludert sykehusinnleggelse. Under disse besøkene vil emner bli undersøkt. For evaluering av sikkerhet og effekt av CHONDRON vil det bli utført undersøkelse med leger, blodprøver, røntgen, MR-tester, observasjon med de blotte øyne og artroskopi. *Hvis vevsprøver kan tas ved screeningbesøk, vil det kun være 7 besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med bruskdefekter i kneet (inkludert kne OA og kne TA) * For en enkelt lesjon, mindre enn 15 cm2 bruskdefekter; og for flere lesjoner, mindre enn 20 cm2
  2. Pasienter med feiljustering av tibia og femur, ustabilt leddbånd i kneet eller beindefekter i lesjonene i kneet, og/eller som har blitt behandlet for justering
  3. Pasienter med omkringliggende brusk er normale
  4. Pasienter som var 15 år eller eldre
  5. Pasienter eller deres representant (for voksne), eller pasienter og deres forelder/verge (for mindreårige), som godtok å delta i studien og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er overfølsomme for bovint protein
  2. Pasienter som er overfølsomme for gentamicin antibiotika
  3. Pasienter med inflammatorisk leddgikt som revmatoid artritt, giktgikt
  4. Pasienter med leddgikt relatert til autoimmun sykdom
  5. Gravide, ammende pasienter eller de som har mulighet for graviditet
  6. Pasienter med andre medfølgende sykdommer enn leddbruskdefekter, inkludert svulster (Unntak: dersom muligheten for Chondron-behandling bekreftes med leges kliniske avgjørelse).
  7. Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling, kjemoterapi i løpet av de siste 2 årene (Unntak: hvis muligheten for Chondron-behandling er bekreftet med leges kliniske avgjørelse).
  8. Pasienter med diabetes (men pasienter hvis blodsukkerresultater er normale og ikke har noen komplikasjoner til diabetes, når en skriftlig uttalelse om at CHONDRON-administrasjon er mulig er vedlagt av en lege, er ekskludert)
  9. Pasienter med en infeksjon som krevde sykehusinnleggelse for antibiotika eller administrering av antiseptiske midler
  10. Pasienter under adrenokortikoidbehandling (Unntak: hvis muligheten for kondronbehandling er bekreftet med leges kliniske avgjørelse).
  11. Pasienter med psykiatrisk lidelse og de som anses for å være upassende for denne utprøvingen etter vurdering fra lederen for klinisk utprøving
  12. Pasienter med bruskdefekter i begge knær (Hvis nødvendigheten av annen kirurgi på motsatt side av kneleddet ved bruk av Chondron bekreftes med leges kliniske avgjørelse).
  13. Pasienter med lever-, hjerte- eller nyresykdom (De som viser normale eller ubetydelige testresultater kan bli registrert i denne studien og motta kondronen basert på etterforskerens vurdering. Hypertensjonspasienter er tillatt.)
  14. Pasienter som har blitt infisert med et virus (De som viser normale eller ubetydelige testresultater kan bli registrert i denne studien og motta kondron basert på etterforskerens vurdering.)
  15. Pasienter som hadde deltatt i en annen klinisk studie (begrenset til de som deltok i andre studier på brudd i løpet av de siste seks månedene.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kondronimplantasjon
Kondronimplantasjon for pasienten med bruskdefekt gjennom artroskopi
Enhet: Kondronimplantasjon
I ett hetteglass (0,4 ml), Hovedingrediens: 1,2 millioner eller flere autologe kondrocytter Kulturløsning: Tilstrekkelig mengde av Dulbeccos modifiserte Eagle-medium (DMEM) Cellene som fyller hetteglasset er tilstrekkelig suspendert, og en tilstrekkelig mengde suspensjon podes i defekt med fibrinlim.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i smerte på 100 mm visuell analog skala
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen
Det primære endepunktet for analysen er endringen i 100 mmVAS 48 uker etter operasjonen sammenlignet med den ved baseline.
48 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av IKDC (International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: baseline og 48 uker etter operasjonen og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen
IKDC-verdiene for det berørte kneet ved baseline og 48 uker etter operasjonen vil primært sammenlignes basert på evalueringene fra forsøkspersonene og etterforskerne (og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen).
baseline og 48 uker etter operasjonen og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen
Endring av KSS (Knee Society Score)
Tidsramme: baseline og 48 uker etter operasjonen og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen
Det primære endepunktet for analysen er endringen i KSS før og 48 uker etter operasjonen (og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen).
baseline og 48 uker etter operasjonen og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen
Endring av ICRS (International Cartilage Repair Society) poengsum
Tidsramme: baseline og 48 uker etter operasjonen
ICRS-gradene til det berørte kneet ved baseline og 48 uker etter operasjonen vil primært sammenlignes.
baseline og 48 uker etter operasjonen
Endring av KOOS (Kneskade og slitasjegikt utfall) poengsum
Tidsramme: baseline og 48 uker etter operasjonen og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen
Det primære endepunktet for analysen er endringen i KOOS ved baseline og 48 uker etter operasjonen (og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen).
baseline og 48 uker etter operasjonen og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen
Endring av MR- og mMOCART-resultat
Tidsramme: baseline og 48 uker etter operasjonen og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen
Den morfologiske forbedringen fra MR-bilde av berørt kne vil bli vurdert 48 uker etter operasjonen fra bildet ved baseline (og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen). Det primære endepunktet for analysen er endringen i mMOCART ved baseline og 48 uker etter operasjonen (og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen).
baseline og 48 uker etter operasjonen og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen
endring i smerte på 100 mm visuell analog skala
Tidsramme: baseline og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen
Endringen i 100 mmVAS ved baseline, 12, 24 og 96 uker etter operasjonen vil bli vurdert.
baseline og 12, 24 og 96 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung Jae Kim, MD, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09CON

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kondronimplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere