Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning efter marknadsföring för att utvärdera effektiviteten av CHONDRON (autolog odlad kondrocyt) genom artroskopi

2 april 2026 uppdaterad av: Cellontech Co., Ltd.

En övervakning efter marknadsföring för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CHONDRON (autolog odlad kondrocyt) genom artroskopi hos patienter med knäbroskdefekter

En klinisk prövning för att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av Chondron (autolog odlad kondrocyt) administrerad genom artroskopi från läkemedlets 48 veckors effekt- och säkerhetsutvärdering med 96 veckors uppföljning hos patienter med knäbroskdefekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen prövning som omfattar totalt 10 försökspersoner. Försökspersoner som ger samtycke kommer att screenas och de som uppfyller prövningskriterierna kommer att få CHONDRON (Autologous cultured Chondrocyte) genom transplantation. Under försöksperioden måste försökspersonerna följa instruktionerna från forskningsledaren. Försökspersoner kommer att göra 8* sjukhusbesök på regelbunden basis inklusive sjukhusvistelse. Under dessa besök kommer ämnen att undersökas. För utvärdering av säkerhet och effekt av CHONDRON kommer undersökning med läkare, blodprover, röntgen, MRI-tester, observation med blotta ögon och artroskopi att utföras. *Om vävnadsprover kan tas vid screeningbesök blir det endast 7 besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea
        • Yonsei University Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med broskdefekter i knäet (inklusive knä-OA och knä-TA) * För en enskild lesion, mindre än 15 cm2 broskdefekter; och för flera lesioner, mindre än 20 cm2
  2. Patienter med felinställning av skenbenet och lårbenet, instabilt ligament i knäet eller bendefekter i knäts lesioner och/eller som har behandlats för anpassning
  3. Patienter som omgivande brosk är normala
  4. Patienter som var 15 år eller äldre
  5. Patienter eller deras representant (för vuxna), eller patienter och deras förälder/vårdnadshavare (för minderåriga), som gick med på att delta i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är överkänsliga mot bovint protein
  2. Patienter som är överkänsliga mot gentamicinantibiotika
  3. Patienter med inflammatorisk artrit såsom reumatoid artrit, giktartrit
  4. Patienter med artrit relaterad till autoimmun sjukdom
  5. Gravida, ammande patienter eller de som har möjlighet att bli gravida
  6. Patienter med andra åtföljande sjukdomar än ledbroskdefekter, inklusive tumörer (Undantag: om möjligheten till Chondron-behandling bekräftas med läkares kliniska beslut).
  7. Patienter som tidigare har fått strålbehandling, kemoterapi under de senaste 2 åren (Undantag: om möjligheten till Chondron-behandling bekräftas med läkarens kliniska beslut).
  8. Patienter med diabetes (dock patienter vars blodsockertestresultat är normala och inte har någon komplikation till diabetes, när en skriftlig åsikt om att CHONDRON är möjlig är bifogad av en läkare är uteslutna)
  9. Patienter med en infektion som krävde sjukhusvistelse för antibiotika eller administrering av antiseptiska medel
  10. Patienter under adrenokortikoidbehandling (Undantag: om möjligheten till Chondron-behandling bekräftas med läkares kliniska beslut).
  11. Patienter med psykiatrisk störning och de som anses vara olämpliga för denna prövning enligt bedömning av den kliniska prövningsledaren
  12. Patienter med broskdefekter i båda knäna (om nödvändigheten av annan operation på motsatt sida av knäleden med Chondron bekräftas med läkarens kliniska beslut).
  13. Patienter med lever-, hjärt- eller njursjukdom (De som visar normala eller obetydliga testresultat kan inkluderas i denna studie och få Chondron baserat på utredarens bedömning. Hypertonipatienter är tillåtna.)
  14. Patienter som hade infekterats med ett virus (De som visar normala eller obetydliga testresultat kan inkluderas i denna studie och få Chondron baserat på utredarens bedömning.)
  15. Patienter som hade deltagit i en annan klinisk prövning (begränsat till de som deltagit i andra studier på frakturer under de senaste sex månaderna.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chondronimplantation
Chondron-implantation för patient med broskdefekt via artroskopi
I en injektionsflaska (0,4 ml), Huvudingrediens: 1,2 miljoner eller fler autologa kondrocyter. Kulturlösning: Adekvat mängd av Dulbeccos modifierade Eagle-medium (DMEM) Cellerna som fyller flaskan är tillräckligt suspenderade och en tillräcklig mängd suspension ympas i defekt med fibrinlim.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i smärta på 100 mm Visual Analog Scale
Tidsram: 48 veckor efter operationen
Det primära effektmåttet för analysen är förändringen i 100 mmVAS 48 veckor efter operationen jämfört med den vid baslinjen.
48 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
byte av IKDC (International Knee Documentation Committee)
Tidsram: baslinje och 48 veckor efter operationen och 12, 24 och 96 veckor efter operationen
IKDC-värdena för det drabbade knäet vid baslinjen och 48 veckor efter operationen kommer i första hand att jämföras baserat på utvärderingar av försökspersonerna och utredarna (och 12, 24 och 96 veckor efter operationen).
baslinje och 48 veckor efter operationen och 12, 24 och 96 veckor efter operationen
Förändring av KSS (Knee Society Score)
Tidsram: baslinje och 48 veckor efter operationen och 12, 24 och 96 veckor efter operationen
Det primära effektmåttet för analysen är förändringen i KSS före och 48 veckor efter operationen (och 12, 24 och 96 veckor efter operationen).
baslinje och 48 veckor efter operationen och 12, 24 och 96 veckor efter operationen
Förändring av ICRS (International Cartilage Repair Society) poäng
Tidsram: baseline och 48 veckor efter operationen
ICRS-betygen för det drabbade knäet vid baslinjen och 48 veckor efter operationen kommer i första hand att jämföras.
baseline och 48 veckor efter operationen
Förändring av KOOS (Knäskada och utfall av artros) poäng
Tidsram: baslinje och 48 veckor efter operationen och 12, 24 och 96 veckor efter operationen
Det primära effektmåttet för analysen är förändringen i KOOS vid baslinjen och 48 veckor efter operationen (och 12, 24 och 96 veckor efter operationen).
baslinje och 48 veckor efter operationen och 12, 24 och 96 veckor efter operationen
Ändring av MRT- och mMOCART-resultat
Tidsram: baslinje och 48 veckor efter operationen och 12, 24 och 96 veckor efter operationen
Den morfologiska förbättringen från MRT-bilden av det drabbade knäet kommer att bedömas 48 veckor efter operationen från bild vid baslinjen (och 12, 24 och 96 veckor efter operationen). Det primära effektmåttet för analysen är förändringen i mMOCART vid baslinjen och 48 veckor efter operationen (och 12, 24 och 96 veckor efter operationen).
baslinje och 48 veckor efter operationen och 12, 24 och 96 veckor efter operationen
förändring i smärta på 100 mm Visual Analog Scale
Tidsram: baseline och 12, 24 och 96 veckor efter operationen
Förändringen i 100 mmVAS vid baslinjen, 12, 24 och 96 veckor efter operationen kommer att bedömas.
baseline och 12, 24 och 96 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sung Jae Kim, MD, Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Första postat (Beräknad)

2 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 09CON

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera