Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A forgalomba hozatalt követő felügyelet a CHONDRON (autológ tenyésztett chondrocita) hatékonyságának artroszkópiával történő értékelésére

2015. szeptember 1. frissítette: Sewon Cellontech Co., Ltd.

A forgalomba hozatalt követő felügyelet a CHONDRON (autológ tenyésztett chondrocita) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdporc-hibás betegek artroszkópiájával

Klinikai vizsgálat az artroszkópiával beadott Chondron (autológ tenyésztett chondrocita) hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, a gyógyszer 48 hetes hatékonysági és biztonságossági értékeléséből, 96 hetes követéssel térdporc-hibás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt próba, összesen 10 alany részvételével. A beleegyező alanyokat kiszűrik, és azok, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, CHONDRON-t (Autológ tenyésztett chondrocita) kapnak transzplantációval. A próbaidő alatt az alanyoknak követniük kell a vezető kutató utasításait. Az alanyok 8* kórházi látogatást tesznek rendszeresen, beleértve a kórházi kezelést is. A látogatások során a tantárgyakat megvizsgálják. A CHONDRON biztonságosságának és hatásosságának értékeléséhez orvosi vizsgálat, vérvétel, röntgen, MRI vizsgálat, szabad szemmel történő megfigyelés és artroszkópia történik. *Ha a szűrővizsgálaton szövetmintát lehet venni, akkor csak 7 vizit lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A térdükben porchibás betegek (beleértve a Knee OA-t és a Knee TA-t is) * Egyetlen elváltozás esetén 15 cm2-nél kisebb porchibák; többszörös elváltozás esetén pedig 20 cm2-nél kisebb
  2. Betegek, akiknél a sípcsontjuk és a combcsontjuk nem megfelelő, a térdük instabil ínszalagja van, vagy a térd elváltozásaiban csontos defektusok vannak, és/vagy akiket az elrendezés miatt kezeltek
  3. A porcot körülvevő betegek normálisak
  4. 15 éves vagy idősebb betegek
  5. Azok a betegek vagy képviselőjük (felnőtteknél), vagy betegek és szülőjük/gondviselőjük (kiskorúak esetében), akik beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Szarvasmarhafehérjére túlérzékeny betegek
  2. A gentamicin antibiotikumokra túlérzékeny betegek
  3. Gyulladásos ízületi gyulladásban, például rheumatoid arthritisben, köszvényes ízületi gyulladásban szenvedő betegek
  4. Autoimmun betegséggel összefüggő ízületi gyulladásban szenvedő betegek
  5. Terhes, szoptató betegek vagy olyanok, akiknél fennáll a terhesség lehetősége
  6. Az ízületi porc defektustól eltérő kísérő betegségben szenvedő betegek, beleértve a daganatokat is (Kivétel: ha a Chondron kezelés lehetőségét orvosi klinikai döntés igazolja).
  7. Azok a betegek, akik az elmúlt 2 évben sugárkezelésben, kemoterápiában részesültek (Kivétel: ha a Chondron kezelés lehetőségét orvosi klinikai döntés igazolja).
  8. Cukorbetegek (kizárják azonban azokat a betegeket, akiknek a vércukorszint-vizsgálati eredményei normálisak, és nincs cukorbetegség szövődménye, ha az orvos írásos véleményét csatolja a CHONDRON alkalmazására)
  9. Olyan fertőzésben szenvedő betegek, akiknél antibiotikum vagy antiszeptikus szerek beadása miatt kórházi kezelésre volt szükség
  10. Adrenokortikoid kezelés alatt álló betegek (Kivétel: ha a Chondron kezelés lehetőségét orvosi klinikai döntés igazolja).
  11. Pszichiátriai zavarban szenvedő betegek és azok, akiket a klinikai vizsgálatvezető megítélése szerint alkalmatlannak tartanak erre a vizsgálatra
  12. Mindkét térdben porchibás betegek (Ha a térdízület másik oldalán Chondron alkalmazásával egyéb műtét szükségességét az orvos klinikai döntése igazolja).
  13. Máj-, szív- vagy vesebetegségben szenvedő betegek (azok, akik normális vagy jelentéktelen vizsgálati eredményeket mutatnak, bekerülhetnek ebbe a vizsgálatba, és a vizsgáló megítélése alapján megkaphatják a Chondront. A hipertóniás betegek megengedettek.)
  14. Vírussal fertőzött betegek (azok, akik normális vagy jelentéktelen vizsgálati eredményeket mutatnak, bekerülhetnek ebbe a vizsgálatba, és a vizsgáló döntése alapján megkaphatják a Chondront.)
  15. Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt (azokra korlátozva, akik az elmúlt hat hónapban részt vettek a törésekkel kapcsolatos egyéb vizsgálatokban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Chondron beültetés
Chondron beültetése porchibás alanynak artroszkópiával
Eszköz: Chondron beültetés
Egy fiolában (0,4 ml) Fő összetevő: 1,2 millió vagy több autológ chondrocyta Tenyészoldat: Megfelelő mennyiségű Dulbecco módosított Eagle táptalaj (DMEM) Az injekciós üveget kitöltő sejtek kellően fel vannak szuszpendálva, és megfelelő mennyiségű szuszpenziót oltottak be a hiba fibrin ragasztóval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
100 mm-es vizuális analóg skála fájdalomváltozása
Időkeret: 48 héttel a műtét után
Az elemzés elsődleges végpontja a 100 mm-es VAS változása a műtét után 48 héttel a kiindulási értékhez képest.
48 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az IKDC (Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság) változása
Időkeret: kiindulási és 48 héttel a műtét után, valamint 12, 24 és 96 héttel a műtét után
Az érintett térd IKDC-értékeit a kiinduláskor és a műtét után 48 héttel elsősorban az alanyok és a vizsgálók értékelése alapján (és 12, 24 és 96 héttel a műtét után) fogják összehasonlítani.
kiindulási és 48 héttel a műtét után, valamint 12, 24 és 96 héttel a műtét után
A KSS (Knee Society Score) változása
Időkeret: kiindulási és 48 héttel a műtét után, valamint 12, 24 és 96 héttel a műtét után
Az elemzés elsődleges végpontja a KSS változása a műtét előtt és 48 héttel a műtét után (és 12, 24 és 96 héttel a műtét után).
kiindulási és 48 héttel a műtét után, valamint 12, 24 és 96 héttel a műtét után
Az ICRS (International Cartilage Repair Society) pontszámának változása
Időkeret: 48 héttel a műtét után
Elsősorban az érintett térd ICRS-osztályzatát fogják összehasonlítani a kiinduláskor és a műtét után 48 héttel.
48 héttel a műtét után
A KOOS (térdsérülés és osteoarthritis kimenetel) pontszámának változása
Időkeret: kiindulási és 48 héttel a műtét után, valamint 12, 24 és 96 héttel a műtét után
Az elemzés elsődleges végpontja a KOOS változása a kiinduláskor és a műtét után 48 héttel (és 12, 24 és 96 héttel a műtét után).
kiindulási és 48 héttel a műtét után, valamint 12, 24 és 96 héttel a műtét után
MRI és mMOCART eredmény változása
Időkeret: kiindulási és 48 héttel a műtét után, valamint 12, 24 és 96 héttel a műtét után
Az érintett térd MRI-képének morfológiai javulását a műtét után 48 héttel a kiindulási kép alapján (és 12, 24 és 96 héttel a műtét után) értékeljük. Az elemzés elsődleges végpontja az mMOCART változása a kiinduláskor és a műtét után 48 héttel (valamint 12, 24 és 96 héttel a műtét után).
kiindulási és 48 héttel a műtét után, valamint 12, 24 és 96 héttel a műtét után
100 mm-es vizuális analóg skála fájdalomváltozása
Időkeret: 12, 24 és 96 héttel a műtét után
Felmérik a 100 mm-es VAS változását a kiinduláskor, 12, 24 és 96 héttel a műtét után.
12, 24 és 96 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sung Jae Kim, MD, Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09CON

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel