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通过关节镜评估 CHONDRON(自体培养软骨细胞)疗效的上市后监测

2026年4月2日 更新者:Cellontech Co., Ltd.

上市后监测,通过关节镜评估 CHONDRON(自体培养软骨细胞)对膝关节软骨缺损患者的疗效和安全性

一项临床试验,旨在评估通过关节镜检查 Chondron(自体培养的软骨细胞)的长期疗效和安全性,该药物在膝关节软骨缺损患者中进行了 48 周的疗效和安全性评估,并进行了 96 周的随访。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项公开试验,共涉及10名受试者。 将对同意的受试者进行筛选,符合试验标准的受试者将通过移植接受 CHONDRON(自体培养软骨细胞)。 在试验期间,受试者必须遵循主要研究者的指示。 受试者将定期进行 8* 次医院就诊,包括住院治疗。 在这些访问期间,将检查对象。 为了评估CHONDRON的安全性和有效性,将进行医生检查、血液样本、X光、MRI检查、肉眼观察和关节镜检查。 *如果可以在筛选访视时收集组织样本,则只有 7 次访视。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韩国
        • Yonsei University Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 膝关节软骨缺损患者(包括膝关节OA和膝关节TA) * 对于单个病灶,小于15cm2的软骨缺损;对于多发性病灶,小于 20 cm2
  2. 胫骨和股骨未对准、膝关节韧带不稳定或膝关节病变骨缺损和/或接受过对准治疗的患者
  3. 周围软骨正常的患者
  4. 15 岁或以上的患者
  5. 同意参加研究并签署知情同意书的患者或其代表(成人),或患者及其父母/监护人(未成年人)

排除标准:

  1. 对牛蛋白过敏的患者
  2. 对庆大霉素类抗生素过敏的患者
  3. 类风湿性关节炎、痛风性关节炎等炎症性关节炎患者
  4. 与自身免疫性疾病相关的关节炎患者
  5. 孕妇、哺乳期患者或有怀孕可能的患者
  6. 伴有除关节软骨缺损以外的疾病,包括肿瘤的患者(例外:如果医生的临床决定证实了软骨治疗的可能性)。
  7. 在过去 2 年内有接受放疗、化疗史的患者(例外:如果医生的临床决定证实了软骨治疗的可能性)。
  8. 糖尿病患者(但是,血糖检查结果正常且没有任何糖尿病并发症的患者,如果医生附有可以给予 CHONDRON 的书面意见,则除外)
  9. 感染需要住院治疗抗生素或防腐剂的患者
  10. 接受肾上腺皮质激素治疗的患者(例外:如果医生的临床决定证实了软骨治疗的可能性)。
  11. 精神障碍患者及经临床试验负责人判断认为不适合参加本试验的患者
  12. 双膝软骨缺损患者(如果需要在医生的临床决定下使用 Chondron 在对侧膝关节进行其他手术)。
  13. 患有肝脏、心脏或肾脏疾病的患者(那些显示正常或无意义的测试结果的人可能会被纳入本研究,并根据研究者的判断接受 Chondron。 高血压患者允许。)
  14. 感染过病毒的患者(检测结果正常或无显着性者,可根据研究者的判断纳入本研究并接受Chondron。)
  15. 参加过另一项临床试验的患者(仅限于最近六个月内参加过其他骨折研究的患者。)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:软骨细胞植入
通过关节镜为软骨缺损患者植入软骨细胞
一瓶(0.4ml),主要成分:120万个以上的自体软骨细胞培养液:适量的Dulbecco's modified Eagle medium(DMEM) 将装满小瓶的细胞充分悬浮,将足量的悬浮液嫁接到纤维蛋白胶缺陷。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
100mm视觉模拟量表的疼痛变化
大体时间:手术后48周
分析的主要终点是手术后 48 周时 100mmVAS 与基线相比的变化。
手术后48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IKDC(国际膝关节文献委员会)的变更
大体时间:基线和手术后 48 周以及手术后 12、24 和 96 周
将主要根据受试者和研究者(以及手术后 12、24 和 96 周)的评估比较受影响膝关节在基线和手术后 48 周的 IKDC 值。
基线和手术后 48 周以及手术后 12、24 和 96 周
KSS 的变化(膝关节协会评分)
大体时间:基线和手术后 48 周以及手术后 12、24 和 96 周
分析的主要终点是手术前和手术后 48 周(以及手术后 12、24 和 96 周)KSS 的变化。
基线和手术后 48 周以及手术后 12、24 和 96 周
ICRS(国际软骨修复学会)评分变化
大体时间:基线和手术后 48 周
将主要比较受影响膝关节在基线时和手术后 48 周的 ICRS 分级。
基线和手术后 48 周
KOOS(膝关节损伤和骨关节炎结果)评分的变化
大体时间:基线和手术后 48 周以及手术后 12、24 和 96 周
分析的主要终点是 KOOS 在基线和手术后 48 周(以及手术后 12、24 和 96 周)的变化。
基线和手术后 48 周以及手术后 12、24 和 96 周
MRI 和 mMOCART 结果的变化
大体时间:基线和手术后 48 周以及手术后 12、24 和 96 周
受影响膝关节 MRI 图像的形态学改善将在手术后 48 周根据基线图像(以及手术后 12、24 和 96 周)进行评估。 分析的主要终点是 mMOCART 在基线和手术后 48 周(以及手术后 12、24 和 96 周)的变化。
基线和手术后 48 周以及手术后 12、24 和 96 周
100mm视觉模拟量表的疼痛变化
大体时间:基线和术后 12、24 和 96 周
将评估基线、手术后 12、24 和 96 周时 100mmVAS 的变化。
基线和术后 12、24 和 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sung Jae Kim, MD、Severance Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月23日

初级完成 (实际的)

2016年1月15日

研究完成 (实际的)

2016年1月15日

研究注册日期

首次提交

2015年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月1日

首次发布 (估计的)

2015年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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