Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La sorveglianza post-marketing per valutare l'efficacia di CHONDRON (condrocita autologo in coltura) mediante artroscopia

2 aprile 2026 aggiornato da: Cellontech Co., Ltd.

Una sorveglianza post-marketing per valutare l'efficacia e la sicurezza di CHONDRON (condrocita autologo in coltura) attraverso l'artroscopia in pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio

Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Chondron (condrocita autologo in coltura) somministrato tramite artroscopia dalla valutazione dell'efficacia e della sicurezza del farmaco a 48 settimane con un follow-up di 96 settimane in pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una sperimentazione aperta, che coinvolge un totale di 10 soggetti. I soggetti che danno il consenso saranno sottoposti a screening e coloro che soddisfano i criteri della sperimentazione riceveranno CHONDRON (condrocita autologo in coltura) mediante trapianto. Durante il periodo di prova, i soggetti devono seguire le istruzioni fornite dal ricercatore principale. I soggetti effettueranno 8 * visite ospedaliere su base regolare, compreso il ricovero. Durante queste visite verranno esaminati i soggetti. Per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di CHONDRON, verranno eseguiti esami medici, prelievi di sangue, radiografie, test MRI, osservazione a occhio nudo e artroscopia. *Se i campioni di tessuto possono essere raccolti durante la visita di screening, ci saranno solo 7 visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud
        • Yonsei University Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio (compresi OA del ginocchio e TA del ginocchio) * Per una singola lesione, difetti della cartilagine inferiori a 15 cm2; e per lesioni multiple, inferiore a 20 cm2
  2. Pazienti con disallineamento della tibia e del femore, legamento instabile del ginocchio o difetti ossei nelle lesioni del ginocchio e/o che erano stati trattati per l'allineamento
  3. I pazienti che circondano la cartilagine sono normali
  4. Pazienti di età pari o superiore a 15 anni
  5. Pazienti o loro rappresentante (per gli adulti), o pazienti e il loro genitore/tutore (per i minori), che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti ipersensibili alle proteine ​​bovine
  2. Pazienti ipersensibili agli antibiotici gentamicina
  3. Pazienti con artrite infiammatoria come artrite reumatoide, artrite gottosa
  4. Pazienti con artrite correlata a malattie autoimmuni
  5. Pazienti incinte, che allattano o che hanno una possibilità di gravidanza
  6. Pazienti con malattie concomitanti diverse dai difetti della cartilagine articolare, compresi i tumori (Eccezione: se la possibilità del trattamento con Chondron è confermata con decisione clinica del medico).
  7. Pazienti che hanno ricevuto una storia di radioterapia, chemioterapia negli ultimi 2 anni (Eccezione: se la possibilità del trattamento con Chondron è confermata con decisione clinica del medico).
  8. Pazienti con diabete (tuttavia, sono esclusi i pazienti i cui risultati del test della glicemia sono normali e non hanno alcuna complicanza del diabete, quando un medico allega un parere scritto che la somministrazione di CHONDRON è possibile)
  9. Pazienti con un'infezione che ha richiesto il ricovero per antibiotici o la somministrazione di agenti antisettici
  10. Pazienti in terapia con adrenocorticoidi (Eccezione: se la possibilità del trattamento con Chondron è confermata dalla decisione clinica del medico).
  11. Pazienti con disturbo psichiatrico e coloro che sono considerati inappropriati per questo studio dal giudizio del responsabile dello studio clinico
  12. Pazienti con difetti della cartilagine in entrambe le ginocchia (Se la necessità di un altro intervento chirurgico sul lato opposto dell'articolazione del ginocchio utilizzando Chondron è confermata dalla decisione clinica del medico).
  13. Pazienti con malattie epatiche, cardiache o renali (Coloro che mostrano risultati del test normali o insignificanti possono essere arruolati in questo studio e ricevere il Chondron in base al giudizio dello sperimentatore. I pazienti con ipertensione sono ammessi.)
  14. Pazienti che sono stati infettati da un virus (coloro che mostrano risultati del test normali o insignificanti possono essere arruolati in questo studio e ricevere il Chondron in base al giudizio dello sperimentatore).
  15. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico (limitatamente a coloro che hanno partecipato ad altri studi sulla frattura negli ultimi sei mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di Condrone
Impianto di Condrone per il soggetto con difetto cartilagineo mediante artroscopia
In una fiala (0,4 ml), Ingrediente principale: 1,2 milioni o più di condrociti autologhi Soluzione di coltura: quantità adeguata di terreno Eagle modificato di Dulbecco (DMEM) Le cellule che riempiono la fiala sono sufficientemente sospese e una quantità sufficiente di sospensione viene innestata nella difetto con colla di fibrina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel dolore della scala analogica visiva da 100 mm
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento
L'endpoint primario per l'analisi è la variazione della VAS da 100 mm a 48 settimane dopo l'intervento rispetto a quella al basale.
48 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di IKDC (International Knee Documentation Committee)
Lasso di tempo: basale e 48 settimane dopo l'intervento e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento
I valori IKDC del ginocchio interessato al basale e 48 settimane dopo l'intervento saranno confrontati principalmente sulla base delle valutazioni dei soggetti e degli investigatori (e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento).
basale e 48 settimane dopo l'intervento e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento
Cambiamento di KSS (punteggio della società del ginocchio)
Lasso di tempo: basale e 48 settimane dopo l'intervento e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento
L'endpoint primario per l'analisi è la variazione del KSS prima e 48 settimane dopo l'intervento (e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento).
basale e 48 settimane dopo l'intervento e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento
Variazione del punteggio ICRS (International Cartilage Repair Society).
Lasso di tempo: basale e 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Verranno principalmente confrontati i gradi ICRS del ginocchio interessato al basale e 48 settimane dopo l'intervento chirurgico.
basale e 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Variazione del punteggio KOOS (infortunio al ginocchio e risultato dell'osteoartrosi).
Lasso di tempo: basale e 48 settimane dopo l'intervento e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento
L'endpoint primario per l'analisi è la variazione del KOOS al basale e 48 settimane dopo l'intervento (e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento).
basale e 48 settimane dopo l'intervento e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento
Modifica del risultato MRI e mMOCART
Lasso di tempo: basale e 48 settimane dopo l'intervento e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento
Il miglioramento morfologico dall'immagine MRI del ginocchio interessato sarà valutato a 48 settimane dopo l'intervento dall'immagine al basale (e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento). L'endpoint primario per l'analisi è la variazione del mMOCART al basale e 48 settimane dopo l'intervento (e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento).
basale e 48 settimane dopo l'intervento e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento
cambiamento nel dolore della scala analogica visiva da 100 mm
Lasso di tempo: basale e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento
Verrà valutata la variazione della VAS da 100 mm al basale, 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento chirurgico.
basale e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Jae Kim, MD, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09CON

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto di condro

Sottoscrivi