- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02539069
La sorveglianza post-marketing per valutare l'efficacia di CHONDRON (condrocita autologo in coltura) mediante artroscopia
2 aprile 2026 aggiornato da: Cellontech Co., Ltd.
Una sorveglianza post-marketing per valutare l'efficacia e la sicurezza di CHONDRON (condrocita autologo in coltura) attraverso l'artroscopia in pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio
Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Chondron (condrocita autologo in coltura) somministrato tramite artroscopia dalla valutazione dell'efficacia e della sicurezza del farmaco a 48 settimane con un follow-up di 96 settimane in pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di una sperimentazione aperta, che coinvolge un totale di 10 soggetti.
I soggetti che danno il consenso saranno sottoposti a screening e coloro che soddisfano i criteri della sperimentazione riceveranno CHONDRON (condrocita autologo in coltura) mediante trapianto.
Durante il periodo di prova, i soggetti devono seguire le istruzioni fornite dal ricercatore principale.
I soggetti effettueranno 8 * visite ospedaliere su base regolare, compreso il ricovero.
Durante queste visite verranno esaminati i soggetti.
Per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di CHONDRON, verranno eseguiti esami medici, prelievi di sangue, radiografie, test MRI, osservazione a occhio nudo e artroscopia.
*Se i campioni di tessuto possono essere raccolti durante la visita di screening, ci saranno solo 7 visite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sud
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio (compresi OA del ginocchio e TA del ginocchio) * Per una singola lesione, difetti della cartilagine inferiori a 15 cm2; e per lesioni multiple, inferiore a 20 cm2
- Pazienti con disallineamento della tibia e del femore, legamento instabile del ginocchio o difetti ossei nelle lesioni del ginocchio e/o che erano stati trattati per l'allineamento
- I pazienti che circondano la cartilagine sono normali
- Pazienti di età pari o superiore a 15 anni
- Pazienti o loro rappresentante (per gli adulti), o pazienti e il loro genitore/tutore (per i minori), che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti ipersensibili alle proteine bovine
- Pazienti ipersensibili agli antibiotici gentamicina
- Pazienti con artrite infiammatoria come artrite reumatoide, artrite gottosa
- Pazienti con artrite correlata a malattie autoimmuni
- Pazienti incinte, che allattano o che hanno una possibilità di gravidanza
- Pazienti con malattie concomitanti diverse dai difetti della cartilagine articolare, compresi i tumori (Eccezione: se la possibilità del trattamento con Chondron è confermata con decisione clinica del medico).
- Pazienti che hanno ricevuto una storia di radioterapia, chemioterapia negli ultimi 2 anni (Eccezione: se la possibilità del trattamento con Chondron è confermata con decisione clinica del medico).
- Pazienti con diabete (tuttavia, sono esclusi i pazienti i cui risultati del test della glicemia sono normali e non hanno alcuna complicanza del diabete, quando un medico allega un parere scritto che la somministrazione di CHONDRON è possibile)
- Pazienti con un'infezione che ha richiesto il ricovero per antibiotici o la somministrazione di agenti antisettici
- Pazienti in terapia con adrenocorticoidi (Eccezione: se la possibilità del trattamento con Chondron è confermata dalla decisione clinica del medico).
- Pazienti con disturbo psichiatrico e coloro che sono considerati inappropriati per questo studio dal giudizio del responsabile dello studio clinico
- Pazienti con difetti della cartilagine in entrambe le ginocchia (Se la necessità di un altro intervento chirurgico sul lato opposto dell'articolazione del ginocchio utilizzando Chondron è confermata dalla decisione clinica del medico).
- Pazienti con malattie epatiche, cardiache o renali (Coloro che mostrano risultati del test normali o insignificanti possono essere arruolati in questo studio e ricevere il Chondron in base al giudizio dello sperimentatore. I pazienti con ipertensione sono ammessi.)
- Pazienti che sono stati infettati da un virus (coloro che mostrano risultati del test normali o insignificanti possono essere arruolati in questo studio e ricevere il Chondron in base al giudizio dello sperimentatore).
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico (limitatamente a coloro che hanno partecipato ad altri studi sulla frattura negli ultimi sei mesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Impianto di Condrone
Impianto di Condrone per il soggetto con difetto cartilagineo mediante artroscopia
|
In una fiala (0,4 ml), Ingrediente principale: 1,2 milioni o più di condrociti autologhi Soluzione di coltura: quantità adeguata di terreno Eagle modificato di Dulbecco (DMEM) Le cellule che riempiono la fiala sono sufficientemente sospese e una quantità sufficiente di sospensione viene innestata nella difetto con colla di fibrina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nel dolore della scala analogica visiva da 100 mm
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento
|
L'endpoint primario per l'analisi è la variazione della VAS da 100 mm a 48 settimane dopo l'intervento rispetto a quella al basale.
|
48 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambio di IKDC (International Knee Documentation Committee)
Lasso di tempo: basale e 48 settimane dopo l'intervento e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento
|
I valori IKDC del ginocchio interessato al basale e 48 settimane dopo l'intervento saranno confrontati principalmente sulla base delle valutazioni dei soggetti e degli investigatori (e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento).
|
basale e 48 settimane dopo l'intervento e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento
|
|
Cambiamento di KSS (punteggio della società del ginocchio)
Lasso di tempo: basale e 48 settimane dopo l'intervento e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento
|
L'endpoint primario per l'analisi è la variazione del KSS prima e 48 settimane dopo l'intervento (e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento).
|
basale e 48 settimane dopo l'intervento e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento
|
|
Variazione del punteggio ICRS (International Cartilage Repair Society).
Lasso di tempo: basale e 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Verranno principalmente confrontati i gradi ICRS del ginocchio interessato al basale e 48 settimane dopo l'intervento chirurgico.
|
basale e 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
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Variazione del punteggio KOOS (infortunio al ginocchio e risultato dell'osteoartrosi).
Lasso di tempo: basale e 48 settimane dopo l'intervento e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento
|
L'endpoint primario per l'analisi è la variazione del KOOS al basale e 48 settimane dopo l'intervento (e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento).
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basale e 48 settimane dopo l'intervento e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento
|
|
Modifica del risultato MRI e mMOCART
Lasso di tempo: basale e 48 settimane dopo l'intervento e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento
|
Il miglioramento morfologico dall'immagine MRI del ginocchio interessato sarà valutato a 48 settimane dopo l'intervento dall'immagine al basale (e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento).
L'endpoint primario per l'analisi è la variazione del mMOCART al basale e 48 settimane dopo l'intervento (e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento).
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basale e 48 settimane dopo l'intervento e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento
|
|
cambiamento nel dolore della scala analogica visiva da 100 mm
Lasso di tempo: basale e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento
|
Verrà valutata la variazione della VAS da 100 mm al basale, 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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basale e 12, 24 e 96 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sung Jae Kim, MD, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
2 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09CON
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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