Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled k vyhodnocení účinnosti CHONDRONU (autologní kultivovaný chondrocyt) pomocí artroskopie

2. dubna 2026 aktualizováno: Cellontech Co., Ltd.

Postmarketingový dohled k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CHONDRONU (autologní kultivovaný chondrocyt) prostřednictvím artroskopie u pacientů s defekty kolenní chrupavky

Klinická studie k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti Chondronu (autologní kultivovaný chondrocyt) podávaného prostřednictvím artroskopie z hodnocení účinnosti a bezpečnosti léku po 48 týdnech s 96týdenním sledováním u pacientů s defekty kolenní chrupavky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii, která zahrnuje celkem 10 subjektů. Subjekty, které dají souhlas, budou podrobeny screeningu a ti, kteří splňují kritéria studie, obdrží CHONDRON (Autologní kultivovaný chondrocyt) transplantací. Během zkušebního období musí subjekty dodržovat pokyny hlavního zkoušejícího. Subjekty budou pravidelně navštěvovat 8* nemocnice včetně hospitalizace. Během těchto návštěv budou subjekty vyšetřovány. Pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CHONDRONU bude provedeno vyšetření s lékaři, odběry krve, rentgen, MRI testy, pozorování pouhým okem a artroskopie. *Pokud lze vzorky tkáně odebrat při screeningové návštěvě, bude to pouze 7 návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea
        • Yonsei University Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s defekty chrupavky v koleni (včetně Knee OA a Knee TA) * U jedné léze, defekty chrupavky menší než 15 cm2; a pro mnohočetné léze menší než 20 cm2
  2. Pacienti s vychýlením holenní a stehenní kosti, nestabilním vazem v koleni nebo kostními defekty v lézích kolena a/nebo kteří byli léčeni pro zarovnání
  3. Pacienti s okolní chrupavkou jsou normální
  4. Pacienti ve věku 15 let nebo starší
  5. Pacienti nebo jejich zástupce (u dospělých) nebo pacienti a jejich rodič/zákonný zástupce (u nezletilých), kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti přecitlivělí na hovězí protein
  2. Pacienti přecitlivělí na gentamicinová antibiotika
  3. Pacienti se zánětlivou artritidou, jako je revmatoidní artritida, dnavá artritida
  4. Pacienti s artritidou související s autoimunitním onemocněním
  5. Těhotné, kojící pacientky nebo ty, které mají možnost otěhotnět
  6. Pacienti s doprovodnými onemocněními jinými než defekty kloubní chrupavky, včetně nádorů (Výjimka: pokud je možnost léčby Chondronem potvrzena klinickým rozhodnutím lékaře).
  7. Pacienti, kteří v posledních 2 letech dostávali radioterapii nebo chemoterapii (Výjimka: pokud je možnost léčby Chondronem potvrzena klinickým rozhodnutím lékaře).
  8. Pacienti s diabetem (vyloučeni jsou však pacienti, jejichž výsledky vyšetření krevního cukru jsou normální a nemají žádnou komplikaci diabetu, pokud je k dispozici písemné vyjádření lékaře, že podávání CHONDRONU je možné)
  9. Pacienti s infekcí, která si vyžádala hospitalizaci kvůli antibiotikům nebo podání antiseptických látek
  10. Pacienti léčení adrenokortikoidy (Výjimka: pokud je možnost léčby Chondronem potvrzena klinickým rozhodnutím lékaře).
  11. Pacienti s psychiatrickou poruchou a ti, kteří jsou podle úsudku vedoucího klinického hodnocení považováni za nevhodné pro tuto studii
  12. Pacienti s defekty chrupavek na obou kolenech (Pokud je na základě klinického rozhodnutí lékaře potvrzena nutnost další operace na opačné straně kolenního kloubu pomocí Chondronu).
  13. Pacienti s onemocněním jater, srdce nebo ledvin (Ti, kteří vykazují normální nebo nevýznamné výsledky testů, mohou být zařazeni do této studie a dostávat Chondron na základě úsudku zkoušejícího. Pacienti s hypertenzí jsou povoleni.)
  14. Pacienti, kteří byli infikováni virem (Ti, kteří vykazují normální nebo nevýznamné výsledky testů, mohou být zařazeni do této studie a dostávat Chondron na základě úsudku zkoušejícího.)
  15. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie (s omezením na ty, kteří se během posledních šesti měsíců účastnili jiných studií zlomenin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace chondronu
Implantace Chondronu pro subjekt s defektem chrupavky prostřednictvím artroskopie
Přístroj: Implantace chondronu
V jedné lahvičce (0,4 ml), Hlavní složka: 1,2 milionu nebo více autologních chondrocytů Kultivační roztok: Adekvátní množství Dulbeccova modifikovaného Eagle média (DMEM) Buňky, které plní lahvičku, jsou dostatečně suspendovány a dostatečné množství suspenze je naroubováno do defekt s fibrinovým lepidlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna bolesti 100mm vizuální analogové stupnice
Časové okno: 48 týdnů po operaci
Primárním cílovým parametrem pro analýzu je změna 100 mmVAS 48 týdnů po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
48 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna IKDC (International Knee Documentation Committee)
Časové okno: výchozí stav a 48 týdnů po operaci a 12, 24 a 96 týdnů po operaci
Hodnoty IKDC postiženého kolena na začátku a 48 týdnů po operaci budou primárně porovnány na základě hodnocení subjektů a zkoušejících (a 12, 24 a 96 týdnů po operaci).
výchozí stav a 48 týdnů po operaci a 12, 24 a 96 týdnů po operaci
Chnage of KSS (Knee Society Score)
Časové okno: výchozí stav a 48 týdnů po operaci a 12, 24 a 96 týdnů po operaci
Primárním cílovým parametrem pro analýzu je změna KSS před a 48 týdnů po operaci (a 12, 24 a 96 týdnů po operaci).
výchozí stav a 48 týdnů po operaci a 12, 24 a 96 týdnů po operaci
Změna skóre ICRS (International Cartilage Repair Society).
Časové okno: výchozí stav a 48 týdnů po operaci
Primárně budou porovnány stupně ICRS postiženého kolena na počátku a 48 týdnů po operaci.
výchozí stav a 48 týdnů po operaci
Změna skóre KOOS (výsledek poranění kolene a osteoartrózy).
Časové okno: výchozí stav a 48 týdnů po operaci a 12, 24 a 96 týdnů po operaci
Primárním cílovým parametrem pro analýzu je změna KOOS na začátku a 48 týdnů po operaci (a 12, 24 a 96 týdnů po operaci).
výchozí stav a 48 týdnů po operaci a 12, 24 a 96 týdnů po operaci
Změna výsledku MRI a mMOCART
Časové okno: výchozí stav a 48 týdnů po operaci a 12, 24 a 96 týdnů po operaci
Morfologické zlepšení z MRI snímku postiženého kolena bude hodnoceno za 48 týdnů po operaci od výchozího zobrazení (a 12, 24 a 96 týdnů po operaci). Primárním cílovým parametrem pro analýzu je změna v mMOCART na začátku a 48 týdnů po operaci (a 12, 24 a 96 týdnů po operaci).
výchozí stav a 48 týdnů po operaci a 12, 24 a 96 týdnů po operaci
změna bolesti 100mm vizuální analogové stupnice
Časové okno: výchozí stav a 12, 24 a 96 týdnů po operaci
Posoudí se změna 100 mm VAS na začátku, 12, 24 a 96 týdnů po operaci.
výchozí stav a 12, 24 a 96 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellontech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Jae Kim, MD, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09CON

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace chondronu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit