低圧対高圧での SurgiQuest AirSeal による気腹管理 ( PRESSURE ) (PRESSURE)
2019年11月11日 更新者：Cynthia Harris
低 VS での SURGIQUEST AIRSEAL® INSUFFLATION SYSTEM (AIS) の使用に関連する医師の好みを評価するための単一センター、前向き、無作為化、対照研究。気腹の管理に対する高い圧力。
この研究は、気腹の管理のための低圧対高圧での SURGIQUEST AIRSEAL® INSUFFLATION SYSTEM (AIS) の使用に関連する医師の好みを評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、腹腔鏡/ロボット手術中に気腹を維持するために低圧と高圧で使用される SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) の使用に関する医師の好みを評価することです。
この研究は、肩の痛みの発生率という 1 つの重要な効果測定に関して、低圧送圧 (9±mmHg ±1mmHg) と高圧 (15mmHg ±1mmHg) で使用される AIS の優位性を実証するように設計され、強化されています。 患者は、9±1mmHgの送気圧力目標を持つAISまたは15±1mmHgの送気目標圧力を持つAISのいずれかに1：1で無作為化されます。
副次評価項目には、VAS スケールを使用して測定された肩の痛みの重症度と薬剤の使用、処置時間、処置の中断回数、入院期間、呼気終末 CO2 を含む麻酔管理の側面、および有害事象の頻度が含まれます。 これらの結果は、腹腔鏡/ロボット手術を受ける制御された集団で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- South Miami Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳まで;
- -インフォームドコンセントを提供する能力があり、進んで同意する;
- -選択的で非緊急の腹腔鏡/ロボット手術の許容可能な候補者;
除外基準:
- 必要に応じて、輸血の高度な拒否;
- アクティブな全身性または皮膚の感染症または炎症;
- 既存の免疫不全障害および/または全身性ステロイドの慢性使用;
- コントロール不良の糖尿病
- -出血素因、凝固障害、フォン・ヴィレブランド病または現在の血小板数の既知の重大な病歴 < 100,000細胞/ mm3、ベースラインINR≧1.8、またはフィブリノーゲンレベルが150 mg / dl未満（24時間以内に線溶薬を投与された場合）;
- -平均余命が30日未満の重度の併存疾患;
- 現在、他の調査臨床研究に関与しています。
- ヘモグロビン値が 10 g/dL 未満またはヘマトクリット値が 30% 未満の重度の貧血;
- -腎不全（血清クレアチニン> 2.5 mg / dl）;
- 妊娠中、手術後 3 か月以内に妊娠を計画している、または授乳中の女性。
- 極度の病的肥満 (BMI 45 kg/m2 を超える) または体重不足 (BMI 20 kg/m2 未満);
- 腹水を呈する患者 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：9±1mmHgでのAIS
9±1mmHgでのSurgiQuest AIRSEAL® Insufflation System (AIS) の使用
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インサフレーター DPIS 2000 を内蔵した SurgiQuest AirSeal オプティカル トロカール & カニューレ システム (「DPIS 2000 システム」) は、診断および/または治療の内視鏡処置での使用を目的としており、腹腔にガスを充填して腹腔を拡張します (気腹を確立および維持します)。内視鏡器具の進入経路を確立および維持し、外科手術の煙を排出します。
DPIS 2000 システムのトロカールは、視覚化の有無にかかわらず使用するように指示されています。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：15±1mmHgでのAIS
15±1mmHgでのSurgiQuest AIRSEAL®気腹システム（AIS）の使用。
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インサフレーター DPIS 2000 を内蔵した SurgiQuest AirSeal オプティカル トロカール & カニューレ システム (「DPIS 2000 システム」) は、診断および/または治療の内視鏡処置での使用を目的としており、腹腔にガスを充填して腹腔を拡張します (気腹を確立および維持します)。内視鏡器具の進入経路を確立および維持し、外科手術の煙を排出します。
DPIS 2000 システムのトロカールは、視覚化の有無にかかわらず使用するように指示されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肩の痛みの発生率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均24時間追跡されます
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報告された肩の痛みの発生率
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参加者は、入院期間中、平均24時間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：John P Diaz, MD、South Miami Hospital, Miami Floridaa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年5月18日
研究の完了 (実際)
2018年7月12日
試験登録日
最初に提出
2015年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月11日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。