Pneumoperitoneumin hallinta SurgiQuest AirSealilla matalalla vs. korkeammalla paineella ( PRESSURE ) (PRESSURE)
Yksi keskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus SURGIQUEST AIRSEAL® -INSUFFLAATIOJÄRJESTELMÄN (AIS) käyttöön liittyvien lääkärien mieltymysten arvioimiseksi Low VS:ssä. Korkeampi paine pneumoperitoneumin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkärien mieltymyksiä, jotka liittyvät SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) -järjestelmän käyttöön, jota käytetään matalalla tai korkeammalla paineella pneumoperitoneumin ylläpitämiseksi laparoskooppisten/roboottisten kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Tutkimus on suunniteltu ja tehostettu osoittamaan alhaisella insufflaatiopaineella (9 ± mmHg ± 1 mmHg) käytetyn AIS:n paremmuus verrattuna korkeampaan paineeseen (15 mmHg ± 1 mmHg) suhteessa yhteen keskeiseen tehokkuusmittariin: olkapääkipujen ilmaantuvuus. Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko AIS:iin, jonka insufflaatiopainetavoite on 9 ± 1 mmHg) tai AIS:iin, joiden insufflaatiotavoitepaine on 15 ± 1 mmHg.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat olkakivun vakavuus mitattuna VAS-asteikolla ja lääkkeiden käyttö, toimenpiteen kesto, toimenpiteen keskeytysten lukumäärä, sairaalahoidon kesto, anestesian hallintaan liittyvät näkökohdat, mukaan lukien hengityksen loppuvaiheessa oleva CO2 ja haittatapahtumien tiheys. Nämä tulokset arvioidaan kontrolloidussa populaatiossa, jolle tehdään laparoskooppinen/roboottinen leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- South Miami Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat;
- Kyky ja halukas antamaan tietoon perustuva suostumus;
- Hyväksyttävä ehdokas valinnaiseen, ei-ajoavaan laparoskooppiseen/roboottiseen leikkaukseen;
Poissulkemiskriteerit:
- Tarvittaessa verensiirrosta kieltäytyminen etukäteen;
- Aktiivinen systeeminen tai ihotulehdus tai tulehdus;
- Aiempi immuunikatohäiriö ja/tai krooninen systeemisten steroidien käyttö;
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Tunnettu, merkittävä verenvuotodiateesi, koagulopatia, Von Willebrandin tauti tai nykyinen verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3, lähtötaso INR ≥ 1,8 tai fibrinogeenitaso alle 150 mg/dl (jos saanut fibrinolyyttistä ainetta edellisten 24 tunnin aikana);
- Vaikeat rinnakkaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 30 päivää;
- Tällä hetkellä mukana kaikissa muissa kliinisissä tutkimuksissa;
- Merkittävä anemia, jonka hemoglobiinitaso on alle 10 g/dl tai hematokriitti alle 30 %;
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl);
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä tai imettävät;
- Äärimmäinen sairaalloinen liikalihavuus (BMI yli 45 kg/m2) tai alipaino (BMI alle 20 kg/m2);
- Potilaat, joilla on askites -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AIS 9±1 mmHg
SurgiQuest AIRSEAL® -insufflaatiojärjestelmän (AIS) käyttö paineella 9±1 mmHg
|
SurgiQuest AirSeal -optinen troakaari- ja kanyylijärjestelmä integroidulla insufflaattorilla DPIS 2000 ("DPIS 2000 -järjestelmä") on tarkoitettu käytettäväksi diagnostisissa ja/tai terapeuttisissa endoskooppisissa toimenpiteissä vatsaontelon laajentamiseksi täyttämällä se kaasulla (pneumoperitoneumin muodostaminen ja ylläpito), endoskooppisten instrumenttien sisääntuloreitin luomiseen ja ylläpitämiseen sekä kirurgisen savun poistamiseen.
DPIS 2000 -järjestelmän troakaari on tarkoitettu käytettäväksi visualisoinnin kanssa tai ilman sitä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AIS 15±1mmHg
SurgiQuest AIRSEAL® -insufflaatiojärjestelmän (AIS) käyttö paineella 15±1 mmHg.
|
SurgiQuest AirSeal -optinen troakaari- ja kanyylijärjestelmä integroidulla insufflaattorilla DPIS 2000 ("DPIS 2000 -järjestelmä") on tarkoitettu käytettäväksi diagnostisissa ja/tai terapeuttisissa endoskooppisissa toimenpiteissä vatsaontelon laajentamiseksi täyttämällä se kaasulla (pneumoperitoneumin muodostaminen ja ylläpito), endoskooppisten instrumenttien sisääntuloreitin luomiseen ja ylläpitämiseen sekä kirurgisen savun poistamiseen.
DPIS 2000 -järjestelmän troakaari on tarkoitettu käytettäväksi visualisoinnin kanssa tai ilman sitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartiakipujen esiintyvyys
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Ilmoitettujen olkapääkipujen esiintyvyys
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John P Diaz, MD, South Miami Hospital, Miami Floridaa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRT DD030316
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .