Gerenciamento de pneumoperitônio com SurgiQuest AirSeal em pressão baixa x alta (PRESSURE) (PRESSURE)
Um estudo de centro único, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a preferência do médico em relação ao uso do SISTEMA DE INSUFLAÇÃO (AIS) SURGIQUEST AIRSEAL® em baixo VS. Pressão mais alta para o manejo do pneumoperitônio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar as preferências do médico relacionadas ao uso do Sistema de Insuflação SurgiQuest AirSeal (AIS) usado em pressões baixas versus altas para manter o pneumoperitônio durante procedimentos cirúrgicos laparoscópicos/robóticos.
O estudo foi projetado e desenvolvido para demonstrar a superioridade do AIS usado em baixa pressão de insuflação (9 ± mmHg ± 1 mmHg) versus pressão mais alta (15 mmHg ± 1 mmHg) em relação a uma única medida de eficácia chave: incidência de dor no ombro. Os pacientes serão randomizados 1:1 para AIS com uma pressão alvo de insuflação de 9±1mmHg) ou para AIS com uma pressão alvo de insuflação de 15±1mmHg.
As medidas de resultados secundários incluem a gravidade da dor no ombro medida usando uma escala VAS e uso de medicamentos, tempo de procedimento, número de interrupções do procedimento, duração da internação, aspectos do manejo da anestesia, incluindo CO2 expirado final e frequência de eventos adversos. Esses resultados serão avaliados em uma população controlada submetida a cirurgia laparoscópica/robótica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- South Miami Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos de idade;
- Capaz e disposto a dar consentimento informado;
- Candidato aceitável para uma cirurgia laparoscópica/robótica eletiva não emergente;
Critério de exclusão:
- Recusa avançada de transfusão de sangue, se necessário;
- Infecção ou inflamação sistêmica ou cutânea ativa;
- Distúrbio de imunodeficiência pré-existente e/ou uso crônico de esteroides sistêmicos;
- Diabetes mellitus descontrolado
- História significativa conhecida de diátese hemorrágica, coagulopatia, doença de Von Willebrand ou contagem atual de plaquetas < 100.000 células/mm3, INR basal ≥1,8 ou nível de fibrinogênio menor que 150 mg/dl (se recebeu um agente fibrinolítico nas 24 horas anteriores);
- Morbidades coexistentes graves com expectativa de vida inferior a 30 dias;
- Atualmente envolvido em qualquer outro estudo clínico investigativo;
- Anemia significativa com nível de hemoglobina inferior a 10 g/dL ou hematócrito inferior a 30%;
- Insuficiência renal (creatinina sérica > 2,5 mg/dl);
- Mulheres grávidas, planejando engravidar dentro de 3 meses após o procedimento ou lactantes;
- Obesidade mórbida extrema (IMC maior que 45 kg/m2) ou baixo peso (IMC menor que 20 kg/m2);
- Pacientes apresentando ascite -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: AIS a 9±1mmHg
Uso do Sistema de Insuflação SurgiQuest AIRSEAL® (AIS) a 9±1mmHg
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O sistema de cânula e trocarte óptico AirSeal SurgiQuest com insuflador integrado DPIS 2000 (o "Sistema DPIS 2000") destina-se ao uso em procedimentos endoscópicos diagnósticos e/ou terapêuticos para distender a cavidade peritoneal preenchendo-a com gás (estabelecer e manter o pneumoperitônio), para estabelecer e manter um caminho de entrada para instrumentos endoscópicos e para evacuar a fumaça cirúrgica.
O trocarte do Sistema DPIS 2000 é indicado para uso com ou sem visualização.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: AIS a 15±1mmHg
Uso do Sistema de Insuflação (AIS) SurgiQuest AIRSEAL® a 15±1mmHg.
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O sistema de cânula e trocarte óptico AirSeal SurgiQuest com insuflador integrado DPIS 2000 (o "Sistema DPIS 2000") destina-se ao uso em procedimentos endoscópicos diagnósticos e/ou terapêuticos para distender a cavidade peritoneal preenchendo-a com gás (estabelecer e manter o pneumoperitônio), para estabelecer e manter um caminho de entrada para instrumentos endoscópicos e para evacuar a fumaça cirúrgica.
O trocarte do Sistema DPIS 2000 é indicado para uso com ou sem visualização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dor no ombro
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
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Incidência de dor no ombro relatada
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os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John P Diaz, MD, South Miami Hospital, Miami Floridaa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRT DD030316
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