Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumoperitoneum Management s SurgiQuest AirSeal při nízkém vs. vyšším tlaku (TLAK) (PRESSURE)

11. listopadu 2019 aktualizováno: Cynthia Harris

Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení preferencí lékaře ve vztahu k použití SURGIQUEST AIRSEAL® INSUFFLATION SYSTEM (AIS) při nízké VS. Vyšší tlak pro management pneumoperitonea.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila preference lékaře ve vztahu k použití SURGIQUEST AIRSEAL® INSUFFLATION SYSTEM (AIS) při nízkém nebo vysokém tlaku pro léčbu pneumoperitonea.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit preference lékařů související s používáním systému SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) používaného při nízkých vs. vyšších tlacích pro udržení pneumoperitonea během laparoskopických/robotických chirurgických zákroků.

Studie je navržena a navržena tak, aby prokázala nadřazenost AIS používaného při nízkém insuflačním tlaku (9±mmHg ±1mmHg) oproti vyššímu tlaku (15mmHg±1mmHg) ve vztahu k jedinému klíčovému opatření účinnosti: Incidence bolesti ramene. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do AIS s cílovým tlakem insuflace 9±1 mmHg) nebo do AIS s cílovým tlakem insuflace 15±1 mmHg.

Sekundární výsledná opatření zahrnují závažnost bolesti ramene měřenou pomocí stupnice VAS a užívání léků, dobu výkonu, počet přerušení výkonu, délku hospitalizace, aspekty řízení anestezie včetně CO2 na konci výdechu a frekvenci nežádoucích příhod. Tyto výsledky budou hodnoceny u kontrolované populace podstupující laparoskopickou/robotickou operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • South Miami Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 80 let;
  2. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas;
  3. Přijatelný kandidát pro elektivní, neemergentní laparoskopickou/robotickou operaci;

Kritéria vyloučení:

  1. Pokročilé odmítnutí krevní transfuze, je-li to nutné;
  2. Aktivní systémová nebo kožní infekce nebo zánět;
  3. Preexistující porucha imunodeficience a/nebo chronické užívání systémových steroidů;
  4. Nekontrolovaný diabetes mellitus
  5. Známá, významná anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie, Von Willebrandovy choroby nebo současný počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3, výchozí hodnota INR ≥1,8 nebo hladina fibrinogenu nižší než 150 mg/dl (pokud byla podána fibrinolytika během předchozích 24 hodin);
  6. Závažná souběžná onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 30 dní;
  7. V současné době zapojen do jakýchkoli jiných výzkumných klinických studií;
  8. Významná anémie s hladinou hemoglobinu nižší než 10 g/dl nebo hematokritem nižším než 30 %;
  9. Renální insuficience (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl);
  10. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět do 3 měsíců od zákroku nebo kojící;
  11. Extrémní morbidní obezita (BMI vyšší než 45 kg/m2) nebo podváha (BMI nižší než 20 kg/m2);
  12. Pacienti s ascitem -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: AIS při 9±1 mmHg
Použití systému SurgiQuest AIRSEAL® Insufflation System (AIS) při 9±1 mmHg
Optický trokar & kanylový systém SurgiQuest AirSeal s integrovaným insuflátorem DPIS 2000 (dále jen „systém DPIS 2000“) je určen pro použití při diagnostických a/nebo terapeutických endoskopických zákrocích k roztažení peritoneální dutiny jejím naplněním plynem (vytvoření a udržení pneumoperitonea), vytvořit a udržovat cestu vstupu pro endoskopické nástroje a odvést chirurgický kouř. Trokar systému DPIS 2000 je indikován pro použití s ​​vizualizací nebo bez ní.
Ostatní jména:
  • AIS
ACTIVE_COMPARATOR: AIS při 15±1 mmHg
Použití SurgiQuest AIRSEAL® Insufflation System (AIS) při 15±1 mmHg.
Optický trokar & kanylový systém SurgiQuest AirSeal s integrovaným insuflátorem DPIS 2000 (dále jen „systém DPIS 2000“) je určen pro použití při diagnostických a/nebo terapeutických endoskopických zákrocích k roztažení peritoneální dutiny jejím naplněním plynem (vytvoření a udržení pneumoperitonea), vytvořit a udržovat cestu vstupu pro endoskopické nástroje a odvést chirurgický kouř. Trokar systému DPIS 2000 je indikován pro použití s ​​vizualizací nebo bez ní.
Ostatní jména:
  • AIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolesti ramene
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 24 hodin
Výskyt hlášené bolesti ramene
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John P Diaz, MD, South Miami Hospital, Miami Floridaa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit