- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02541448
Pneumoperitoneum Management s SurgiQuest AirSeal při nízkém vs. vyšším tlaku (TLAK) (PRESSURE)
Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení preferencí lékaře ve vztahu k použití SURGIQUEST AIRSEAL® INSUFFLATION SYSTEM (AIS) při nízké VS. Vyšší tlak pro management pneumoperitonea.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit preference lékařů související s používáním systému SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) používaného při nízkých vs. vyšších tlacích pro udržení pneumoperitonea během laparoskopických/robotických chirurgických zákroků.
Studie je navržena a navržena tak, aby prokázala nadřazenost AIS používaného při nízkém insuflačním tlaku (9±mmHg ±1mmHg) oproti vyššímu tlaku (15mmHg±1mmHg) ve vztahu k jedinému klíčovému opatření účinnosti: Incidence bolesti ramene. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do AIS s cílovým tlakem insuflace 9±1 mmHg) nebo do AIS s cílovým tlakem insuflace 15±1 mmHg.
Sekundární výsledná opatření zahrnují závažnost bolesti ramene měřenou pomocí stupnice VAS a užívání léků, dobu výkonu, počet přerušení výkonu, délku hospitalizace, aspekty řízení anestezie včetně CO2 na konci výdechu a frekvenci nežádoucích příhod. Tyto výsledky budou hodnoceny u kontrolované populace podstupující laparoskopickou/robotickou operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- South Miami Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 80 let;
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas;
- Přijatelný kandidát pro elektivní, neemergentní laparoskopickou/robotickou operaci;
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé odmítnutí krevní transfuze, je-li to nutné;
- Aktivní systémová nebo kožní infekce nebo zánět;
- Preexistující porucha imunodeficience a/nebo chronické užívání systémových steroidů;
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Známá, významná anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie, Von Willebrandovy choroby nebo současný počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3, výchozí hodnota INR ≥1,8 nebo hladina fibrinogenu nižší než 150 mg/dl (pokud byla podána fibrinolytika během předchozích 24 hodin);
- Závažná souběžná onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 30 dní;
- V současné době zapojen do jakýchkoli jiných výzkumných klinických studií;
- Významná anémie s hladinou hemoglobinu nižší než 10 g/dl nebo hematokritem nižším než 30 %;
- Renální insuficience (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl);
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět do 3 měsíců od zákroku nebo kojící;
- Extrémní morbidní obezita (BMI vyšší než 45 kg/m2) nebo podváha (BMI nižší než 20 kg/m2);
- Pacienti s ascitem -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AIS při 9±1 mmHg
Použití systému SurgiQuest AIRSEAL® Insufflation System (AIS) při 9±1 mmHg
|
Optický trokar & kanylový systém SurgiQuest AirSeal s integrovaným insuflátorem DPIS 2000 (dále jen „systém DPIS 2000“) je určen pro použití při diagnostických a/nebo terapeutických endoskopických zákrocích k roztažení peritoneální dutiny jejím naplněním plynem (vytvoření a udržení pneumoperitonea), vytvořit a udržovat cestu vstupu pro endoskopické nástroje a odvést chirurgický kouř.
Trokar systému DPIS 2000 je indikován pro použití s vizualizací nebo bez ní.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AIS při 15±1 mmHg
Použití SurgiQuest AIRSEAL® Insufflation System (AIS) při 15±1 mmHg.
|
Optický trokar & kanylový systém SurgiQuest AirSeal s integrovaným insuflátorem DPIS 2000 (dále jen „systém DPIS 2000“) je určen pro použití při diagnostických a/nebo terapeutických endoskopických zákrocích k roztažení peritoneální dutiny jejím naplněním plynem (vytvoření a udržení pneumoperitonea), vytvořit a udržovat cestu vstupu pro endoskopické nástroje a odvést chirurgický kouř.
Trokar systému DPIS 2000 je indikován pro použití s vizualizací nebo bez ní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bolesti ramene
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 24 hodin
|
Výskyt hlášené bolesti ramene
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John P Diaz, MD, South Miami Hospital, Miami Floridaa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRT DD030316
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .