Leczenie odmy otrzewnowej za pomocą SurgiQuest AirSeal przy niskim i wyższym ciśnieniu (CIŚNIENIE) (PRESSURE)
Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę preferencji lekarzy związanych ze stosowaniem SYSTEMU INSUFFLACJI (AIS) SURGIQUEST AIRSEAL® przy niskim VS. Wyższe ciśnienie w leczeniu odmy otrzewnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena preferencji lekarzy związanych z użyciem systemu insuflacyjnego SurgiQuest AirSeal (AIS) stosowanego przy niskim i wyższym ciśnieniu w celu utrzymania odmy otrzewnowej podczas laparoskopowych/zrobotyzowanych zabiegów chirurgicznych.
Badanie ma na celu wykazanie wyższości AIS stosowanego przy niskim ciśnieniu wdechowym (9 ± mm Hg ± 1 mm Hg) w porównaniu z wyższym ciśnieniem (15 mm Hg ± 1 mm Hg) w odniesieniu do pojedynczego kluczowego pomiaru skuteczności: występowania bólu barku. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do AIS z docelowym ciśnieniem wdechowym 9±1 mmHg) lub do AIS z docelowym ciśnieniem wdechowym 15±1mmHg.
Drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują nasilenie bólu barku mierzone za pomocą skali VAS i stosowanie leków, czas zabiegu, liczbę przerw w zabiegu, długość pobytu w szpitalu, aspekty postępowania anestezjologicznego, w tym końcowo-wydechowe CO2 oraz częstość zdarzeń niepożądanych. Wyniki te zostaną ocenione w kontrolowanej populacji poddawanej operacjom laparoskopowym/zrobotyzowanym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- South Miami Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 80 lat;
- Zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody;
- Akceptowalny kandydat do planowej, niepilnej operacji laparoskopowej/zrobotyzowanej;
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowana odmowa transfuzji krwi, jeśli to konieczne;
- Aktywna ogólnoustrojowa lub skórna infekcja lub stan zapalny;
- Istniejący wcześniej niedobór odporności i/lub przewlekłe stosowanie steroidów ogólnoustrojowych;
- Niekontrolowana cukrzyca
- Znana, istotna w wywiadzie skaza krwotoczna, koagulopatia, choroba von Willebranda lub aktualna liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3, wyjściowy INR ≥ 1,8 lub poziom fibrynogenu mniejszy niż 150 mg/dl (jeśli w ciągu ostatnich 24 godzin otrzymał lek fibrynolityczny);
- Ciężkie współistniejące choroby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 30 dni;
- Obecnie zaangażowany w jakiekolwiek inne eksperymentalne badania kliniczne;
- Znacząca niedokrwistość z poziomem hemoglobiny poniżej 10 g/dl lub hematokrytem poniżej 30%;
- niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl);
- Kobietom w ciąży, planującym zajście w ciążę w ciągu 3 miesięcy od zabiegu lub karmiącym;
- Skrajna chorobliwa otyłość (BMI powyżej 45 kg/m2) lub niedowaga (BMI poniżej 20 kg/m2);
- Pacjenci zgłaszający się z wodobrzuszem -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AIS przy 9±1mmHg
Stosowanie systemu insuflacyjnego SurgiQuest AIRSEAL® (AIS) przy ciśnieniu 9±1 mmHg
|
Optyczny trokar i kaniula SurgiQuest AirSeal ze zintegrowanym insuflatorem DPIS 2000 („system DPIS 2000”) jest przeznaczony do stosowania w diagnostycznych i/lub terapeutycznych procedurach endoskopowych w celu poszerzenia jamy otrzewnej poprzez wypełnienie jej gazem (tworzenie i utrzymywanie odmy otrzewnowej), ustanowienie i utrzymanie drogi wprowadzania narzędzi endoskopowych oraz odprowadzanie dymu chirurgicznego.
Trokar systemu DPIS 2000 jest wskazany do stosowania z wizualizacją lub bez.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AIS przy 15±1mmHg
Stosowanie systemu insuflacyjnego SurgiQuest AIRSEAL® (AIS) przy ciśnieniu 15±1 mmHg.
|
Optyczny trokar i kaniula SurgiQuest AirSeal ze zintegrowanym insuflatorem DPIS 2000 („system DPIS 2000”) jest przeznaczony do stosowania w diagnostycznych i/lub terapeutycznych procedurach endoskopowych w celu poszerzenia jamy otrzewnej poprzez wypełnienie jej gazem (tworzenie i utrzymywanie odmy otrzewnowej), ustanowienie i utrzymanie drogi wprowadzania narzędzi endoskopowych oraz odprowadzanie dymu chirurgicznego.
Trokar systemu DPIS 2000 jest wskazany do stosowania z wizualizacją lub bez.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bólu barku
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 24 godziny
|
Występowanie zgłaszanego bólu barku
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John P Diaz, MD, South Miami Hospital, Miami Floridaa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRT DD030316
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .