Pneumoperitoneum-Management mit SurgiQuest AirSeal bei niedrigem vs. höherem Druck ( DRUCK ) (PRESSURE)
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der ärztlichen Präferenz in Bezug auf die Verwendung des SURGIQUEST AIRSEAL® INSUFFLATIONSSYSTEMS (AIS) bei niedrigem VS. Höherer Druck für das Management von Pneumoperitoneum.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Präferenzen der Ärzte in Bezug auf die Verwendung des SurgiQuest AirSeal Insufflationssystems (AIS) zu bewerten, das bei niedrigen vs. höheren Drücken zur Aufrechterhaltung des Pneumoperitoneums während laparoskopischer/robotergestützter chirurgischer Eingriffe verwendet wird.
Die Studie wurde entwickelt und durchgeführt, um die Überlegenheit des AIS bei niedrigem Insufflationsdruck (9 ± mmHg ± 1 mmHg) gegenüber höherem Druck (15 mmHg ± 1 mmHg) in Bezug auf einen einzigen wichtigen Wirksamkeitsmaßstab zu demonstrieren: Auftreten von Schulterschmerzen. Die Patienten werden 1:1 randomisiert entweder AIS mit einem Insufflationszieldruck von 9 ± 1 mmHg) oder AIS mit einem Insufflationszieldruck von 15 ± 1 mmHg zugewiesen.
Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören die Schwere der Schulterschmerzen, gemessen anhand einer VAS-Skala und der Medikamenteneinnahme, die Eingriffszeit, die Anzahl der Eingriffsunterbrechungen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Aspekte des Anästhesiemanagements, einschließlich endtidaler CO2 und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse. Diese Ergebnisse werden in einer kontrollierten Population evaluiert, die sich einer laparoskopischen/robotergestützten Operation unterzieht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- South Miami Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 80 Jahre;
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
- Akzeptabler Kandidat für eine elektive, nicht notfallmäßige laparoskopische/robotergestützte Operation;
Ausschlusskriterien:
- Vorausgehende Ablehnung von Bluttransfusionen, falls erforderlich;
- Aktive systemische oder kutane Infektion oder Entzündung;
- Vorbestehende Immunschwächekrankheit und/oder chronische Anwendung von systemischen Steroiden;
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Bekannte signifikante Blutungsdiathese, Koagulopathie, Von-Willebrand-Krankheit in der Vorgeschichte oder aktuelle Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3, Ausgangs-INR ≥ 1,8 oder Fibrinogenspiegel unter 150 mg/dl (wenn innerhalb der letzten 24 Stunden ein Fibrinolytikum erhalten wurde);
- Schwere gleichzeitig bestehende Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 30 Tagen;
- Derzeit an anderen klinischen Prüfstudien beteiligt;
- Signifikante Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 10 g/dl oder einem Hämatokrit von weniger als 30 %;
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin von > 2,5 mg/dl);
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff planen oder stillen;
- Extrem krankhafte Fettleibigkeit (BMI über 45 kg/m2) oder Untergewicht (BMI unter 20 kg/m2);
- Patienten mit Aszites -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: AIS bei 9±1 mmHg
Verwendung des SurgiQuest AIRSEAL® Insufflationssystems (AIS) bei 9±1 mmHg
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Das optische Trokar- und Kanülensystem SurgiQuest AirSeal mit integriertem Insufflator DPIS 2000 (das „DPIS 2000-System“) ist für die Verwendung bei diagnostischen und/oder therapeutischen endoskopischen Verfahren vorgesehen, um die Peritonealhöhle durch Füllen mit Gas aufzuweiten (Pneumoperitoneum herzustellen und aufrechtzuerhalten), um einen Eintrittsweg für endoskopische Instrumente herzustellen und aufrechtzuerhalten und um chirurgischen Rauch zu evakuieren.
Der Trokar des DPIS 2000-Systems ist zur Verwendung mit oder ohne Sichtbarmachung indiziert.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: AIS bei 15 ± 1 mmHg
Verwendung des SurgiQuest AIRSEAL® Insufflationssystems (AIS) bei 15±1 mmHg.
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Das optische Trokar- und Kanülensystem SurgiQuest AirSeal mit integriertem Insufflator DPIS 2000 (das „DPIS 2000-System“) ist für die Verwendung bei diagnostischen und/oder therapeutischen endoskopischen Verfahren vorgesehen, um die Peritonealhöhle durch Füllen mit Gas aufzuweiten (Pneumoperitoneum herzustellen und aufrechtzuerhalten), um einen Eintrittsweg für endoskopische Instrumente herzustellen und aufrechtzuerhalten und um chirurgischen Rauch zu evakuieren.
Der Trokar des DPIS 2000-Systems ist zur Verwendung mit oder ohne Sichtbarmachung indiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Schulterschmerzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
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Auftreten von gemeldeten Schulterschmerzen
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John P Diaz, MD, South Miami Hospital, Miami Floridaa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRT DD030316
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