- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02541448
Manejo del neumoperitoneo con SurgiQuest AirSeal a presión baja frente a presión más alta (PRESIÓN) (PRESSURE)
Un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro para evaluar la preferencia del médico en relación con el uso del SISTEMA DE INSUFLACIÓN SURGIQUEST AIRSEAL® (AIS) a bajo VS. Presión más alta para el manejo del neumoperitoneo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar las preferencias de los médicos en relación con el uso del sistema de insuflación SurgiQuest AirSeal (AIS) utilizado a presiones bajas frente a presiones altas para mantener el neumoperitoneo durante los procedimientos quirúrgicos laparoscópicos/robóticos.
El estudio está diseñado y potenciado para demostrar la superioridad del AIS utilizado a una presión de insuflación baja (9±mmHg ±1mmHg) frente a una presión más alta (15mmHg ±1mmHg) en relación con una única medida de eficacia clave: la incidencia de dolor en el hombro. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a AIS con un objetivo de presión de insuflación de 9±1 mmHg) o a AIS con un objetivo de presión de insuflación de 15±1 mmHg.
Las medidas de resultado secundarias incluyen la gravedad del dolor de hombro medido mediante una escala VAS y el uso de medicamentos, el tiempo del procedimiento, el número de interrupciones del procedimiento, la duración de la estancia hospitalaria, los aspectos del manejo de la anestesia, incluido el CO2 al final de la espiración y la frecuencia de los eventos adversos. Estos resultados se evaluarán en una población controlada sometida a cirugía laparoscópica/robótica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- South Miami Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años de edad;
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado;
- Candidato aceptable para una cirugía robótica/laparoscópica no emergente electiva;
Criterio de exclusión:
- Denegación anticipada de transfusión de sangre, si es necesario;
- Infección o inflamación sistémica o cutánea activa;
- Trastorno de inmunodeficiencia preexistente y/o uso crónico de esteroides sistémicos;
- Diabetes mellitus no controlada
- Antecedentes significativos conocidos de diátesis hemorrágica, coagulopatía, enfermedad de Von Willebrand o recuento actual de plaquetas < 100 000 células/mm3, INR inicial ≥ 1,8 o nivel de fibrinógeno inferior a 150 mg/dl (si recibió un agente fibrinolítico en las 24 horas anteriores);
- Morbilidades graves coexistentes con una esperanza de vida inferior a 30 días;
- Actualmente involucrado en cualquier otro estudio clínico de investigación;
- Anemia significativa con un nivel de hemoglobina inferior a 10 g/dL o un hematocrito inferior al 30 %;
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,5 mg/dl);
- Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento o en período de lactancia;
- Obesidad mórbida extrema (IMC superior a 45 kg/m2) o bajo peso (IMC inferior a 20 kg/m2);
- Pacientes que presentan ascitis -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: SIA a 9±1 mmHg
Uso del sistema de insuflación SurgiQuest AIRSEAL® (AIS) a 9±1 mmHg
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El sistema de cánula y trocar óptico SurgiQuest AirSeal con insuflador integrado DPIS 2000 (el "Sistema DPIS 2000") está diseñado para usarse en procedimientos endoscópicos de diagnóstico y/o terapéuticos para distender la cavidad peritoneal llenándola con gas (establecer y mantener el neumoperitoneo), para establecer y mantener un camino de entrada para instrumentos endoscópicos, y para evacuar el humo quirúrgico.
El trocar del Sistema DPIS 2000 está indicado para uso con o sin visualización.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: SIA a 15±1 mmHg
Uso del sistema de insuflación SurgiQuest AIRSEAL® (AIS) a 15±1 mmHg.
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El sistema de cánula y trocar óptico SurgiQuest AirSeal con insuflador integrado DPIS 2000 (el "Sistema DPIS 2000") está diseñado para usarse en procedimientos endoscópicos de diagnóstico y/o terapéuticos para distender la cavidad peritoneal llenándola con gas (establecer y mantener el neumoperitoneo), para establecer y mantener un camino de entrada para instrumentos endoscópicos, y para evacuar el humo quirúrgico.
El trocar del Sistema DPIS 2000 está indicado para uso con o sin visualización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del dolor de hombro
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas
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Incidencia de dolor de hombro informado
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John P Diaz, MD, South Miami Hospital, Miami Floridaa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRT DD030316
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