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Manejo del neumoperitoneo con SurgiQuest AirSeal a presión baja frente a presión más alta (PRESIÓN) (PRESSURE)

11 de noviembre de 2019 actualizado por: Cynthia Harris

Un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro para evaluar la preferencia del médico en relación con el uso del SISTEMA DE INSUFLACIÓN SURGIQUEST AIRSEAL® (AIS) a bajo VS. Presión más alta para el manejo del neumoperitoneo.

Este estudio está diseñado para evaluar la preferencia de los médicos en relación con el uso del SISTEMA DE INSUFLACIÓN SURGIQUEST AIRSEAL® (AIS) a presión baja versus alta para el tratamiento del neumoperitoneo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar las preferencias de los médicos en relación con el uso del sistema de insuflación SurgiQuest AirSeal (AIS) utilizado a presiones bajas frente a presiones altas para mantener el neumoperitoneo durante los procedimientos quirúrgicos laparoscópicos/robóticos.

El estudio está diseñado y potenciado para demostrar la superioridad del AIS utilizado a una presión de insuflación baja (9±mmHg ±1mmHg) frente a una presión más alta (15mmHg ±1mmHg) en relación con una única medida de eficacia clave: la incidencia de dolor en el hombro. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a AIS con un objetivo de presión de insuflación de 9±1 mmHg) o a AIS con un objetivo de presión de insuflación de 15±1 mmHg.

Las medidas de resultado secundarias incluyen la gravedad del dolor de hombro medido mediante una escala VAS y el uso de medicamentos, el tiempo del procedimiento, el número de interrupciones del procedimiento, la duración de la estancia hospitalaria, los aspectos del manejo de la anestesia, incluido el CO2 al final de la espiración y la frecuencia de los eventos adversos. Estos resultados se evaluarán en una población controlada sometida a cirugía laparoscópica/robótica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 80 años de edad;
  2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado;
  3. Candidato aceptable para una cirugía robótica/laparoscópica no emergente electiva;

Criterio de exclusión:

  1. Denegación anticipada de transfusión de sangre, si es necesario;
  2. Infección o inflamación sistémica o cutánea activa;
  3. Trastorno de inmunodeficiencia preexistente y/o uso crónico de esteroides sistémicos;
  4. Diabetes mellitus no controlada
  5. Antecedentes significativos conocidos de diátesis hemorrágica, coagulopatía, enfermedad de Von Willebrand o recuento actual de plaquetas < 100 000 células/mm3, INR inicial ≥ 1,8 o nivel de fibrinógeno inferior a 150 mg/dl (si recibió un agente fibrinolítico en las 24 horas anteriores);
  6. Morbilidades graves coexistentes con una esperanza de vida inferior a 30 días;
  7. Actualmente involucrado en cualquier otro estudio clínico de investigación;
  8. Anemia significativa con un nivel de hemoglobina inferior a 10 g/dL o un hematocrito inferior al 30 %;
  9. Insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,5 mg/dl);
  10. Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento o en período de lactancia;
  11. Obesidad mórbida extrema (IMC superior a 45 kg/m2) o bajo peso (IMC inferior a 20 kg/m2);
  12. Pacientes que presentan ascitis -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: SIA a 9±1 mmHg
Uso del sistema de insuflación SurgiQuest AIRSEAL® (AIS) a 9±1 mmHg
El sistema de cánula y trocar óptico SurgiQuest AirSeal con insuflador integrado DPIS 2000 (el "Sistema DPIS 2000") está diseñado para usarse en procedimientos endoscópicos de diagnóstico y/o terapéuticos para distender la cavidad peritoneal llenándola con gas (establecer y mantener el neumoperitoneo), para establecer y mantener un camino de entrada para instrumentos endoscópicos, y para evacuar el humo quirúrgico. El trocar del Sistema DPIS 2000 está indicado para uso con o sin visualización.
Otros nombres:
  • SIA
COMPARADOR_ACTIVO: SIA a 15±1 mmHg
Uso del sistema de insuflación SurgiQuest AIRSEAL® (AIS) a 15±1 mmHg.
El sistema de cánula y trocar óptico SurgiQuest AirSeal con insuflador integrado DPIS 2000 (el "Sistema DPIS 2000") está diseñado para usarse en procedimientos endoscópicos de diagnóstico y/o terapéuticos para distender la cavidad peritoneal llenándola con gas (establecer y mantener el neumoperitoneo), para establecer y mantener un camino de entrada para instrumentos endoscópicos, y para evacuar el humo quirúrgico. El trocar del Sistema DPIS 2000 está indicado para uso con o sin visualización.
Otros nombres:
  • SIA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del dolor de hombro
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas
Incidencia de dolor de hombro informado
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John P Diaz, MD, South Miami Hospital, Miami Floridaa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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