저압 대 고압( PRESSURE )에서 SurgiQuest AirSeal을 사용한 기복막 관리 (PRESSURE)
2019년 11월 11일 업데이트: Cynthia Harris
낮은 VS에서 SURGIQUEST AIRSEAL® INSUFFLATION SYSTEM(AIS) 사용과 관련된 의사 선호도를 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 무작위, 통제 연구. 기복막 관리를 위한 고압.
이 연구는 기복 관리를 위해 낮은 압력과 높은 압력에서 SURGIQUEST AIRSEAL® INSUFFLATION SYSTEM(AIS)의 사용과 관련된 의사의 선호도를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 복강경/로봇 수술 절차 중에 기복막을 유지하기 위해 낮은 압력과 높은 압력에서 사용되는 SurgiQuest AirSeal Insufflation System(AIS)의 사용과 관련된 의사의 선호도를 평가하는 것입니다.
이 연구는 단일 주요 유효성 측정인 어깨 통증 발생과 관련하여 낮은 흡입 압력(9±mmHg ±1mmHg)과 높은 압력(15mmHg ±1mmHg)에서 사용되는 AIS의 우월성을 입증하도록 설계 및 강화되었습니다. 환자는 흡입 압력 목표가 9±1mmHg인 AIS 또는 흡입 목표 압력이 15±1mmHg인 AIS에 1:1로 무작위 배정됩니다.
이차 결과 측정에는 VAS 척도 및 약물 사용을 사용하여 측정된 어깨 통증의 중증도, 시술 시간, 시술 중단 횟수, 입원 기간, 호기말 CO2를 포함한 마취 관리 측면 및 부작용 빈도가 포함됩니다. 이러한 결과는 복강경/로봇 수술을 받는 통제된 인구에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- South Miami Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다.
- 선택적, 비응급 복강경/로봇 수술에 적합한 후보
제외 기준:
- 필요한 경우 고급 수혈 거부;
- 활성 전신 또는 피부 감염 또는 염증;
- 기존 면역결핍 장애 및/또는 전신 스테로이드의 만성 사용;
- 조절되지 않는 당뇨병
- 출혈 체질, 응고 장애, 폰 빌레브란트병 또는 현재 혈소판 수 < 100,000 cells/mm3, 기준선 INR ≥1.8 또는 섬유소원 수치가 150 mg/dl 미만(이전 24시간 이내에 섬유소용해제를 투여받은 경우)의 알려진 중요한 병력,
- 기대 수명이 30일 미만인 심각한 동반 질환;
- 현재 다른 조사 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 헤모글로빈 수치가 10g/dL 미만이거나 헤마토크릿이 30% 미만인 심각한 빈혈
- 신부전(혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dl);
- 임신 중이거나 시술 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있거나 수유중인 여성;
- 극심한 병적 비만(BMI 45kg/m2 초과) 또는 저체중(BMI 20kg/m2 미만)
- 복수를 나타내는 환자 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 9±1mmHg에서 AIS
9±1mmHg에서 SurgiQuest AIRSEAL® 흡입 시스템(AIS) 사용
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Insufflator DPIS 2000이 통합된 SurgiQuest AirSeal 광학 트로카 및 캐뉼라 시스템(이하 "DPIS 2000 시스템")은 가스를 채워 복막강을 팽창시키는(기복막 생성 및 유지) 진단 및/또는 치료용 내시경 절차에 사용하기 위한 것입니다. 내시경 기구의 진입 경로를 설정 및 유지하고 수술 연기를 배출합니다.
DPIS 2000 시스템의 투관침은 시각화와 함께 또는 시각화 없이 사용하도록 표시됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: AIS 15±1mmHg
15±1mmHg에서 SurgiQuest AIRSEAL® 흡입 시스템(AIS) 사용.
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Insufflator DPIS 2000이 통합된 SurgiQuest AirSeal 광학 트로카 및 캐뉼라 시스템(이하 "DPIS 2000 시스템")은 가스를 채워 복막강을 팽창시키는(기복막 생성 및 유지) 진단 및/또는 치료용 내시경 절차에 사용하기 위한 것입니다. 내시경 기구의 진입 경로를 설정 및 유지하고 수술 연기를 배출합니다.
DPIS 2000 시스템의 투관침은 시각화와 함께 또는 시각화 없이 사용하도록 표시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어깨 통증의 부각
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적될 것입니다.
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보고된 어깨 통증의 발생률
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참가자는 병원 체류 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: John P Diaz, MD, South Miami Hospital, Miami Floridaa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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