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Gestione del pneumoperitoneo con SurgiQuest AirSeal a pressione bassa o più alta ( PRESSIONE ) (PRESSURE)

11 novembre 2019 aggiornato da: Cynthia Harris

Uno studio singolo centro, prospettico, randomizzato e controllato per valutare la preferenza del medico relativa all'uso del SISTEMA DI INSUFFLAZIONE SURGIQUEST AIRSEAL® (AIS) a basso VS. Pressione più elevata per la gestione del pneumoperitoneo.

Questo studio è progettato per valutare la preferenza del medico relativa all'uso del SISTEMA DI INSUFFLAZIONE SURGIQUEST AIRSEAL® (AIS) a bassa rispetto ad alta pressione per la gestione del pneumoperitoneo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare le preferenze del medico relative all'uso del sistema di insufflazione SurgiQuest AirSeal (AIS) utilizzato a pressioni basse rispetto a pressioni più elevate per il mantenimento del pneumoperitoneo durante le procedure chirurgiche laparoscopiche/robotiche.

Lo studio è progettato e potenziato per dimostrare la superiorità dell'AIS utilizzato a bassa pressione di insufflazione (9±mmHg ±1mmHg) rispetto a una pressione più elevata (15mmHg ±1mmHg) in relazione a un'unica misura chiave di efficacia: l'incidenza del dolore alla spalla. I pazienti saranno randomizzati 1:1 ad AIS con una pressione target di insufflazione di 9 ± 1 mmHg) o ad AIS con una pressione target di insufflazione di 15 ± 1 mmHg.

Le misure di esito secondarie includono la gravità del dolore alla spalla misurata utilizzando una scala VAS e l'uso di farmaci, il tempo della procedura, il numero di interruzioni della procedura, la durata della degenza ospedaliera, gli aspetti della gestione dell'anestesia, inclusa la CO2 di fine espirazione e la frequenza degli eventi avversi. Questi risultati saranno valutati in una popolazione controllata sottoposta a chirurgia laparoscopica/robotica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Miami Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 agli 80 anni;
  2. Capace e disposto a dare il consenso informato;
  3. Candidato accettabile per una chirurgia laparoscopica/robotica elettiva, non emergente;

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto anticipato della trasfusione di sangue, se necessario;
  2. Infezione o infiammazione sistemica o cutanea attiva;
  3. Disturbo da immunodeficienza preesistente e/o uso cronico di steroidi sistemici;
  4. Diabete mellito non controllato
  5. Storia nota e significativa di diatesi emorragica, coagulopatia, malattia di Von Willebrand o conta piastrinica attuale < 100.000 cellule/mm3, INR basale ≥1,8 o livello di fibrinogeno inferiore a 150 mg/dl (se ricevuto un agente fibrinolitico nelle 24 ore precedenti);
  6. Gravi morbilità coesistenti con un'aspettativa di vita inferiore a 30 giorni;
  7. Attualmente coinvolto in altri studi clinici sperimentali;
  8. Anemia significativa con un livello di emoglobina inferiore a 10 g/dL o un ematocrito inferiore al 30%;
  9. Insufficienza renale (creatinina sierica > 2,5 mg/dl);
  10. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza entro 3 mesi dalla procedura o che allattano;
  11. Obesità patologica estrema (BMI superiore a 45 kg/m2) o sottopeso (BMI inferiore a 20 kg/m2);
  12. Pazienti che presentano ascite -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: AIS a 9±1mmHg
Uso del sistema di insufflazione SurgiQuest AIRSEAL® (AIS) a 9±1mmHg
Il sistema di cannula e trocar ottico SurgiQuest AirSeal con insufflatore DPIS 2000 integrato (il "Sistema DPIS 2000") è destinato all'uso in procedure endoscopiche diagnostiche e/o terapeutiche per distendere la cavità peritoneale riempiendola di gas (stabilire e mantenere il pneumoperitoneo), stabilire e mantenere un percorso di ingresso per gli strumenti endoscopici e per evacuare il fumo chirurgico. Il trocar del sistema DPIS 2000 è indicato per l'uso con o senza visualizzazione.
Altri nomi:
  • AIS
ACTIVE_COMPARATORE: AIS a 15±1mmHg
Uso del sistema di insufflazione SurgiQuest AIRSEAL® (AIS) a 15±1mmHg.
Il sistema di cannula e trocar ottico SurgiQuest AirSeal con insufflatore DPIS 2000 integrato (il "Sistema DPIS 2000") è destinato all'uso in procedure endoscopiche diagnostiche e/o terapeutiche per distendere la cavità peritoneale riempiendola di gas (stabilire e mantenere il pneumoperitoneo), stabilire e mantenere un percorso di ingresso per gli strumenti endoscopici e per evacuare il fumo chirurgico. Il trocar del sistema DPIS 2000 è indicato per l'uso con o senza visualizzazione.
Altri nomi:
  • AIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore alla spalla
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 24 ore
Incidenza del dolore alla spalla riportato
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: John P Diaz, MD, South Miami Hospital, Miami Floridaa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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