- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02541448
Gestione del pneumoperitoneo con SurgiQuest AirSeal a pressione bassa o più alta ( PRESSIONE ) (PRESSURE)
Uno studio singolo centro, prospettico, randomizzato e controllato per valutare la preferenza del medico relativa all'uso del SISTEMA DI INSUFFLAZIONE SURGIQUEST AIRSEAL® (AIS) a basso VS. Pressione più elevata per la gestione del pneumoperitoneo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare le preferenze del medico relative all'uso del sistema di insufflazione SurgiQuest AirSeal (AIS) utilizzato a pressioni basse rispetto a pressioni più elevate per il mantenimento del pneumoperitoneo durante le procedure chirurgiche laparoscopiche/robotiche.
Lo studio è progettato e potenziato per dimostrare la superiorità dell'AIS utilizzato a bassa pressione di insufflazione (9±mmHg ±1mmHg) rispetto a una pressione più elevata (15mmHg ±1mmHg) in relazione a un'unica misura chiave di efficacia: l'incidenza del dolore alla spalla. I pazienti saranno randomizzati 1:1 ad AIS con una pressione target di insufflazione di 9 ± 1 mmHg) o ad AIS con una pressione target di insufflazione di 15 ± 1 mmHg.
Le misure di esito secondarie includono la gravità del dolore alla spalla misurata utilizzando una scala VAS e l'uso di farmaci, il tempo della procedura, il numero di interruzioni della procedura, la durata della degenza ospedaliera, gli aspetti della gestione dell'anestesia, inclusa la CO2 di fine espirazione e la frequenza degli eventi avversi. Questi risultati saranno valutati in una popolazione controllata sottoposta a chirurgia laparoscopica/robotica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- South Miami Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 agli 80 anni;
- Capace e disposto a dare il consenso informato;
- Candidato accettabile per una chirurgia laparoscopica/robotica elettiva, non emergente;
Criteri di esclusione:
- Rifiuto anticipato della trasfusione di sangue, se necessario;
- Infezione o infiammazione sistemica o cutanea attiva;
- Disturbo da immunodeficienza preesistente e/o uso cronico di steroidi sistemici;
- Diabete mellito non controllato
- Storia nota e significativa di diatesi emorragica, coagulopatia, malattia di Von Willebrand o conta piastrinica attuale < 100.000 cellule/mm3, INR basale ≥1,8 o livello di fibrinogeno inferiore a 150 mg/dl (se ricevuto un agente fibrinolitico nelle 24 ore precedenti);
- Gravi morbilità coesistenti con un'aspettativa di vita inferiore a 30 giorni;
- Attualmente coinvolto in altri studi clinici sperimentali;
- Anemia significativa con un livello di emoglobina inferiore a 10 g/dL o un ematocrito inferiore al 30%;
- Insufficienza renale (creatinina sierica > 2,5 mg/dl);
- Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza entro 3 mesi dalla procedura o che allattano;
- Obesità patologica estrema (BMI superiore a 45 kg/m2) o sottopeso (BMI inferiore a 20 kg/m2);
- Pazienti che presentano ascite -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: AIS a 9±1mmHg
Uso del sistema di insufflazione SurgiQuest AIRSEAL® (AIS) a 9±1mmHg
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Il sistema di cannula e trocar ottico SurgiQuest AirSeal con insufflatore DPIS 2000 integrato (il "Sistema DPIS 2000") è destinato all'uso in procedure endoscopiche diagnostiche e/o terapeutiche per distendere la cavità peritoneale riempiendola di gas (stabilire e mantenere il pneumoperitoneo), stabilire e mantenere un percorso di ingresso per gli strumenti endoscopici e per evacuare il fumo chirurgico.
Il trocar del sistema DPIS 2000 è indicato per l'uso con o senza visualizzazione.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: AIS a 15±1mmHg
Uso del sistema di insufflazione SurgiQuest AIRSEAL® (AIS) a 15±1mmHg.
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Il sistema di cannula e trocar ottico SurgiQuest AirSeal con insufflatore DPIS 2000 integrato (il "Sistema DPIS 2000") è destinato all'uso in procedure endoscopiche diagnostiche e/o terapeutiche per distendere la cavità peritoneale riempiendola di gas (stabilire e mantenere il pneumoperitoneo), stabilire e mantenere un percorso di ingresso per gli strumenti endoscopici e per evacuare il fumo chirurgico.
Il trocar del sistema DPIS 2000 è indicato per l'uso con o senza visualizzazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del dolore alla spalla
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 24 ore
|
Incidenza del dolore alla spalla riportato
|
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John P Diaz, MD, South Miami Hospital, Miami Floridaa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRT DD030316
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