Pneumoperitoneum kezelése SurgiQuest AirSeal segítségével alacsony vagy magasabb nyomáson (NYOMÁS) (PRESSURE)
2019. november 11. frissítette: Cynthia Harris
Egyetlen központ, leendő, véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a SURGIQUEST AIRSEAL® BELÉGZÉSI RENDSZER (AIS) használatával kapcsolatos orvosi preferenciák értékelésére az alacsony VS-en. Magasabb nyomás a Pneumoperitoneum kezelésére.
Ez a tanulmány a SURGIQUEST AIRSEAL® BELÉPÍTÉSI RENDSZER (AIS) alacsony és magas nyomású pneumoperitoneum kezelésében történő használatával kapcsolatos orvosi preferenciák értékelésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az orvos preferenciáit a SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) használatával kapcsolatban, amelyet alacsony vagy magasabb nyomáson használnak a pneumoperitoneum fenntartására laparoszkópos/robotikus sebészeti eljárások során.
A tanulmányt úgy tervezték és hajtották végre, hogy bemutassa az alacsony befúvási nyomáson (9 ± Hgmm ± 1 Hgmm) alkalmazott AIS-t a magasabb nyomással (15 Hgmm ± 1 Hgmm) szemben, egyetlen kulcsfontosságú hatékonysági mérőszámmal kapcsolatban: a vállfájdalom előfordulása. A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az AIS-be 9±1 Hgmm befúvási célnyomással, vagy az AIS-be 15±1 Hgmm befújási célnyomással.
A másodlagos kimenetelű mérések közé tartozik a vállfájdalom VAS-skálával mért súlyossága és a gyógyszerhasználat, az eljárás időtartama, az eljárás megszakításainak száma, a kórházi tartózkodás időtartama, az érzéstelenítés kezelésének szempontjai, beleértve a légzés végi CO2-szintet és a nemkívánatos események gyakoriságát. Ezeket az eredményeket laparoszkópos/robotikus műtéten átesett kontrollált populáción értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- South Miami Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig;
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni;
- Elfogadható jelölt választható, nem sürgős laparoszkópos/robotikus műtétre;
Kizárási kritériumok:
- A vérátömlesztés előrehaladott megtagadása, ha szükséges;
- Aktív szisztémás vagy bőrfertőzés vagy gyulladás;
- Meglévő immunhiányos rendellenesség és/vagy szisztémás szteroidok krónikus alkalmazása;
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Ismert, jelentős anamnézisében vérzéses diathesis, koagulopátia, Von Willebrand-kór vagy a jelenlegi vérlemezkeszám < 100 000 sejt/mm3, a kiindulási INR ≥1,8, vagy a fibrinogénszint kevesebb, mint 150 mg/dl (ha fibrinolitikus szert kapott az előző 24 órán belül);
- Súlyos, egyidejűleg fennálló betegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 30 nap;
- Jelenleg részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban;
- Jelentős vérszegénység 10 g/dl-nél kisebb hemoglobinszinttel vagy 30%-nál kisebb hematokritértékkel;
- veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl);
- Nők, akik terhesek, terhességet terveznek a beavatkozást követő 3 hónapon belül, vagy szoptatnak;
- Extrém morbid elhízás (BMI nagyobb, mint 45 kg/m2) vagy alulsúly (BMI kevesebb, mint 20 kg/m2);
- Ascitesben szenvedő betegek -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AIS 9±1 Hgmm-en
A SurgiQuest AIRSEAL® befúvórendszer (AIS) használata 9±1 Hgmm nyomáson
|
A SurgiQuest AirSeal optikai trokár és kanülrendszer integrált DPIS 2000 insufflátorral (a "DPIS 2000 rendszer") diagnosztikai és/vagy terápiás endoszkópos eljárásokban való használatra szolgál a hasüreg gázzal való feltöltésével (a pneumoperitoneum létrehozása és karbantartása), endoszkópos műszerek belépési útvonalának kialakítása és fenntartása, valamint a műtéti füst elvezetése.
A DPIS 2000 rendszer trokárja vizualizációval vagy anélkül használható.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AIS 15±1 Hgmm
A SurgiQuest AIRSEAL® befúvórendszer (AIS) használata 15±1 Hgmm nyomáson.
|
A SurgiQuest AirSeal optikai trokár és kanülrendszer integrált DPIS 2000 insufflátorral (a "DPIS 2000 rendszer") diagnosztikai és/vagy terápiás endoszkópos eljárásokban való használatra szolgál a hasüreg gázzal való feltöltésével (a pneumoperitoneum létrehozása és karbantartása), endoszkópos műszerek belépési útvonalának kialakítása és fenntartása, valamint a műtéti füst elvezetése.
A DPIS 2000 rendszer trokárja vizualizációval vagy anélkül használható.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vállfájdalom előfordulása
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 24 óráig követik
|
A bejelentett vállfájdalmak előfordulása
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 24 óráig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John P Diaz, MD, South Miami Hospital, Miami Floridaa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRT DD030316
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vállfájdalom
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a SurgiQuest AIRSEAL® befúvó rendszer (AIS)
-
M.D. Anderson Cancer CenterCONMED CorporationVisszavontA női nemi szervek rosszindulatú daganatai
-
Akron Children's HospitalMég nincs toborzásVállfájdalomEgyesült Államok
-
SurgiQuest, Inc.IsmeretlenSubcutan EmphysemaEgyesült Államok