Pneumoperitoneumbehandling med SurgiQuest AirSeal ved lavt vs. højere tryk (TRYK) (PRESSURE)
Et enkelt center, prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie til evaluering af lægepræference relateret til brugen af SURGIQUEST AIRSEAL® INSUFFLATION SYSTEM (AIS) ved lav VS. Højere tryk til behandling af pneumoperitoneum.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægepræferencer relateret til brugen af SurgiQuest AirSeal Insufflation System (AIS) brugt ved lavt kontra højere tryk til at opretholde pneumoperitoneum under laparoskopiske/robotkirurgiske procedurer.
Undersøgelsen er designet og drevet til at demonstrere overlegenheden af AIS brugt ved lavt insufflationstryk (9±mmHg ±1mmHg) versus højere tryk (15mmHg ±1mmHg) i forhold til et enkelt nøgleeffektivitetsmål: Forekomst af skuldersmerter. Patienter vil blive randomiseret 1:1 til enten AIS med et insufflationstrykmål på 9±1mmHg) eller til AIS med et insufflationsmåltryk på 15±1mmHg.
Sekundære udfaldsmål inkluderer sværhedsgraden af skuldersmerter målt ved hjælp af en VAS-skala og medicinbrug, proceduretid, antallet af procedureafbrydelser, længden af hospitalsophold, aspekter af anæstesihåndtering, herunder sluttidal CO2 og hyppigheden af uønskede hændelser. Disse resultater vil blive evalueret i en kontrolleret population, der gennemgår laparoskopisk/robotkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- South Miami Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 80 år;
- Kan og er villig til at give informeret samtykke;
- Acceptabel kandidat til en valgfri, ikke-emergent laparoskopisk/robotkirurgi;
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret afvisning af blodtransfusion, hvis nødvendigt;
- Aktiv systemisk eller kutan infektion eller inflammation;
- Eksisterende immundefektlidelse og/eller kronisk brug af systemiske steroider;
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Kendt, signifikant anamnese med blødningsdiatese, koagulopati, Von Willebrands sygdom eller nuværende trombocyttal < 100.000 celler/mm3, baseline INR ≥1,8 eller fibrinogenniveau mindre end 150 mg/dl (hvis modtaget et fibrinolytisk middel inden for de foregående 24 timer);
- Alvorlige sameksisterende sygeligheder med en forventet levetid på mindre end 30 dage;
- Aktuelt involveret i andre kliniske undersøgelser;
- Signifikant anæmi med et hæmoglobinniveau på mindre end 10 g/dL eller en hæmatokrit på mindre end 30 %;
- Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,5 mg/dl);
- Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter proceduren eller ammer;
- Ekstrem morbid fedme (BMI større end 45 kg/m2) eller undervægtig (BMI mindre end 20 kg/m2);
- Patienter med ascites -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AIS ved 9±1mmHg
Brug af SurgiQuest AIRSEAL® Insufflation System (AIS) ved 9±1mmHg
|
SurgiQuest AirSeal optiske trokar- og kanylesystem med integreret insufflator DPIS 2000 ("DPIS 2000-systemet") er beregnet til brug i diagnostiske og/eller terapeutiske endoskopiske procedurer til at udvide bughulen ved at fylde den med gas (etablere og vedligeholde pneumoperitoneum), at etablere og vedligeholde en indgangsvej for endoskopiske instrumenter og at evakuere kirurgisk røg.
DPIS 2000-systemets trokar er indiceret til brug med eller uden visualisering.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AIS ved 15±1mmHg
Brug af SurgiQuest AIRSEAL® Insufflation System (AIS) ved 15±1 mmHg.
|
SurgiQuest AirSeal optiske trokar- og kanylesystem med integreret insufflator DPIS 2000 ("DPIS 2000-systemet") er beregnet til brug i diagnostiske og/eller terapeutiske endoskopiske procedurer til at udvide bughulen ved at fylde den med gas (etablere og vedligeholde pneumoperitoneum), at etablere og vedligeholde en indgangsvej for endoskopiske instrumenter og at evakuere kirurgisk røg.
DPIS 2000-systemets trokar er indiceret til brug med eller uden visualisering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af skuldersmerter
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
|
Forekomst af rapporterede skuldersmerter
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John P Diaz, MD, South Miami Hospital, Miami Floridaa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRT DD030316
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .