成人の呼吸器疾患および胃腸疾患に対するラクトバチルス・カゼイの効果
成人の上気道疾患および下痢疾患の予防におけるラクトバチルス・カゼイの効果
調査の概要
詳細な説明
プロバイオティクスは、「十分な量を摂取すると宿主に健康効果を与える生きた微生物」と定義できます。 プロバイオティクス細菌は、腸内微生物のバランスを改善することで宿主に有益な影響を与え、免疫応答に影響を与え、それによって病気と戦う体のシステムを強化する可能性があります。
気道感染症 (RTI) は、副鼻腔、喉、気道、肺の感染症と言えます。 一般に、RTI は上気道感染症 (URTI) と下気道感染症 (LRTI) に分類できます。 一般的な URTI には、風邪、副鼻腔炎、咽頭炎、喉頭蓋炎、喉頭気管炎 (クループ) などがありますが、LRTI の例には、気管支炎、細気管支炎、肺炎などがあります。 URTI がこの研究の主な焦点となります。 継続的な医療の進歩にも関わらず、URTI は依然として広大な世界社会にとって重荷となっています。マレーシアでは、公立と私立の診療所で診断される病気の 16.5% と 21.2% の割合が URTI によって治療されています。
下痢は、胃腸疾患の最も一般的な症状の 1 つです。 下痢は一般に、過去 24 時間以内に 3 回以上の軟便または水様便と定義されます。 ラクトバチルス GG、ビフィドバクテリウム ラクティス(単独または好熱性連鎖球菌と組み合わせて)、ラクトバチルス ロイテリ、ラクトバチルス カゼイ、ラクトバチルス アシドフィルスなどのプロバイオティクスは、菌株依存性および用量依存的に下痢関連症状を軽減することが報告されています。 感染性下痢にプロバイオティクスを使用する理論的根拠は、プロバイオティクスが利用可能な栄養素と結合部位をめぐって競合し、腸内容物を酸性にし、さまざまな化学物質を生成し、特異的および非特異的免疫反応を増加させることによって腸内病原体に対して作用するということです。
Lactobacillus casei Zhang (LCZ) は、抗菌、抗酸化、免疫調節特性に加えて、高い酸耐性や胆汁耐性、胃腸管に定着する能力など、好ましいプロバイオティクス特性を示すユニークなプロバイオティクス株として特定されています。 LCZは、内モンゴル農業大学の研究者グループによって中国の内モンゴル自治区西林郭で収集されたコウミスから初めて分離された。 コウミスは中国の内モンゴルでよく見られる馬乳発酵飲料の一種で、消化器疾患や慢性疾患の治療に効果があると報告されています。
LCZ はすでに市販されており、現在中国では 2010 年から飲料、錠剤、粉末、カプセルの形で販売されています。 市場に存在するよく知られた製品には、植物ベースの発酵豆乳飲料の一種である Bio-Plus、Sci-Plus、およびマルチプロバイオティクスタブレットなどがあります。 LCZ を含む研究開発は多くの賞を受賞しています。 その中には、2009 年中国国家科学技術進歩賞 (第 2 位)、2009 年内モンゴル自然科学賞 (第 1 位)、および第 6 回 DBN 技術功績賞も含まれます。 さらに、2014 年 9 月までに 11 件の特許が申請され承認され、さらに 8 件の特許が審査段階にありました。 このほか、LCZに関連する82件の研究論文も発表された。
LCZ に関する研究のほとんどは、II 型糖尿病への感受性の低下や人間の免疫システムの強化など、人間の健康の改善に関連しており、チーズ製造産業などの食品産業での使用にも関連しています。 さらに重要なことに、プロバイオティクスの多くは、健康な腸内プロファイルを維持することで健康上の利点を発揮すると報告されています。 最近の臨床研究では、LCZ が腸内細菌叢の構成と腸内細菌叢の多様性を大きく変化させることが判明し、乳酸菌、ビフィズス菌、バクテロイダ科の未確認属などの有益な微生物とは正の相関があり、有害な病原体とは負の相関が見られます。クロストリジウム、セラチア、エンテロコッカス、シゲラ、シェワネラなどを 28 日間摂取するだけで摂取できます。
LCZ は消費に対する安全性を確認しており、この介入のために HACCP および ISO 22000 認定の製造工場 (GeneFerm Biotechnology Co., Ltd.、台湾) で生産されます。 LCZには豚や牛の原料は含まれておらず、マレーシアのハラール要件の実施を監督する組織であるジャバタン・ケマジュアン・イスラム・マレーシア(JAKIM)によって認められた台湾の台湾ハラール・インテグリティ開発協会(THIDA)からハラール認証を取得しています。 。
この研究には、18 歳から 81 歳までの健康な成人合計 150 人が募集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Penang
-
Pulau Pinang、Penang、マレーシア、11800
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性/女性対象
- 18~81歳
- 健康な範囲内の肥満指数 (BMI)
- 実験全体を通して積極的に取り組む
除外基準:
- 1 型糖尿病
- 特定の重篤な病気による長期投薬
- ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群(HIV/AIDS)
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ(G6PD)欠損症
- ベジタリアン
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:ラクトバチルス・カゼイ・チャン
介入は、2gのプロバイオティクスラクトバチルス・カゼイ・チャンを毎日投与することから構成され、9 log CFU/サシェ/日の固定用量で毎日投与され、12か月間継続されます。
|
このプロジェクトは、マレーシアの18~81歳の成人を対象に、上気道疾患および胃腸疾患の予防におけるプロバイオティクス、すなわちラクトバチルス・カゼイ・チャンの利点を研究することを目的としています。
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
介入は、2gのプラセボ(プロバイオティクス細菌を含まない)を毎日投与し、12か月間継続することから構成されます。
|
このプロジェクトは、マレーシアの18~81歳の成人を対象に、上気道疾患および胃腸疾患の予防におけるプロバイオティクス、すなわちラクトバチルス・カゼイ・チャンの利点を研究することを目的としています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清免疫グロブリン A (IgA) レベル
時間枠:12ヶ月
|
LCZを服用している成人参加者数とプラセボを服用している成人参加者数の間で上気道疾患の重症度を評価する際の免疫学の指標としてのIgA
|
12ヶ月
|
|
ブリストル便チャートスケール
時間枠:12ヶ月
|
LCZを摂取している成人参加者数とプラセボを摂取している成人参加者の数間で胃腸関連の下痢性疾患の重症度を評価するための指標としてのブリストル便スケール(1〜7のスケール;1のスケールは硬い塊を表し、7は固体片のない液体を表す)
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糞便微生物叢プロファイリング
時間枠:12ヶ月
|
LCZを摂取している成人参加者とプラセボを摂取している成人参加者間で異なる微生物叢のDNA配列を比較するための、糞便サンプルのデオキシリボ核酸(DNA)配列決定
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Min tze Liong, PhD、USM
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15020059
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。