- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02541539
Efectos de Lactobacillus Casei en enfermedades respiratorias y gastrointestinales en adultos
Efectos de Lactobacillus Casei en la prevención de enfermedades diarreicas y respiratorias superiores en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los probióticos se pueden definir como "microorganismos vivos que otorgan efectos sobre la salud del huésped si se consumen en cantidades suficientes". Las bacterias probióticas, que afectan beneficiosamente al huésped al mejorar el equilibrio microbiano intestinal, pueden afectar la respuesta inmunitaria, lo que estimula el sistema del cuerpo para combatir las enfermedades.
Las infecciones del tracto respiratorio (ITR) pueden describirse como infecciones en los senos paranasales, la garganta, las vías respiratorias y los pulmones. En general, las ITR se pueden clasificar en infecciones del tracto respiratorio superior (URTI) e infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI). Algunas de las URTI comunes son como el resfriado común, la sinusitis, la faringitis, la epiglotitis y la laringotraqueítis (crup), mientras que los ejemplos de LRTI son la bronquitis, la bronquiolitis y la neumonía. URTI será el foco principal de esta investigación. A pesar de los continuos avances médicos, las URTI siguen siendo una carga para las vastas comunidades globales. En Malasia, las URTI eliminan una proporción del 16,5 % y el 21,2 % de las enfermedades diagnosticadas en clínicas de salud públicas y privadas, respectivamente.
La diarrea es uno de los síntomas más comunes de las enfermedades gastrointestinales. La diarrea se define comúnmente como tres o más deposiciones blandas o acuosas en las últimas 24 horas. Se ha informado que los probióticos como Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (solo o en combinación con Streptococcus thermophiles) y Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei y Lactobacillus acidophilus reducen los síntomas relacionados con la diarrea de manera dependiente de la cepa y de la dosis. La justificación para el uso de probióticos en la diarrea infecciosa es que actúan contra los patógenos entéricos al competir por los nutrientes disponibles y los sitios de unión, acidificando el contenido intestinal, produciendo una variedad de sustancias químicas y aumentando las respuestas inmunitarias específicas y no específicas.
Lactobacillus casei Zhang (LCZ) ha sido identificado como una cepa probiótica única que muestra características probióticas favorables como alta tolerancia a los ácidos y la bilis, capacidad para colonizar el tracto gastrointestinal, además de propiedades antibacterianas, antioxidantes e inmunomoduladoras. LCZ fue aislado por primera vez de koumiss recolectado en Xilin Guole, Mongolia Interior, China por un grupo de investigadores de la Universidad Agrícola de Mongolia Interior. Koumiss es un tipo de bebida de leche de yegua fermentada que se encuentra comúnmente en Mongolia Interior, China y se ha informado que trata enfermedades digestivas y enfermedades crónicas.
LCZ ya está disponible comercialmente y actualmente se comercializa en China desde 2010, en forma de bebidas, tabletas, polvos y cápsulas. Entre los productos bien conocidos presentes en el mercado se encuentran Bio-Plus, un tipo de bebida de leche de soya fermentada a base de plantas, Sci-Plus y una tableta probiótica múltiple. La investigación y el desarrollo que involucran a LCZ han ganado muchos premios. Entre ellos se encuentran el Premio Nacional de Progreso de Ciencia y Tecnología de China de 2009 (segundo premio), el Premio de Ciencias Naturales de Mongolia Interior de 2009 (primer premio) y el sexto Premio al Logro Tecnológico de DBN. Además, hasta septiembre de 2014, 11 patentes fueron presentadas y aprobadas y 8 patentes más se encuentran en etapa de revisión. Además de eso, también se publicaron 82 trabajos de investigación relacionados con LCZ.
La mayoría de las investigaciones sobre LCZ se han relacionado con la mejora de la salud humana, como la reducción de la susceptibilidad a la diabetes tipo II y la mejora del sistema inmunológico humano, y también con el uso en la industria alimentaria, como en la industria de elaboración de queso. Más importante aún, se ha informado que muchos de los probióticos ejercen beneficios para la salud al mantener un perfil intestinal saludable. En un estudio clínico reciente, se encontró que LCZ alteró significativamente la composición de la microbiota intestinal y la diversidad de la microbiota intestinal, con una correlación positiva con microorganismos benéficos como Lactobacillus, Bifidobacterium y un género no identificado de Bacteroidaceae, y una correlación negativa con patógenos perjudiciales como como Clostridium, Serratia, Enterococcus, Shigella y Shewanella, con tan solo un consumo de 28 días.
LCZ ha confirmado su seguridad para el consumo, y para esta intervención, se producirá en una planta de fabricación certificada HACCP e ISO 22000 (GeneFerm Biotechnology Co., Ltd., Taiwán). LCZ no contiene ningún ingrediente porcino o bovino y ha obtenido la certificación Halal de la Asociación de Desarrollo de Integridad Halal de Taiwán (THIDA), Taiwán, que está reconocida por Jabatan Kemajuan Islam Malaysia (JAKIM), una organización que supervisa la implementación del requisito Halal en Malasia. .
Para este estudio se reclutará un total de 150 adultos sanos de 18 a 81 años de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Penang
-
Pulau Pinang, Penang, Malasia, 11800
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos/femeninos
- 18-81 años
- Índice de masa corporal (IMC) dentro de un rango saludable
- Dispuesto a comprometerse durante todo el experimento.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Medicamentos a largo plazo debido a ciertas enfermedades graves
- Virus de inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA)
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Vegetariano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Lactobacillus casei Zhang
La intervención consiste en la administración diaria de 2 g de probiótico Lactobacillus casei Zhang, administrados diariamente a una dosis fija de 9 log CFU/sobre/día y continuar durante 12 meses.
|
Este proyecto tiene como objetivo estudiar los beneficios de los probióticos, a saber, Lactobacillus casei Zhang, en la prevención de enfermedades gastrointestinales y de las vías respiratorias superiores, entre adultos en Malasia de 18 a 81 años.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
La intervención consiste en la administración diaria de 2 g de placebo (sin bacterias probióticas), administrado diariamente y continuar durante 12 meses.
|
Este proyecto tiene como objetivo estudiar los beneficios de los probióticos, a saber, Lactobacillus casei Zhang, en la prevención de enfermedades gastrointestinales y de las vías respiratorias superiores, entre adultos en Malasia de 18 a 81 años.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel sérico de inmunoglobulina A (IgA)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
IgA como indicador para la inmunología, en la evaluación de la gravedad de las enfermedades de las vías respiratorias superiores entre el número de participantes adultos que tomaron LCZ versus placebo
|
12 meses
|
|
Escala de gráfico de taburete de Bristol
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de heces de Bristol (de una escala de 1 a 7; escala de 1 que representa un bulto duro y 7 que representa líquido sin piezas sólidas) como indicador para evaluar la gravedad de las enfermedades diarreicas relacionadas con el tracto gastrointestinal entre el número de participantes adultos que toman LCZ versus placebo
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de microbiota fecal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Secuenciación de ácido desoxirribonucleico (ADN) de muestras fecales para comparar secuencias de ADN de diferentes microbiotas entre participantes adultos que toman LCZ versus placebo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min tze Liong, PhD, USM
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15020059
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .