Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Lactobacillus Casei na respirační a gastrointestinální onemocnění u dospělých

2. listopadu 2017 aktualizováno: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Účinky Lactobacillus Casei v prevenci onemocnění horních cest dýchacích a průjmových onemocnění u dospělých

Tento projekt si klade za cíl studovat přínosy probiotik, jmenovitě Lactobacillus casei Zhang (LCZ) v prevenci onemocnění horních cest dýchacích a gastrointestinálního traktu, která jsou běžná u dospělých v Malajsii ve věku od 18 do 81 let.

Přehled studie

Detailní popis

Probiotika lze definovat jako „živé mikroorganismy, které poskytují hostiteli zdravotní účinky, pokud jsou konzumovány v dostatečném množství“. Probiotické bakterie, které příznivě ovlivňují hostitele zlepšením střevní mikrobiální rovnováhy, mohou ovlivnit imunitní odpověď, a tím posílit tělesný systém v boji proti nemocem.

Infekce dýchacích cest (RTI) lze popsat jako infekce dutin, krku, dýchacích cest a plic. Obecně lze RTI rozdělit na infekce horních cest dýchacích (URTI) a infekce dolních cest dýchacích (LRTI). Některé z běžných URTI jsou jako běžné nachlazení, sinusitida, faryngitida, epiglotitida a laryngotracheitida (krupice), zatímco příklady LRTI jsou bronchitida, bronchiolitida a pneumonie. URTI bude hlavním cílem tohoto výzkumu. Navzdory neustálému pokroku v medicíně zůstává URTI zátěží pro rozsáhlé globální komunity. V Malajsii se URTI podílí na 16,5 % a 21,2 % nemocí diagnostikovaných na veřejných a soukromých zdravotnických klinikách.

Průjem je jedním z nejčastějších příznaků gastrointestinálních onemocnění. Průjem je běžně definován jako tři nebo více řídkých nebo vodnatých stolic za posledních 24 hodin. Bylo hlášeno, že probiotika jako Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (samotná nebo v kombinaci se Streptococcus thermophiles) a Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei a Lactobacillus acidophilus snižují symptomy související s průjmem způsobem závislým na kmeni a dávce. Důvodem pro použití probiotik při infekčním průjmu je to, že působí proti střevním patogenům tím, že soutěží o dostupné živiny a vazebná místa, produkují kyselost střev, produkují různé chemikálie a zvyšují specifické a nespecifické imunitní reakce.

Lactobacillus casei Zhang (LCZ) byl identifikován jako unikátní probiotický kmen, který kromě antibakteriálních, antioxidačních a imunomodulačních vlastností vykazuje příznivé probiotické vlastnosti, jako je vysoká tolerance vůči kyselinám a žluči, schopnost kolonizovat gastrointestinální trakt. LCZ byl poprvé izolován z koumiss odebraného v Xilin Guole, Vnitřní Mongolsko, Čína skupinou výzkumníků z Inner Mongolia Agricultural University. Koumiss je druh fermentovaného nápoje z koňského mléka, který se běžně vyskytuje ve Vnitřním Mongolsku v Číně a údajně léčí trávicí onemocnění a chronická onemocnění.

LCZ je již komerčně dostupný a v současné době se prodává v Číně od roku 2010 ve formě nápojů, tablet, prášků a kapslí. Mezi dobře známé produkty na trhu patří Bio-Plus, typ rostlinného fermentovaného sójového mléka, Sci-Plus a vícenásobné probiotické tablety. Výzkum a vývoj LCZ získal řadu ocenění. Mezi ně patří Národní cena Číny za vědecký a technologický pokrok za rok 2009 (druhá cena), cena za přírodní vědu Inner Mongolia za rok 2009 (první cena) a šestá cena DBN Technology Achievement Award. Kromě toho bylo do září 2014 přihlášeno a schváleno 11 patentů, zatímco dalších 8 patentů bylo ve fázi přezkumu. Kromě toho bylo také publikováno 82 výzkumných prací týkajících se LCZ.

Většina výzkumů LCZ souvisela se zlepšováním lidského zdraví, jako je snížení náchylnosti k diabetu II. typu a posílení lidského imunitního systému, a také s používáním v potravinářském průmyslu, jako je výroba sýrů. Ještě důležitější je, že u mnoha probiotik bylo hlášeno, že mají zdravotní přínosy díky udržení zdravého profilu střev. V nedávné klinické studii bylo zjištěno, že LCZ významně změnil složení střevní mikroflóry a diverzitu střevní mikroflóry, s pozitivní korelací s prospěšnými mikroorganismy, jako je Lactobacillus, Bifidobacterium a neidentifikovaným rodem z Bacteroidaceae, a negativní korelací se škodlivými patogeny, jako je např. jako Clostridium, Serratia, Enterococcus, Shigella a Shewanella při spotřebě pouhých 28 dní.

LCZ potvrdila svou nezávadnost pro spotřebu a pro tento zásah bude vyráběna ve výrobním závodě s certifikací HACCP a ISO 22000 (GeneFerm Biotechnology Co., Ltd., Taiwan). LCZ neobsahuje žádné vepřové nebo hovězí přísady a získal certifikaci Halal od Taiwanské asociace rozvoje integrity Halal (THIDA), Taiwan, kterou uznává Jabatan Kemajuan Islam Malaysia (JAKIM), organizace, která dohlíží na implementaci požadavku Halal v Malajsii. .

Do této studie bude přijato celkem 150 zdravých dospělých ve věku 18-81 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malajsie, 11800
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži/ženy
  • 18-81 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ve zdravém rozmezí
  • Ochotný se zavázat po celou dobu experimentu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1
  • Dlouhodobá léčba kvůli určité těžké nemoci
  • Virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience (HIV/AIDS)
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Vegetariánský

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lactobacillus casei Zhang
Intervence sestává z denního podávání 2 g probiotika Lactobacillus casei Zhang, podávaného denně ve fixní dávce 9 log CFU/sáček/den a pokračuje po dobu 12 měsíců.
Tento projekt si klade za cíl studovat přínosy probiotik, jmenovitě Lactobacillus casei Zhang, v prevenci onemocnění horních cest dýchacích a gastrointestinálního traktu u dospělých v Malajsii ve věku 18-81 let.
Ostatní jména:
  • LCZ
Komparátor placeba: Placebo
Intervence sestává z denního podávání 2 g placeba (bez probiotických bakterií), podávaného denně a pokračuje po dobu 12 měsíců.
Tento projekt si klade za cíl studovat přínosy probiotik, jmenovitě Lactobacillus casei Zhang, v prevenci onemocnění horních cest dýchacích a gastrointestinálního traktu u dospělých v Malajsii ve věku 18-81 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina sérového imunoglobulinu-A (IgA).
Časové okno: 12 měsíců
IgA jako indikátor pro imunologii při hodnocení závažnosti onemocnění horních cest dýchacích mezi počtem dospělých účastníků užívajících LCZ vs.
12 měsíců
Stupnice tabulky Bristol stolice
Časové okno: 12 měsíců
Bristolská škála stolice (od škály 1-7; škála 1 představuje tvrdou hrudku a 7 představuje tekutinu bez pevných kousků) jako indikátor pro hodnocení závažnosti gastrointestinálních průjmových onemocnění mezi počtem dospělých účastníků užívajících LCZ vs.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování fekální mikroflóry
Časové okno: 12 měsíců
Sekvenování deoxyribonukleové kyseliny (DNA) vzorků stolice za účelem porovnání sekvencí DNA různých mikroflóry mezi dospělými účastníky užívajícími LCZ vs. placebo
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min tze Liong, PhD, USM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15020059

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit