- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02541539
Účinky Lactobacillus Casei na respirační a gastrointestinální onemocnění u dospělých
Účinky Lactobacillus Casei v prevenci onemocnění horních cest dýchacích a průjmových onemocnění u dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Probiotika lze definovat jako „živé mikroorganismy, které poskytují hostiteli zdravotní účinky, pokud jsou konzumovány v dostatečném množství“. Probiotické bakterie, které příznivě ovlivňují hostitele zlepšením střevní mikrobiální rovnováhy, mohou ovlivnit imunitní odpověď, a tím posílit tělesný systém v boji proti nemocem.
Infekce dýchacích cest (RTI) lze popsat jako infekce dutin, krku, dýchacích cest a plic. Obecně lze RTI rozdělit na infekce horních cest dýchacích (URTI) a infekce dolních cest dýchacích (LRTI). Některé z běžných URTI jsou jako běžné nachlazení, sinusitida, faryngitida, epiglotitida a laryngotracheitida (krupice), zatímco příklady LRTI jsou bronchitida, bronchiolitida a pneumonie. URTI bude hlavním cílem tohoto výzkumu. Navzdory neustálému pokroku v medicíně zůstává URTI zátěží pro rozsáhlé globální komunity. V Malajsii se URTI podílí na 16,5 % a 21,2 % nemocí diagnostikovaných na veřejných a soukromých zdravotnických klinikách.
Průjem je jedním z nejčastějších příznaků gastrointestinálních onemocnění. Průjem je běžně definován jako tři nebo více řídkých nebo vodnatých stolic za posledních 24 hodin. Bylo hlášeno, že probiotika jako Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (samotná nebo v kombinaci se Streptococcus thermophiles) a Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei a Lactobacillus acidophilus snižují symptomy související s průjmem způsobem závislým na kmeni a dávce. Důvodem pro použití probiotik při infekčním průjmu je to, že působí proti střevním patogenům tím, že soutěží o dostupné živiny a vazebná místa, produkují kyselost střev, produkují různé chemikálie a zvyšují specifické a nespecifické imunitní reakce.
Lactobacillus casei Zhang (LCZ) byl identifikován jako unikátní probiotický kmen, který kromě antibakteriálních, antioxidačních a imunomodulačních vlastností vykazuje příznivé probiotické vlastnosti, jako je vysoká tolerance vůči kyselinám a žluči, schopnost kolonizovat gastrointestinální trakt. LCZ byl poprvé izolován z koumiss odebraného v Xilin Guole, Vnitřní Mongolsko, Čína skupinou výzkumníků z Inner Mongolia Agricultural University. Koumiss je druh fermentovaného nápoje z koňského mléka, který se běžně vyskytuje ve Vnitřním Mongolsku v Číně a údajně léčí trávicí onemocnění a chronická onemocnění.
LCZ je již komerčně dostupný a v současné době se prodává v Číně od roku 2010 ve formě nápojů, tablet, prášků a kapslí. Mezi dobře známé produkty na trhu patří Bio-Plus, typ rostlinného fermentovaného sójového mléka, Sci-Plus a vícenásobné probiotické tablety. Výzkum a vývoj LCZ získal řadu ocenění. Mezi ně patří Národní cena Číny za vědecký a technologický pokrok za rok 2009 (druhá cena), cena za přírodní vědu Inner Mongolia za rok 2009 (první cena) a šestá cena DBN Technology Achievement Award. Kromě toho bylo do září 2014 přihlášeno a schváleno 11 patentů, zatímco dalších 8 patentů bylo ve fázi přezkumu. Kromě toho bylo také publikováno 82 výzkumných prací týkajících se LCZ.
Většina výzkumů LCZ souvisela se zlepšováním lidského zdraví, jako je snížení náchylnosti k diabetu II. typu a posílení lidského imunitního systému, a také s používáním v potravinářském průmyslu, jako je výroba sýrů. Ještě důležitější je, že u mnoha probiotik bylo hlášeno, že mají zdravotní přínosy díky udržení zdravého profilu střev. V nedávné klinické studii bylo zjištěno, že LCZ významně změnil složení střevní mikroflóry a diverzitu střevní mikroflóry, s pozitivní korelací s prospěšnými mikroorganismy, jako je Lactobacillus, Bifidobacterium a neidentifikovaným rodem z Bacteroidaceae, a negativní korelací se škodlivými patogeny, jako je např. jako Clostridium, Serratia, Enterococcus, Shigella a Shewanella při spotřebě pouhých 28 dní.
LCZ potvrdila svou nezávadnost pro spotřebu a pro tento zásah bude vyráběna ve výrobním závodě s certifikací HACCP a ISO 22000 (GeneFerm Biotechnology Co., Ltd., Taiwan). LCZ neobsahuje žádné vepřové nebo hovězí přísady a získal certifikaci Halal od Taiwanské asociace rozvoje integrity Halal (THIDA), Taiwan, kterou uznává Jabatan Kemajuan Islam Malaysia (JAKIM), organizace, která dohlíží na implementaci požadavku Halal v Malajsii. .
Do této studie bude přijato celkem 150 zdravých dospělých ve věku 18-81 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Penang
-
Pulau Pinang, Penang, Malajsie, 11800
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži/ženy
- 18-81 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ve zdravém rozmezí
- Ochotný se zavázat po celou dobu experimentu
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1
- Dlouhodobá léčba kvůli určité těžké nemoci
- Virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience (HIV/AIDS)
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Vegetariánský
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lactobacillus casei Zhang
Intervence sestává z denního podávání 2 g probiotika Lactobacillus casei Zhang, podávaného denně ve fixní dávce 9 log CFU/sáček/den a pokračuje po dobu 12 měsíců.
|
Tento projekt si klade za cíl studovat přínosy probiotik, jmenovitě Lactobacillus casei Zhang, v prevenci onemocnění horních cest dýchacích a gastrointestinálního traktu u dospělých v Malajsii ve věku 18-81 let.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intervence sestává z denního podávání 2 g placeba (bez probiotických bakterií), podávaného denně a pokračuje po dobu 12 měsíců.
|
Tento projekt si klade za cíl studovat přínosy probiotik, jmenovitě Lactobacillus casei Zhang, v prevenci onemocnění horních cest dýchacích a gastrointestinálního traktu u dospělých v Malajsii ve věku 18-81 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina sérového imunoglobulinu-A (IgA).
Časové okno: 12 měsíců
|
IgA jako indikátor pro imunologii při hodnocení závažnosti onemocnění horních cest dýchacích mezi počtem dospělých účastníků užívajících LCZ vs.
|
12 měsíců
|
|
Stupnice tabulky Bristol stolice
Časové okno: 12 měsíců
|
Bristolská škála stolice (od škály 1-7; škála 1 představuje tvrdou hrudku a 7 představuje tekutinu bez pevných kousků) jako indikátor pro hodnocení závažnosti gastrointestinálních průjmových onemocnění mezi počtem dospělých účastníků užívajících LCZ vs.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profilování fekální mikroflóry
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekvenování deoxyribonukleové kyseliny (DNA) vzorků stolice za účelem porovnání sekvencí DNA různých mikroflóry mezi dospělými účastníky užívajícími LCZ vs. placebo
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min tze Liong, PhD, USM
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15020059
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .