- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02541539
Auswirkungen von Lactobacillus Casei auf Atemwegs- und Magen-Darm-Erkrankungen bei Erwachsenen
Auswirkungen von Lactobacillus Casei bei der Prävention von Erkrankungen der oberen Atemwege und Durchfall bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probiotika können als „lebende Mikroorganismen definiert werden, die bei ausreichender Aufnahme gesundheitliche Auswirkungen auf den Wirt haben“. Probiotische Bakterien, die sich positiv auf den Wirt auswirken, indem sie das mikrobielle Gleichgewicht im Darm verbessern, können die Immunantwort beeinflussen und so das Körpersystem bei der Bekämpfung von Krankheiten stärken.
Unter Atemwegsinfektionen (RTI) versteht man Infektionen der Nebenhöhlen, des Rachens, der Atemwege und der Lunge. Im Allgemeinen können RTI in Infektionen der oberen Atemwege (URTI) und Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) eingeteilt werden. Einige der häufigsten URTI sind Erkältung, Sinusitis, Pharyngitis, Epiglottitis und Laryngotracheitis (Krupp), während Beispiele für LRTI Bronchitis, Bronchiolitis und Lungenentzündung sind. URTI wird der Hauptschwerpunkt dieser Forschung sein. Trotz kontinuierlicher medizinischer Fortschritte stellen URTI weiterhin eine Belastung für die große Weltgemeinschaft dar. In Malaysia werden 16,5 % bzw. 21,2 % der in öffentlichen bzw. privaten Gesundheitskliniken diagnostizierten Krankheiten durch URTI behandelt.
Durchfall ist eines der häufigsten Symptome bei Magen-Darm-Erkrankungen. Durchfall wird im Allgemeinen als drei oder mehr lockerer oder wässriger Stuhlgang in den letzten 24 Stunden definiert. Es wurde berichtet, dass Probiotika wie Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (allein oder in Kombination mit Streptococcus thermophiles) und Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei und Lactobacillus acidophilus durchfallbedingte Symptome stamm- und dosisabhängig reduzieren. Der Grund für den Einsatz von Probiotika bei infektiösem Durchfall liegt darin, dass sie gegen Darmpathogene wirken, indem sie um verfügbare Nährstoffe und Bindungsstellen konkurrieren, den Darminhalt übersäuern, eine Vielzahl von Chemikalien produzieren und spezifische und unspezifische Immunreaktionen verstärken.
Lactobacillus casei Zhang (LCZ) wurde als einzigartiger probiotischer Stamm identifiziert, der neben antibakteriellen, antioxidativen und immunmodulatorischen Eigenschaften günstige probiotische Eigenschaften wie eine hohe Säure- und Gallentoleranz und die Fähigkeit zur Besiedlung des Magen-Darm-Trakts aufweist. LCZ wurde erstmals aus Koumiss isoliert, das in Xilin Guole, Innere Mongolei, China, von einer Gruppe von Forschern der Landwirtschaftsuniversität der Inneren Mongolei gesammelt wurde. Koumiss ist eine Art fermentiertes Stutenmilchgetränk, das häufig in der Inneren Mongolei, China, vorkommt und Berichten zufolge zur Behandlung von Verdauungskrankheiten und chronischen Krankheiten eingesetzt wird.
LCZ ist bereits im Handel erhältlich und wird derzeit in China seit 2010 in Form von Getränken, Tabletten, Pulvern und Kapseln vermarktet. Zu den bekannten Produkten auf dem Markt gehören Bio-Plus, eine Art pflanzlicher fermentierter Sojamilchgetränke, Sci-Plus und eine mehrfach probiotische Tablette. Forschung und Entwicklung mit LCZ wurden vielfach ausgezeichnet. Darunter sind der National Science and Technology Progress Award of China 2009 (zweiter Preis), der Inner Mongolia Natural Science Award 2009 (erster Preis) und der sechste DBN Technology Achievement Award. Darüber hinaus wurden bis September 2014 11 Patente angemeldet und genehmigt, während sich 8 weitere Patente in der Prüfungsphase befanden. Darüber hinaus wurden auch 82 Forschungsarbeiten zum Thema LCZ veröffentlicht.
Die meisten Forschungen zu LCZ standen im Zusammenhang mit der Verbesserung der menschlichen Gesundheit, wie z. B. der Verringerung der Anfälligkeit für Typ-II-Diabetes und der Stärkung des menschlichen Immunsystems, und standen auch im Zusammenhang mit der Verwendung in der Lebensmittelindustrie, beispielsweise in der Käseindustrie. Noch wichtiger ist, dass viele Probiotika nachweislich gesundheitliche Vorteile haben, indem sie ein gesundes Darmprofil aufrechterhalten. In einer kürzlich durchgeführten klinischen Studie wurde festgestellt, dass LCZ die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Diversität der Darmmikrobiota erheblich verändert, mit einer positiven Korrelation mit nützlichen Mikroorganismen wie Lactobacillus, Bifidobacterium und einer nicht identifizierten Gattung von Bacteroidaceae und einer negativen Korrelation mit schädlichen Krankheitserregern wie z wie Clostridium, Serratia, Enterococcus, Shigella und Shewanella, bei einer Verzehrdauer von nur 28 Tagen.
LCZ hat seine Unbedenklichkeit für den Verzehr bestätigt und wird für diesen Eingriff in einer HACCP- und ISO 22000-zertifizierten Produktionsanlage (GeneFerm Biotechnology Co., Ltd., Taiwan) hergestellt. LCZ enthält keine Inhaltsstoffe von Schweinen oder Rindern und hat die Halal-Zertifizierung der Taiwan Halal Integrity Development Association (THIDA), Taiwan, erhalten, die von Jabatan Kemajuan Islam Malaysia (JAKIM) anerkannt wird, einer Organisation, die die Umsetzung der Halal-Anforderungen in Malaysia überwacht .
Für diese Studie werden insgesamt 150 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 81 Jahren rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Penang
-
Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11800
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche/weibliche Probanden
- 18-81 Jahre alt
- Body-Mass-Index (BMI) im gesunden Bereich
- Bereit, sich während des gesamten Experiments zu engagieren
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Langzeitmedikation aufgrund einer bestimmten schweren Erkrankung
- Humanes Immundefizienzvirus/erworbenes Immundefizienzsyndrom (HIV/AIDS)
- Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD).
- Vegetarier
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lactobacillus casei Zhang
Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 2 g probiotischem Lactobacillus casei Zhang, täglich verabreicht in einer festen Dosierung von 9 log KBE/Beutel/Tag und fortgesetzt über 12 Monate.
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Dieses Projekt zielt darauf ab, die Vorteile von Probiotika, insbesondere Lactobacillus casei Zhang, bei der Vorbeugung von Erkrankungen der oberen Atemwege und des Magen-Darm-Trakts bei Erwachsenen in Malaysia im Alter von 18 bis 81 Jahren zu untersuchen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 2 g Placebo (keine probiotischen Bakterien), die täglich verabreicht und über einen Zeitraum von 12 Monaten fortgesetzt wird.
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Dieses Projekt zielt darauf ab, die Vorteile von Probiotika, insbesondere Lactobacillus casei Zhang, bei der Vorbeugung von Erkrankungen der oberen Atemwege und des Magen-Darm-Trakts bei Erwachsenen in Malaysia im Alter von 18 bis 81 Jahren zu untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-Immunglobulin-A (IgA)-Spiegel
Zeitfenster: 12 Monate
|
IgA als Indikator für die Immunologie bei der Beurteilung der Schwere von Erkrankungen der oberen Atemwege zwischen der Anzahl der erwachsenen Teilnehmer, die LCZ einnehmen, und der Anzahl der Placebo-Teilnehmer
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12 Monate
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Bristol-Hocker-Diagrammskala
Zeitfenster: 12 Monate
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Bristol-Stuhlskala (von einer Skala von 1 bis 7; Skala von 1 steht für harte Klumpen und 7 für Flüssigkeit ohne feste Stücke) als Indikator für die Beurteilung der Schwere gastrointestinaler Durchfallerkrankungen zwischen der Anzahl der erwachsenen Teilnehmer, die LCZ einnahmen, im Vergleich zu Placebo
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Profilierung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Monate
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Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Sequenzierung von Stuhlproben zum Vergleich der DNA-Sequenzen der verschiedenen Mikrobiota zwischen erwachsenen Teilnehmern, die LCZ einnehmen, vs. Placebo
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Min tze Liong, PhD, USM
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15020059
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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