- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02541539
A Lactobacillus Casei hatásai a légúti és gyomor-bélrendszeri betegségekre felnőtteknél
A Lactobacillus Casei hatása a felső légúti és hasmenéses betegségek megelőzésére felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A probiotikum úgy definiálható, mint "élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben fogyasztva egészségügyi hatást gyakorolnak a gazdaszervezetre". A probiotikus baktériumok, amelyek jótékony hatással vannak a gazdaszervezetre azáltal, hogy javítják a bél mikrobiális egyensúlyát, befolyásolhatják az immunválaszt, így serkentik a szervezet rendszerét a betegségek elleni küzdelemben.
A légúti fertőzések (RTI) az orrmelléküregek, a torok, a légutak és a tüdő fertőzéseiként írhatók le. Általában az RTI felső légúti fertőzések (URTI) és alsó légúti fertőzések (LRTI) kategóriába sorolható. Néhány gyakori urTI, mint a megfázás, a sinusitis, a pharyngitis, az epiglottitis és a laryngotracheitis (croup), míg az LRTI példái a bronchitis, bronchiolitis és tüdőgyulladás. Ennek a kutatásnak a fő fókusza az URTI lesz. Az orvostudomány folyamatos fejlődése ellenére az URTI továbbra is terhet jelent a hatalmas globális közösségek számára. Malajziában az URTI az állami, illetve a magán egészségügyi klinikákon diagnosztizált betegségek 16,5%-át, illetve 21,2%-át teszi ki.
A hasmenés a gyomor-bélrendszeri betegségek egyik leggyakoribb tünete. A hasmenést általában három vagy több laza vagy vizes székletként határozzák meg az elmúlt 24 órában. Az olyan probiotikumokról, mint a Lactobacillus GG, a Bifidobacterium lactis (önmagában vagy Streptococcus thermophiles-szel kombinálva), és a Lactobacillus reuteri, a Lactobacillus casei és a Lactobacillus acidophilus törzs- és dózisfüggő módon csökkentik a hasmenéssel kapcsolatos tüneteket. A probiotikumok fertőző hasmenés esetén történő alkalmazásának indoklása az, hogy a bélben fellépő kórokozók ellen úgy hatnak, hogy versengenek a rendelkezésre álló tápanyagokért és kötőhelyekért, savanyítják a béltartalmat, különféle vegyi anyagokat termelnek, és fokozzák a specifikus és nem specifikus immunválaszokat.
A Lactobacillus casei Zhang (LCZ) egyedülálló probiotikus törzsként azonosították, amely az antibakteriális, antioxidáns és immunmoduláló tulajdonságok mellett olyan kedvező probiotikus tulajdonságokat mutat, mint a magas sav- és epe tolerancia, a gyomor-bél traktus kolonizáló képessége. Az LCZ-t először a Belső-Mongólia Mezőgazdasági Egyetem kutatóinak csoportja izolálta a Xilin Guole-ban (Belső-Mongólia, Kína) gyűjtött kumiszból. A koumiss egyfajta erjesztett lótejes ital, amely gyakran megtalálható Belső-Mongóliában, Kínában, és emésztési és krónikus betegségek kezelésére alkalmas.
Az LCZ már kapható a kereskedelemben, és jelenleg 2010 óta forgalmazzák Kínában, italok, tabletták, porok és kapszulák formájában. A piacon jelen lévő jól ismert termékek közé tartozik a Bio-Plus, egyfajta növényi eredetű fermentált szójatej ital, a Sci-Plus és a többszörös probiotikus tabletta. Az LCZ-vel végzett kutatás és fejlesztés számos díjat nyert. Közéjük tartozik a 2009-es Kínai Nemzeti Tudományos és Technológiai Haladás Díja (második díj), a 2009-es Belső-Mongólia Természettudományi Díj (első díj) és a hatodik DBN technológiai teljesítménydíj. Ezenkívül 2014 szeptemberéig 11 szabadalmat nyújtottak be és hagytak jóvá, míg további 8 szabadalom felülvizsgálati szakaszban volt. Emellett 82 LCZ-vel kapcsolatos kutatási cikk is megjelent.
Az LCZ-vel kapcsolatos kutatások többsége az emberi egészség javításával, például a II-es típusú cukorbetegségre való hajlam csökkentésével és az emberi immunrendszer erősítésével kapcsolatos, valamint az élelmiszeripari felhasználáshoz, például a sajtgyártásban. Ennél is fontosabb, hogy számos probiotikumról beszámoltak arról, hogy az egészséges bélprofil fenntartása révén egészségügyi előnyökkel jár. Egy közelmúltbeli klinikai vizsgálatban az LCZ-ről azt találták, hogy jelentősen megváltoztatta a bélmikrobióta összetételét és a bélmikrobióta diverzitását, pozitív korrelációt mutatva az olyan hasznos mikroorganizmusokkal, mint a Lactobacillus, a Bifidobacterium és a Bacteroidaceae azonosítatlan nemzetsége, valamint negatív korrelációt a káros kórokozókkal, mint pl. mint a Clostridium, Serratia, Enterococcus, Shigella és Shewanella, mindössze 28 napos fogyasztással.
Az LCZ megerősítette fogyasztási biztonságát, és ehhez a beavatkozáshoz egy HACCP és ISO 22000 tanúsítvánnyal rendelkező gyártóüzemben (GeneFerm Biotechnology Co., Ltd., Tajvan) fogják gyártani. Az LCZ nem tartalmaz sertés- vagy szarvasmarha-összetevőket, és megszerezte a tajvani Halal Integrity Development Association (THIDA) Halal-tanúsítványát, amelyet a Jabatan Kemajuan Islam Malaysia (JAKIM), egy olyan szervezet ismer el, amely felügyeli a halal követelmény végrehajtását Malajziában. .
Összesen 150 egészséges, 18 és 81 év közötti felnőttet vesznek fel ebbe a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Penang
-
Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11800
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi/női alanyok
- 18-81 évesek
- Testtömegindex (BMI) egészséges tartományon belül
- Hajlandó elkötelezni magát a kísérlet során
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Hosszú távú gyógyszeres kezelés bizonyos súlyos betegségek miatt
- Humán immunhiány vírus/szerzett immunhiányos szindróma (HIV/AIDS)
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
- Vegetáriánus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Lactobacillus casei Zhang
A beavatkozás 2 g probiotikus Lactobacillus casei Zhang napi adagolásából áll, napi 9 log CFU/tasak/nap rögzített dózisban, és 12 hónapig folytatjuk.
|
A projekt célja, hogy tanulmányozza a probiotikumok, nevezetesen a Lactobacillus casei Zhang előnyeit a felső légúti és gyomor-bélrendszeri betegségek megelőzésében, 18-81 éves malajziai felnőttek körében.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
A beavatkozás napi 2 g placebo (probiotikus baktérium nélkül) adagolásából áll, amelyet naponta adnak be, és 12 hónapig folytatják.
|
A projekt célja, hogy tanulmányozza a probiotikumok, nevezetesen a Lactobacillus casei Zhang előnyeit a felső légúti és gyomor-bélrendszeri betegségek megelőzésében, 18-81 éves malajziai felnőttek körében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szérum immunglobulin-A (IgA) szintje
Időkeret: 12 hónap
|
Az IgA mint immunológiai indikátor, a felső légúti megbetegedések súlyosságának értékelésében az LCZ-t szedő felnőtt résztvevők száma és a placebo között
|
12 hónap
|
Bristol széklet diagram skála
Időkeret: 12 hónap
|
Bristol széklet skála (egy 1-7-ig terjedő skálán; az 1-es skála a kemény csomót és a 7-es skála jelenti a szilárd darabok nélküli folyadékot) a gyomor-bélrendszeri eredetű hasmenéses betegségek súlyosságának értékelésére az LCZ-t szedő felnőttek és a placebó között
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Széklet mikrobiota profilalkotás
Időkeret: 12 hónap
|
Székletminták dezoxiribonukleinsav (DNS) szekvenálása a különböző mikrobióták DNS-szekvenciájának összehasonlítására az LCZ-t szedő felnőttek és a placebó között
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min tze Liong, PhD, USM
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15020059
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus casei Zhang
-
University of PittsburghBefejezveCarotis artéria szűkületEgyesült Államok
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Sichuan Provincial People's HospitalToborzás
-
Soterix MedicalBefejezve
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationIsmeretlenCarotis stenosisNémetország, Olaszország, Izrael, Egyesült Királyság, Horvátország, Svájc, Kína, Kanada, Ausztria, Svédország, Spanyolország, Belgium, Csehország, Franciaország, Egyesült Államok, Brazília, Bulgária, Egyiptom, Észtország, Görög... és több
-
Xuanwu Hospital, BeijingToborzásCarotis artéria plakk | Carotis artéria stentelés | Carotis endarterectomiaKína
-
The First Affiliated Hospital of University of...ToborzásIschaemiás stroke | Carotis stenosis | A nyaki artériák betegségei | Agyi revaszkularizációKína
-
Environmental Protection Agency (EPA)BefejezveLégúti depresszióEgyesült Államok