Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lactobacillus Casei hatásai a légúti és gyomor-bélrendszeri betegségekre felnőtteknél

2017. november 2. frissítette: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

A Lactobacillus Casei hatása a felső légúti és hasmenéses betegségek megelőzésére felnőtteknél

A projekt célja a probiotikumok, nevezetesen a Lactobacillus casei Zhang (LCZ) előnyeinek tanulmányozása a felső légúti és gyomor-bélrendszeri betegségek megelőzésében, amelyek gyakoriak a 18 és 81 év közötti malajziai felnőttek körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A probiotikum úgy definiálható, mint "élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben fogyasztva egészségügyi hatást gyakorolnak a gazdaszervezetre". A probiotikus baktériumok, amelyek jótékony hatással vannak a gazdaszervezetre azáltal, hogy javítják a bél mikrobiális egyensúlyát, befolyásolhatják az immunválaszt, így serkentik a szervezet rendszerét a betegségek elleni küzdelemben.

A légúti fertőzések (RTI) az orrmelléküregek, a torok, a légutak és a tüdő fertőzéseiként írhatók le. Általában az RTI felső légúti fertőzések (URTI) és alsó légúti fertőzések (LRTI) kategóriába sorolható. Néhány gyakori urTI, mint a megfázás, a sinusitis, a pharyngitis, az epiglottitis és a laryngotracheitis (croup), míg az LRTI példái a bronchitis, bronchiolitis és tüdőgyulladás. Ennek a kutatásnak a fő fókusza az URTI lesz. Az orvostudomány folyamatos fejlődése ellenére az URTI továbbra is terhet jelent a hatalmas globális közösségek számára. Malajziában az URTI az állami, illetve a magán egészségügyi klinikákon diagnosztizált betegségek 16,5%-át, illetve 21,2%-át teszi ki.

A hasmenés a gyomor-bélrendszeri betegségek egyik leggyakoribb tünete. A hasmenést általában három vagy több laza vagy vizes székletként határozzák meg az elmúlt 24 órában. Az olyan probiotikumokról, mint a Lactobacillus GG, a Bifidobacterium lactis (önmagában vagy Streptococcus thermophiles-szel kombinálva), és a Lactobacillus reuteri, a Lactobacillus casei és a Lactobacillus acidophilus törzs- és dózisfüggő módon csökkentik a hasmenéssel kapcsolatos tüneteket. A probiotikumok fertőző hasmenés esetén történő alkalmazásának indoklása az, hogy a bélben fellépő kórokozók ellen úgy hatnak, hogy versengenek a rendelkezésre álló tápanyagokért és kötőhelyekért, savanyítják a béltartalmat, különféle vegyi anyagokat termelnek, és fokozzák a specifikus és nem specifikus immunválaszokat.

A Lactobacillus casei Zhang (LCZ) egyedülálló probiotikus törzsként azonosították, amely az antibakteriális, antioxidáns és immunmoduláló tulajdonságok mellett olyan kedvező probiotikus tulajdonságokat mutat, mint a magas sav- és epe tolerancia, a gyomor-bél traktus kolonizáló képessége. Az LCZ-t először a Belső-Mongólia Mezőgazdasági Egyetem kutatóinak csoportja izolálta a Xilin Guole-ban (Belső-Mongólia, Kína) gyűjtött kumiszból. A koumiss egyfajta erjesztett lótejes ital, amely gyakran megtalálható Belső-Mongóliában, Kínában, és emésztési és krónikus betegségek kezelésére alkalmas.

Az LCZ már kapható a kereskedelemben, és jelenleg 2010 óta forgalmazzák Kínában, italok, tabletták, porok és kapszulák formájában. A piacon jelen lévő jól ismert termékek közé tartozik a Bio-Plus, egyfajta növényi eredetű fermentált szójatej ital, a Sci-Plus és a többszörös probiotikus tabletta. Az LCZ-vel végzett kutatás és fejlesztés számos díjat nyert. Közéjük tartozik a 2009-es Kínai Nemzeti Tudományos és Technológiai Haladás Díja (második díj), a 2009-es Belső-Mongólia Természettudományi Díj (első díj) és a hatodik DBN technológiai teljesítménydíj. Ezenkívül 2014 szeptemberéig 11 szabadalmat nyújtottak be és hagytak jóvá, míg további 8 szabadalom felülvizsgálati szakaszban volt. Emellett 82 LCZ-vel kapcsolatos kutatási cikk is megjelent.

Az LCZ-vel kapcsolatos kutatások többsége az emberi egészség javításával, például a II-es típusú cukorbetegségre való hajlam csökkentésével és az emberi immunrendszer erősítésével kapcsolatos, valamint az élelmiszeripari felhasználáshoz, például a sajtgyártásban. Ennél is fontosabb, hogy számos probiotikumról beszámoltak arról, hogy az egészséges bélprofil fenntartása révén egészségügyi előnyökkel jár. Egy közelmúltbeli klinikai vizsgálatban az LCZ-ről azt találták, hogy jelentősen megváltoztatta a bélmikrobióta összetételét és a bélmikrobióta diverzitását, pozitív korrelációt mutatva az olyan hasznos mikroorganizmusokkal, mint a Lactobacillus, a Bifidobacterium és a Bacteroidaceae azonosítatlan nemzetsége, valamint negatív korrelációt a káros kórokozókkal, mint pl. mint a Clostridium, Serratia, Enterococcus, Shigella és Shewanella, mindössze 28 napos fogyasztással.

Az LCZ megerősítette fogyasztási biztonságát, és ehhez a beavatkozáshoz egy HACCP és ISO 22000 tanúsítvánnyal rendelkező gyártóüzemben (GeneFerm Biotechnology Co., Ltd., Tajvan) fogják gyártani. Az LCZ nem tartalmaz sertés- vagy szarvasmarha-összetevőket, és megszerezte a tajvani Halal Integrity Development Association (THIDA) Halal-tanúsítványát, amelyet a Jabatan Kemajuan Islam Malaysia (JAKIM), egy olyan szervezet ismer el, amely felügyeli a halal követelmény végrehajtását Malajziában. .

Összesen 150 egészséges, 18 és 81 év közötti felnőttet vesznek fel ebbe a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11800
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi/női alanyok
  • 18-81 évesek
  • Testtömegindex (BMI) egészséges tartományon belül
  • Hajlandó elkötelezni magát a kísérlet során

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Hosszú távú gyógyszeres kezelés bizonyos súlyos betegségek miatt
  • Humán immunhiány vírus/szerzett immunhiányos szindróma (HIV/AIDS)
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
  • Vegetáriánus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lactobacillus casei Zhang
A beavatkozás 2 g probiotikus Lactobacillus casei Zhang napi adagolásából áll, napi 9 log CFU/tasak/nap rögzített dózisban, és 12 hónapig folytatjuk.
A projekt célja, hogy tanulmányozza a probiotikumok, nevezetesen a Lactobacillus casei Zhang előnyeit a felső légúti és gyomor-bélrendszeri betegségek megelőzésében, 18-81 éves malajziai felnőttek körében.
Más nevek:
  • LCZ
Placebo Comparator: Placebo
A beavatkozás napi 2 g placebo (probiotikus baktérium nélkül) adagolásából áll, amelyet naponta adnak be, és 12 hónapig folytatják.
A projekt célja, hogy tanulmányozza a probiotikumok, nevezetesen a Lactobacillus casei Zhang előnyeit a felső légúti és gyomor-bélrendszeri betegségek megelőzésében, 18-81 éves malajziai felnőttek körében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum immunglobulin-A (IgA) szintje
Időkeret: 12 hónap
Az IgA mint immunológiai indikátor, a felső légúti megbetegedések súlyosságának értékelésében az LCZ-t szedő felnőtt résztvevők száma és a placebo között
12 hónap
Bristol széklet diagram skála
Időkeret: 12 hónap
Bristol széklet skála (egy 1-7-ig terjedő skálán; az 1-es skála a kemény csomót és a 7-es skála jelenti a szilárd darabok nélküli folyadékot) a gyomor-bélrendszeri eredetű hasmenéses betegségek súlyosságának értékelésére az LCZ-t szedő felnőttek és a placebó között
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széklet mikrobiota profilalkotás
Időkeret: 12 hónap
Székletminták dezoxiribonukleinsav (DNS) szekvenálása a különböző mikrobióták DNS-szekvenciájának összehasonlítására az LCZ-t szedő felnőttek és a placebó között
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min tze Liong, PhD, USM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15020059

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus casei Zhang

3
Iratkozz fel