Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lactobacillus Casei na choroby układu oddechowego i żołądkowo-jelitowego u dorosłych

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Wpływ Lactobacillus Casei w profilaktyce chorób górnych dróg oddechowych i biegunek wśród dorosłych

Projekt ten ma na celu zbadanie korzyści płynących ze stosowania probiotyków, mianowicie Lactobacillus casei Zhang (LCZ), w zapobieganiu chorobom górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego, które występują powszechnie wśród dorosłych w Malezji w wieku od 18 do 81 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Probiotyk można zdefiniować jako „żywe mikroorganizmy, które po spożyciu w wystarczających ilościach wywierają wpływ na zdrowie gospodarza”. Bakterie probiotyczne, które korzystnie wpływają na gospodarza poprzez poprawę równowagi mikrobiologicznej jelit, mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną, pobudzając tym samym organizm do walki z chorobami.

Infekcje dróg oddechowych (RTI) można opisać jako infekcje zatok, gardła, dróg oddechowych i płuc. Ogólnie RTI można podzielić na infekcje górnych dróg oddechowych (URTI) i infekcje dolnych dróg oddechowych (LRTI). Niektóre z powszechnych URTI to przeziębienie, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie nagłośni i zapalenie krtani i tchawicy (zad), podczas gdy przykłady LRTI to zapalenie oskrzeli, zapalenie oskrzelików i zapalenie płuc. URTI będzie głównym przedmiotem tych badań. Pomimo ciągłego postępu medycyny, URTI pozostaje ciężarem dla ogromnych społeczności na całym świecie. W Malezji URTI zajmuje odpowiednio 16,5% i 21,2% chorób zdiagnozowanych w publicznych i prywatnych klinikach.

Biegunka jest jednym z najczęstszych objawów chorób przewodu pokarmowego. Biegunka jest powszechnie definiowana jako trzy lub więcej luźnych lub wodnistych stolców w ciągu ostatnich 24 godzin. Doniesiono, że probiotyki, takie jak Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (same lub w połączeniu ze Streptococcus thermophiles) oraz Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei i Lactobacillus acidophilus, zmniejszają objawy związane z biegunką w sposób zależny od szczepu i dawki. Uzasadnieniem stosowania probiotyków w biegunce zakaźnej jest to, że działają one przeciwko patogenom jelitowym, konkurując o dostępne składniki odżywcze i miejsca wiązania, zakwaszając zawartość jelit, wytwarzając różnorodne chemikalia oraz zwiększając swoiste i nieswoiste odpowiedzi immunologiczne.

Lactobacillus casei Zhang (LCZ) został zidentyfikowany jako unikalny szczep probiotyczny wykazujący korzystne właściwości probiotyczne, takie jak wysoka tolerancja na kwasy i żółć, zdolność do kolonizacji przewodu pokarmowego, a także właściwości przeciwbakteryjne, antyoksydacyjne i immunomodulujące. LCZ został po raz pierwszy wyizolowany z koumiss zebranego w Xilin Guole w Mongolii Wewnętrznej w Chinach przez grupę naukowców z Uniwersytetu Rolniczego Mongolii Wewnętrznej. Koumiss to rodzaj sfermentowanego napoju z mleka końskiego, który jest powszechnie spotykany w Mongolii Wewnętrznej w Chinach i według doniesień leczy choroby trawienne i choroby przewlekłe.

LCZ jest już dostępny w handlu i jest obecnie sprzedawany w Chinach od 2010 roku w postaci napojów, tabletek, proszków i kapsułek. Wśród dobrze znanych produktów obecnych na rynku są Bio-Plus, rodzaj fermentowanych napojów z mleka sojowego na bazie roślin, Sci-Plus i wieloskładnikowa tabletka probiotyczna. Badania i rozwój z udziałem LCZ zdobyły wiele nagród. Wśród nich są 2009 National Science and Technology Progress Award of China (druga nagroda), 2009 Inner Mongolia Natural Science Award (pierwsza nagroda) oraz szósta nagroda DBN Technology Achievement Award. Ponadto do września 2014 r. zgłoszono i zatwierdzono 11 patentów, a 8 kolejnych patentów znajdowało się na etapie przeglądu. Poza tym opublikowano również 82 prace naukowe związane z LCZ.

Większość badań nad LCZ była związana z poprawą zdrowia człowieka, na przykład zmniejszeniem podatności na cukrzycę typu II i wzmocnieniem układu odpornościowego człowieka, a także dotyczyła zastosowań w przemyśle spożywczym, na przykład w przemyśle serowarskim. Co ważniejsze, doniesiono, że wiele probiotyków wywiera korzyści zdrowotne poprzez utrzymanie zdrowego profilu jelit. W niedawnym badaniu klinicznym stwierdzono, że LCZ znacząco zmienia skład mikroflory jelitowej i różnorodność mikroflory jelitowej, z dodatnią korelacją z korzystnymi mikroorganizmami, takimi jak Lactobacillus, Bifidobacterium i niezidentyfikowanym rodzajem z Bacteroidaceae, oraz ujemną korelacją ze szkodliwymi patogenami, takimi jak jak Clostridium, Serratia, Enterococcus, Shigella i Shewanella, przy zaledwie 28 dniach spożycia.

LCZ potwierdził swoje bezpieczeństwo do spożycia i na potrzeby tej interwencji zostanie wyprodukowany w zakładzie produkcyjnym posiadającym certyfikaty HACCP i ISO 22000 (GeneFerm Biotechnology Co., Ltd., Tajwan). LCZ nie zawiera żadnych składników wieprzowych ani bydlęcych i uzyskał certyfikat Halal od Taiwan Halal Integrity Development Association (THIDA), Tajwan, który jest uznawany przez Jabatan Kemajuan Islam Malaysia (JAKIM), organizację nadzorującą wdrażanie wymagań Halal w Malezji .

Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 150 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 81 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malezja, 11800
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty męskie / żeńskie
  • 18-81 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zdrowym zakresie
  • Gotowość do zaangażowania się przez cały czas trwania eksperymentu

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Długotrwałe leczenie z powodu niektórych ciężkich chorób
  • Ludzki wirus niedoboru odporności/zespół nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS)
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Wegetariański

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lactobacillus casei Zhang
Interwencja polega na codziennym podawaniu 2 g probiotyku Lactobacillus casei Zhang, podawanego codziennie w ustalonej dawce 9 log CFU/saszetka/dzień i kontynuowane przez 12 miesięcy.
Projekt ten ma na celu zbadanie korzyści probiotyków, mianowicie Lactobacillus casei Zhang, w zapobieganiu chorobom górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego wśród dorosłych w Malezji w wieku od 18 do 81 lat.
Inne nazwy:
  • LCZ
Komparator placebo: Placebo
Interwencja polega na codziennym podawaniu 2 g placebo (bez bakterii probiotycznych), podawanym codziennie i kontynuowanym przez 12 miesięcy.
Projekt ten ma na celu zbadanie korzyści probiotyków, mianowicie Lactobacillus casei Zhang, w zapobieganiu chorobom górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego wśród dorosłych w Malezji w wieku od 18 do 81 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom immunoglobuliny A (IgA) w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IgA jako wskaźnik immunologiczny, w ocenie nasilenia chorób górnych dróg oddechowych między liczbą dorosłych uczestników przyjmujących LCZ a placebo
12 miesięcy
Skala wykresu stolca Bristol
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala stolca Bristol (od skali 1-7; skala 1 oznacza twardą grudkę, a 7 oznacza płyn bez kawałków ciał stałych) jako wskaźnik do oceny ciężkości biegunek związanych z przewodem pokarmowym między liczbą dorosłych uczestników przyjmujących LCZ a placebo
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sekwencjonowanie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) próbek kału w celu porównania sekwencji DNA różnych mikrobiomów między dorosłymi uczestnikami przyjmującymi LCZ a placebo
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Min tze Liong, PhD, USM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15020059

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj