- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02541539
Wpływ Lactobacillus Casei na choroby układu oddechowego i żołądkowo-jelitowego u dorosłych
Wpływ Lactobacillus Casei w profilaktyce chorób górnych dróg oddechowych i biegunek wśród dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Probiotyk można zdefiniować jako „żywe mikroorganizmy, które po spożyciu w wystarczających ilościach wywierają wpływ na zdrowie gospodarza”. Bakterie probiotyczne, które korzystnie wpływają na gospodarza poprzez poprawę równowagi mikrobiologicznej jelit, mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną, pobudzając tym samym organizm do walki z chorobami.
Infekcje dróg oddechowych (RTI) można opisać jako infekcje zatok, gardła, dróg oddechowych i płuc. Ogólnie RTI można podzielić na infekcje górnych dróg oddechowych (URTI) i infekcje dolnych dróg oddechowych (LRTI). Niektóre z powszechnych URTI to przeziębienie, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie nagłośni i zapalenie krtani i tchawicy (zad), podczas gdy przykłady LRTI to zapalenie oskrzeli, zapalenie oskrzelików i zapalenie płuc. URTI będzie głównym przedmiotem tych badań. Pomimo ciągłego postępu medycyny, URTI pozostaje ciężarem dla ogromnych społeczności na całym świecie. W Malezji URTI zajmuje odpowiednio 16,5% i 21,2% chorób zdiagnozowanych w publicznych i prywatnych klinikach.
Biegunka jest jednym z najczęstszych objawów chorób przewodu pokarmowego. Biegunka jest powszechnie definiowana jako trzy lub więcej luźnych lub wodnistych stolców w ciągu ostatnich 24 godzin. Doniesiono, że probiotyki, takie jak Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (same lub w połączeniu ze Streptococcus thermophiles) oraz Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei i Lactobacillus acidophilus, zmniejszają objawy związane z biegunką w sposób zależny od szczepu i dawki. Uzasadnieniem stosowania probiotyków w biegunce zakaźnej jest to, że działają one przeciwko patogenom jelitowym, konkurując o dostępne składniki odżywcze i miejsca wiązania, zakwaszając zawartość jelit, wytwarzając różnorodne chemikalia oraz zwiększając swoiste i nieswoiste odpowiedzi immunologiczne.
Lactobacillus casei Zhang (LCZ) został zidentyfikowany jako unikalny szczep probiotyczny wykazujący korzystne właściwości probiotyczne, takie jak wysoka tolerancja na kwasy i żółć, zdolność do kolonizacji przewodu pokarmowego, a także właściwości przeciwbakteryjne, antyoksydacyjne i immunomodulujące. LCZ został po raz pierwszy wyizolowany z koumiss zebranego w Xilin Guole w Mongolii Wewnętrznej w Chinach przez grupę naukowców z Uniwersytetu Rolniczego Mongolii Wewnętrznej. Koumiss to rodzaj sfermentowanego napoju z mleka końskiego, który jest powszechnie spotykany w Mongolii Wewnętrznej w Chinach i według doniesień leczy choroby trawienne i choroby przewlekłe.
LCZ jest już dostępny w handlu i jest obecnie sprzedawany w Chinach od 2010 roku w postaci napojów, tabletek, proszków i kapsułek. Wśród dobrze znanych produktów obecnych na rynku są Bio-Plus, rodzaj fermentowanych napojów z mleka sojowego na bazie roślin, Sci-Plus i wieloskładnikowa tabletka probiotyczna. Badania i rozwój z udziałem LCZ zdobyły wiele nagród. Wśród nich są 2009 National Science and Technology Progress Award of China (druga nagroda), 2009 Inner Mongolia Natural Science Award (pierwsza nagroda) oraz szósta nagroda DBN Technology Achievement Award. Ponadto do września 2014 r. zgłoszono i zatwierdzono 11 patentów, a 8 kolejnych patentów znajdowało się na etapie przeglądu. Poza tym opublikowano również 82 prace naukowe związane z LCZ.
Większość badań nad LCZ była związana z poprawą zdrowia człowieka, na przykład zmniejszeniem podatności na cukrzycę typu II i wzmocnieniem układu odpornościowego człowieka, a także dotyczyła zastosowań w przemyśle spożywczym, na przykład w przemyśle serowarskim. Co ważniejsze, doniesiono, że wiele probiotyków wywiera korzyści zdrowotne poprzez utrzymanie zdrowego profilu jelit. W niedawnym badaniu klinicznym stwierdzono, że LCZ znacząco zmienia skład mikroflory jelitowej i różnorodność mikroflory jelitowej, z dodatnią korelacją z korzystnymi mikroorganizmami, takimi jak Lactobacillus, Bifidobacterium i niezidentyfikowanym rodzajem z Bacteroidaceae, oraz ujemną korelacją ze szkodliwymi patogenami, takimi jak jak Clostridium, Serratia, Enterococcus, Shigella i Shewanella, przy zaledwie 28 dniach spożycia.
LCZ potwierdził swoje bezpieczeństwo do spożycia i na potrzeby tej interwencji zostanie wyprodukowany w zakładzie produkcyjnym posiadającym certyfikaty HACCP i ISO 22000 (GeneFerm Biotechnology Co., Ltd., Tajwan). LCZ nie zawiera żadnych składników wieprzowych ani bydlęcych i uzyskał certyfikat Halal od Taiwan Halal Integrity Development Association (THIDA), Tajwan, który jest uznawany przez Jabatan Kemajuan Islam Malaysia (JAKIM), organizację nadzorującą wdrażanie wymagań Halal w Malezji .
Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 150 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 81 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Penang
-
Pulau Pinang, Penang, Malezja, 11800
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty męskie / żeńskie
- 18-81 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zdrowym zakresie
- Gotowość do zaangażowania się przez cały czas trwania eksperymentu
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Długotrwałe leczenie z powodu niektórych ciężkich chorób
- Ludzki wirus niedoboru odporności/zespół nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS)
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Wegetariański
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lactobacillus casei Zhang
Interwencja polega na codziennym podawaniu 2 g probiotyku Lactobacillus casei Zhang, podawanego codziennie w ustalonej dawce 9 log CFU/saszetka/dzień i kontynuowane przez 12 miesięcy.
|
Projekt ten ma na celu zbadanie korzyści probiotyków, mianowicie Lactobacillus casei Zhang, w zapobieganiu chorobom górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego wśród dorosłych w Malezji w wieku od 18 do 81 lat.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Interwencja polega na codziennym podawaniu 2 g placebo (bez bakterii probiotycznych), podawanym codziennie i kontynuowanym przez 12 miesięcy.
|
Projekt ten ma na celu zbadanie korzyści probiotyków, mianowicie Lactobacillus casei Zhang, w zapobieganiu chorobom górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego wśród dorosłych w Malezji w wieku od 18 do 81 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom immunoglobuliny A (IgA) w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
IgA jako wskaźnik immunologiczny, w ocenie nasilenia chorób górnych dróg oddechowych między liczbą dorosłych uczestników przyjmujących LCZ a placebo
|
12 miesięcy
|
|
Skala wykresu stolca Bristol
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala stolca Bristol (od skali 1-7; skala 1 oznacza twardą grudkę, a 7 oznacza płyn bez kawałków ciał stałych) jako wskaźnik do oceny ciężkości biegunek związanych z przewodem pokarmowym między liczbą dorosłych uczestników przyjmujących LCZ a placebo
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilowanie mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sekwencjonowanie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) próbek kału w celu porównania sekwencji DNA różnych mikrobiomów między dorosłymi uczestnikami przyjmującymi LCZ a placebo
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Min tze Liong, PhD, USM
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15020059
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .