- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02541539
Lactobacillus Casei가 성인의 호흡기 및 위장병에 미치는 영향
Lactobacillus Casei가 성인의 상기도 및 설사 질환 예방에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
프로바이오틱스는 "충분한 양을 섭취할 경우 숙주에게 건강 효과를 부여하는 살아있는 미생물"로 정의할 수 있습니다. 장내 미생물 균형을 개선하여 숙주에게 유익한 영향을 미치는 프로바이오틱 박테리아는 면역 반응에 영향을 미쳐 신체 시스템이 질병에 맞서 싸울 수 있도록 합니다.
호흡기관 감염(RTI)은 부비동, 인후, 기도 및 폐의 감염으로 설명될 수 있습니다. 일반적으로 RTI는 상기도 감염(URTI)과 하기도 감염(LRTI)으로 분류할 수 있습니다. 일반적인 URTI 중 일부는 감기, 부비동염, 인두염, 후두개염 및 후두기관염(크룹)과 같은 반면 LRTI의 예는 기관지염, 세기관지염 및 폐렴입니다. URTI는 이 연구의 주요 초점이 될 것입니다. 지속적인 의료 발전에도 불구하고 URTI는 광대한 글로벌 커뮤니티에 여전히 부담으로 남아 있습니다. 말레이시아에서 URTI는 공립 및 사립 의료 클리닉에서 각각 진단된 질병의 16.5% 및 21.2%를 차지합니다.
설사는 위장병의 가장 흔한 증상 중 하나입니다. 설사는 일반적으로 지난 24시간 동안 3회 이상의 묽거나 묽은 변으로 정의됩니다. Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis(단독 또는 Streptococcus thermophiles와 병용), Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei 및 Lactobacillus acidophilus와 같은 프로바이오틱스는 균주 의존적 및 용량 의존적 방식으로 설사 관련 증상을 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 감염성 설사에 프로바이오틱스를 사용하는 이유는 프로바이오틱스가 이용 가능한 영양소와 결합 부위를 놓고 경쟁하고, 장 내용물을 산성으로 만들고, 다양한 화학 물질을 생성하고, 특정 및 비특이 면역 반응을 증가시켜 장내 병원균에 대항하여 작용하기 때문입니다.
Lactobacillus casei Zhang(LCZ)은 항균, 항산화 및 면역 조절 특성 외에도 높은 산 및 담즙 내성, 위장관 집락 능력과 같은 유리한 프로바이오틱 특성을 나타내는 독특한 프로바이오틱 균주로 확인되었습니다. LCZ는 중국 내몽골 농업 대학의 연구원 그룹에 의해 중국 내몽고 시린구올에서 수집된 koumiss에서 처음 분리되었습니다. 쿠미스(Koumiss)는 중국 내몽고에서 흔히 볼 수 있는 발효 마유 음료의 일종으로 소화기 질환과 만성 질환을 치료하는 것으로 보고된 바 있다.
LCZ는 이미 상업적으로 이용 가능하며 2010년 이후 중국에서 음료, 정제, 분말 및 캡슐 형태로 시판되고 있습니다. 시장에 잘 알려진 제품으로는 식물성 발효 두유 음료의 일종인 Bio-Plus, Sci-Plus 및 복합 프로바이오틱 정제가 있습니다. LCZ와 관련된 연구 개발은 많은 상을 수상했습니다. 그 중에는 2009년 중국 국가과학기술진보상(2등), 2009년 내몽고 자연과학상(1등), 제6회 DBN 기술공로상 등이 있다. 또한 2014년 9월까지 11건의 특허가 출원 및 승인되었으며 8건의 추가 특허가 검토 단계에 있습니다. 그 외에도 LCZ와 관련된 연구논문 82편도 발표되었다.
LCZ에 대한 대부분의 연구는 제2형 당뇨병에 대한 감수성 감소 및 인간의 면역 체계 강화와 같은 인간의 건강 개선과 관련이 있으며 치즈 제조 산업과 같은 식품 산업 사용과 관련이 있습니다. 더 중요한 것은 많은 프로바이오틱스가 건강한 장 프로필을 유지함으로써 건강상의 이점을 발휘하는 것으로 보고되었습니다. 최근 임상 연구에서 LCZ는 락토바실러스, 비피도박테리움 및 미확인 박테로이드과(Bacteroidaceae) 속과 같은 유익한 미생물과 양의 상관관계를 가지고 장내 미생물군과 장내 미생물군 다양성의 구성을 크게 변경한 것으로 밝혀졌습니다. Clostridium, Serratia, Enterococcus, Shigella 및 Shewanella와 같이 28일만 섭취하면 됩니다.
LCZ는 소비에 대한 안전성을 확인했으며, 이번 개입을 위해 HACCP 및 ISO 22000 인증 제조 공장(GeneFerm Biotechnology Co., Ltd., 대만)에서 생산될 예정입니다. LCZ는 돼지 또는 소 성분을 포함하지 않으며 말레이시아의 할랄 요구 사항 구현을 감독하는 조직인 JAKIM(Jabatan Kemajuan Islam Malaysia)에서 인정하는 대만 THIDA(Taiwan Halal Integrity Development Association)로부터 할랄 인증을 획득했습니다. .
18세에서 81세 사이의 총 150명의 건강한 성인이 이 연구를 위해 모집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Penang
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Pulau Pinang, Penang, 말레이시아, 11800
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성/여성 과목
- 18-81세
- 건강한 범위 내의 체질량 지수(BMI)
- 실험 내내 커밋할 의향이 있음
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 특정 중증 질환으로 인한 장기 투약
- 인간 면역 결핍 바이러스/후천성 면역 결핍 증후군(HIV/AIDS)
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
- 채식주의자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 락토바실러스 카제이 장
개입은 2g 프로바이오틱 Lactobacillus casei Zhang의 매일 투여로 구성되며, 9 log CFU/sachet/day의 고정 용량으로 매일 투여되고 12개월 동안 계속됩니다.
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이 프로젝트는 18-81세 말레이시아 성인을 대상으로 상기도 및 위장 질환 예방에 있어 프로바이오틱스 즉, Lactobacillus casei Zhang의 이점을 연구하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
중재는 2g 위약(프로바이오틱 박테리아 없음)의 매일 투여로 구성되며, 매일 투여되고 12개월 동안 계속됩니다.
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이 프로젝트는 18-81세 말레이시아 성인을 대상으로 상기도 및 위장 질환 예방에 있어 프로바이오틱스 즉, Lactobacillus casei Zhang의 이점을 연구하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 면역글로불린-A(IgA) 수치
기간: 12 개월
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LCZ를 복용하는 성인 참가자 수와 위약을 복용하는 성인 참가자 수 사이의 상부 호흡기 질환의 중증도를 평가할 때 면역학 지표로서의 IgA
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12 개월
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브리스톨 대변 차트 척도
기간: 12 개월
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LCZ 대 위약을 복용하는 성인 참가자 수 사이의 위장관 관련 설사 질환의 중증도를 평가하기 위한 지표로서 Bristol 대변 척도(1-7 척도; 딱딱한 덩어리를 나타내는 1 척도 및 고체 조각이 없는 액체를 나타내는 척도 7)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 미생물 프로파일링
기간: 12 개월
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LCZ를 복용하는 성인 참가자와 위약을 복용하는 성인 참가자 간에 서로 다른 미생물군의 DNA 서열을 비교하기 위한 대변 샘플의 디옥시리보핵산(DNA) 시퀀싱
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Min tze Liong, PhD, USM
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15020059
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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