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Efeitos do Lactobacillus Casei em Doenças Respiratórias e Gastrointestinais em Adultos

2 de novembro de 2017 atualizado por: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Efeitos do Lactobacillus Casei na Prevenção de Doenças Respiratórias Altas e Diarreicas em Adultos

Este projeto visa estudar os benefícios dos probióticos, nomeadamente Lactobacillus casei Zhang (LCZ) na prevenção de doenças respiratórias e gastrointestinais, que são comuns entre adultos na Malásia com idades entre 18 e 81 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Probiótico pode ser definido como "microorganismos vivos que conferem efeitos à saúde do hospedeiro se consumidos em quantidades suficientes". Bactérias probióticas, que afetam beneficamente o hospedeiro ao melhorar o equilíbrio microbiano intestinal, podem afetar a resposta imune, estimulando assim o sistema do corpo a combater doenças.

As infecções do trato respiratório (ITR) podem ser descritas como infecções nos seios da face, garganta, vias aéreas e pulmões. Geralmente, as ITR podem ser categorizadas em infecções do trato respiratório superior (URTI) e infecções do trato respiratório inferior (ITRI). Algumas das IVAS comuns são como resfriado comum, sinusite, faringite, epiglotite e laringotraqueíte (crupe), enquanto exemplos de ITRI são bronquite, bronquiolite e pneumonia. A URTI será o foco principal desta pesquisa. Apesar do avanço médico contínuo, URTI continua sendo um fardo para as vastas comunidades globais. Na Malásia, URTI elimina uma proporção de 16,5% e 21,2% das doenças diagnosticadas em clínicas de saúde públicas e privadas, respectivamente.

A diarreia é um dos sintomas mais comuns das doenças gastrointestinais. A diarreia é comumente definida como três ou mais evacuações moles ou aquosas nas últimas 24 horas. Foi relatado que probióticos como Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (isolado ou em combinação com Streptococcus termófilos) e Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei e Lactobacillus acidophilus reduzem os sintomas relacionados à diarreia de maneira dependente da cepa e dependente da dose. A justificativa para o uso de probióticos na diarreia infecciosa é que eles agem contra patógenos entéricos competindo por nutrientes disponíveis e locais de ligação, tornando o conteúdo do intestino ácido, produzindo uma variedade de produtos químicos e aumentando as respostas imunes específicas e inespecíficas.

Lactobacillus casei Zhang (LCZ) foi identificado como uma cepa probiótica única que apresenta características probióticas favoráveis, como alta tolerância a ácidos e bile, capacidade de colonizar o trato gastrointestinal, além de propriedades antibacterianas, antioxidantes e imunomoduladoras. LCZ foi isolado pela primeira vez de koumiss coletados em Xilin Guole, Mongólia Interior, China por um grupo de pesquisadores da Universidade Agrícola da Mongólia Interior. Koumiss é um tipo de bebida de leite de égua fermentada que é comumente encontrada na Mongólia Interior, na China, e foi relatada para tratar doenças digestivas e doenças crônicas.

A LCZ já está disponível comercialmente e atualmente é comercializada na China desde 2010, na forma de bebidas, comprimidos, pós e cápsulas. Entre os produtos bem conhecidos presentes no mercado estão o Bio-Plus, um tipo de bebida vegetal fermentada à base de leite de soja, o Sci-Plus e um comprimido probiótico múltiplo. Pesquisa e desenvolvimento envolvendo LCZ ganharam muitos prêmios. Entre eles estão o Prêmio Nacional de Progresso Científico e Tecnológico da China de 2009 (segundo prêmio), o Prêmio de Ciência Natural da Mongólia Interior de 2009 (primeiro prêmio) e o sexto DBN Technology Achievement Award. Além disso, até setembro de 2014, 11 patentes foram depositadas e aprovadas e outras 8 patentes estavam em fase de revisão. Além disso, 82 trabalhos de pesquisa relacionados ao LCZ também foram publicados.

A maioria das pesquisas sobre LCZ tem sido relacionada à melhoria da saúde humana, como reduzir a suscetibilidade ao diabetes tipo II e melhorar o sistema imunológico humano, e também relacionada ao uso da indústria de alimentos, como na indústria de fabricação de queijos. Mais importante, foi relatado que muitos dos probióticos exercem benefícios para a saúde por meio da manutenção de um perfil intestinal saudável. Em um estudo clínico recente, descobriu-se que LCZ alterou significativamente a composição da microbiota intestinal e a diversidade da microbiota intestinal, com uma correlação positiva com microrganismos benéficos, como Lactobacillus, Bifidobacterium e um gênero não identificado de Bacteroidaceae, e uma correlação negativa com patógenos prejudiciais, como como Clostridium, Serratia, Enterococcus, Shigella e Shewanella, com consumo de apenas 28 dias.

LCZ confirmou sua segurança para consumo e, para esta intervenção, será produzido em uma fábrica certificada HACCP e ISO 22000 (GeneFerm Biotechnology Co., Ltd., Taiwan). A LCZ não contém nenhum ingrediente suíno ou bovino e obteve a certificação Halal da Taiwan Halal Integrity Development Association (THIDA), Taiwan, que é reconhecida pela Jabatan Kemajuan Islam Malaysia (JAKIM), uma organização que supervisiona a implementação da exigência Halal na Malásia .

Um número total de 150 adultos saudáveis ​​de 18 a 81 anos de idade será recrutado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malásia, 11800
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos/femininos
  • 18-81 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) dentro de uma faixa saudável
  • Disposto a se comprometer durante todo o experimento

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Medicação de longo prazo devido a certas doenças graves
  • Vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida (HIV/AIDS)
  • Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
  • Vegetariano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lactobacillus casei Zhang
A intervenção consiste na administração diária de 2g de probiótico Lactobacillus casei Zhang, administrado diariamente na dose fixa de 9 log UFC/sachê/dia e continuado por 12 meses.
Este projeto visa estudar os benefícios dos probióticos, nomeadamente Lactobacillus casei Zhang, na prevenção de doenças respiratórias e gastrointestinais superiores, entre adultos na Malásia com idades compreendidas entre os 18 e os 81 anos.
Outros nomes:
  • LCZ
Comparador de Placebo: Placebo
A intervenção consiste na administração diária de 2g de placebo (sem bactérias probióticas), administrada diariamente e continuada por 12 meses.
Este projeto visa estudar os benefícios dos probióticos, nomeadamente Lactobacillus casei Zhang, na prevenção de doenças respiratórias e gastrointestinais superiores, entre adultos na Malásia com idades compreendidas entre os 18 e os 81 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de imunoglobulina-A (IgA)
Prazo: 12 meses
IgA como um indicador para imunologia, na avaliação da gravidade das doenças respiratórias superiores entre o número de participantes adultos tomando LCZ versus placebo
12 meses
Escala de gráfico de fezes de Bristol
Prazo: 12 meses
Escala de fezes de Bristol (de uma escala de 1 a 7; escala de 1 representando caroço duro e 7 representando líquido sem pedaços sólidos) como um indicador para avaliar a gravidade de doenças diarreicas gastrointestinais entre o número de participantes adultos tomando LCZ versus placebo
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil da microbiota fecal
Prazo: 12 meses
Sequenciamento de ácido desoxirribonucleico (DNA) de amostras fecais para comparar sequências de DNA de diferentes microbiotas entre participantes adultos tomando LCZ vs. placebo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Min tze Liong, PhD, USM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15020059

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lactobacillus casei Zhang

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