- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02541539
Efeitos do Lactobacillus Casei em Doenças Respiratórias e Gastrointestinais em Adultos
Efeitos do Lactobacillus Casei na Prevenção de Doenças Respiratórias Altas e Diarreicas em Adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Probiótico pode ser definido como "microorganismos vivos que conferem efeitos à saúde do hospedeiro se consumidos em quantidades suficientes". Bactérias probióticas, que afetam beneficamente o hospedeiro ao melhorar o equilíbrio microbiano intestinal, podem afetar a resposta imune, estimulando assim o sistema do corpo a combater doenças.
As infecções do trato respiratório (ITR) podem ser descritas como infecções nos seios da face, garganta, vias aéreas e pulmões. Geralmente, as ITR podem ser categorizadas em infecções do trato respiratório superior (URTI) e infecções do trato respiratório inferior (ITRI). Algumas das IVAS comuns são como resfriado comum, sinusite, faringite, epiglotite e laringotraqueíte (crupe), enquanto exemplos de ITRI são bronquite, bronquiolite e pneumonia. A URTI será o foco principal desta pesquisa. Apesar do avanço médico contínuo, URTI continua sendo um fardo para as vastas comunidades globais. Na Malásia, URTI elimina uma proporção de 16,5% e 21,2% das doenças diagnosticadas em clínicas de saúde públicas e privadas, respectivamente.
A diarreia é um dos sintomas mais comuns das doenças gastrointestinais. A diarreia é comumente definida como três ou mais evacuações moles ou aquosas nas últimas 24 horas. Foi relatado que probióticos como Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (isolado ou em combinação com Streptococcus termófilos) e Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei e Lactobacillus acidophilus reduzem os sintomas relacionados à diarreia de maneira dependente da cepa e dependente da dose. A justificativa para o uso de probióticos na diarreia infecciosa é que eles agem contra patógenos entéricos competindo por nutrientes disponíveis e locais de ligação, tornando o conteúdo do intestino ácido, produzindo uma variedade de produtos químicos e aumentando as respostas imunes específicas e inespecíficas.
Lactobacillus casei Zhang (LCZ) foi identificado como uma cepa probiótica única que apresenta características probióticas favoráveis, como alta tolerância a ácidos e bile, capacidade de colonizar o trato gastrointestinal, além de propriedades antibacterianas, antioxidantes e imunomoduladoras. LCZ foi isolado pela primeira vez de koumiss coletados em Xilin Guole, Mongólia Interior, China por um grupo de pesquisadores da Universidade Agrícola da Mongólia Interior. Koumiss é um tipo de bebida de leite de égua fermentada que é comumente encontrada na Mongólia Interior, na China, e foi relatada para tratar doenças digestivas e doenças crônicas.
A LCZ já está disponível comercialmente e atualmente é comercializada na China desde 2010, na forma de bebidas, comprimidos, pós e cápsulas. Entre os produtos bem conhecidos presentes no mercado estão o Bio-Plus, um tipo de bebida vegetal fermentada à base de leite de soja, o Sci-Plus e um comprimido probiótico múltiplo. Pesquisa e desenvolvimento envolvendo LCZ ganharam muitos prêmios. Entre eles estão o Prêmio Nacional de Progresso Científico e Tecnológico da China de 2009 (segundo prêmio), o Prêmio de Ciência Natural da Mongólia Interior de 2009 (primeiro prêmio) e o sexto DBN Technology Achievement Award. Além disso, até setembro de 2014, 11 patentes foram depositadas e aprovadas e outras 8 patentes estavam em fase de revisão. Além disso, 82 trabalhos de pesquisa relacionados ao LCZ também foram publicados.
A maioria das pesquisas sobre LCZ tem sido relacionada à melhoria da saúde humana, como reduzir a suscetibilidade ao diabetes tipo II e melhorar o sistema imunológico humano, e também relacionada ao uso da indústria de alimentos, como na indústria de fabricação de queijos. Mais importante, foi relatado que muitos dos probióticos exercem benefícios para a saúde por meio da manutenção de um perfil intestinal saudável. Em um estudo clínico recente, descobriu-se que LCZ alterou significativamente a composição da microbiota intestinal e a diversidade da microbiota intestinal, com uma correlação positiva com microrganismos benéficos, como Lactobacillus, Bifidobacterium e um gênero não identificado de Bacteroidaceae, e uma correlação negativa com patógenos prejudiciais, como como Clostridium, Serratia, Enterococcus, Shigella e Shewanella, com consumo de apenas 28 dias.
LCZ confirmou sua segurança para consumo e, para esta intervenção, será produzido em uma fábrica certificada HACCP e ISO 22000 (GeneFerm Biotechnology Co., Ltd., Taiwan). A LCZ não contém nenhum ingrediente suíno ou bovino e obteve a certificação Halal da Taiwan Halal Integrity Development Association (THIDA), Taiwan, que é reconhecida pela Jabatan Kemajuan Islam Malaysia (JAKIM), uma organização que supervisiona a implementação da exigência Halal na Malásia .
Um número total de 150 adultos saudáveis de 18 a 81 anos de idade será recrutado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Penang
-
Pulau Pinang, Penang, Malásia, 11800
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos/femininos
- 18-81 anos
- Índice de massa corporal (IMC) dentro de uma faixa saudável
- Disposto a se comprometer durante todo o experimento
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Medicação de longo prazo devido a certas doenças graves
- Vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida (HIV/AIDS)
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Vegetariano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Lactobacillus casei Zhang
A intervenção consiste na administração diária de 2g de probiótico Lactobacillus casei Zhang, administrado diariamente na dose fixa de 9 log UFC/sachê/dia e continuado por 12 meses.
|
Este projeto visa estudar os benefícios dos probióticos, nomeadamente Lactobacillus casei Zhang, na prevenção de doenças respiratórias e gastrointestinais superiores, entre adultos na Malásia com idades compreendidas entre os 18 e os 81 anos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
A intervenção consiste na administração diária de 2g de placebo (sem bactérias probióticas), administrada diariamente e continuada por 12 meses.
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Este projeto visa estudar os benefícios dos probióticos, nomeadamente Lactobacillus casei Zhang, na prevenção de doenças respiratórias e gastrointestinais superiores, entre adultos na Malásia com idades compreendidas entre os 18 e os 81 anos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível sérico de imunoglobulina-A (IgA)
Prazo: 12 meses
|
IgA como um indicador para imunologia, na avaliação da gravidade das doenças respiratórias superiores entre o número de participantes adultos tomando LCZ versus placebo
|
12 meses
|
Escala de gráfico de fezes de Bristol
Prazo: 12 meses
|
Escala de fezes de Bristol (de uma escala de 1 a 7; escala de 1 representando caroço duro e 7 representando líquido sem pedaços sólidos) como um indicador para avaliar a gravidade de doenças diarreicas gastrointestinais entre o número de participantes adultos tomando LCZ versus placebo
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil da microbiota fecal
Prazo: 12 meses
|
Sequenciamento de ácido desoxirribonucleico (DNA) de amostras fecais para comparar sequências de DNA de diferentes microbiotas entre participantes adultos tomando LCZ vs. placebo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min tze Liong, PhD, USM
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15020059
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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