Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Lactobacillus Casei på luftvejs- og gastrointestinale sygdomme hos voksne

2. november 2017 opdateret af: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Effekter af Lactobacillus Casei i forebyggelsen af ​​øvre luftvejs- og diarrésygdomme blandt voksne

Dette projekt har til formål at studere fordelene ved probiotika, nemlig Lactobacillus casei Zhang (LCZ) til forebyggelse af øvre luftveje og gastrointestinale sygdomme, som er almindelige blandt voksne i Malaysia i alderen fra 18 til 81 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Probiotika kan defineres som "levende mikroorganismer, der giver sundhedseffekter til værten, hvis de indtages i tilstrækkelige mængder". Probiotiske bakterier, som gavnligt påvirker værten ved at forbedre den intestinale mikrobielle balance, kan påvirke immunresponset og dermed styrke kroppens system til at bekæmpe sygdomme.

Luftvejsinfektioner (RTI) kan beskrives som infektioner i bihuler, svælg, luftveje og lunger. Generelt kan RTI kategoriseres i øvre luftvejsinfektioner (URTI) og nedre luftvejsinfektioner (LRTI). Nogle af de almindelige URTI er som almindelig forkølelse, bihulebetændelse, pharyngitis, epiglottitis og laryngotracheitis (kryds), ​​mens eksempler på LRTI er bronkitis, bronchiolitis og lungebetændelse. URTI vil være hovedfokus for denne forskning. På trods af kontinuerlige medicinske fremskridt forbliver URTI en byrde for de store globale samfund. I Malaysia udtager URTI en andel på 16,5 % og 21,2 % af de sygdomme, der er diagnosticeret på henholdsvis offentlige og private sundhedsklinikker.

Diarré er et af de mest almindelige symptomer på mave-tarmsygdomme. Diarré er almindeligvis defineret som tre eller flere løs eller vandig afføring inden for de sidste 24 timer. Probiotika såsom Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (alene eller i kombination med Streptococcus thermophiles) og Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei og Lactobacillus acidophilus er blevet rapporteret at reducere diarré-relaterede symptomer på en belastningsafhængig og dosisafhængig måde. Begrundelsen for at bruge probiotika i infektiøs diarré er, at de virker mod enteriske patogener ved at konkurrere om tilgængelige næringsstoffer og bindingssteder, gøre tarmindholdet surt, producere en række kemikalier og øge specifikke og ikke-specifikke immunresponser.

Lactobacillus casei Zhang (LCZ) er blevet identificeret som en unik probiotisk stamme, der viser gunstige probiotiske egenskaber som høj syre- og galdetolerance, evne til at kolonisere mave-tarmkanalen, foruden antibakterielle, antioxidative og immunmodulerende egenskaber. LCZ blev først isoleret fra koumiss indsamlet i Xilin Guole, Indre Mongoliet, Kina af en gruppe forskere fra Inner Mongolia Agricultural University. Koumiss er en type fermenteret hestemælksdrik, som er almindeligt forekommende i Indre Mongoliet, Kina og er blevet rapporteret at behandle fordøjelsessygdomme og kroniske sygdomme.

LCZ er allerede kommercielt tilgængelig og i øjeblikket markedsført i Kina siden 2010, i form af drikkevarer, tabletter, pulvere og kapsler. Blandt de velkendte produkter på markedet er Bio-Plus, en type plantebaserede fermenterede sojamælksdrikke, Sci-Plus og en multipel probiotisk tablet. Forskning og udvikling, der involverer LCZ, har vundet mange priser. Blandt dem er 2009 National Science and Technology Progress Award i Kina (anden pris), 2009 Inner Mongolia Natural Science Award (førstepræmie) og den sjette DBN Technology Achievement Award. Derudover blev der frem til september 2014 indgivet og godkendt 11 patenter, mens yderligere 8 patenter var i revisionsstadiet. Udover det blev 82 forskningsartikler relateret til LCZ også publiceret.

Det meste af forskningen om LCZ har været relateret til at forbedre menneskers sundhed, såsom at reducere modtageligheden for type II-diabetes og forbedre menneskets immunsystem, og også relateret til fødevareindustriens brug, såsom i ostefremstillingsindustrien. Endnu vigtigere er, at mange af probiotika er blevet rapporteret at udøve sundhedsmæssige fordele ved at opretholde en sund tarmprofil. I en nylig klinisk undersøgelse viste LCZ sig at ændre sammensætningen af ​​tarmmikrobiota og tarmmikrobiota-diversiteten signifikant med en positiv korrelation med gavnlige mikroorganismer såsom Lactobacillus, Bifidobacterium og en uidentificeret slægt fra Bacteroidaceae, og en negativ korrelation med skadelige patogener som f.eks. som Clostridium, Serratia, Enterococcus, Shigella og Shewanella, med blot et forbrug på 28 dage.

LCZ har bekræftet sin sikkerhed til forbrug, og til denne intervention vil den blive produceret i et HACCP- og ISO 22000-certificeret produktionsanlæg (GeneFerm Biotechnology Co., Ltd., Taiwan). LCZ indeholder ingen svine- eller kvægingredienser og har opnået Halal-certificeringen fra Taiwan Halal Integrity Development Association (THIDA), Taiwan, som er anerkendt af Jabatan Kemajuan Islam Malaysia (JAKIM), en organisation, der fører tilsyn med implementeringen af ​​Halal-kravet i Malaysia .

Et samlet antal på 150 raske voksne i alderen 18-81 år vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11800
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige/ kvindelige emner
  • 18-81 år
  • Body mass index (BMI) inden for et sundt interval
  • Villig til at forpligte sig gennem hele eksperimentet

Ekskluderingskriterier:

  • Type-1 diabetes
  • Langtidsmedicinering på grund af visse alvorlige sygdomme
  • Humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS)
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Vegetarisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lactobacillus casei Zhang
Intervention består af daglig administration af 2g probiotisk Lactobacillus casei Zhang, administreret dagligt i en fast dosis på 9 log CFU/sachet/dag og fortsætte i 12 måneder.
Dette projekt har til formål at studere fordelene ved probiotika, nemlig Lactobacillus casei Zhang til forebyggelse af øvre luftveje og gastrointestinale sygdomme, blandt voksne i Malaysia i alderen 18-81 år.
Andre navne:
  • LCZ
Placebo komparator: Placebo
Intervention består af daglig administration af 2g placebo (ingen probiotiske bakterier), administreret dagligt og fortsætte i 12 måneder.
Dette projekt har til formål at studere fordelene ved probiotika, nemlig Lactobacillus casei Zhang til forebyggelse af øvre luftveje og gastrointestinale sygdomme, blandt voksne i Malaysia i alderen 18-81 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumimmunoglobulin-A (IgA) niveau
Tidsramme: 12 måneder
IgA som en indikator for immunologi ved vurdering af sværhedsgraden af ​​øvre luftvejssygdomme mellem antallet af voksne deltagere, der tager LCZ vs. placebo
12 måneder
Bristol taburet diagramskala
Tidsramme: 12 måneder
Bristol afføringsskala (fra en skala fra 1-7; skala på 1 repræsenterer hård klump og 7 repræsenterer væske uden faste stykker) som en indikator til vurdering af sværhedsgraden af ​​mave-tarm-relaterede diarrésygdomme mellem antallet af voksne deltagere, der tager LCZ vs. placebo
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal mikrobiota profilering
Tidsramme: 12 måneder
Deoxyribonukleinsyre (DNA) sekventering af fækale prøver for at sammenligne DNA-sekvenser af de forskellige mikrobiota mellem voksne deltagere, der tager LCZ vs. placebo
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min tze Liong, PhD, USM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15020059

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner