- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02541539
Virkninger af Lactobacillus Casei på luftvejs- og gastrointestinale sygdomme hos voksne
Effekter af Lactobacillus Casei i forebyggelsen af øvre luftvejs- og diarrésygdomme blandt voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Probiotika kan defineres som "levende mikroorganismer, der giver sundhedseffekter til værten, hvis de indtages i tilstrækkelige mængder". Probiotiske bakterier, som gavnligt påvirker værten ved at forbedre den intestinale mikrobielle balance, kan påvirke immunresponset og dermed styrke kroppens system til at bekæmpe sygdomme.
Luftvejsinfektioner (RTI) kan beskrives som infektioner i bihuler, svælg, luftveje og lunger. Generelt kan RTI kategoriseres i øvre luftvejsinfektioner (URTI) og nedre luftvejsinfektioner (LRTI). Nogle af de almindelige URTI er som almindelig forkølelse, bihulebetændelse, pharyngitis, epiglottitis og laryngotracheitis (kryds), mens eksempler på LRTI er bronkitis, bronchiolitis og lungebetændelse. URTI vil være hovedfokus for denne forskning. På trods af kontinuerlige medicinske fremskridt forbliver URTI en byrde for de store globale samfund. I Malaysia udtager URTI en andel på 16,5 % og 21,2 % af de sygdomme, der er diagnosticeret på henholdsvis offentlige og private sundhedsklinikker.
Diarré er et af de mest almindelige symptomer på mave-tarmsygdomme. Diarré er almindeligvis defineret som tre eller flere løs eller vandig afføring inden for de sidste 24 timer. Probiotika såsom Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (alene eller i kombination med Streptococcus thermophiles) og Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei og Lactobacillus acidophilus er blevet rapporteret at reducere diarré-relaterede symptomer på en belastningsafhængig og dosisafhængig måde. Begrundelsen for at bruge probiotika i infektiøs diarré er, at de virker mod enteriske patogener ved at konkurrere om tilgængelige næringsstoffer og bindingssteder, gøre tarmindholdet surt, producere en række kemikalier og øge specifikke og ikke-specifikke immunresponser.
Lactobacillus casei Zhang (LCZ) er blevet identificeret som en unik probiotisk stamme, der viser gunstige probiotiske egenskaber som høj syre- og galdetolerance, evne til at kolonisere mave-tarmkanalen, foruden antibakterielle, antioxidative og immunmodulerende egenskaber. LCZ blev først isoleret fra koumiss indsamlet i Xilin Guole, Indre Mongoliet, Kina af en gruppe forskere fra Inner Mongolia Agricultural University. Koumiss er en type fermenteret hestemælksdrik, som er almindeligt forekommende i Indre Mongoliet, Kina og er blevet rapporteret at behandle fordøjelsessygdomme og kroniske sygdomme.
LCZ er allerede kommercielt tilgængelig og i øjeblikket markedsført i Kina siden 2010, i form af drikkevarer, tabletter, pulvere og kapsler. Blandt de velkendte produkter på markedet er Bio-Plus, en type plantebaserede fermenterede sojamælksdrikke, Sci-Plus og en multipel probiotisk tablet. Forskning og udvikling, der involverer LCZ, har vundet mange priser. Blandt dem er 2009 National Science and Technology Progress Award i Kina (anden pris), 2009 Inner Mongolia Natural Science Award (førstepræmie) og den sjette DBN Technology Achievement Award. Derudover blev der frem til september 2014 indgivet og godkendt 11 patenter, mens yderligere 8 patenter var i revisionsstadiet. Udover det blev 82 forskningsartikler relateret til LCZ også publiceret.
Det meste af forskningen om LCZ har været relateret til at forbedre menneskers sundhed, såsom at reducere modtageligheden for type II-diabetes og forbedre menneskets immunsystem, og også relateret til fødevareindustriens brug, såsom i ostefremstillingsindustrien. Endnu vigtigere er, at mange af probiotika er blevet rapporteret at udøve sundhedsmæssige fordele ved at opretholde en sund tarmprofil. I en nylig klinisk undersøgelse viste LCZ sig at ændre sammensætningen af tarmmikrobiota og tarmmikrobiota-diversiteten signifikant med en positiv korrelation med gavnlige mikroorganismer såsom Lactobacillus, Bifidobacterium og en uidentificeret slægt fra Bacteroidaceae, og en negativ korrelation med skadelige patogener som f.eks. som Clostridium, Serratia, Enterococcus, Shigella og Shewanella, med blot et forbrug på 28 dage.
LCZ har bekræftet sin sikkerhed til forbrug, og til denne intervention vil den blive produceret i et HACCP- og ISO 22000-certificeret produktionsanlæg (GeneFerm Biotechnology Co., Ltd., Taiwan). LCZ indeholder ingen svine- eller kvægingredienser og har opnået Halal-certificeringen fra Taiwan Halal Integrity Development Association (THIDA), Taiwan, som er anerkendt af Jabatan Kemajuan Islam Malaysia (JAKIM), en organisation, der fører tilsyn med implementeringen af Halal-kravet i Malaysia .
Et samlet antal på 150 raske voksne i alderen 18-81 år vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Penang
-
Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11800
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige/ kvindelige emner
- 18-81 år
- Body mass index (BMI) inden for et sundt interval
- Villig til at forpligte sig gennem hele eksperimentet
Ekskluderingskriterier:
- Type-1 diabetes
- Langtidsmedicinering på grund af visse alvorlige sygdomme
- Humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS)
- Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
- Vegetarisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lactobacillus casei Zhang
Intervention består af daglig administration af 2g probiotisk Lactobacillus casei Zhang, administreret dagligt i en fast dosis på 9 log CFU/sachet/dag og fortsætte i 12 måneder.
|
Dette projekt har til formål at studere fordelene ved probiotika, nemlig Lactobacillus casei Zhang til forebyggelse af øvre luftveje og gastrointestinale sygdomme, blandt voksne i Malaysia i alderen 18-81 år.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intervention består af daglig administration af 2g placebo (ingen probiotiske bakterier), administreret dagligt og fortsætte i 12 måneder.
|
Dette projekt har til formål at studere fordelene ved probiotika, nemlig Lactobacillus casei Zhang til forebyggelse af øvre luftveje og gastrointestinale sygdomme, blandt voksne i Malaysia i alderen 18-81 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumimmunoglobulin-A (IgA) niveau
Tidsramme: 12 måneder
|
IgA som en indikator for immunologi ved vurdering af sværhedsgraden af øvre luftvejssygdomme mellem antallet af voksne deltagere, der tager LCZ vs. placebo
|
12 måneder
|
|
Bristol taburet diagramskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Bristol afføringsskala (fra en skala fra 1-7; skala på 1 repræsenterer hård klump og 7 repræsenterer væske uden faste stykker) som en indikator til vurdering af sværhedsgraden af mave-tarm-relaterede diarrésygdomme mellem antallet af voksne deltagere, der tager LCZ vs. placebo
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal mikrobiota profilering
Tidsramme: 12 måneder
|
Deoxyribonukleinsyre (DNA) sekventering af fækale prøver for at sammenligne DNA-sekvenser af de forskellige mikrobiota mellem voksne deltagere, der tager LCZ vs. placebo
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min tze Liong, PhD, USM
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15020059
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .