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Effetti del Lactobacillus Casei sulle malattie respiratorie e gastrointestinali negli adulti

2 novembre 2017 aggiornato da: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Effetti del Lactobacillus Casei nella prevenzione delle malattie delle vie respiratorie superiori e della diarrea tra gli adulti

Questo progetto mira a studiare i benefici dei probiotici, in particolare il Lactobacillus casei Zhang (LCZ), nella prevenzione delle malattie delle vie respiratorie superiori e gastrointestinali, che sono comuni tra gli adulti in Malesia di età compresa tra 18 e 81 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I probiotici possono essere definiti come "microrganismi vivi che garantiscono effetti sulla salute dell'ospite se consumati in quantità sufficienti". I batteri probiotici, che influiscono positivamente sull'ospite migliorando l'equilibrio microbico intestinale, possono influenzare la risposta immunitaria, potenziando così il sistema corporeo per combattere le malattie.

Le infezioni del tratto respiratorio (RTI) possono essere descritte come infezioni dei seni paranasali, della gola, delle vie aeree e dei polmoni. In generale, le RTI possono essere classificate in infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI) e infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI). Alcuni dei comuni URTI sono come raffreddore comune, sinusite, faringite, epiglottite e laringotracheite (groppa) mentre esempi di LRTI sono bronchite, bronchiolite e polmonite. URTI sarà l'obiettivo principale di questa ricerca. Nonostante il continuo progresso medico, l'URTI rimane un peso per le vaste comunità globali. In Malesia, l'URTI elimina rispettivamente una percentuale del 16,5% e del 21,2% delle malattie diagnosticate nelle cliniche sanitarie pubbliche e private.

La diarrea è uno dei sintomi più comuni delle malattie gastrointestinali. La diarrea è comunemente definita come tre o più feci molli o acquose nelle ultime 24 ore. È stato riportato che i probiotici come Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (da soli o in combinazione con Streptococcus thermophiles) e Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei e Lactobacillus acidophilus riducono i sintomi correlati alla diarrea in modo ceppo-dipendente e dose-dipendente. La logica dell'utilizzo dei probiotici nella diarrea infettiva è che agiscono contro i patogeni enterici competendo per i nutrienti disponibili e i siti di legame, rendendo acido il contenuto intestinale, producendo una varietà di sostanze chimiche e aumentando le risposte immunitarie specifiche e non specifiche.

Lactobacillus casei Zhang (LCZ) è stato identificato come un ceppo probiotico unico che mostra caratteristiche probiotiche favorevoli come elevata tolleranza agli acidi e alla bile, capacità di colonizzare il tratto gastrointestinale, oltre a proprietà antibatteriche, antiossidanti e immunomodulatorie. LCZ è stato isolato per la prima volta dal koumiss raccolto a Xilin Guole, Mongolia Interna, Cina da un gruppo di ricercatori dell'Università di Agraria della Mongolia Interna. Koumiss è un tipo di bevanda a base di latte di cavallo fermentato che si trova comunemente nella Mongolia Interna, in Cina, ed è stato segnalato per il trattamento di malattie digestive e malattie croniche.

LCZ è già disponibile in commercio e attualmente commercializzato in Cina dal 2010, sotto forma di bevande, compresse, polveri e capsule. Tra i prodotti ben noti presenti sul mercato ci sono Bio-Plus, un tipo di bevande a base di latte di soia fermentato a base vegetale, Sci-Plus e una compressa probiotica multipla. La ricerca e lo sviluppo che coinvolgono LCZ hanno vinto molti premi. Tra questi ci sono 2009 National Science and Technology Progress Award of China (secondo premio), 2009 Inner Mongolia Natural Science Award (primo premio) e il sesto DBN Technology Achievement Award. Inoltre, fino a settembre 2014, sono stati depositati e approvati 11 brevetti mentre altri 8 brevetti erano in fase di revisione. Oltre a ciò, sono stati pubblicati anche 82 documenti di ricerca relativi a LCZ.

La maggior parte delle ricerche sulla LCZ è stata correlata al miglioramento della salute umana, come la riduzione della suscettibilità al diabete di tipo II e il miglioramento del sistema immunitario umano, e anche all'uso dell'industria alimentare come nell'industria casearia. Ancora più importante, è stato riportato che molti dei probiotici esercitano benefici per la salute mantenendo un profilo intestinale sano. In un recente studio clinico, è stato riscontrato che LCZ altera in modo significativo la composizione del microbiota intestinale e la diversità del microbiota intestinale, con una correlazione positiva con microrganismi benefici come Lactobacillus, Bifidobacterium e un genere non identificato di Bacteroidaceae e una correlazione negativa con patogeni dannosi come come Clostridium, Serratia, Enterococcus, Shigella e Shewanella, con un consumo di soli 28 giorni.

LCZ ha confermato la sua sicurezza per il consumo e, per questo intervento, sarà prodotto in un impianto di produzione certificato HACCP e ISO 22000 (GeneFerm Biotechnology Co., Ltd., Taiwan). LCZ non contiene ingredienti suini o bovini e ha ottenuto la certificazione Halal dalla Taiwan Halal Integrity Development Association (THIDA), Taiwan, riconosciuta da Jabatan Kemajuan Islam Malaysia (JAKIM), un'organizzazione che sovrintende all'implementazione dei requisiti Halal in Malesia .

Per questo studio verrà reclutato un numero totale di 150 adulti sani di età compresa tra 18 e 81 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malaysia, 11800
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi/femmine
  • 18-81 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) all'interno di un intervallo sano
  • Disposti a impegnarsi durante l'esperimento

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Farmaci a lungo termine a causa di alcune malattie gravi
  • Virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS)
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Vegetariano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lactobacillus casei Zhang
L'intervento consiste nella somministrazione giornaliera di 2 g di probiotico Lactobacillus casei Zhang, somministrato giornalmente a un dosaggio fisso di 9 log CFU/bustina/giorno e continuato per 12 mesi.
Questo progetto mira a studiare i benefici dei probiotici, in particolare il Lactobacillus casei Zhang, nella prevenzione delle malattie delle vie respiratorie superiori e gastrointestinali, tra gli adulti in Malesia di età compresa tra 18 e 81 anni.
Altri nomi:
  • LCZ
Comparatore placebo: Placebo
L'intervento consiste nella somministrazione giornaliera di 2 g di placebo (senza batteri probiotici), somministrato giornalmente e continuato per 12 mesi.
Questo progetto mira a studiare i benefici dei probiotici, in particolare il Lactobacillus casei Zhang, nella prevenzione delle malattie delle vie respiratorie superiori e gastrointestinali, tra gli adulti in Malesia di età compresa tra 18 e 81 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di immunoglobulina-A (IgA).
Lasso di tempo: 12 mesi
IgA come indicatore per l'immunologia, nella valutazione della gravità delle malattie delle vie respiratorie superiori tra il numero di partecipanti adulti che assumono LCZ rispetto al placebo
12 mesi
Scala del grafico delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala delle feci di Bristol (da una scala da 1 a 7; scala di 1 che rappresenta un nodulo duro e 7 che rappresenta liquido senza pezzi solidi) come indicatore per valutare la gravità delle malattie diarroiche correlate al tratto gastrointestinale tra il numero di partecipanti adulti che assumono LCZ rispetto al placebo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione del microbiota fecale
Lasso di tempo: 12 mesi
Sequenziamento dell'acido desossiribonucleico (DNA) di campioni fecali per confrontare le sequenze di DNA del diverso microbiota tra i partecipanti adulti che assumono LCZ rispetto al placebo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Min tze Liong, PhD, USM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15020059

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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