- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02541539
Lactobacillus Casein vaikutukset hengityselinten ja ruoansulatuskanavan sairauksiin aikuisilla
Lactobacillus Casein vaikutukset ylähengitysteiden ja ripulisairauksien ehkäisyyn aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Probiootti voidaan määritellä "eläviksi mikro-organismeiksi, jotka aiheuttavat terveysvaikutuksia isännälle, jos niitä kulutetaan riittävinä määrinä". Probioottiset bakteerit, jotka vaikuttavat suotuisasti isäntään parantamalla suoliston mikrobitasapainoa, voivat vaikuttaa immuunivasteeseen, mikä tehostaa kehon järjestelmää taistelemaan sairauksia vastaan.
Hengitysteiden infektioita (RTI) voidaan kuvata poskionteloiden, kurkun, hengitysteiden ja keuhkojen infektioiksi. Yleensä RTI voidaan luokitella ylempien hengitysteiden infektioihin (URTI) ja alempien hengitysteiden infektioihin (LRTI). Jotkut tavallisista urti-infektioista ovat flunssa, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, kurkunpäätulehdus ja laryngotrakeiitti (lantio), kun taas esimerkkejä LRTI:stä ovat keuhkoputkentulehdus, bronkioliitti ja keuhkokuume. URTI on tämän tutkimuksen pääpaino. Huolimatta jatkuvasta lääketieteen edistymisestä URTI on edelleen taakka valtaville maailmanlaajuisille yhteisöille. Malesiassa urTI-taudit aiheuttavat 16,5 % ja 21,2 % sairauksista, jotka diagnosoidaan julkisilla ja yksityisillä terveysklinikoilla.
Ripuli on yksi yleisimmistä maha-suolikanavan sairauksien oireista. Ripuli määritellään yleensä kolmeksi tai useammaksi löysäksi tai vetiseksi ulosteeksi viimeisen 24 tunnin aikana. Probioottien, kuten Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (yksin tai yhdessä Streptococcus thermophilesin kanssa) ja Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei ja Lactobacillus acidophilus, on raportoitu vähentävän ripuliin liittyviä oireita kannasta riippuvaisella ja annoksesta riippuvaisella tavalla. Syynä probioottien käytölle tarttuvan ripulin hoidossa on se, että ne vaikuttavat enteropatogeenejä vastaan kilpailemalla saatavilla olevista ravintoaineista ja sitoutumiskohdista, happamoittamalla suolen sisältöä, tuottamalla erilaisia kemikaaleja ja lisäämällä spesifisiä ja epäspesifisiä immuunivasteita.
Lactobacillus casei Zhang (LCZ) on tunnistettu ainutlaatuiseksi probioottikannaksi, jolla on suotuisia probioottisia ominaisuuksia, kuten korkea happo- ja sappitoleranssi, kyky kolonisoida maha-suolikanavaa antibakteeristen, antioksidanttisten ja immunomoduloivien ominaisuuksien lisäksi. Sisä-Mongolian maatalousyliopiston tutkijaryhmä eristi LCZ:n ensimmäisen kerran sisä-Mongolian Xilin Guolesta, Kiinasta keräämästä koumissista. Koumiss on fermentoitu hevosmaitojuoma, jota tavataan yleisesti Sisä-Mongoliassa, Kiinassa ja jonka on raportoitu hoitavan ruoansulatuskanavan sairauksia ja kroonisia sairauksia.
LCZ on jo kaupallisesti saatavilla ja sitä on markkinoitu Kiinassa vuodesta 2010 lähtien juomien, tablettien, jauheiden ja kapseleiden muodossa. Markkinoilla olevia hyvin tunnettuja tuotteita ovat Bio-Plus, eräänlainen kasvipohjainen fermentoitu soijamaitojuoma, Sci-Plus ja moninkertainen probioottitabletti. LCZ:n tutkimus- ja kehitystyö on voittanut monia palkintoja. Niitä ovat 2009 Kiinan kansallinen tiede- ja teknologiankehityspalkinto (toinen palkinto), 2009 Inner Mongolia Natural Science Award (ensimmäinen palkinto) ja kuudes DBN Technology Achievement Award. Lisäksi syyskuuhun 2014 mennessä 11 patenttia jätettiin ja hyväksyttiin ja 8 muuta patenttia oli tarkasteluvaiheessa. Lisäksi julkaistiin 82 LCZ:hen liittyvää tutkimusta.
Suurin osa LCZ-tutkimuksesta on liittynyt ihmisten terveyden parantamiseen, kuten tyypin II diabeteksen alttiuden vähentämiseen ja ihmisen immuunijärjestelmän vahvistamiseen, ja myös elintarviketeollisuuteen, kuten juustonvalmistukseen. Vielä tärkeämpää on, että monien probioottien on raportoitu vaikuttavan terveyteen ylläpitämällä tervettä suoliston profiilia. Äskettäisessä kliinisessä tutkimuksessa LCZ:n havaittiin muuttavan merkittävästi suoliston mikrobiotan koostumusta ja suoliston mikrobiston monimuotoisuutta, mikä korreloi positiivisesti hyödyllisten mikro-organismien, kuten Lactobacillus, Bifidobacterium ja Bacteroidaceae-lajin tunnistamattoman suvun kanssa, sekä negatiivisen korrelaation haitallisten patogeenien, kuten kuten Clostridium, Serratia, Enterococcus, Shigella ja Shewanella, vain 28 päivän kulutus.
LCZ on vahvistanut turvallisuutensa kulutukseen, ja tätä toimenpidettä varten se valmistetaan HACCP- ja ISO 22000 -sertifioidussa tuotantolaitoksessa (GeneFerm Biotechnology Co., Ltd., Taiwan). LCZ ei sisällä sian tai naudan ainesosia ja on saanut Halal-sertifikaatin Taiwanin Halal Integrity Development Associationilta (THIDA), Taiwan, jonka Jabatan Kemajuan Islam Malaysia (JAKIM), organisaatio, joka valvoo Halal-vaatimuksen täytäntöönpanoa Malesiassa. .
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 150 tervettä aikuista iältään 18-81 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Penang
-
Pulau Pinang, Penang, Malesia, 11800
- School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen aiheet
- 18-81 vuotta vanha
- Painoindeksi (BMI) terveellä alueella
- Valmis sitoutumaan koko kokeilun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Pitkäaikainen lääkitys tietyn vakavan sairauden vuoksi
- Ihmisen immuunikatovirus/hankittu immuunikato-oireyhtymä (HIV/AIDS)
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Kasvissyöjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lactobacillus casei Zhang
Toimenpide koostuu 2 g:n probioottisen Lactobacillus casei Zhangin päivittäisestä annosta, joka annetaan päivittäin kiinteänä annoksena 9 log CFU/pussi/päivä ja jatketaan 12 kuukauden ajan.
|
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia probioottien eli Lactobacillus casei Zhangin etuja ylempien hengitysteiden ja maha-suolikanavan sairauksien ehkäisyssä 18-81-vuotiailla malesialaisilla aikuisilla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Interventio koostuu päivittäisestä 2 g lumelääkkeestä (ei probioottisia bakteereja), joka annetaan päivittäin ja jatketaan 12 kuukauden ajan.
|
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia probioottien eli Lactobacillus casei Zhangin etuja ylempien hengitysteiden ja maha-suolikanavan sairauksien ehkäisyssä 18-81-vuotiailla malesialaisilla aikuisilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin immunoglobuliini-A (IgA) -taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IgA immunologian indikaattorina arvioitaessa ylempien hengitysteiden sairauksien vakavuutta LCZ:tä saaneiden aikuisten osallistujien lukumäärän ja lumelääkkeen välillä
|
12 kuukautta
|
|
Bristolin jakkarataulukon asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Bristolin ulosteen asteikko (asteikolla 1–7; asteikko 1 edustaa kovaa palaa ja 7 nestettä, jossa ei ole kiinteitä palasia) indikaattorina ruoansulatuskanavaan liittyvien ripulisairauksien vakavuuden arvioimiseksi LCZ:tä saaneiden aikuisten osallistujien lukumäärän ja lumelääkkeen välillä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiotan profilointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ulostenäytteiden deoksiribonukleiinihapposekvensointi (DNA) eri mikrobiotan DNA-sekvenssejen vertaamiseksi LCZ:tä saaneiden aikuisten osallistujien vs. lumelääkettä välillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Min tze Liong, PhD, USM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15020059
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .