Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Casein vaikutukset hengityselinten ja ruoansulatuskanavan sairauksiin aikuisilla

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia

Lactobacillus Casein vaikutukset ylähengitysteiden ja ripulisairauksien ehkäisyyn aikuisilla

Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia probioottien eli Lactobacillus casei Zhangin (LCZ) etuja ylempien hengitysteiden ja maha-suolikanavan sairauksien ehkäisyssä, jotka ovat yleisiä 18–81-vuotiaiden Malesiassa aikuisten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Probiootti voidaan määritellä "eläviksi mikro-organismeiksi, jotka aiheuttavat terveysvaikutuksia isännälle, jos niitä kulutetaan riittävinä määrinä". Probioottiset bakteerit, jotka vaikuttavat suotuisasti isäntään parantamalla suoliston mikrobitasapainoa, voivat vaikuttaa immuunivasteeseen, mikä tehostaa kehon järjestelmää taistelemaan sairauksia vastaan.

Hengitysteiden infektioita (RTI) voidaan kuvata poskionteloiden, kurkun, hengitysteiden ja keuhkojen infektioiksi. Yleensä RTI voidaan luokitella ylempien hengitysteiden infektioihin (URTI) ja alempien hengitysteiden infektioihin (LRTI). Jotkut tavallisista urti-infektioista ovat flunssa, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, kurkunpäätulehdus ja laryngotrakeiitti (lantio), kun taas esimerkkejä LRTI:stä ovat keuhkoputkentulehdus, bronkioliitti ja keuhkokuume. URTI on tämän tutkimuksen pääpaino. Huolimatta jatkuvasta lääketieteen edistymisestä URTI on edelleen taakka valtaville maailmanlaajuisille yhteisöille. Malesiassa urTI-taudit aiheuttavat 16,5 % ja 21,2 % sairauksista, jotka diagnosoidaan julkisilla ja yksityisillä terveysklinikoilla.

Ripuli on yksi yleisimmistä maha-suolikanavan sairauksien oireista. Ripuli määritellään yleensä kolmeksi tai useammaksi löysäksi tai vetiseksi ulosteeksi viimeisen 24 tunnin aikana. Probioottien, kuten Lactobacillus GG, Bifidobacterium lactis (yksin tai yhdessä Streptococcus thermophilesin kanssa) ja Lactobacillus reuteri, Lactobacillus casei ja Lactobacillus acidophilus, on raportoitu vähentävän ripuliin liittyviä oireita kannasta riippuvaisella ja annoksesta riippuvaisella tavalla. Syynä probioottien käytölle tarttuvan ripulin hoidossa on se, että ne vaikuttavat enteropatogeenejä vastaan ​​kilpailemalla saatavilla olevista ravintoaineista ja sitoutumiskohdista, happamoittamalla suolen sisältöä, tuottamalla erilaisia ​​kemikaaleja ja lisäämällä spesifisiä ja epäspesifisiä immuunivasteita.

Lactobacillus casei Zhang (LCZ) on tunnistettu ainutlaatuiseksi probioottikannaksi, jolla on suotuisia probioottisia ominaisuuksia, kuten korkea happo- ja sappitoleranssi, kyky kolonisoida maha-suolikanavaa antibakteeristen, antioksidanttisten ja immunomoduloivien ominaisuuksien lisäksi. Sisä-Mongolian maatalousyliopiston tutkijaryhmä eristi LCZ:n ensimmäisen kerran sisä-Mongolian Xilin Guolesta, Kiinasta keräämästä koumissista. Koumiss on fermentoitu hevosmaitojuoma, jota tavataan yleisesti Sisä-Mongoliassa, Kiinassa ja jonka on raportoitu hoitavan ruoansulatuskanavan sairauksia ja kroonisia sairauksia.

LCZ on jo kaupallisesti saatavilla ja sitä on markkinoitu Kiinassa vuodesta 2010 lähtien juomien, tablettien, jauheiden ja kapseleiden muodossa. Markkinoilla olevia hyvin tunnettuja tuotteita ovat Bio-Plus, eräänlainen kasvipohjainen fermentoitu soijamaitojuoma, Sci-Plus ja moninkertainen probioottitabletti. LCZ:n tutkimus- ja kehitystyö on voittanut monia palkintoja. Niitä ovat 2009 Kiinan kansallinen tiede- ja teknologiankehityspalkinto (toinen palkinto), 2009 Inner Mongolia Natural Science Award (ensimmäinen palkinto) ja kuudes DBN Technology Achievement Award. Lisäksi syyskuuhun 2014 mennessä 11 patenttia jätettiin ja hyväksyttiin ja 8 muuta patenttia oli tarkasteluvaiheessa. Lisäksi julkaistiin 82 LCZ:hen liittyvää tutkimusta.

Suurin osa LCZ-tutkimuksesta on liittynyt ihmisten terveyden parantamiseen, kuten tyypin II diabeteksen alttiuden vähentämiseen ja ihmisen immuunijärjestelmän vahvistamiseen, ja myös elintarviketeollisuuteen, kuten juustonvalmistukseen. Vielä tärkeämpää on, että monien probioottien on raportoitu vaikuttavan terveyteen ylläpitämällä tervettä suoliston profiilia. Äskettäisessä kliinisessä tutkimuksessa LCZ:n havaittiin muuttavan merkittävästi suoliston mikrobiotan koostumusta ja suoliston mikrobiston monimuotoisuutta, mikä korreloi positiivisesti hyödyllisten mikro-organismien, kuten Lactobacillus, Bifidobacterium ja Bacteroidaceae-lajin tunnistamattoman suvun kanssa, sekä negatiivisen korrelaation haitallisten patogeenien, kuten kuten Clostridium, Serratia, Enterococcus, Shigella ja Shewanella, vain 28 päivän kulutus.

LCZ on vahvistanut turvallisuutensa kulutukseen, ja tätä toimenpidettä varten se valmistetaan HACCP- ja ISO 22000 -sertifioidussa tuotantolaitoksessa (GeneFerm Biotechnology Co., Ltd., Taiwan). LCZ ei sisällä sian tai naudan ainesosia ja on saanut Halal-sertifikaatin Taiwanin Halal Integrity Development Associationilta (THIDA), Taiwan, jonka Jabatan Kemajuan Islam Malaysia (JAKIM), organisaatio, joka valvoo Halal-vaatimuksen täytäntöönpanoa Malesiassa. .

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 150 tervettä aikuista iältään 18-81 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Penang
      • Pulau Pinang, Penang, Malesia, 11800
        • School of Industrial Technology, Universiti Sains Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies/nainen aiheet
  • 18-81 vuotta vanha
  • Painoindeksi (BMI) terveellä alueella
  • Valmis sitoutumaan koko kokeilun ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Pitkäaikainen lääkitys tietyn vakavan sairauden vuoksi
  • Ihmisen immuunikatovirus/hankittu immuunikato-oireyhtymä (HIV/AIDS)
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
  • Kasvissyöjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lactobacillus casei Zhang
Toimenpide koostuu 2 g:n probioottisen Lactobacillus casei Zhangin päivittäisestä annosta, joka annetaan päivittäin kiinteänä annoksena 9 log CFU/pussi/päivä ja jatketaan 12 kuukauden ajan.
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia probioottien eli Lactobacillus casei Zhangin etuja ylempien hengitysteiden ja maha-suolikanavan sairauksien ehkäisyssä 18-81-vuotiailla malesialaisilla aikuisilla.
Muut nimet:
  • LCZ
Placebo Comparator: Plasebo
Interventio koostuu päivittäisestä 2 g lumelääkkeestä (ei probioottisia bakteereja), joka annetaan päivittäin ja jatketaan 12 kuukauden ajan.
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia probioottien eli Lactobacillus casei Zhangin etuja ylempien hengitysteiden ja maha-suolikanavan sairauksien ehkäisyssä 18-81-vuotiailla malesialaisilla aikuisilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin immunoglobuliini-A (IgA) -taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IgA immunologian indikaattorina arvioitaessa ylempien hengitysteiden sairauksien vakavuutta LCZ:tä saaneiden aikuisten osallistujien lukumäärän ja lumelääkkeen välillä
12 kuukautta
Bristolin jakkarataulukon asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Bristolin ulosteen asteikko (asteikolla 1–7; asteikko 1 edustaa kovaa palaa ja 7 nestettä, jossa ei ole kiinteitä palasia) indikaattorina ruoansulatuskanavaan liittyvien ripulisairauksien vakavuuden arvioimiseksi LCZ:tä saaneiden aikuisten osallistujien lukumäärän ja lumelääkkeen välillä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen mikrobiotan profilointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ulostenäytteiden deoksiribonukleiinihapposekvensointi (DNA) eri mikrobiotan DNA-sekvenssejen vertaamiseksi LCZ:tä saaneiden aikuisten osallistujien vs. lumelääkettä välillä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Min tze Liong, PhD, USM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15020059

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa