子宮内膜症に苦しむ女性の疼痛緩和のためのドーパミン受容体アゴニスト療法：パイロット研究
2020年1月27日 更新者：Amy DiVasta, MD、Boston Children's Hospital
提案されたパイロット研究は、子宮内膜症の若い女性の子宮内膜症関連の痛みの治療のための、臨床標準療法である酢酸ノルエチンドロンを用いた新規治療薬カベルゴリンの有効性と安全性を推定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～36年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 外科的に確認された子宮内膜症
- 15～40歳、閉経前
- -先月のビジュアルアナログスケールで骨盤痛スコアが3以上
除外基準:
- 他のホルモン剤の同時使用（経口避妊薬など）
- 肝機能障害（ALT > 正常の2倍）または肝疾患（肝硬変、肝炎）
- 妊娠
- 乳癌
- 活動性血栓塞栓症
- コントロール不良の高血圧、心臓弁障害の病歴、線維性疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
酢酸ノルエチンドロン 5 mg po 毎日 x 6 か月
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他の名前：
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実験的：実験的
カベルゴリン 0.5 mg PO 週 2 回 x 6 か月
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 1 か月間の最悪の痛みのスコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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ビジュアル アナログ スケール、最小 = 0 および最大 = 10 数値が大きいほど悪い結果 結果の測定値は、6 か月の値からベースラインの値を引いて計算されます。 |
ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛干渉スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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Brief Pain Inventory Interference サブスケールは、7 項目の自己報告尺度であり、身体的および感情的な機能や睡眠など、機能のさまざまな要素が痛みによってどの程度妨げられるかを評価するように設計されています。身体機能（一般的な活動、歩行能力、外仕事と家事の両方を含む通常の仕事）、感情機能（気分、人との関係、人生の楽しみ）を評価するもの、および痛みの程度を評価する単一の項目睡眠を妨げます。 7 つの干渉項目の算術平均は、痛みの干渉の尺度として使用されます (つまり、参加者の痛みが日常生活や機能の活動を完了する能力をどの程度妨げているか)。 痛みの干渉サブスケールのスコアは 0 ～ 70 の範囲です。 スコアが高いほど結果は悪くなります。 6 か月の値からベースラインの値を引いて計算されたアウトカム指標 |
ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月27日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。