Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dopamiinireseptoriagonistihoito endometrioosista kärsivien naisten kivunlievitykseen: pilottitutkimus

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Amy DiVasta, MD, Boston Children's Hospital
Ehdotetussa pilottitutkimuksessa arvioidaan uuden terapeuttisen aineen, kabergoliinin, tehoa ja turvallisuutta kliinisen standardihoidon, noretindroniasetaatin, kanssa endometrioosiin liittyvän kivun hoidossa nuorilla endometrioosia sairastavilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 38 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirurgisesti vahvistettu endometrioosi
  • Ikä 15-40 v ja premenopausaalinen
  • Lantion kipupisteet ≥ 3 visuaalisella analogisella mittakaavalla viimeisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden samanaikaisten hormonilääkkeiden (kuten ehkäisypillereiden) käyttö
  • Maksan vajaatoiminta (ALAT > 2x normaali) tai maksasairaus (kirroosi, hepatiitti)
  • Raskaus
  • Rintasyöpä
  • Aktiivinen tromboembolinen sairaus
  • Hallitsematon verenpainetauti, sydänläppähäiriö historia, fibroottiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Noretindroniasetaatti 5 mg per päivä x 6 kuukautta
Lääke: Noretindroniasetaatti
Muut nimet:
  • Aygestin
Kokeellinen: Kokeellinen
kabergoliini 0,5 mg PO kahdesti viikossa x 6 kuukautta
Lääke: Kabergoliini
Muut nimet:
  • Dostinex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pahimman kivun pisteissä viimeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta

visuaalinen analoginen asteikko, minimi=0 ja maksimi=10 Suuremmat luvut ovat huonompi tulos

Tulosmittaukset lasketaan arvona 6 kuukauden kohdalla miinus lähtötason arvo.
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivun häiriöpisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta

Lyhyen kivun inventaariohäiriön alaasteikko on 7 kohdan itseraportin mitta, joka on suunniteltu arvioimaan, missä määrin kipu häiritsee toiminnan eri osia, mukaan lukien fyysinen ja emotionaalinen toiminta sekä uni. Tämän asteikon kohteet voidaan ryhmitellä niihin, jotka arvioivat fyysinen toiminta (yleinen aktiivisuus; kävelykyky; normaali työ, mukaan lukien työ kodin ulkopuolella ja kotityöt), emotionaalista toimintaa arvioivat (mieliala; suhteet ihmisiin; elämästä nauttiminen) ja yksittäinen asia, joka arvioi kivun laajuutta häiritsee unta. Seitsemän häiriökohteen aritmeettista keskiarvoa käytetään kivun häiriön mittana (eli kuinka paljon osallistujan kipu häiritsee hänen kykyään suorittaa päivittäistä elämäänsä ja toimintaansa). Kivun häiriön ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-70. Korkeammat pisteet ovat huonompia tuloksia.

Tulosmittari lasketaan arvona 6 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla
Perustaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P00018628

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa