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Dopamin-Rezeptor-Agonisten-Therapie zur Schmerzlinderung bei Frauen mit Endometriose: Eine Pilotstudie

27. Januar 2020 aktualisiert von: Amy DiVasta, MD, Boston Children's Hospital
Die vorgeschlagene Pilotstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen Therapeutikums, Cabergolin, mit einer klinischen Standardtherapie, Norethindronacetat, zur Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen bei jungen Frauen mit Endometriose abschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgisch bestätigte Endometriose
  • Alter zwischen 15-40 Jahren und prämenopausal
  • Beckenschmerz-Score ≥ 3 auf einer visuellen Analogskala im letzten Monat

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer gleichzeitiger Hormonmedikamente (z. B. Antibabypillen)
  • Eingeschränkte Leberfunktion (ALT > 2x normal) oder Lebererkrankung (Zirrhose, Hepatitis)
  • Schwangerschaft
  • Brustkrebs
  • Aktive thromboembolische Erkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Herzklappenerkrankung in der Vorgeschichte, fibrotische Erkrankungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Norethindronacetat 5 mg p.o. täglich x 6 Monate
Arzneimittel: Norethindronacetat
Andere Namen:
  • Aygestin
Experimental: Experimental
Cabergolin 0,5 mg p.o. zweimal wöchentlich x 6 Monate
Arzneimittel: Cabergolin
Andere Namen:
  • Dostinex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl bei den schlimmsten Schmerzen im letzten Monat
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate

visuelle Analogskala, Minimum=0 und Maximum=10 Höhere Zahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis

Ergebnismaße werden als Wert nach 6 Monaten minus Wert zu Studienbeginn berechnet.
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Schmerzinterferenz-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate

Die Subskala „Brief Pain Inventory Interference“ ist ein 7-Punkte-Selbstbeurteilungsmaß, das entwickelt wurde, um das Ausmaß zu beurteilen, in dem Schmerzen verschiedene Funktionskomponenten beeinträchtigen, einschließlich körperlicher und emotionaler Funktion und Schlaf. Die Punkte in dieser Skala können in diejenigen gruppiert werden, die bewerten körperliche Funktionsfähigkeit (allgemeine Aktivität; Gehfähigkeit; normale Arbeit, einschließlich außerhäuslicher und hauswirtschaftlicher Arbeit), solche, die die emotionale Funktionsfähigkeit (Stimmung, Beziehungen zu Menschen, Lebensfreude) erfassen, und ein einziges Item, das das Ausmaß der Schmerzen erfasst stört den Schlaf. Das arithmetische Mittel der sieben Interferenzelemente wird als Maß für die Schmerzinterferenz verwendet (d. h. wie sehr der Schmerz einer Teilnehmerin ihre Fähigkeit beeinträchtigt, Aktivitäten des täglichen Lebens und Funktionierens zu vervollständigen). Die Punktzahl auf der Schmerzinterferenz-Subskala reicht von 0-70. Höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse.

Ergebnismaß berechnet als Wert nach 6 Monaten minus Wert zu Studienbeginn
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00018628

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