자궁내막증으로 고통받는 여성의 통증 완화를 위한 도파민 수용체 작용제 요법: 파일럿 연구
2020년 1월 27일 업데이트: Amy DiVasta, MD, Boston Children's Hospital
제안된 파일럿 연구는 자궁내막증이 있는 젊은 여성의 자궁내막증 관련 통증 치료를 위해 임상 표준 요법인 노르에틴드론 아세테이트와 함께 새로운 치료제인 카버골린의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 외과적으로 확인된 자궁내막증
- 15-40세 사이의 연령 및 폐경 전
- 지난달 시각적 아날로그 척도에서 골반 통증 점수 ≥3
제외 기준:
- 다른 동시 호르몬 약물(예: 피임약) 사용
- 간 기능 장애(ALT > 정상의 2배) 또는 간 질환(간경화, 간염)
- 임신
- 유방암
- 활동성 혈전색전증
- 조절되지 않는 고혈압, 심장 판막 질환의 병력, 섬유성 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
Norethindrone acetate 5 mg po 매일 x 6개월
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다른 이름들:
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실험적: 실험적
카버골린 0.5 mg PO 매주 2회 x 6개월
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 한 달 동안 최악의 통증 점수 변화
기간: 기준선, 6개월
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시각적 아날로그 척도, 최소=0 및 최대=10 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과 결과 측정값은 6개월의 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산됩니다. |
기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
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간략한 통증 인벤토리 간섭 하위 척도는 통증이 신체적, 정서적 기능 및 수면을 포함하여 기능의 다양한 구성 요소를 방해하는 정도를 평가하도록 설계된 7개 항목의 자가 보고 측정입니다. 이 척도의 항목은 다음을 평가하는 항목으로 그룹화할 수 있습니다. 신체 기능(일반 활동, 보행 능력, 집 밖에서 일하는 것과 집안일을 모두 포함하는 정상적인 작업), 정서적 기능(기분, 사람과의 관계, 삶의 즐거움)을 평가하는 항목, 통증의 정도를 평가하는 단일 항목 수면을 방해합니다. 7개 간섭 항목의 산술 평균은 통증 간섭의 척도로 사용됩니다(즉, 참가자의 통증이 일상 생활 및 기능 활동을 완료하는 능력을 얼마나 방해하는지). 통증 간섭 하위 척도의 점수 범위는 0-70입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다. 6개월의 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산된 결과 측정 |
기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P00018628
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