- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02542410
Terapia agonista del recettore della dopamina per alleviare il dolore nelle donne che soffrono di endometriosi: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Endometriosi confermata chirurgicamente
- Età tra 15-40 anni e premenopausa
- Punteggio del dolore pelvico ≥3 su una scala analogica visiva nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- Uso concomitante di altri farmaci ormonali (come la pillola anticoncezionale)
- Funzionalità epatica compromessa (ALT > 2x normale) o malattie del fegato (cirrosi, epatite)
- Gravidanza
- Tumore al seno
- Malattia tromboembolica attiva
- Ipertensione incontrollata, storia di disturbi valvolari cardiaci, storia di disturbi fibrotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Noretindrone acetato 5 mg PO al giorno x 6 mesi
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Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale
cabergolina 0,5 mg PO due volte a settimana x 6 mesi
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio nel peggior dolore nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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scala analogica visiva, minimo=0 e massimo=10 I numeri più alti sono un risultato peggiore Le misure di esito sono calcolate come il valore a 6 mesi meno il valore al basale. |
Basale, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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La sottoscala Brief Pain Inventory Interference è una misura self-report di 7 item, progettata per valutare la misura in cui il dolore interferisce con varie componenti del funzionamento, incluso il funzionamento fisico ed emotivo e il sonno. Gli item di questa scala possono essere raggruppati in quelli che valutano funzionamento fisico (attività generale; capacità di deambulazione; lavoro normale, comprendente sia il lavoro fuori casa che i lavori domestici), quelli che valutano il funzionamento emotivo (umore; relazioni con le persone; godimento della vita) e un unico item che valuta la misura in cui il dolore interferisce con il sonno. La media aritmetica dei sette elementi di interferenza viene utilizzata come misura dell'interferenza del dolore (cioè, quanto il dolore di un partecipante interferisce con la sua capacità di completare le attività della vita e del funzionamento quotidiano). Il punteggio sulla sottoscala dell'interferenza del dolore va da 0 a 70. Punteggi più alti sono risultati peggiori. Misura del risultato calcolata come il valore a 6 mesi meno il valore al basale |
Basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Endometriosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Noretindrone
- Acetato di noretindrone
- Cabergolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00018628
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