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Terapia agonista del recettore della dopamina per alleviare il dolore nelle donne che soffrono di endometriosi: uno studio pilota

27 gennaio 2020 aggiornato da: Amy DiVasta, MD, Boston Children's Hospital
Lo studio pilota proposto valuterà l'efficacia e la sicurezza di un nuovo agente terapeutico, la cabergolina, con una terapia clinica standard, il noretindrone acetato, per il trattamento del dolore associato all'endometriosi nelle giovani donne con endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 36 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Endometriosi confermata chirurgicamente
  • Età tra 15-40 anni e premenopausa
  • Punteggio del dolore pelvico ≥3 su una scala analogica visiva nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di altri farmaci ormonali (come la pillola anticoncezionale)
  • Funzionalità epatica compromessa (ALT > 2x normale) o malattie del fegato (cirrosi, epatite)
  • Gravidanza
  • Tumore al seno
  • Malattia tromboembolica attiva
  • Ipertensione incontrollata, storia di disturbi valvolari cardiaci, storia di disturbi fibrotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Noretindrone acetato 5 mg PO al giorno x 6 mesi
Altri nomi:
  • Aygestin
Sperimentale: Sperimentale
cabergolina 0,5 mg PO due volte a settimana x 6 mesi
Altri nomi:
  • Dostinex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio nel peggior dolore nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi

scala analogica visiva, minimo=0 e massimo=10 I numeri più alti sono un risultato peggiore

Le misure di esito sono calcolate come il valore a 6 mesi meno il valore al basale.

Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi

La sottoscala Brief Pain Inventory Interference è una misura self-report di 7 item, progettata per valutare la misura in cui il dolore interferisce con varie componenti del funzionamento, incluso il funzionamento fisico ed emotivo e il sonno. Gli item di questa scala possono essere raggruppati in quelli che valutano funzionamento fisico (attività generale; capacità di deambulazione; lavoro normale, comprendente sia il lavoro fuori casa che i lavori domestici), quelli che valutano il funzionamento emotivo (umore; relazioni con le persone; godimento della vita) e un unico item che valuta la misura in cui il dolore interferisce con il sonno. La media aritmetica dei sette elementi di interferenza viene utilizzata come misura dell'interferenza del dolore (cioè, quanto il dolore di un partecipante interferisce con la sua capacità di completare le attività della vita e del funzionamento quotidiano). Il punteggio sulla sottoscala dell'interferenza del dolore va da 0 a 70. Punteggi più alti sono risultati peggiori.

Misura del risultato calcolata come il valore a 6 mesi meno il valore al basale

Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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