Agonistická terapie dopaminových receptorů pro úlevu od bolesti u žen trpících endometriózou: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgicky potvrzená endometrióza
- Věk 15-40 let a premenopauza
- Skóre pánevní bolesti ≥3 na vizuální analogové stupnici za poslední měsíc
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiných souběžných hormonálních léků (jako jsou antikoncepční pilulky)
- Zhoršená funkce jater (ALT > 2x normální) nebo onemocnění jater (cirhóza, hepatitida)
- Těhotenství
- Rakovina prsu
- Aktivní tromboembolická nemoc
- Nekontrolovaná hypertenze, anamnéza poruchy srdečních chlopní, anamnéza fibrotických poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Norethindron acetát 5 mg po denně x 6 měsíců
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální
kabergolin 0,5 mg PO dvakrát týdně x 6 měsíců
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v nejhorší bolesti za poslední měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
vizuální analogová stupnice, minimum=0 a maximum=10 Vyšší čísla jsou horší výsledek Měření výsledku se vypočítá jako hodnota za 6 měsíců minus hodnota na začátku. |
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Subškála Brief Pain Inventory Interference je 7-položková self-reportová míra, navržená tak, aby zhodnotila, do jaké míry bolest zasahuje do různých složek fungování, včetně fyzického a emocionálního fungování a spánku. Položky v této škále lze seskupit do těch, které hodnotí fyzické fungování (všeobecná aktivita; schopnost chůze; běžná práce, včetně práce mimo domov a domácí práce), ty, které hodnotí emocionální fungování (nálada; vztahy s lidmi; radost ze života) a jedna položka, která hodnotí míru bolesti ruší spánek. Aritmetický průměr sedmi interferenčních položek se používá jako míra interference bolesti (tj. jak moc bolest účastnice zasahuje do její schopnosti dokončit aktivity každodenního života a fungování). Skóre na subškále interference bolesti se pohybuje v rozmezí 0-70. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Měření výsledku vypočtené jako hodnota za 6 měsíců mínus hodnota na začátku |
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Endometrióza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Norethindron
- Norethindron acetát
- Kabergolin
Další identifikační čísla studie
- P00018628
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .