Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dopaminreceptoragonistterapi til smertelindring hos kvinder, der lider af endometriose: en pilotundersøgelse

27. januar 2020 opdateret af: Amy DiVasta, MD, Boston Children's Hospital
Det foreslåede pilotstudie vil estimere effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt terapeutisk middel, cabergolin, med en klinisk standardterapi, norethindronacetat, til behandling af endometriose-associerede smerter hos unge kvinder med endometriose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk bekræftet endometriose
  • Alder mellem 15-40 år og præmenopausal
  • Bækkensmerter score ≥3 på en visuel analog skalering den sidste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af anden samtidig hormonmedicin (såsom p-piller)
  • Nedsat leverfunktion (ALT > 2x normal) eller leversygdom (cirrose, hepatitis)
  • Graviditet
  • Brystkræft
  • Aktiv tromboembolisk sygdom
  • Ukontrolleret hypertension, anamnese med hjerteklaplidelse, anamnese med fibrotiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Norethindronacetat 5 mg po dagligt x 6 måneder
Medicin: Norethindron acetat
Andre navne:
  • Aygestin
Eksperimentel: Eksperimentel
cabergolin 0,5 mg PO to gange ugentligt x 6 måneder
Medicin: Cabergolin
Andre navne:
  • Dostinex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score i værste smerte i løbet af den sidste måned
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

visuel analog skala, minimum=0 og maksimum=10 Højere tal er et dårligere resultat

Resultatmål beregnes som værdien ved 6 måneder minus værdien ved baseline.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteinterferensscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Brief Pain Inventory Interference Subscale er en 7-element selvrapporteringsmål, designet til at vurdere, i hvilket omfang smerte interfererer med forskellige komponenter af funktion, herunder fysisk og følelsesmæssig funktion og søvn. Elementerne i denne skala kan grupperes i dem, der vurderer fysisk funktion (generel aktivitet; gangevne; normalt arbejde, herunder både arbejde uden for hjemmet og husarbejde), dem, der vurderer følelsesmæssig funktion (humør; forhold til mennesker; livsglæde), og et enkelt punkt, der vurderer, i hvilket omfang smerte forstyrrer søvnen. Det aritmetiske middelværdi af de syv interferenselementer bruges som et mål for smerteinterferens (dvs. hvor meget en deltagers smerte forstyrrer hendes evne til at fuldføre daglige aktiviteter og funktion). Score på smerteinterferens subskalaen spænder fra 0-70. Højere score er dårligere resultater.

Resultatmål beregnet som værdien ved 6 måneder minus værdien ved baseline
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (Skøn)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00018628

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner